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Information destinée au patient sur Repatha® 140 mg Solution injectable en stylo prérempli:Amgen Switzerland AG
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Repatha® 140 mg Solution injectable en stylo prérempli

Qu’est-ce que Repatha et quand doit-il être utilisé?

Repatha contient de l'evolocumab, un anticorps monoclonal humain qui abaisse un taux de cholestérol élevé et s'appuie ainsi sur la capacité du foie à éliminer du sang le «mauvais» cholestérol.
Repatha est utilisé chez les patients pour lesquels un régime alimentaire hypocholestérolémiant et l'administration d'autres médicaments hypocholestérolémiants ne permettent pas de réguler le taux de cholestérol. Pendant l'utilisation de ce médicament, vous devrez conserver votre régime hypocholestérolémiant et suivre les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien en ce qui concerne l'utilisation d'autres médicaments hypocholestérolémiants.
Repatha réduit le taux de cholestérol total dans le sang, le taux de «mauvais» cholestérol (cholestérol LDL) ainsi que le taux des graisses appelées triglycérides et augmente le taux de «bon» cholestérol (cholestérol HDL).
Le cholestérol est l'un des nombreux composés lipidiques sanguins. Le cholestérol total se compose essentiellement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Le cholestérol LDL est souvent appelé «mauvais» cholestérol, car il peut s'accumuler dans les parois artérielles et y former des plaques. La formation de ces plaques peut entraîner à terme un rétrécissement des artères, limitant, voire bloquant l'apport de sang à des organes importants tels que le cœur ou le cerveau. Un tel blocage de l'apport sanguin peut être à l'origine d'un infarctus du myocarde ou d'une attaque cérébrale ou causer d'autres problèmes de santé.
Le cholestérol HDL est souvent appelé «bon» cholestérol, car il contribue à prévenir l'accumulation du «mauvais» cholestérol dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.
Repatha est utilisé en association avec un régime alimentaire hypocholestérolémiant et avec une statine, avec ou sans autres médicaments hypocholestérolémiants:
·si vous êtes un adulte présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote sévère (anomalie génétique transmise par l'un des parents qui entraîne des taux élevés de «mauvais» cholestérol dans le sang);
·si vous êtes un adulte présentant des problèmes cardiovasculaires athérosclérotiques;
·si vous avez 12 ans et plus et présentez une hypercholestérolémie familiale homozygote (forme sévère d'hypercholestérolémie, causée par une anomalie génétique transmise par les deux parents).
Repatha ne peut être utilisé que sur prescription du médecin.

Quand Repatha ne doit-il pas être utilisé?

N'utilisez pas Repatha si vous êtes allergique à l'evolocumab ou à l'un des autres composants de ce médicament (énumérés à la rubrique «Que contient Repatha?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Repatha?

Avant d'utiliser Repatha, parlez-en avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, notamment si vous souffrez:
·d'une affection hépatique,
·de problèmes rénaux graves.
Le capuchon protecteur de l'aiguille du stylo prérempli est fabriqué en caoutchouc naturel sec (dérivé du latex) pouvant entraîner des réactions allergiques.
Si vous utilisez Repatha en association avec d'autres médicaments hypocholestérolémiants, veuillez lire la notice d'emballage du médicament concerné.
L'utilisation de Repatha n'a pas été étudiée chez l'enfant de moins de 18 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote sévère ou d'une maladie cardiovasculaire athérosclérotique.
L'utilisation de Repatha n'a pas été étudiée chez l'enfant de moins de 12 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez ou avez pris/utilisé récemment ou pourriez prendre/utiliser d'autres médicaments.
Repatha peut provoquer une fatigue et pourrait affecter l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.
Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose c.-à-d. qu'il est essentiellement sans sodium.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en auto-médication!).

