Enstilar® mousse

Qu’est-ce que Enstilar® mousse et quand doit-il être utilisé?

Enstilar® est utilisé chez l’adulte pour le traitement du psoriasis vulgaire, exclusivement sur prescription du médecin. Enstilar® contient les principes actifs calcipotriol, dont l’effet et la structure chimique ressemblent à ceux de la vitamine D3, et bétaméthasone (sous forme de dipropionate de bétaméthasone), un corticostéroïde d’application locale.

Quand Enstilar® mousse ne doit-il pas être utilisé?

Si vous avez une réaction d’hypersensibilité (si vous êtes allergique) à l’un des principes actifs ou à l’un ou à plusieurs des composants d’Enstilar®, il faudra arrêter le traitement et en informer le médecin.
Enstilar® ne doit pas être utilisé sur le visage, et en particulier pas à proximité des yeux.
Enstilar® ne doit pas être utilisé sous des pansements occlusifs.
En raison du calcipotriol qu’il contient, Enstilar® ne doit pas être utilisé si vous souffrez d’un trouble connu du métabolisme calcique.
Enstilar® ne doit pas être utilisé dans les formes suivantes de psoriasis: érythrodermie psoriasique, psoriasis pustuleux, psoriasis en gouttes avec de nombreuses altérations cutanées ayant l’aspect de petites taches (ou psoriasis guttata).
En raison du corticostéroïde qu’il contient, Enstilar® ne doit pas être utilisé en cas d’infections cutanées provoquées par des virus (p. ex., boutons de fièvre, varicelle), des bactéries, des parasites (p. ex. gale) et des mycoses (p. ex. mycoses des pieds, teigne), ainsi qu’en cas d’affections cutanées qui sont la conséquence de la tuberculose ou de la syphilis, d’inflammations cutanées au voisinage de la bouche (dermatite périorale), d’ichthyose (peau sèche et squameuse), d’acné, de rosacée (forte rougeur de la peau du visage), d’ulcères cutanés, de blessures ainsi que de prurit dans la région des organes génitaux et de l’anus.
Parce qu’il contient un corticostéroïde, Enstilar® ne doit pas non plus être utilisé en cas de peau fine, de vergetures, de fragilité élevée des vaisseaux cutanés et de psoriasis dans la région des organes génitaux et de l’anus.
Les patients dont la fonction rénale ou hépatique est fortement perturbée ne doivent pas utiliser Enstilar®. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins.
Enstilar® ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents en-dessous de 18 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Enstilar® mousse?

N’utilisez pas Enstilar® plus souvent ou sur des surfaces plus étendues que ce que votre médecin vous a prescrit, et pas pendant plus de 4 semaines.
Il convient d’éviter de mettre en contact toute partie du corps sur laquelle la mousse a été appliquée avec le visage, la bouche ou les yeux. C’est pourquoi il est impératif de bien se laver les mains après chaque application.
Seule une très faible quantité du principe actif calcipotriol parvient dans la circulation sanguine après avoir traversé la peau. Toutefois, dans le cas où la dose maximale conseillée serait sensiblement dépassée, une telle quantité pourrait provoquer des effets similaires à un surdosage de vitamine D3, résultant essentiellement en une augmentation du calcium circulant dans le sang. Les expériences faites avec des surdosages de vitamine D3 nous apprennent qu’un taux de calcium élevé dans le sang peut entraîner une perte d’appétit, des nausées, des vomissements, une fatigue, une faiblesse musculaire et une constipation. Si cette élévation de la calcémie devait persister un certain temps, il pourrait s’ensuivre des troubles de la fonction rénale et la formation de calculs rénaux.
Enstilar® contient un corticostéroïde puissant, il faut donc éviter un traitement simultané avec d’autres corticostéroïdes. En raison du danger que représenterait une absorption cutanée augmentée du corticostéroïde qui le ferait passer dans le sang, en raison aussi d’une possible répercussion sur la glande corticosurrénale et sur les valeurs métaboliques des diabétiques, on évitera l’application du produit sur des zones de peau lésée étendues ainsi que sur des muqueuses et dans les plis de la peau (aines, aisselles, sous les seins).
Il est recommandé de limiter ou d’éviter les expositions intenses aux rayons UV (naturels ou artificiels) durant le traitement par Enstilar®.
Informez votre médecin si vous avez utilisé Enstilar® pendant une période prolongée et que vous prévoyez d’arrêter le traitement, car un arrêt brusque est associé à un risque d’aggravation du psoriasis ou de déclenchement d’une poussée aigüe.
Enstilar® mousse contient du butylhydroxytoluol (E321), susceptible de provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermite de contact) ou d’entraîner des irritations au niveau des yeux et des muqueuses.
Enstilar® n’affecte pas l’aptitude à la conduite ni la capacité d’utiliser des outils ou des machines.
N’utilisez Enstilar® que pour votre maladie de la peau actuelle, celle pour laquelle le médecin vous a délivré l’ordonnance, pas pour d’autres maladies de la peau survenant plus tard. Ne remettez pas Enstilar® à d’autres personnes.
Si votre maladie de la peau ne réagit pas au traitement par Enstilar® en l’espace de quelques jours, voire s’aggrave, ou si vous développez une infection cutanée, il conviendra de consulter le médecin.
Tenez-vous en aux instructions de votre médecin. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Enstilar® mousse peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Enstilar® ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement, sauf si votre médecin vous l’a expressément prescrit. Si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si prévoyez une grossesse, consultez votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Si vous allaitez, Enstilar® ne doit pas être appliqué sur les seins (voir Comment utiliser Enstilar® mousse?).

