Buprenorphin-Mepha Dispositifs transdermiques

Qu'est-ce que le Buprenorphin-Mepha et quand doit-il être utilisé?

Buprenorphin-Mepha 35 mg/h, 52.5 mg/h ou 70 mg/h est un dispositif sous forme de matrix agissant par voie transdermique, c'est-à-dire à travers la peau. Une fois le dispositif appliqué, le principe actif, la buprénorphine, est libéré et pénètre par la peau dans la circulation sanguine. Buprenorphin-Mepha appartient au groupe des analgésiques forts (opioïdes) agissant par l'intermédiaire du système nerveux central (certaines cellules nerveuses de la moelle épinière et du cerveau). Buprenorphin-Mepha 35 mg/h, 52,5 mg/h ou 70 mg/h est employé dans le traitement de douleurs persistantes d'intensité modérée à forte quand les analgésiques faibles ne sont pas assez efficaces.
Buprenorphin-Mepha dispositif transdermique ne peut être employé que sur ordonnance médicale spéciale.

Quand Buprenorphin-Mepha ne doit-il pas être utilisé?

·Si vous êtes allergique au principe actif du médicament, la buprénorphine, ou à un des autres composants de Buprenorphin-Mepha.
·Si vous savez ou croyez être dépendant(e) d'autres analgésiques puissants (opioïdes).
·Si vous souffrez d'une insuffisance pulmonaire ou respiratoire sévère.
·Si vous prenez également des IMAO ou si vous en avez pris durant les 14 jours précédant le début du traitement par Buprenorphin-Mepha.
·Buprenorphin-Mepha ne doit pas être utilisé lors de syndrome d'abstinence d'alcool aigu (delirium tremens).
·Buprenorphin-Mepha ne devrait pas être recommandé aux personnes de moins de 18 ans étant donné que des études portant sur ce groupe d'âge n'ont pas encore été réalisées.
·Buprenorphin-Mepha ne doit pas être utilisé comme substance de remplacement dans le sevrage des toxicomanes.
·Pendant la grossesse.
·Si vous souffrez de myasthénie grave (faiblesse pathologique des muscles).

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Buprenorphin-Mepha?

Buprenorphin-Mepha peut provoquer des vertiges, de la somnolence, une vision trouble ou une vision double. C'est pourquoi ce médicament peut influencer les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines, particulièrement:
·au début du traitement
·lors d'une modification de la posologie
·lorsque vous passez à Buprenorphin-Mepha après un autre médicament
·lorsque vous consommez de l'alcool
·lorsque vous prenez en même temps d'autres médicaments pouvant avoir un effet sédatif sur le système nerveux central (par ex. des calmants ou des somnifères, des antidépresseurs).
Si vous ressentez les effets cités plus haut, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des outils ou des machines. Ceci est également valable à l'arrêt du traitement par Buprenorphin-Mepha: renoncez à conduire ou à utiliser des machines pendant 24 heures au moins après l'enlèvement du dispositif.
Veuillez aussi informer votre médecin si une ou plusieurs des situations suivantes vous concernent ou s'appliquaient à votre cas par le passé:
·Si vous souffrez d'hypertension intracrânienne (par exemple à la suite de lésions à la tête ou d'une affection cérébrale)
·Si vous tendez à avoir des crises convulsives au niveau du cerveau (p.ex. épilepsie)
·Si vous souffrez de troubles de la conscience ou de signes de choc (par exemple sueurs froides)
·Si vous avez des problèmes respiratoires
·Si vous souffrez de troubles hépatiques
·Si vous prenez de façon concomitante des médicaments affectant la respiration ou ayant un effet sédatif sur le système nerveux central, comme p.ex. des tranquillisants ou des somnifères, des antidépresseurs ou d'alcool.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez ou appliquez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!

Buprenorphin-Mepha peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

On ne dispose pas encore d'expériences suffisantes concernant l'application de Buprenorphin-Mepha chez les femmes enceintes. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. (cf. Chapitre Quand Buprenorphin-Mepha ne doit-il pas être utilisé?).
La buprénorphine inhibe la formation de lait et passe dans le lait maternel. Par conséquent, vous devriez renoncer à utiliser Buprenorphin-Mepha pendant l'allaitement.

Comment utiliser Buprenorphin-Mepha?

