Pramipexole ER Sandoz®

Qu’est-ce que le Pramipexole ER Sandoz® et quand doit-il être utilisé?

Pramipexole ER Sandoz appartient au groupe des agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs de la dopamine situés dans le cerveau. Il contient comme principe actif du dichlorhydrate de pramipexole monohydraté; il vous est prescrit par votre médecin dans le traitement de troubles liés à la maladie de Parkinson. Pramipexole ER Sandoz peut être administré seul ou en association avec la lévodopa ou d’autres médicaments contre la maladie de Parkinson.
Ce médicament ne doit être pris que sur prescription médicale.
Le principe actif des comprimés retard de Pramipexole ER Sandoz est libéré lentement pendant 24 heures, ce qui permet de traiter les symptômes avec une seule dose journalière.

Quand Pramipexole ER Sandoz® ne doit-il pas être pris?

En cas d’hypersensibilité au pramipexole ou à un autre composant de la préparation.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pramipexole ER Sandoz®?

Si votre fonction rénale est atteinte, si vous prenez d’autres médicaments, en particulier des médicaments qui influencent la fonction rénale ou des médicaments excrétés par les reins, p.ex. inhibiteurs de la sécrétion acide gastrique, médicaments pour traiter le syndrome de l’immunodéficience acquise (SIDA) contenant le principe actif zidovudine, médicaments pour traiter les affections cancéreuses contenant le principe actif cisplatine ou encore si vous prenez d’autres médicaments pour traiter la maladie de Parkinson ou des médicaments pouvant induire de la fatigue (somnolence), vous devez en informer votre médecin. La prise de médicaments antipsychotiques pendant un traitement par Pramipexole ER Sandoz est à éviter. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d’une maladie du cœur. Votre tension artérielle doit être contrôlée régulièrement, surtout au début du traitement, ceci permettant d’éviter une chute de la tension artérielle en vous levant (hypotension orthostatique).
Pramipexole ER Sandoz peut provoquer chez certains patients des changements du comportement tels qu’une dépendance pathologique au jeu, des achats compulsifs ainsi qu’une augmentation du désir sexuel (libido accrue), une surconsommation de nourriture ainsi que des hallucinations sensorielles et une somnolence.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/des personnes vous soignant remarquent de tels comportements inhabituels à votre personne. Votre médecin doit alors éventuellement ajuster la dose ou arrêter le traitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/des personnes vous soignant remarquent que vous présentez un comportement maniaque (agitation, humeur euphorique ou surexcitation) ou un délire (attention diminuée, confusion, perte de réalité). Votre médecin doit alors éventuellement ajuster la dose ou arrêter le traitement.
Les patients atteints de maladie de Parkinson ont un risque plus élevé de développer un mélanome, une tumeur de la peau caractérisée par une forte pigmentation, que la population générale. Par conséquent, il est recommandé de faire un examen de la peau à intervalles réguliers, par un dermatologue expérimenté. Vous devrez entre autres porter attention à un grossissement, un changement de couleur ainsi qu’à des démangeaisons de parties de la peau (grains de beauté par exemple) et en avertir votre médecin sans attendre.
Pramipexole ER Sandoz peut entraîner une somnolence chez certains patients. La consommation d’alcool peut également fatiguer et de ce fait renforcer la fatigue induite par le Pramipexole ER Sandoz. Soyez particulièrement vigilant lorsque vous ressentez une somnolence soudaine et excessive. Vous devez informer votre médecin de ce fait, de même que si vous constatez que vous vous êtes soudain endormi lors de l’exercice d’activités quotidiennes. Comme pour d’autres médicaments contre la maladie de Parkinson, de rares cas d’endormissement subit ont été rapportés, ces cas pouvant survenir à chaque instant du traitement sans signes avant-coureurs. De ce fait, si vous souffrez d’endormissement subit ou d’une importante fatigue durant la journée lorsque vous prenez du Pramipexole ER Sandoz, vous ne devez pas conduire de véhicule ou exercer d’autres activités (par exemple l’utilisation de machines) où une altération de votre vigilance pourrait vous mettre en danger ainsi que d’autres personnes.
Il se peut que vous découvriez des restes dans les selles ressemblant à des comprimés retard intacts de Pramipexole ER Sandoz. Dans ce cas, veuillez en parler à votre médecin.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Pramipexole ER Sandoz® peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, informez-en votre médecin. Pramipexole ER Sandoz ne devrait être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue. Seul votre médecin peut décider si vous pouvez utiliser Pramipexole ER Sandoz pendant la grossesse. Pramipexole ER Sandoz ne devrait pas être pris pendant la période d’allaitement. Si un traitement s’avère nécessaire, il conviendra de stopper l’allaitement. Veuillez, en tout cas, contacter votre médecin.

Comment utiliser Pramipexole ER Sandoz®?