Comment utiliser Enstilar® mousse?

Enstilar® doit être appliqué sur les lésions cutanées 1x par jour, pendant une durée maximale de 4 semaines.
Ne pas dépasser la dose maximale quotidienne de 15 g et la dose maximale hebdomadaire de 100 g (p. ex. un flacon de 60 g devrait suffire pour au moins 4 jours). Globalement, pas plus de 30% de la surface du corps ne doit être traitée par Enstilar®.
Si d’autres médicaments contenant du calcipotriol sont utilisés en même temps, la dose hebdomadaire totale de tous les médicaments contenant du calcipotriol, y compris Enstilar®, ne doit pas dépasser 100 g. Contactez votre médecin au cas où vous auriez utilisé plus de 100 g d’Enstilar® pendant une semaine.
N’utilisez pas Enstilar® sous un pansement occlusif.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Instructions d’emploi:

5. Après l’application du médicament, refermez le flacon avec le couvercle pour éviter toute activation accidentelle lorsque vous ne l’utilisez pas.
6. Après l’application d’Enstilar®, lavez-vous soigneusement les mains (sauf si vous utilisez la mousse pour le traitement de vos mains). Ainsi, vous n’étalerez pas involontairement de mousse à d’autres endroits de votre corps (surtout au niveau du visage, de la bouche et des yeux).
Veuillez en outre tenir compte des informations suivantes afin de garantir une application correcte:
N’utilisez pas Enstilar® sur des zones cutanées non atteintes de psoriasis. Si vous appliquez accidentellement Enstilar® sur les yeux, la bouche, les organes génitaux ou les seins (si vous allaitez), lavez ou rincez ces zones. N’utilisez pas de pansements au niveau des surfaces cutanées traitées; celles-ci ne doivent pas être bandées étroitement ni recouvertes. Pour obtenir un effet optimal, il est déconseillé de se doucher ou de prendre un bain immédiatement après avoir pulvérisé la mousse.
Si vous avez oublié une application, n’utilisez pas ensuite une quantité double de mousse pour compenser cet oubli. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
L’arrêt du traitement doit se faire selon les instructions de votre médecin. Il peut être nécessaire d’arrêter progressivement le médicament, surtout en cas d’utilisation prolongée.

Quels effets secondaires Enstilar® mousse peut-il provoquer?