Repatha peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Repatha n'a pas été étudié chez la femme enceinte. On ignore si Repatha est dangereux pour l'enfant à naître.
Si vous planifiez une grossesse, pensez être enceinte ou tombez enceinte pendant l'utilisation de Repatha:
·veuillez en informer votre médecin.
·Si vous prenez un autre médicament hypocholestérolémiant en association avec Repatha, veuillez lire la notice d'emballage du médicament concerné.
On ignore si Repatha passe dans le lait maternel.
Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, il est important de le signaler à votre médecin. Ce dernier vous aidera à décider si vous devez arrêter l'allaitement ou interrompre l'utilisation de Repatha, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour votre nourrisson et du bénéfice de Repatha pour vous.

Comment utiliser Repatha?

Utilisez ce médicament toujours exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Consultez votre médecin en cas de doute.
Repatha est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
La dose recommandée en cas de problèmes cardiovasculaires est de 140 mg toutes les deux semaines ou de 420 mg une fois par mois.
La dose initiale recommandée en cas d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote sévère chez l'adulte ou d'hypercholestérolémie familiale homozygote chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans est de 140 mg toutes les deux semaines ou de 420 mg une fois par mois. Votre médecin décidera éventuellement d'augmenter la dose à 420 mg toutes les deux semaines.
Si votre médecin décide que vous, ou une personne chargée de vos soins, pouvez pratiquer les injections de Repatha, vous, ou cette personne, devrez suivre une formation sur la façon de préparer et d'injecter correctement Repatha. N'essayez pas d'injecter Repatha tant que l'infirmier/ère ou votre médecin ne vous aura pas montré comment le faire correctement.
Veillez à respecter le mode d'emploi détaillé figurant à la fin de la présente notice d'emballage, comportant les instructions relatives à la conservation, à la préparation et à l'administration correctes des injections de Repatha à votre domicile.
Avant de commencer à utiliser Repatha, vous devez déjà avoir adopté un régime alimentaire hypocholestérolémiant.
Vous devez poursuivre ce régime hypocholestérolémiant pendant toute la durée du traitement.
Si votre médecin vous a prescrit Repatha en association avec un autre médicament hypocholestérolémiant, veuillez suivre ses instructions quant à la prise/utilisation concomitante de ce médicament. Dans ce cas, veuillez lire également les instructions relatives à la posologie dans la notice d'emballage du médicament concerné.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions figurant dans cette notice d'emballage ou données par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.
Ne changez pas de votre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Si vous avez utilisé plus de Repatha que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez oublié d'utiliser Repatha
Utilisez Repatha dès que possible après l'oubli de la dose. Contactez ensuite votre médecin afin qu'il vous indique quand vous devez prévoir votre prochaine dose. Respectez précisément les nouvelles instructions de votre médecin.

Quels effets secondaires Repatha peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, Repatha peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquents: pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 10
·Grippe (fièvre, maux de gorge, rhume, toux et frissons)
·Refroidissement, tel que rhume, maux de gorge ou sinusite (rhinopharyngite ou infections des voies respiratoires supérieures)
·Nez bouché
·Infection thoracique
·Inflammation gastro-intestinale (gastro-entérite)
·Eruption cutanée
·Vertiges
·Contusions
·Maux de tête
·Hypertension
·Toux
·Nausées
·Vomissements
·Mal de dos
·Douleurs articulaires et musculaires ou douleurs de l'appareil locomoteur
·Crampes musculaires
·Fatigue
·Réactions au site d'injection, rougeurs, hématomes ou douleurs
Occasionnels: pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 100
·Urticaire avec boutons rouges qui démangent sur la peau
·Altération mentale telle que perte de mémoire, oublis, confusion ou désorientation
Si vous remarquez des effets indésirables, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous remarquez des effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conservez ce médicament hors de portée des enfants.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'étiquette et le carton. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine.
Votre stylo prérempli peut être conservé en dehors du réfrigérateur afin d'atteindre la température ambiante (jusqu'à 25 °C) avant l'injection. Cela permettra une injection plus agréable. Une fois sorti du réfrigérateur, Repatha peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) dans l'emballage d'origine et doit être utilisé dans le mois suivant.
Le contenu du stylo prérempli doit être complètement injecté.
Repatha est une solution limpide opalescente, incolore à jaunâtre, pratiquement exempte de particules. N'utilisez pas ce médicament s'il présente un changement de couleur ou contient des grumeaux, des flocons ou des particules colorées.
Ne jetez pas le médicament dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Eliminez le médicament conformément au mode d'emploi figurant à la fin de cette notice d'emballage.
Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin. Cette mesure contribue à protéger l'environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Repatha?

