IMLYGIC® Solution injectable

Qu’est-ce que l'IMLYGIC et quand doit-il être utilisé?

IMLYGIC est utilisé pour traiter les patients adultes présentant un type de cancer cutané appelé mélanome, qui s'est étendu dans la peau ou les ganglions lymphatiques, et qui ne peut pas être retiré par chirurgie.
La substance active d'IMLYGIC est le talimogene laherparepvec. Il s'agit d'une forme atténuée du virus Herpes simplex de type 1 (HSV-1), couramment appelé virus de l'herpès labial (bouton de fièvre). Pour produire IMLYGIC à partir du HSV-1, le virus a été modifié de façon à ce qu'il puisse se multiplier plus efficacement dans les cellules tumorales que dans les cellules saines. Cela entraîne la destruction des cellules tumorales infectées. IMLYGIC agit aussi en aidant votre système immunitaire à reconnaître et détruire les tumeurs dans tout votre corps.
IMLYGIC ne doit être utilisé que selon prescription du médecin.

Quand IMLYGIC ne doit-il pas être utilisé?

IMLYGIC ne doit pas être utilisé
·si vous êtes allergique au talimogene laherparepvec ou à l'un des autres composants de ce médicament (énumérés à la rubrique «Que contient IMLYGIC?»).
·si votre professionnel de santé vous a dit que votre système immunitaire est fortement affaibli.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’IMLYGIC?

