Revestive®Qu’est-ce que le Revestive et quand doit-il être utilisé?Revestive contient la substance active teduglutide. Celle-ci améliore l'absorption des nutriments et des liquides dans votre tube digestif résiduel (le segment restant de votre intestin).
Revestive est utilisé sur prescription médicale, pour le traitement du syndrome de l'intestin court chez les adultes. Le syndrome de l'intestin court est une maladie causée par une défaillance de l'intestin quant à l'absorption des nutriments et des liquides. Il est souvent dû à une ablation chirurgicale partielle ou complète de l'intestin grêle.
Quand Revestive ne doit-il pas être utilisé?Vous ne pouvez pas utiliser le Revestive
·si vous êtes allergique au teduglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique «Que contient le Revestive?»).
·si l'on vous a diagnostiqué un cancer du système gastro-intestinal.
·si vous avez souffert d'un cancer des voies digestives (y compris le foie, la vésicule biliaire ou les voies biliaires) au cours des cinq dernières années.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Revestive?Adressez-vous à votre médecin si vous savez ou pensez que l'un ou plusieurs des troubles organiques suivants vous concernent:
·Polypes intestinaux (veuillez vous référer à l'information ci-dessus quant aux bilans médicaux)
·Maladie cancéreuse en dehors du système gastro-intestinal
·Maladie de la vésicule biliaire ou des voies biliaires
·Maladie du pancréas
·Occlusion intestinale
·Accumulation de liquide et/ou insuffisance cardiaque congestive (les symptômes correspondants sont une prise de poids subite, un gonflement des chevilles et/ou de l'essoufflement), particulièrement pendant les 4 premières semaines du traitement.
Enfants et adolescents
Les bénéfices et les risques d'une utilisation de Revestive chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Utilisation de Revestive et d'autres médicaments
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.
Revestive peut modifier la façon dont d'autres médicaments sont absorbés par l'intestin, et donc changer leur degré d'efficacité. Votre médecin pourra être amené à devoir adapter en conséquence la dose des autres médicaments que vous prenez.
Aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentirez pas mieux.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie
·vous êtes allergique
·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
Revestive peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?Demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte, ou si vous planifiez une grossesse.
Comment utiliser Revestive?Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière en cas de doute.
Posologie
La dose quotidienne recommandée est de 0,05 mg par kilogramme de poids corporel et sera administrée en ml de solution.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient en fonction de votre poids corporel, et vous indiquera quelle est la dose à injecter. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
Instructions quant à l'utilisation du Revestive
Revestive est injecté une fois par jour et sous la peau (par voie sous-cutanée). L'injection peut être effectuée par vous-même ou par une autre personne - par exemple votre médecin, son assistant/e ou votre infirmier/ère à domicile. Si vous effectuez l'injection vous-même, votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous avoir entraîné/e à le faire correctement. Vous trouverez à la fin de cette notice des indications détaillées quant au mode d'emploi.
Si vous avez utilisé plus de Revestive que ce que vous auriez dû
Si vous avez injecté une dose de Revestive plus élevée que celle prescrite par votre médecin, vous devez contacter votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé.
Si vous avez oublié d'utiliser Revestive
Si vous avez oublié une injection de ce médicament (ou si vous ne pouvez pas l'injecter au moment habituel), effectuez l'injection dès que possible le même jour. N'effectuez jamais plus d'une injection le même jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Si vous arrêtez d'utiliser Revestive
Continuez à utiliser ce médicament tant que votre médecin vous le prescrit. Ne cessez pas d'utiliser ce médicament sans consulter votre médecin, car un arrêt brutal peut provoquer des modifications de votre équilibre liquidien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à un professionnel de la santé.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Revestive peut-il provoquer?Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables - qui ne se manifesteront cependant pas systématiquement et chez chacun des patients.