Principe actif: evolocumab.
Chaque stylo prérempli (SureClick) contient 140 mg d'evolocumab dans 1 ml de solution (140 mg/ml).
Excipients: L-Proline, acide acétique glacial, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous repatha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Emballages de 1* ou 2 stylos préremplis (SureClick) à usage unique.
*Actuellement indisponible

Numéro d’autorisation

65622 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Amgen Switzerland AG, 6301 Zoug.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Version#181016
Mode d’emploi: Stylo prérempli (SureClick) à usage unique de Repatha

Important

Avant d’utiliser le stylo prérempli de Repatha, veuillez lire ces informations importantes:


Votre professionnel de la santé vous indiquera combien de stylos préremplis de Repatha sont nécessaires à votre dose. Si vous injectez plus d’un stylo prérempli de Repatha, vous devez, une fois le produit amené à température ambiante, administrer toutes les injections dans un délai de 30 minutes.


Conservez le stylo prérempli de Repatha à l’abri de la lumière dans l’emballage d’origine.


Conservez le stylo prérempli de Repatha au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).


Il est important que vous n’essayiez pas de vous injecter vous-même le médicament avant d’avoir reçu une formation correspondante par un professionnel de la santé.


Le capuchon orange du stylo prérempli de Repatha contient une protection d’aiguille (située à l’intérieur du capuchon) composée de caoutchouc naturel sec, fabriqué à partir de latex. Informez votre professionnel de santé si vous êtes allergique au latex.


Conservez le stylo prérempli de Repatha hors de portée des enfants.

EVITEZ DE:

 

congeler le stylo prérempli de Repatha ou utiliser un stylo préalablement congelé.

retirer le capuchon orange du stylo prérempli de Repatha avant d’être prêt à procéder à l’injection.

utiliser un stylo prérempli de Repatha s’il est tombé au préalable sur une surface dure, car des parties du stylo peuvent avoir subi des dommages non apparents.

utiliser le stylo prérempli de Repatha après la date de péremption.

Etape 1: Préparation

A

Retirez un stylo prérempli de Repatha de son emballage.

1.

Retirez avec précaution le stylo prérempli de son emballage.

2.

Remettez l’emballage d’origine avec les stylos préremplis inutilisés au réfrigérateur.

3.

Attendez au moins 30 minutes avant de procéder à l’injection afin d’amener le stylo prérempli à température ambiante.

EVITEZ DE:

 

réchauffer le stylo prérempli avec une source de chaleur telle que de l’eau chaude ou un four à micro-ondes;

 

exposer directement le stylo prérempli aux rayons du soleil;

 

retirer dès maintenant le capuchon orange du stylo prérempli.

B

Inspectez attentivement le stylo prérempli de Repatha.

 

Assurez-vous que le médicament visible dans la fenêtre est limpide et incolore ou légèrement jaunâtre.

Vérifiez la date de péremption.

N’utilisez PAS un stylo prérempli si:

 

le médicament est trouble, présente un changement de couleur ou contient des grumeaux, des flocons ou des particules colorées.

 

des parties semblent être fendillées ou cassées.

 

le stylo prérempli est tombé.

 

le capuchon orange manque ou n’est pas fixé de manière sûre.

 

la date de péremption est dépassée.

Dans tous ces cas, utilisez un nouveau stylo prérempli.