Adressez-vous à votre professionnel de santé avant d'utiliser IMLYGIC.
Patients ayant un système immunitaire affaibli
Une infection herpétique engageant le pronostic vital peut survenir chez les patients dont le système immunitaire est affaibli. Informez votre professionnel de santé si vous avez ou avez eu dans le passé un système immunitaire affaibli, si vous présentez une infection par le VIH/SIDA, un cancer du sang ou de la moelle osseuse ou si vous prenez des corticoïdes ou d'autres médicaments qui diminuent la fonction du système immunitaire.
Propagation accidentelle d'IMLYGIC à vous-même et transmission à d'autres personnes
IMLYGIC peut se propager à d'autres parties de votre corps ou être transmis à d'autres personnes par contact direct avec vos fluides corporels ou avec les sites d'injection.
Vous devez faire ce qui suit pour éviter la propagation d'IMLYGIC à d'autres régions de votre corps ou sa transmission aux personnes de votre entourage proche (les personnes de votre entourage proche sont les membres de votre famille, les soignants, vos partenaires sexuels ou la personne avec laquelle vous partagez un lit):
·Evitez tout contact direct entre les sites d'injection ou vos fluides corporels (p.ex. sang et urine) et les personnes de votre entourage proche (p. ex., utilisez des préservatifs en latex lors des contacts sexuels, évitez d'embrasser un proche si l'un de vous a une lésion ouverte dans la bouche) pendant le traitement par IMLYGIC et jusqu'à 30 jours après votre dernière dose.
·Evitez de toucher ou de gratter les sites d'injection.
·Tenez les sites d'injection couverts avec des pansements étanches à l'air et à l'eau si possible en permanence. Tenez les sites d'injection couverts pendant au moins 8 jours après la dernière consultation médicale, ou plus longtemps en cas de suintement ou d'épanchement de liquide des sites d'injection. Appliquez le pansement comme vous l'a montré votre professionnel de santé. Si le pansement se détache ou tombe, remplacez-le immédiatement par un pansement propre.
·Placez tous les pansements et les matériels de nettoyage usagés dans un sac en plastique refermable et jetez-le avec vos ordures ménagères.
Vous devez informer les personnes de votre entourage proche,
·d'éviter tout contact direct avec vos fluides corporels ou avec les sites d'injection.
·de porter des gants pour changer votre pansement.
Si des personnes de votre entourage entrent accidentellement en contact avec IMLYGIC, elles doivent nettoyer la zone de leur corps affectée avec du savon et de l'eau et/ou avec un désinfectant. Si elles développent des signes ou symptômes d'infection herpétique, demandez-leur de contacter leur professionnel de santé.
Personnes de l'entourage proche qui sont enceintes ou dont le système immunitaire est affaibli et nouveau-nés
Assurez-vous que les personnes de votre entourage proche qui sont enceintes ou dont le système immunitaire est affaibli ne touchent pas les sites d'injection, les pansements et matériels de nettoyage usagés. Tenez les pansements et matériels de nettoyage usagés hors de portée des nouveau-nés.
Infection herpétique
Un bouton de fièvre (herpès labial) ou une infection herpétique plus grave peuvent survenir pendant ou après le traitement par IMLYGIC. Les signes et symptômes liés au traitement par IMLYGIC peuvent être les mêmes que ceux des infections herpétiques et incluent: douleur, brûlure ou picotements dans de petites cloques situées près de la bouche ou sur les organes génitaux, ou sur les doigts ou les oreilles, douleur oculaire, sensibilité à la lumière, écoulement oculaire ou vision floue, faiblesse dans les bras et les jambes, torpeur intense (sensation de somnolence) et confusion mentale. Si vous présentez ces symptômes, vous devez respecter les mesures d'hygiène habituelles pour éviter la transmission du virus à d'autres personnes.
Infection et retard de cicatrisation au site d'injection d'IMLYGIC
IMLYGIC peut provoquer une infection au site d'injection. Les signes et symptômes d'infection incluent: douleur, rougeur, chaleur, gonflement, écoulement ou plaie (ulcération), fièvre et frissons. La cicatrisation du site d'injection peut être plus longue qu'une cicatrisation normale. Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre professionnel de santé.
Réactions auto-immunes
IMLYGIC peut provoquer des réactions auto-immunes (réaction excessive de votre système immunitaire). Certains patients traités par IMLYGIC ont développé une inflammation des reins (glomérulonéphrite), un rétrécissement ou une obstruction des vaisseaux sanguins (vascularite), un gonflement des poumons (pneumopathie inflammatoire), une aggravation de la desquamation de la peau (psoriasis) et des zones de peau non pigmentées (vitiligo). Si vous avez des antécédents de maladie auto-immune, informez votre professionnel de santé.
Plasmocytome
IMLYGIC peut provoquer une accumulation de globules blancs cancéreux (plasmocytome) au niveau ou à proximité du site d'injection. Si vous avez des antécédents de cancer du sang, y compris de myélome multiple, informez-en votre professionnel de santé.
Difficultés respiratoires
Si vous avez une tumeur dans le cou, votre professionnel de santé pourra vous avertir que vous pourriez présenter un rétrécissement des voies respiratoires pendant le traitement par IMLYGIC.
Patients n'ayant pas d'antécédents d'infection herpétique
Si vous n'avez jamais eu d'infection herpétique dans le passé, vous êtes plus susceptible de développer une fièvre, des frissons et un syndrome pseudo-grippal pendant la période des six premières séances de traitement par IMLYGIC.
Enfants et adolescents
IMLYGIC n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent. L'efficacité et la sécurité d'IMLYGIC chez les patients de moins de 18 ans ne sont donc pas connues.
Utilisation d'IMLYGIC avec d'autres médicaments
Informez votre professionnel de santé si vous utilisez, avez utilisé récemment ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments tels que l'aciclovir, utilisés pour traiter ou prévenir les infections herpétiques. L'aciclovir et les autres traitements antiviraux peuvent diminuer les effets d'IMLYGIC.
Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Vous pouvez présenter des symptômes tels que des vertiges ou un état confusionnel pendant le traitement par IMLYGIC. Cela peut diminuer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Soyez prudent lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines jusqu'à ce que vous soyez certain qu'IMLYGIC ne provoque pas d'effets défavorables chez vous.
IMLYGIC contient du sodium et du sorbitol.
Chaque dose de 4 ml d'IMLYGIC contient environ 30 mg (1,3 mmol) de sodium. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sodium.
IMLYGIC contient du sorbitol (E420). Si votre professionnel de santé vous a informé que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.
Informez votre professionnel de santé si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

IMLYGIC peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Demandez conseil à votre professionnel de santé si:
·vous pensez être enceinte
·ou envisagez une grossesse.
Votre professionnel de santé déterminera si IMLYGIC vous convient.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre professionnel de santé avant d'utiliser ce médicament. IMLYGIC peut avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pour éviter une grossesse pendant le traitement par IMLYGIC. Demandez à votre professionnel de santé quelles sont les méthodes contraceptives appropriées.
On ignore si IMLYGIC passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, il est important de le dire à votre professionnel de santé. Il vous aidera alors à décider si vous devez interrompre l'allaitement ou interrompre le traitement par IMLYGIC, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous.

Comment utiliser IMLYGIC?