Les effets secondaires suivants peuvent occasionnellement (chez moins de 1-100 personnes) survenir lors de l’utilisation d’Enstilar®:
- Réactions d’hypersensibilité (les symptômes peuvent être une éruption cutanée et des gonflements de la peau, du visage ou de la bouche). Des réactions allergiques sévères s’accompagnant de symptômes, tels que gonflement des lèvres et de la langue, ainsi que des difficultés respiratoires, peuvent survenir. Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement arrêté et il faut consulter un médecin.
- Aggravation du psoriasis, augmentation de la concentration de calcium dans le sang
- Irritations cutanées (y compris douleurs, démangeaisons, brûlures, picotements et/ou rougeur de la peau au niveau du site d’application)
- Inflammation de la racine des poils (folliculite) et décoloration de la peau (dépigmentation)
Par ailleurs, lors de l’utilisation des principes actifs contenus dans Enstilar®, la bétaméthasone et le calcipotriol, les effets secondaires suivants sont survenus:
- Réactions allergiques avec gonflement de la peau du visage ou d’autres régions du corps (p. ex. mains, pieds); un gonflement de la bouche et/ou de la gorge et des troubles respiratoires peuvent également survenir
- Augmentation de la concentration de calcium dans le sang ou dans l’urine (symptômes: augmentation de l’élimination d’urine, constipation, faiblesse musculaire et confusion); la concentration de calcium se normalise à l’arrêt du traitement
- Trouble de la fonction surrénalienne (symptômes: fatigue, troubles de l’humeur, anxiété)
- Vision floue, diminution de la vision nocturne, sensibilité à la lumière (signes possibles d’une cataracte)
- Douleurs des yeux, yeux rouges, vision altérée ou floue (signes possibles d’une augmentation de la pression intraoculaire)
- Infections liées à une faiblesse du système immunitaire
- Psoriasis pustuleux (psoriasis avec des pustules jaunes)
- Fluctuations du taux de sucre dans le sang
Si vous présentez l’un des effets secondaires mentionnés ci-dessus, interrompez l’utilisation d’Enstilar® et contactez immédiatement votre médecin.
Les effets secondaires également susceptibles de survenir en raison de la bétaméthasone, le corticostéroïde contenu dans le produit, sont les suivants:
- amincissement de la peau
vergetures
élargissement des petits vaisseaux à la surface de la peau
modifications de la croissance des poils
inflammation de la peau autour de la bouche (dermatite périorale)
aggravation du psoriasis
sensibilité à la lumière avec éruption cutanée
éruption cutanée s’accompagnant de démangeaisons (eczéma)
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Enstilar® ne doit pas être utilisé en même temps que des pommades, des crèmes ou des solutions contenant de l’acide salicylique car un des principes actifs d’Enstilar®, le calcipotriol, est rapidement inactivé par l’acide salicylique. Le deuxième principe actif d’Enstilar®, la bétaméthasone, n’est pas concerné par cette inactivation. Étant donné que l’acide salicylique n’est pas absorbé et qu’il reste présent pendant quelques heures à la surface de la peau, l’effet d’Enstilar® peut aussi être réduit même en cas d’application différée dans le temps.
Après l’application de la mousse, évitez tout contact avec des textiles se tachant facilement en cas de contact avec des substances grasses (p. ex. soie).
Mise en garde: le contenu du flacon aérosol est sous pression et extrêmement inflammable. Il présente un risque d’explosion en cas d’exposition à la chaleur. Le flacon ne doit pas être percé ni brûlé, même après l’usage. Ne pas pulvériser en direction de flammes ou d’objets incandescents. Tenir à distance des étincelles et des flammes nues. Ne pas fumer pendant l’utilisation.
Tenir hors de la portée des enfants. Conserver bien fermé à 15-30°C. Conserver le flacon à l’abri de la lumière du soleil et ne pas l’exposer à des températures supérieures à 50°C.
Enstilar® ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Les emballages entamés peuvent être utilisés pendant 6 mois.
Les médicaments périmés doivent être rapportés en pharmacie pour être éliminés correctement. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Enstilar® mousse?

1 g d’Enstilar® mousse contient 0,05 mg du principe actif calcipotriol (sous forme de monohydrate de calcipotriol), 0,5 mg du principe actif bétaméthasone (sous forme de dipropionate de bétaméthasone), butylhydroxytoluol (E321) et autres excipients.

Où obtenez-vous Enstilar® mousse? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Enstilar® mousse est disponible en pharmacie, sur ordonnance médicale.
Emballages de 1 ou 2 flacons aérosol (60 g, 2x 60 g).

Numéro d’autorisation

65893 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).