Silvir® films orodispersibles

Qu'est-ce que Silvir et quand doit-il être utilisé?

Silvir est un représentant du groupe de médicaments dits inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
Il agit en favorisant la relaxation des vaisseaux sanguins du pénis lors d'une excitation sexuelle. Le sang afflue donc plus facilement dans le pénis, ce qui permet d'obtenir une érection d'une manière naturelle.
Si vous ne souffrez pas d'une dysfonction érectile, il ne faut pas prendre Silvir.
De même, si vous êtes une femme, ne le prenez pas.
Sur prescription médicale, Silvir est indiqué pour le traitement des dysfonctions érectiles, qu'on désigne parfois sous le terme d'impuissance. C'est le cas lorsqu'un homme ne peut pas obtenir ou maintenir une érection rigide de son pénis, suffisante pour un rapport sexuel.
Silvir n'augmente pas la libido et ne porte pas atteinte à la fertilité.

Quand Silvir ne doit-il pas être utilisé?

Remarque importante:
Si vous avez une maladie cardiaque (p.ex. «douleur thoracique» d'angine de poitrine) et que vous êtes traité avec des médicaments qui contiennent des dérivés nitrés ou des substances libérant de l'oxyde nitrique (p.ex. la molsidomine, la nitroglycérine ou des substances similaires), vous ne devez en aucun cas prendre du sildénafil (Silvir). Prendre Silvir en même temps que ces médicaments peut renforcer dangereusement leur effet et provoquer une chute de tension ou un collapsus circulatoire.
Si vous prenez un médicament de ce genre, parlez-en à votre médecin. Si vous n'en êtes pas certain, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Pour les raisons mentionnées précédemment (risque d'interaction dangereuse avec Silvir), vous ne devez en aucun cas prendre les «poppers» vendus illégalement (et qui contiennent du nitrite d'amyle comme substance active).
Ne prenez pas Silvir si vous avez déjà eu des réactions allergiques à Silvir ou à l'un de ses composants indiqués sous la rubrique «Que contient Silvir?». Une réaction allergique peut se manifester sous la forme d'une éruption cutanée, de démangeaisons, d'une congestion du visage, d'un gonflement des lèvres ou d'un essoufflement. Si l'une ou plusieurs de ces réactions se sont déjà manifestées chez vous, faites-le savoir à votre médecin.
Silvir ne doit pas être administré à des enfants ou à des jeunes de moins de 18 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Silvir?

Avant de prendre Silvir, indiquez à votre médecin si vous avez:
·une anémie à cellules falciformes (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer du sang), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse), une affection cardiaque, une maladie du foie ou une maladie/déformation du pénis, quelle qu'elle soit. Dans ces cas-là, il peut être nécessaire de prendre des précautions particulières lors de la prise de médicaments pour le traitement des dysfonctions érectiles;
·été récemment victime d'un accident vasculaire cérébral ou d'un infarctus du myocarde, ou si votre tension artérielle est basse;
·déjà subi par le passé une perte sévère de la vue;
·une affection oculaire rare (telle qu'une rétinite pigmentaire), un ulcère gastrique ou un trouble de la coagulation du sang (par ex. une hémophilie). Silvir pourrait avoir des effets indésirables sur ces maladies.
Veuillez mentionner à votre médecin tous les médicaments que vous prenez. Silvir peut interférer avec d'autres médicaments, en particulier avec ceux qu'on utilise pour traiter les douleurs cardiaques. Ne prenez Silvir avec d'autres médicaments que si votre médecin vous a donné son accord.
Silvir peut gravement renforcer les effets des médicaments qui contiennent des dérivés nitrés ou des substances libérant de l'oxyde nitrique (p.ex. la molsidomine, la nitroglycérine ou des substances similaires). L'administration concomitante de ces médicaments avec Silvir est rigoureusement interdite. Ce sont des médicaments souvent utilisés pour apaiser les troubles cardiaques (p.ex. douleurs à la poitrine, angine de poitrine). Si vous prenez ces médicaments, vous ne devez pas prendre Silvir. Les douleurs cardiaques d'apparition soudaine constituent une situation d'urgence médicale. Toutes les personnes qui vous traitent doivent être informées que vous avez pris Silvir. Dans tous les cas, vous devez immédiatement contacter votre médecin. Seul votre médecin est en mesure de décider de la marche à suivre. De même, vous ne devez pas utiliser le nitrite d'amyle, substance vendue illégalement et contenue dans ce qu'on appelle des «poppers».
Vous ne devez en aucun cas utiliser Silvir en même temps qu'un autre traitement pour les dysfonctions érectiles.
Il existe toute une série de médicaments qui ralentissent ou empêchent la dégradation de la substance active de Silvir dans le foie. L'effet de Silvir peut s'en trouver renforcé, mais aussi ses effets indésirables (effets secondaires).
Au nombre de ces médicaments se trouvent entre autres certains antibiotiques (les «macrolides» comme l'érythromycine), des médicaments contre les infections fongiques (p.ex. le kétoconazole), certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH (les inhibiteurs de la protéase) ou des médicaments contre les excès de sécrétion gastrique ou les ulcères gastriques, dont la substance active est la cimétidine.
Si vous prenez des inhibiteurs de la protéase pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin peut vous prescrire Silvir en commençant avec la dose la plus faible (25 mg).
Si vous prenez des médicaments contre l'hypertension, signalez-le à votre médecin.
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d'une pression artérielle élevée ou de problèmes de prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d'étourdissement lorsqu'ils se lèvent. Ces phénomènes sont les symptômes d'une hypotension orthostatique déclenchés lorsque la pression artérielle est trop basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu'ils prenaient Silvir en même temps que des alpha-bloquants. Ces phénomènes surviennent le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Silvir. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, votre traitement par alpha-bloquant doit avoir lieu avec une dose quotidienne constante avant de débuter un traitement par Silvir. Dans un tel cas, votre médecin vous prescrira vraisemblablement une dose initiale de Silvir de 25 mg.
Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe.
Effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
Ce médicament peut affecter les réactions ainsi que l'aptitude à conduire et à utiliser des outils ou des machines.
La prise de Silvir peut causer des étourdissements et des troubles de la vue (pouvant durer plusieurs heures), tels que vision trouble ou perception anormale des couleurs. Il faut donc que vous sachiez comment vous réagissez au Silvir avant de conduire un véhicule ou de vous servir d'une machine. Il faut également en tenir compte pour les activités qui requièrent une distinction précise des couleurs.