Consultez immédiatement un médecin si vous observer l'un des effets indésirables suivants:
Fréquents (peuvent affecter une 1 à 10 personnes traitées sur 100):
·Insuffisance cardiaque congestive. Contactez votre médecin si vous ressentez une fatigue ou un essoufflement, ou si vous constatez un gonflement de vos chevilles ou de vos jambes.
·Inflammation du pancréas (pancréatite). Contactez votre médecin ou un service d'aide médicale urgente en cas de maux de ventre sévères et fièvre.
·Occlusion intestinale (obstruction de l'intestin). Contactez votre médecin ou un service d'aide médicale urgente en cas de maux de ventre sévères, vomissements et absence de selles.
·Réduction de l'écoulement de la bile provenant de la vésicule biliaire et/ou inflammation de la vésicule biliaire. Contactez votre médecin ou un service d'aide médicale urgente en cas de jaunissement de la peau et du blanc des yeux, de démangeaisons, d'urines sombres et de selles de couleur claire, ou en cas de douleur abdominale (au niveau du quadrant supérieur droit ou central du ventre).
Peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes traitées sur 1'000):
·Evanouissement. Si vos battements cardiaques ainsi que votre respiration sont normaux et si vous reprenez rapidement connaissance, parlez-en à votre médecin. Dans tous les autres cas, demandez immédiatement de l'assistance médicale.
D'autres effets indésirables sont les suivants:
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10):
·Infections des voies respiratoires (toute infection des sinus, de la gorge, des bronches ou des poumons)
·Maux de tête
·Maux de ventre, ballonnements, nausées, gonflement d'une stomie (ouverture artificielle pour l'élimination des selles), vomissements
·Rougeur, douleur ou gonflement au site de l'injection
·Gonflement des mains et/ou des pieds
Fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes traitées sur 100):
·Grippe (influenza)
·Diminution de l'appétit
·Trouble du sommeil, anxiété
·Engourdissement et picotements de la peau
·Bouffées de chaleur
·Toux, essoufflement
·Douleurs dans les articulations
·Douleur à la palpation de la zone des reins, coliques néphrétiques (douleurs dans le dos, le côté ou l'aine, sang dans les urines, fièvre, nausées)
·Inflammation de la vésicule biliaire
·Eruption cutanée
·Douleurs dans la poitrine, sueurs nocturnes
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
A quoi faut-il encore faire attention?Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention ‹EXP› sur le récipient (boîte, flacon et seringue préremplie). La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conserver à une température en dessous de 25 °C.
Ne pas congeler.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
La solution doit être utilisée dans les trois heures qui suivent la reconstitution.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Revestive?Revestive est composé d'une poudre et d'un solvant pour la reconstitution d'une solution injectable.
·Le principe actif est le teduglutide. La poudre (blanche) d'un flacon contient 5 mg de teduglutide.
·Les autres composants sont les suivants: L-histidine, mannitol, phosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique heptahydraté.
·Le solvant (limpide et incolore, contenu dans la seringue préremplie) est de l'eau pour préparations injectables.
Après la reconstitution, chaque flacon contient 5 mg de teduglutide dans 0,5 ml de solution, ce qui correspond à une concentration de 10 mg/ml.
Où obtenez-vous Revestive? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Chaque emballage contient 28 flacons contenant de la poudre et 28 seringues préremplies (solvant).
Numéro d’autorisation65739 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisationDRAC AG, Hauptgasse 29, 3280 Murten.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).Instructions pour la préparation et l’injection de Revestive
Informations importantes:
·Veuillez lire la notice d’emballage avant toute utilisation de Revestive.
·Revestive doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
·N’injectez jamais Revestive dans une veine (injection intraveineuse) ou dans un muscle (injection intramusculaire).
·Conservez Revestive hors de la vue et de la portée des enfants.
·La solution doit être utilisée dans les 3 heures qui suivent la reconstitution.
·N’utilisez pas le Revestive si vous remarquez que la solution n’est pas limpide ou qu’elle contient des particules.
·Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Vous contribuerez ainsi à protéger l’environnement.