Prendre Pramipexole ER Sandoz pendant les repas ou en dehors des repas avec un peu d’eau.
Les comprimés retard de Pramipexole ER Sandoz doivent être avalés entiers et ne doivent être ni mâchés, ni partagés, ni écrasés. Faute de quoi, il existe un risque de surdosage car il se pourrait que le médicament soit libéré trop rapidement dans votre corps.
Votre médecin déterminera la posologie.
Les comprimés retard de Pramipexole ER Sandoz sont réservés à l’adulte et ne doivent pas être pris par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Commencer le traitement par la prise d’un comprimé retard (0,375 mg) de Pramipexole ER Sandoz une fois par jour. Votre médecin décidera ensuite d’augmenter progressivement la dose journalière tous les 5 à 7 jours, jusqu'à ce que la dose qui vous convienne soit atteinte.
Votre traitement se poursuivra ensuite à cette posologie, située entre 0,375 mg et 4,5 mg de Pramipexole ER Sandoz par jour.
Ne prendre la dose qu’une fois par jour, toujours à peu près à la même heure.
Prise de Pramipexole ER Sandoz en cas de maladies rénales
Si vous souffrez de troubles de la fonction rénale, il est possible que votre médecin vous prescrive une dose plus faible ou modifie la fréquence de la prise.
Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d’insuffisance rénale.
De quoi faut-il tenir compte lors de la prise?
Si vous avez oublié de prendre Pramipexole ER Sandoz une seule fois, cette dose oubliée doit être prise dans les 12 heures qui suivent l’heure qui était prévue normalement. Si vous ne constatez cet oubli que 12 heures plus tard, la dose oubliée ne doit plus être prise et la dose suivante doit être prise le lendemain à l’heure habituelle.
Si par mégarde vous avez ingéré trop de comprimés, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou son remplaçant. Emmenez l’emballage du médicament avec vous et ne conduisez pas le véhicule vous-même. N’interrompez pas la prise de Pramipexole ER Sandoz sans en avoir parlé à votre médecin.
Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la dose. En cas d’arrêt brutal, il y a un risque élevé d’aggravation des symptômes.
L’arrêt brutal du traitement peut de plus déclencher un état pathologique appelé syndrome neuroleptique malin, et représenter un risque considérable pour la santé. Les symptômes sont les suivants: diminution ou absence de mouvements musculaires (akinésie), raideur musculaire, fièvre, tension artérielle instable, augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie), confusions, baisse de l’état de conscience (par ex. coma).
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Pramipexole ER Sandoz® peut-il provoquer?

Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de Pramipexole ER Sandoz:
Nausées et cas isolés de vomissements, constipation, vertiges, mouvements involontaires, besoin accru de bouger, somnolence, troubles du sommeil, perte de mémoire, perte de connaissance, faiblesse cardiaque y compris défaillance cardiaque, hallucinations sensorielles, agitation, confusion, rêves inhabituels, idées délirantes, maux de tête, hoquet, fatigue, vision double, vision trouble, perturbation de la vue, rétention d’eau par ex. dans les bras ou les jambes (œdème périphérique), tension artérielle faible, prise ou perte de poids y compris une baisse de l’appétit, symptômes au niveau de la peau tels qu’une éruption cutanée, des démangeaisons et autres réactions allergiques, pneumonie ou gêne respiratoire.
Une perturbation de la libération de l’hormone antidiurétique (ADH) peut apparaître, avec des signes d’hyperhydratation/chute des électrolytes sanguins (avec par exemple des troubles de la conscience, y compris le coma, de la mémoire et de la concentration, des convulsions, des hallucinations, des maux de tête et des crampes musculaires).
Une dépendance pathologique au jeu, en particulier lors de la prise de hautes doses de pramipexole pour traiter la maladie de Parkinson, une augmentation du désir sexuel (par ex. libido accrue), une hypersexualité (activité sexuelle excessive), un comportement anormal, un achat compulsif et une augmentation de la prise de nourriture (surconsommation d’aliments) ont été observés chez certains patients, mais ont généralement régressé après réduction de la dose ou interruption du traitement. Un délire (attention diminuée, confusion, perte de réalité) ainsi qu’un comportement maniaque (agitation, humeur euphorique ou surexcitation) peuvent également survenir.
Une hypotension peut survenir, en particulier au début du traitement. Des cas d’endormissement subit avec ou sans fatigue préalable (somnolence) peuvent apparaître (voir aussi «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise de Pramipexole ER Sandoz?»).
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Les comprimés retard de Pramipexole ER Sandoz doivent être conservés dans les blisters originaux.
Conserver dans l’emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Pramipexole ER Sandoz®?

1 comprimé retard à 0,375 mg contient: 0,375 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,26 mg de pramipexole base), ainsi que des excipients. Les comprimés retard de 0,375 mg sont gravés «026».
1 comprimé retard à 0,75 mg contient: 0,75 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,52 mg de pramipexole base), ainsi que des excipients. Les comprimés retard de 0,75 mg sont gravés «052».
1 comprimé retard à 1,5 mg contient: 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 1,05 mg de pramipexole base), ainsi que des excipients. Les comprimés retard de 1,5 mg sont gravés «105».
1 comprimé retard à 3,0 mg contient: 3,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 2,1 mg de pramipexole base), ainsi que des excipients. Les comprimés retard de 3,0 mg sont gravés «210».
1 comprimé retard à 4,5 mg contient: 4,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 3,15 mg de pramipexole base), ainsi que des excipients. Les comprimés retard de 4,5 mg sont gravés «315».

Où obtenez-vous Pramipexole ER Sandoz®? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
0,375 mg: emballage à 10 comprimés retard.
0,75 mg: emballages à 10, 30 comprimés retard.
1,5 mg: emballage à 30 comprimés retard.
3,0 mg: emballage à 30 comprimés retard.
4,5 mg: emballage à 30 comprimés retard.

Numéro d’autorisation

65825 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).