Sauf avis contraire du médecin, appliquez Buprenorphin-Mepha à 35 mg/h, 52,5 mg/h ou 70 mg/h et changez-le régulièrement au plus tard après 96 heures. Comme ça, vous pouvez changer le dispositif transdermique deux fois par semaine à deux fixes jours, p.ex. tous les lundi matins et les jeudi soirs. Notez le jour au quel vous changez le dispositif transdermique p.ex. sur la boîte. Si votre médecin vous a prescrit d'autres analgésiques en plus du dispositif transdermique, respectez exactement ses instructions. Vous risquez sinon de ne pas profiter du traitement de façon optimale.
Avant d'appliquer un dispositif transdermique:

·Demandez à quelqu'un de vous aider, si vous ne parvenez pas à appliquer le dispositif transdermique vous-même.
·Les poils sur la partie du corps choisie seront coupés avec des ciseaux. Ne pas rasez!
·Evitez les parties cutanées rouges ou irritées ou présentant d'autres lésions (p.ex. grosses cicatrices).
·La partie cutanée choisie doit être sèche et propre. Si nécessaire, nettoyez-la avec de l'eau froide ou tiède. N'utilisez pas de savon. Si vous avez pris un bain chaud ou vous êtes douché(e) à l'eau chaude, attendez que votre peau soit entièrement sèche et refroidie. N'appliquez pas de lotion corporelle sur la partie cutanée choisie, le dispositif transdermique pourrait ne pas adhérer correctement.
Comment appliquer un dispositif transdermique:

Une fois le dispositif transdermique appliqué
Vous pouvez maintenant porter le dispositif transdermique en continu jusqu'à quatre jours sur la peau. Si vous l'avez bien appliqué, il est peu probable qu'il se détache. Vous pourrez prendre des bains, des douches ou nager avec votre dispositif transdermique. Le dispositif transdermique ne devrait cependant pas être exposé à l'eau très chaude ou à une source de chaleur directe. Renoncez par conséquent durant le traitement par Buprenorphin-Mepha absolument à des compresses chaudes, à des couvertures électriques chauffantes, à des matelas à eau chauffants, à des lampes chauffantes, à des bouillottes, au sauna, à des bains whirlpool chauds etc. ou au solarium. Evitez une exposition intensive au soleil et consultez votre médecin si vous avez la fièvre.
Dans le cas peu probable où le dispositif transdermique se décollerait avant le prochain changement, ne réutilisez pas le même dispositif. Appliquez immédiatement un nouveau dispositif transdermique (voir aussi sous «Comment changer de dispositif transdermique»).
Comment changer de dispositif transdermique
·Enlevez le dispositif transdermique usagé.
·Pliez-le au milieu, la face adhésive vers l'intérieur.
·Jetez-le en prenant des précautions. Il ne doit pas se trouver à portée de vue et d'atteinte d'enfants.
·Collez un nouveau dispositif transdermique sur une autre partie cutanée saine et non recouverte de poils (comme indiqué ci-dessus). Vous ne pourrez coller un nouveau dispositif sur l'ancienne partie cutanée qu'après un délai de 8 jours (après deux applications).
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devriez utiliser Buprenorphin-Mepha. N'interrompez pas le traitement de votre propre initiative. Les douleurs pourraient autrement revenir et vous pourriez vous sentir indisposé(e) (voir aussi sous «Effets de l'arrêt ou de l'interruption du traitement par Buprenorphin-Mepha»).
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Si vous avez employé une plus grande quantité de dispositifs transdermiques que la quantité prescrite...
retirez les dispositifs en surnombre et consultez votre médecin.
Si vous avez oublié de changer de dispositif transdermique...
collez un nouveau dispositif transdermique dès que vous remarquez votre oubli. Notez le jour au quel vous collez le nouveau dispositif transdermique, pour adapter le rythme de changement.
Si vous avez largement dépassé la date de changement du dispositif, vos douleurs peuvent reprendre. Dans ce cas, consultez votre médecin.
Vous ne devez en aucun cas rattraper la dose oubliée en posant un nombre double de dispositifs transdermiques.
Effets de l'arrêt ou de l'interruption du traitement par Buprenorphin-Mepha
Si des analgésiques puissants ont été employés durant une longue période et si le traitement est arrêté ou brusquement interrompu, des conséquences de la suspension peuvent se produire. Ces effets sont toutefois improbables avec Buprenorphin-Mepha. Si vous vous sentez néanmoins agité(e), anxieux(se), nerveux(se) ou tremblant(e), si vous devenez hyperactif(ve), si vous ne pouvez dormir ou si vous recevez des troubles de digestion, consultez votre médecin.

Quels effets secondaires Buprenorphin-Mepha peut-il provoquer?