·Veuillez jeter toutes les aiguilles et seringues dans un récipient prévu pour les objets pointus.
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Contenu d’un emballage de Revestive:
·28 flacons contenant 5 mg de teduglutide sous forme de poudre
·28 seringues préremplies de solvant
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Matériel nécessaire mais non inclus dans l’emballage:
·Aiguilles de reconstitution (taille 22G, longueur 1½” [0,7 × 40 mm])
·Seringues pour injection de 1 ml (avec graduations de 0,02 ml ou plus petites); aiguilles fines pour injection sous-cutanée (par exemple 26 G, longueur 5/8” [0,45 × 16 mm])
·Lingettes imbibées d’alcool
·Tampons imbibés d’alcool
·Un récipient résistant aux perforations, pour pouvoir éliminer sans danger les seringues et aiguilles usagées
REMARQUE: Avant de commencer, assurez-vous de disposer d’une surface de travail propre. Lavez-vous soigneusement les mains avant de continuer.
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1. Assemblez la seringue préremplie
Dès que tous les éléments sont prêts, il faut assembler la seringue préremplie. La description suivante indique comment procéder.
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1.1. Prenez la seringue préremplie de solvant et détachez la partie supérieure du capuchon en plastique blanc de la seringue préremplie, afin de pouvoir y fixer une aiguille de reconstitution.
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1.2 Une fois la seringue préremplie assemblée, fixez-y l’aiguille de reconstitution (22 G 1½” [0,7 × 40 mm]) en la vissant dans le sens des aiguilles d’une montre.
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2. Dissolvez la poudre
Vous êtes maintenant prêt(e) à dissoudre la poudre au moyen du solvant.
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2.1. Enlevez la capsule verte du flacon de poudre, essuyez le haut du flacon avec une lingette imbibée d’alcool puis laissez sécher. Ne touchez pas le haut du flacon.
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2.2. Enlevez le capuchon de l’aiguille de reconstitution attachée à la seringue préremplie de solvant, sans toucher la pointe de l’aiguille.
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2.3. Prenez le flacon de poudre et insérez-y l’aiguille attachée à la seringue en perforant le centre du bouchon de caoutchouc. Puis appuyez délicatement sur le piston jusqu’au bout, pour injecter la totalité du solvant dans le flacon.
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2.4. Laissez l’aiguille de reconstitution attachée à la seringue vide dans le flacon. Laissez le flacon au repos pendant environ 30 secondes.
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2.5. Faites tourner délicatement le flacon entre vos paumes pendant environ 15 secondes. Retournez-le ensuite une seule fois et brièvement tête en bas. L’aiguille de reconstitution attachée à la seringue vide reste toujours dans le flacon lors ces manipulations.
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REMARQUE: N’agitez pas le flacon. Le fait d’agiter le flacon peut produire de la mousse, laquelle rendra difficile le prélèvement de la solution à partir du flacon.
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2.6. Laissez le flacon au repos pendant environ deux minutes.
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2.7. Observez le flacon à la recherche de poudre non dissoute. S’il reste de la poudre, répétez les étapes 2.5 et 2.6. N’agitez pas le flacon. Si ensuite il reste encore de petites quantités de poudre non dissoute, jetez alors le flacon et recommencez la préparation depuis le début, avec un nouveau flacon.
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REMARQUE: La solution finale doit être limpide. Si la solution est trouble ou contient des particules, ne l’injectez pas.
REMARQUE: Une fois préparée, la solution doit être utilisée dans les trois heures. Elle doit être conservée à une température en dessous de 25 °C.
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3. Préparez la seringue pour injection
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3.1. Séparez la seringue de reconstitution de l’aiguille de reconstitution qui est toujours dans le flacon, puis jetez la seringue de reconstitution.
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3.2. Prenez la seringue pour injection et attachez-la à l’aiguille de reconstitution, laquelle se trouve toujours dans le flacon.
