Quels effets secondaires Orkambi peut-il provoquer?

Les effets secondaires observés avec Orkambi et avec l'ivacaftor (une des principes actifs d'Orkambi) sont présentés cidessous et peuvent survenir lors du traitement par Orkambi.
Les effets secondaires graves d'Orkambi sont notamment une augmentation des enzymes hépatiques dans le sang, une atteinte hépatique et l'aggravation d'une maladie hépatique préexistante. La détérioration de la fonction hépatique peut être fatale. Ces effets secondaires graves sont occasionnels (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100).
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez/votre enfant présente des symptômes significatifs tels qu'une douleur ou gêne dans la région supérieure droite de l'abdomen, une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux, une perte d'appétit, des nausées ou des vomissements, un état confusionnel ou une coloration foncée des urines.
Dépression
Les signes comprennent: humeur triste ou modification de l'humeur, anxiété, sentiment de malêtre émotionnel.
Contactez immédiatement le médecin traitant si vous ou votre enfant présentez l'un de ces effets secondaires.
Effets secondaires d'Orkambi et de l'ivacaftor administré seul (les effets secondaires de l'ivacaftor administré seul sont signalés par un astérisque):
Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
·Toux productive
·Congestion nasale
·Essoufflement
·Maux de tête
·Douleurs abdominales (mal au ventre)
·Diarrhée
·Augmentation des expectorations
·Nausées
·Rhume*
·Sensations vertigineuses*
·Modifications de la flore bactérienne dans le mucus*
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
·Oppression thoracique
·Constriction des voies respiratoires
·Congestion des sinus*
·Congestion nasale ou nez qui coule
·Infection des voies respiratoires supérieures
·Mal de gorge
·Rougeur de la gorge*
·Éruption cutanée
·Flatulences («gaz»)
·Augmentation du taux sanguin d'une enzyme (créatine kinase sanguine)
·Augmentation du taux d'enzymes hépatiques lors des analyses de sang
·Vomissements
·Règles irrégulières ou douloureuses
·Douleur dans l'oreille, sensation anormale au niveau de l'oreille*
·Perception d'un tintement dans les oreilles*
·Rougeur dans l'oreille*
·Troubles de l'oreille interne (sensations de vertige ou de tournoiement)*
·Masse dans le sein*
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
·Règles anormales, incluant l'absence de règles ou des règles peu fréquentes, ou des règles plus fréquentes ou plus abondantes que d'habitude
·Augmentation de la pression artérielle
·Congestion de l'oreille*
·Inflammation au niveau des seins*
·Gonflement des seins chez les hommes*
·Modifications des mamelons ou mamelons douloureux*
* Effets secondaires observés avec l'ivacaftor administré seul.
Effets secondaires supplémentaires chez les enfants
Les effets secondaires rapportés chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes et les adolescents. Des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques surviennent plus fréquemment chez les jeunes enfants que chez les adultes.
Certains enfants et adolescents ayant reçu ce traitement ont présenté une opacification du cristallin (cataracte), mais celle-ci n'a pas eu d'effet sur la vision.
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des changements inhabituels dans un œil ou dans les deux yeux.
Si vous présentez/votre enfant présente un quelconque effet secondaire, parlezen à votre médecin ou votre pharmacien. Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.