Silvir peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Silvir n'est pas destiné aux femmes.

Comment utiliser Silvir?

C'est votre médecin qui décide quelle est la dose la mieux adaptée pour vous. Pour la majorité des hommes, elle est de 50 mg. Mais pour certains, le médecin prescrira une dose plus faible ou plus élevée. Ne prenez jamais de dose plus élevée que celle qui vous a été prescrite.
Silvir se prend en cas de besoin, environ une heure avant un rapport sexuel. Ne pas utiliser Silvir plus d'une fois par jour.
1. Prenez le sachet en main de façon à ce que la flèche marquée sur un des côtés plus courts pointe vers le haut. A cet endroit le sachet n'est pas sigillé.

2. A l'emplacement de la flèche, écarter doucement les deux parties du sachet, de manière à pouvoir les tenir entre vos pouces et index.

3. Détacher doucement les deux parties du sachet jusqu'à les séparer. A présent, le film orodispersible est visible sur l'une des parties du sachet.

4. Avec des doigts secs, prélevez le film orodispersible du sachet et mettez-le dans la bouche, le posant directement sur votre langue. Le film orodispersible fond rapidement, de sorte que vous pouvez facilement l'avaler. En cas de besoin, vous pouvez boire un peu d'eau.

Silvir ne favorisera l'érection que si vous êtes sexuellement stimulé. En l'absence d'excitation sexuelle, il ne produit aucune érection. Le temps nécessaire pour que Silvir agisse varie d'un homme à l'autre; il faut en général une demi-heure à une heure. Vous constaterez peut-être qu'il faut un peu plus longtemps si vous prenez le médicament lors d'un repas copieux.
La consommation d'alcool peut momentanément vous empêcher d'avoir une érection. Pour bénéficier du meilleur effet possible de votre médicament, vous devriez veiller à ne pas boire de grandes quantités d'alcool avant de prendre Silvir.
Si Silvir ne facilite pas votre érection ou si votre érection ne dure pas assez longtemps pour vous permettre d'avoir un rapport sexuel complet, faites-en part à votre médecin.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Une dose de plus de 100 mg n'augmente pas l'efficacité du médicament, mais augmente il en uniquement la fréquence et la sévérité d'effets indésirables.
Si vous avez pris plus de films orodispersibles que le nombre prescrit par votre médecin, informez-le.
Patients âgés
Si vous avez plus de 65 ans, votre dose initiale de Silvir ne doit pas, en général, dépasser 25 mg.
Patients atteints d'une affection hépatique ou rénale
Si vous présentez un trouble de la fonction hépatique ou rénale, informez-en votre médecin. Il décidera s'il est nécessaire que vous preniez une dose de Silvir plus faible.

Quels effets secondaires Silvir peut-il provoquer?

Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10): céphalées.
Fréquents (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 100): sensation de chaleur liée à une rougeur du visage, troubles digestifs, congestion nasale, étourdissements, nausées, bouffées de chaleur et troubles visuels (p.ex. vision trouble, altération de la perception des couleurs, sensation d'être ébloui, vision d'anneaux lumineux).
Occasionnels (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 1000): rhume, réactions d'hypersensibilité (avec des symptômes tels qu'éruptions cutanées, démangeaisons, gonflement du visage, essoufflement, crise d'asthme ou chute de tension [de l'étourdissement à la syncope]), somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, à la pression et à la douleur (dans de rares cas, également dans la bouche), divers troubles oculaires (p.ex. douleurs oculaires, troubles conjonctivaux ou lacrymaux), acouphènes, élévation du pouls, palpitations, saignements de nez, vomissements, sécheresse buccale, douleurs abdominales, brûlures d'estomac, douleurs musculaires, douleurs dans les bras, les jambes ou la poitrine, fatigue.
Rares (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 10'000): évanouissement, AVC (avec des symptômes tels que troubles soudains de la vision, vision double, étourdissements, nausées, vomissements, troubles de l'équilibre et de la coordination, sensation de surdité, phénomènes de paralysie, fortes céphalées), convulsions, irritations oculaires, gonflement des yeux/paupières, vue faible, sécheresse oculaire, troubles du rythme cardiaque, crise cardiaque (avec des symptômes tels que sensation d'oppression soudaine dans la poitrine ou douleurs lancinantes dans la poitrine, irradiant également dans les bras, l'abdomen et le dos, détresse respiratoire, nausées, sensation d'angoisse et de faiblesse), augmentation de la pression sanguine, érection renforcée/fortement prolongée (voir ci-après), irritabilité.
Dans quelques cas, après la prise de Silvir une érection s'est prolongée de manière excessive, renforcée et parfois a été douloureuse. Si vous avez une érection de ce type pendant plus de 4 heures, prenez immédiatement contact avec un médecin, car il s'agit d'une urgence urologique et il peut s'ensuivre une lésion irréversible du pénis, ainsi qu'une perte permanente de la puissance sexuelle.
Dans de rares cas, des hommes qui avaient pris des inhibiteurs de la PDE5 - des médicaments à prendre oralement contre la dysfonction érectile, dont Silvir fait également partie - ont rapporté une diminution soudaine ou même une perte subite de la vision dans un oeil ou dans les deux yeux. Il est impossible de déterminer si ces événements sont en relation directe avec la prise de ces médicaments ou liés à d'autres facteurs comme hypertension artérielle ou diabète (diabète sucré), ou encore s'ils sont dus à l'association de ces deux paramètres. Veuillez immédiatement arrêter la prise de tous les inhibiteurs de la PDE5 y compris Silvir et consulter immédiatement votre médecin si vous constatez une diminution soudaine ou même une perte soudaine de votre acuité visuelle.
De rares cas d'infarctus aigu du myocarde ont été rapportés sous Silvir. La plupart des hommes concernés, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant d'avoir pris le médicament. De rares cas d'accident vasculaire cérébral ont été rapportés. Rien n'indique que ces événements aient été directement liés au Silvir.
Des cas isolés de dégradations du champ de vision, de protrusion du globe oculaire, de dilatation des pupilles, de coloration du blanc de l'œil, de convulsions cérébrales, de mort subite d'origine cardiaque, de pertes auditives et de surdité ont été rapportés.
Si l'un de ces effets indésirables se manifeste, s'il est gênant, très prononcé, s'il ne disparaît pas avec la poursuite du traitement ou s'il s'aggrave (en particulier une douleur thoracique), avertissez votre médecin.
Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver le médicament dans son emballage d'origine, à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants.
Silvir ne peut être pris que sur ordonnance médicale. C'est à vous personnellement que ce médicament a été prescrit. Ne le donnez jamais à une autre personne, même si elle présente des symptômes similaires aux vôtres.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Rapportez les films orodispersibles non utilisés au pharmacien.
Si votre médecin vous dit d'abandonner le traitement, rapportez tous les films orodispersibles Silvir non utilisés à votre pharmacien.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, ou votre pharmacien, lesquels disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Silvir?

Principe actif
La substance active de Silvir est le sildénafil.
Chaque film orodispersible contient respectivement 25 mg, 50 mg, 75 mg et 100 mg de sildénafil (sous forme de citrate de sildénafil).
Excipients
Antioxydant: butylhydroxyanisol (E320), colorant: indigotine ( E132), arômes, autres excipients.

Où obtenez-vous Silvir? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Silvir est vendu en pharmacie, uniquement sur présentation d'une ordonnance médicale.
25 mg: 2, 4, 8 et 12 films orodispersibles
50 mg: 2, 4, 8 et 12 films orodispersibles
75 mg: 2, 4, 8 et 12 films orodispersibles
100 mg: 2, 4, 8 et 12 films orodispersibles

Numéro d’autorisation

65881 (Swissmedic).

Titulaire de l'autorisation

IBSA Institut Biochimique SA, CH 6903 Lugano.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).