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3.3. Retournez le flacon tête en bas, faites glisser la pointe de l’aiguille de reconstitution jusqu’à proximité du bouchon et prélevez la totalité de la solution dans la seringue, en tirant délicatement sur le piston.
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REMARQUE: Si votre médecin vous a dit que deux flacons vous sont nécessaires, préparez une seconde seringue préremplie et un second flacon de poudre comme décrit dans les étapes principales 1 et 2. Puis prélevez la solution du second flacon dans la même seringue pour injection, en répétant l’étape principale 3.
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3.4. Retirez la seringue pour injection de l’aiguille de reconstitution, tout en laissant l’aiguille dans le flacon. Jetez le flacon et l’aiguille de reconstitution ensemble, dans le récipient prévu pour les objets pointus.
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3.5. Prenez l’aiguille pour injection (26G, 5/8” [0,45 × 16 mm]), mais ne retirez pas son capuchon de protection en plastique. Attachez cette aiguille à la seringue pour injection qui contient le médicament.
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3.6. Contrôler maintenant la seringue quant à la présence de bulles d’air. Si des bulles d’air sont visibles, tapotez délicatement la seringue afin que ces bulles puissent se déplacer vers le haut. Appuyez ensuite délicatement sur le piston, jusqu'à ce que vous ayez pu expulser l’air.
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3.7. Votre dose en ml a été calculée par votre médecin. Sans enlever le capuchon de protection de l’aiguille, expulsez de la seringue tout volume en excès - jusqu’à ce que vous atteigniez le volume de votre dose.
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4. Injectez la solution
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4.1. Trouvez une zone de votre ventre (ou une zone de votre cuisse, en cas de douleur ou de durcissement des tissus de votre ventre) où il vous sera facile d’effectuer l’injection (voir le schéma).
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REMARQUE: N’utilisez pas chaque jour la même zone pour vos injections, mais alternez régulièrement les sites (le haut, le bas, le côté gauche et le côté droit de votre ventre), afin de prévenir des douleurs. Évitez les zones en état d’inflammation, gonflées ou cicatricielles, ainsi que celles qui présentent un grain de beauté, une tache de naissance ou toute autre lésion.
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4.2. Nettoyez au moyen d’un tampon alcoolisé la peau du site prévu pour l’injection, d’un mouvement circulaire de l’intérieur vers l’extérieur. Puis laissez la peau sécher à l’air.
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4.3. Enlevez le capuchon en plastique de l’aiguille sur la seringue pour injection que vous venez de préparer. Saisissez ensuite la peau nettoyée dans la région du site d’injection, délicatement et d’une seule main. De l’autre main, tenez la seringue comme s’il s’agissait d’un stylo. Inclinez votre poignet en arrière puis insérez rapidement l’aiguille en biais, à un angle de 45°.
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4.4. Tirez légèrement sur le piston. Si vous voyez du sang dans la seringue, remplacez l’aiguille sur la seringue pour injection par une aiguille propre de même taille. La solution déjà présente dans la seringue reste utilisable pour l’injection. Essayez d’effectuer l’injection dans une autre zone de peau nettoyée.
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4.5. Injectez la solution lentement en appuyant sur le piston sans à-coups, jusqu’à ce que la totalité du médicament soit injectée et que la seringue soit vide.
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4.6. Extraire l’aiguille de la peau en la retirant bien droit; puis jetez ensemble l’aiguille et la seringue, dans le récipient prévu pour les objets pointus. Un petit saignement peut se produire. Si nécessaire, appuyez légèrement sur le site de l’injection au moyen d’un tampon alcoolisé ou d’une gaze de 2 × 2 cm, jusqu’à l’arrêt du saignement.
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4.7. Jetez toutes les aiguilles et les seringues dans un récipient destiné à l’élimination des objets tranchants ou un récipient à parois dures (p. ex. une bouteille de détergent vide avec son bouchon). Ce récipient doit résister aux perforations (en bas et sur les côtés). Si vous avez besoin d’un récipient pour l’élimination d’objets tranchants, contactez votre médecin.
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