C

Rassemblez tout le matériel nécessaire à l’injection.

Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.

Sur une surface propre et bien éclairée, placez:


un stylo prérempli neuf.


un tampon d’alcool.


du coton ou de la gaze.


un pansement.


un conteneur à objets tranchants.

D

Préparez et nettoyez le site d’injection.

 

Les sites d’injection possibles sont:


la cuisse.


le ventre, à plus de 5 cm du nombril.


la face externe du haut du bras (uniquement si l’injection est réalisée par une tierce personne).

Nettoyez le site d’injection avec un tampon d’alcool. Laissez sécher la peau.

NE touchez PLUS cette zone jusqu’à l’injection.

Choisissez à chaque fois un site différent pour l’injection. Si vous devez réutiliser le même site d’injection, veillez à ne pas injecter exactement au même endroit que la fois précédente.

N’injectez PAS le médicament dans des régions où la peau est sensible, présente une rougeur, une induration ou des hématomes. Evitez de l’injecter dans des zones comportant des cicatrices ou des vergetures.

Etape 2: Préparez-vous.

A

Retirez le capuchon orange lorsque vous êtes prêt à procéder à l’injection. Ne pas enlever le capuchon orange pendant plus de 5 minutes. Ceci pourrait assécher le médicament.

 

Il est normal de voir une goutte de liquide à l’extrémité de l’aiguille ou de la protection jaune.

EVITEZ DE:

 

tourner, plier ou faire bouger le capuchon orange.

 

remettre le capuchon orange sur le stylo prérempli.

 

mettre un doigt dans la protection jaune.

NE retirez PAS le capuchon orange du stylo prérempli avant d’être prêt à procéder à l’injection.

B

Etirez ou pincez la peau au niveau du site d’injection pour créer une surface ferme.

Méthode par étirement:

 

Etirez fermement la peau en écartant le pouce des autres doigts pour créer une surface d’environ 5 cm de diamètre.

OU

Méthode par pincement:

 

Pincez fermement la peau entre le pouce et les autres doigts pour créer une surface d’environ 5 cm de diamètre.

Il est important que la peau demeure étirée ou pincée pendant l’injection.

Etape 3: Injection

A

Maintenez fermement la peau tendue ou le pli cutané. PLACEZ le stylo prérempli sans son capuchon orange sur la peau à un angle de 90 degrés.

 

NE touchez PAS ENCORE le bouton d’activation gris.

B

APPUYEZ fermement le stylo prérempli sur la peau jusqu’à ce qu’il ne bouge plus.

 

Vous devez appuyer, mais vous NE devez PAS toucher le bouton d’activation gris avant d’être prêt à procéder à l’injection.

C

Lorsque vous êtes prêt à procéder à l’injection, APPUYEZ sur le bouton d’activation gris. Vous entendrez un «clic».

 

D

Continuez à APPUYER le stylo contre la peau. Puis SOULEVEZ le pouce. L’injection doit durer environ 15 secondes.

 

Etape 4: Fin de la procédure

A

Jetez le stylo prérempli usagé et le capuchon orange de l’aiguille.

 

Jetez le stylo préprempli et le capuchon orange dans un conteneur à objets tranchants.

Discutez avec votre professionnel de santé de l’élimination adéquate. Il peut exister des réglementations locales en matière d’élimination.

Conservez le stylo prérempli et le conteneur à objets tranchants hors de portée des enfants.

EVITEZ DE:

 

réutiliser le stylo prérempli.

 

refermer le stylo prérempli avec le capuchon ou de mettre vos doigts dans la protection jaune.

 

recycler le stylo prérempli ou le conteneur à objets tranchants ou de jeter ceux-ci avec les ordures ménagères.

B

Examinez le site d’injection.

En cas de saignement, appuyez un morceau de coton ou de gaze sur le site d’injection. NE frottez PAS le site d’injection. Appliquez un pansement si nécessaire.

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