L'utilisation de Buprenorphin-Mepha peut provoquer les effets secondaires suivants:
L'effet le plus fréquent est la nausée. Très fréquemment, on a observé des rougeurs au lieu de l'application (érythème) et une sensation de démangeaison (prurit).
Fréquemment on a observé des vertiges, des maux de tête, de la fatigue, des vomissements et de la constipation, des sueurs, des œdèmes des membres inférieurs et des difficultés respiratoires. En cas d'utilisation prolongée pendant des mois ou des années on a fréquemment constaté des modifications de la peau (exanthèmes).
On a occasionnellement rapporté un abattement, une sensation d'apaisement à des degrés divers (allant d'une fatigue légère à une obnubilation), un état confusionnel, des troubles du sommeil, de l'inquiétude, des éruptions cutanées, une sécheresse de la bouche, des difficultés à uriner et une rétention d'urine (moins d'urine que d'habitude).
Surtout au début du traitement, on peut observer des réactions circulatoires hypotensives pouvant aller dans des très rares cas jusqu'au collapsus.
Rarement on a constaté les effets indésirables suivantes: perte d'appétit, brûlure d'estomac, altérations sensorielles ou troubles de la perception (p.ex. hallucinations, états anxieux, cauchemars), troubles de la concentration, de l'élocution, de l'équilibre, de l'intérêt sexuel et faiblesse de l'érection. On a aussi rapporté, rarement, une sensation d'engourdissement, une sensation de fourmillements ou de brûlures, des troubles de la vision, une vision brouillée, un œdème des paupières, une bouffée de chaleur soudaine, des troubles de la respiration (dépression respiratoire et des symptômes d'abstinence.
Rarement, on a rapporté des symptômes tardifs au lieu de l'application sous forme de réactions d'hypersensibilité avec signes d'inflammation. Si de telles manifestations apparaissaient, consultez votre médecin.
Très rarement on a observé une labilité de l'humeur, une dépendance, un tremblement des muscles, une altération du goût, une contraction pupillaire, des douleurs auriculaires, une hyperventilation, un hoquet, des nausées, des douleurs thoraciques, des pustules ou des vésicules cutanées.
Dans de très rares cas, une réaction allergique sérieuse envers la buprénorphine peut se produire p.ex. d'œdème de Quincke, (tuméfaction douloureuse de la peau et des muqueuses) jusqu' au choc anaphylactique. Si l'un des symptômes suivants apparaît, le dispositif transdermique doit être retiré et il faut appeler immédiatement un médecin ou se rendre à l'hôpital le plus proche.
·Gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge avec des difficultés à déglutir ou à respirer
·Eruption cutanée
·Syncope
·Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère ou jaunisse).
On a observé également des cas de bronchospasme (crampe des bronches sous traitement de buprénorphine).
Si vous remarquez d'autres effets secondaires ne régressant pas par eux-mêmes ou qui ne sont pas mentionnés ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ne consommez pas d'alcool durant le traitement par Buprenorphin-Mepha. L'alcool peut majorer les effets secondaires du dispositif transdermique et provoquer des malaises.
Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous réagissez à l'emploi de Buprenorphin-Mepha par des vertiges, de l'obnubilation ou des troubles de la vision. Ceci peut se produire au début du traitement, lors d'une modification de la posologie du Buprenorphin-Mepha, en passant au Buprenorphin-Mepha après un autre antidouleur ou lorsque vous prenez d'autres médicaments ayant un effet sur le système nerveux central. Ceci s'applique également si l'emploi de Buprenorphin-Mepha provoque chez vous des troubles sensoriels et de la perception, des hallucinations ou un état de confusion mentale. Vous devriez être attentifs à ces symptômes jusqu'à 24 heures après avoir ôté le dispositif transdermique.
Conservez Buprenorphin-Mepha hors de portée des enfants.
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date indiquée sur le récipient par «EXP» et doit être conservé à température ambiante (15-25 °C).
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information professionnelle détaillée.

Que contient Buprenorphin-Mepha?

1 dispositif transdermique Buprenorphin-Mepha à 35 mg/h, 52,5 mg/h ou 70 mg/h contient:
Buprenorphin-Mepha 35 mg/h a une surface d'application de 25 cm2, contenant 20 mg de buprénorphine. 35 mg/h sont libérés en 96 heures.
Buprenorphin-Mepha 52,5 mg/h a une surface d'application de 37,5 cm2, contenant 30 mg de buprénorphine. 52,5 mg/h sont libérés en 96 heures.
Buprenorphin-Mepha 70 mg/h a une surface d'application de 50 cm2, contenant 40 mg de buprénorphine. 70 mg/h sont libérés en 96 heures.

Où obtenez-vous Buprenorphin-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Buprenorphin-Mepha est disponible en pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Buprenorphin-Mepha est soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.
Les emballages suivants sont disponibles:
Buprenorphin-Mepha 35 mg/h: 4 et 8 dispositifs transdermiques.
Buprenorphin-Mepha 52,5 mg/h: 4 et 8 dispositifs transdermiques.
Buprenorphin-Mepha 70 mg/h: 4 et 8 dispositifs transdermiques.
Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet individuel.

Numéro d’autorisation

65809 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2009 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 1.3