IMLYGIC doit être administré uniquement dans un établissement médical par un professionnel de santé. La dose initiale recommandée est au maximum de 4 ml d'IMLYGIC à une concentration de 106 (1 million) UFP/ml. Les doses suivantes seront au maximum de 4 ml à une concentration de 108 (100 millions) UFP/ml.
Votre professionnel de santé injectera IMLYGIC directement dans votre ou vos tumeurs à l'aide d'une seringue et d'une aiguille. Votre deuxième injection sera administrée trois semaines après la première. Ensuite, vous recevrez des injections toutes les deux semaines aussi longtemps qu'une ou des tumeurs sont présentes.
Votre professionnel de santé décidera quelles sont la ou les tumeurs à traiter et pourra éventuellement ne pas traiter toutes les tumeurs. La taille de votre ou de vos tumeurs existantes peut augmenter et de nouvelles tumeurs peuvent apparaître pendant le traitement par IMLYGIC.
Vous devez vous attendre à être traité par IMLYGIC pendant au moins 6 mois, voire plus longtemps.
Si vous avez oublié une séance d'administration d'IMLYGIC
Il est important que vous vous présentiez à tous les rendez-vous fixés pour l'administration d'IMLYGIC. Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre professionnel de santé quand votre prochaine dose doit être programmée.

Quels effets secondaires IMLYGIC peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une infection causée par des bactéries (cellulite) au site d'injection a été observée fréquemment chez des patients ayant reçu IMLYGIC. En tenant les plaies propres et pansées, vous pouvez contribuer à prévenir ce type d'infections.
Très fréquemment, un syndrome pseudo-grippal, une fièvre et des frissons ont été observés chez des patients ayant été traités par IMLYGIC. Ces symptômes disparaissent généralement dans les 72 heures suivant le traitement.
Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients ayant reçu IMLYGIC:
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10):
·Gonflement des tissus (œdème périphérique)
·Maux de tête
·Toux
·Vomissements, diarrhée, constipation, nausées
·Douleurs musculaires (myalgie), articulations douloureuses/enflées (arthralgie), douleur dans les membres
·Syndrome pseudo-grippal, fièvre (pyrexie), frissons, épuisement, douleurs
·Douleur, rougeur, saignement, gonflement, inflammation, sécrétion, écoulement et chaleur au site d'injection
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10):
·Infection causée par des bactéries (cellulite), bouton de fièvre (herpès labial)
·Douleur tumorale, infection de la tumeur
·Faible nombre de globules rouges (anémie)
·Effets indésirables en rapport avec le système immunitaire, tels que rétrécissement ou obstruction des vaisseaux sanguins (vascularite), inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire), aggravation de la desquamation de la peau (aggravation du psoriasis) et inflammation des reins (glomérulonéphrite)
·Déshydratation
·Etat confusionnel, anxiété, dépression, vertiges, troubles du sommeil (insomnie)
·Douleurs dans les oreilles, la gorge, le ventre, l'aine, le dos et l'avant-bras
·Pouls accéléré au repos (tachycardie)
·Caillot de sang dans une veine profonde (thrombose veineuse profonde), pression artérielle élevée (hypertension), rougeur du visage (bouffées vasomotrices)
·Essoufflement (dyspnée d'effort), infection des voies respiratoires supérieures
·Troubles abdominaux
·Zones de peau non pigmentées (vitiligo), éruption cutanée, inflammation cutanée (dermatite)
·Sensation générale de malaise
·Perte de poids
·Complications de plaie, sécrétion, ecchymose (contusion), douleurs après l'injection
Occasionnels (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100):
·Infection au site d'incision
·Accumulation de globules blancs cancéreux au niveau ou à proximité du site d'injection (plasmocytome)
·Infection oculaire causée par l'herpès (kératite herpétique)
·Rétrécissement des voies respiratoires (affection obstructive des voies respiratoires)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre professionnel de santé. Si vous remarquez des effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre professionnel de santé.

À quoi faut-il encore faire attention?

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Que contient IMLYGIC?

Principe actif: talimogene laherparepvec*.
Chaque flacon contient un volume extractible de 1 ml de solution à une concentration nominale de 1× 106 (1 million) unités formant plage (UFP)/ml ou 1× 108 (100 millions) unités formant plage (UFP)/ml.
* Le talimogene laherparepvec est un organisme génétiquement modifié.
Excipients: phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, myo-inositol, sorbitol (E 420), eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous IMLYGIC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

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Numéro d’autorisation

65812 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Amgen Switzerland AG, 6301 Zoug.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Version #250516