Methotrexat Orion

Qu’est-ce que le Methotrexat Orion et quand doit-il être utilisé?

Methotrexat Orion contient la substance active méthotrexate, qui inhibe la division et la multiplication des cellules et la croissance de certains tissus. Il a aussi une action inhibitrice sur le système immunitaire, ce qui permet de diminuer les réactions indésirables d’auto-défense de l’organisme.
Méthotrexate est utilisé contre la polyarthrite chronique (= polyarthrite rhumatoïde, forme particulière d’inflammation chronique de plusieurs articulations) et dans les cas graves de psoriasis qu’on ne peut pas traiter suffisamment par d’autres formes de traitement.
Methotrexat Orion ne peut être utilisé que sur prescription du médecin.

Quand Methotrexat Orion ne doit-il pas être pris?

·En cas d’hypersensibilité connue au méthotrexate ou à l’un des autres composants du médicament;
·En cas d’inflammation/ulcère importante de l’appareil gastro-intestinal;
·En cas de troubles graves des fonctions hépatique et rénale;
·En cas de maladie hépatique chronique et d’alcoolisme;
·En cas de maladies graves du système hématopoïétique;
·En cas de limitation des fonctions du système de défense de l’organisme ou trouble du système immunitaire (par ex. SIDA);
·Pendant toute la grossesse ainsi que pendant l’allaitement.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Methotrexat Orion?

Avant de commencer à prendre des comprimés de Methotrexat Orion, informez-vous auprès de votre médecin des bénéfices attendus de l'usage du méthotrexate ainsi que des risques qu'il peut comporter. Votre médecin vous informera des risques et des bénéfices éventuels du traitement par Methotrexat, ainsi que des premiers signes ou symptômes survenant en cas d'intoxication.
Il est très important que vous utilisiez le méthotrexate exactement comme il vous l'a été prescrit. La prise plus fréquente de méthotrexate ou à plus forte dose que prescrit peut entraîner des signes d'intoxication sévères pouvant entraîner la mort.
Methotrexat Orion doit être utilisé avec précaution en présence d'infections, de troubles des organes hématopoïétiques ou de maladies graves de l'appareil gastro-intestinal (comme des ulcères).
Soyez particulièrement prudent lors de la prise de Methotrexat Orion et contactez immédiatement votre médecin si vous souffrez:
·d'infections ou de réactions cutanées sévères,
·vous toussez ou éprouvez de la détresse respiratoire,
·vous êtes exposé à la varicelle ou à un zona et que vous n'avez pas déjà eu ces maladies,
·vous remarquez des saignements ou des contusions, du sang dans les urines ou les selles, ou des tâches rouges sur votre peau,
·vous vous faites vacciner. Certains vaccins peuvent perdre de leur efficacité en cas de prise concomitante de Methotrexat Orion. Il convient par ailleurs d'éviter les vaccins vivants. Parlez-en avec votre médecin. Les vaccins contre la pneumonie et la grippe sont autorisés au cours d'un traitement par Methotrexat.
Au cours d'un traitement par Methotrexat Orion, vous devez vous soumettre à une étroite surveillance pour que tout éventuel symptôme d'intoxication puisse être identifié rapidement. Si de tels symptômes surviennent, arrêtez tout de suite les comprimés et consultez immédiatement un médecin qui décidera des contrôles et du traitement nécessaire à mettre en œuvre – notamment des analyses biologiques régulières – et vous informera des mesures à prendre par la suite.
Informez votre médecin si vous constatez que vous avez de la fièvre, des maux de gorge, des ulcérations de la muqueuse buccale, des symptômes grippaux, des saignements cutanés, des frissons, de la toux, des douleurs dans le bas du dos ou sur le côté, des douleurs en urinant ou des saignements inhabituels. Ces symptômes peuvent indiquer un effet indésirable sévère de Methotrexat.
Methotrexat Orion ne doit être utilisé que sous surveillance médicale constante, avec contrôle de la formule sanguine ainsi que d’autres paramètres biologiques et fonctions organiques.
Pendant un traitement par Methotrexat Orion, une lymphadénopathie peut survenir occasionnellement, qui peut disparaître à l'arrêt du médicament. Si le gonflement des ganglions lymphatiques ne disparaît pas spontanément, votre médecin vous prescrira un traitement adapté.
Pendant le traitement par Methotrexat, des infections opportunistes (inflammations survenant lorsque le système immunitaire est affaibli) sont susceptibles d'apparaître, notamment une pneumonie à pneumocystis carinii (infection pulmonaire causée par des mycoses). Leur issue peut être fatale.
Methotrexat Orion, en raison de son action inhibitrice sur le système immunitaire, peut rendre inactif les vaccins ou avoir pour conséquence que les vaccins vivants provoquent une infection. Pendant un traitement par Methotrexat Orion, il convient donc de ne pas pratiquer de vaccination par vaccin vivant.
Pendant un traitement par Methotrexat Orion, ainsi que pendant un certain temps après ce traitement, la fertilité peut être modifiée, chez l'homme comme chez la femme. Chez la femme, cela peut se traduire par des troubles voire un arrêt total de la menstruation (voir aussi le paragraphe «Methotrexat Orion peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
En cas de vomissements, de diarrhées et d'inflammation de la muqueuse buccale, si vous vomissez du sang ou remarquez une coloration noire de vos selles ou encore la présence de sang dans celles-ci, il convient d'interrompre le traitement. Ces symptômes peuvent indiquer la présence d'une gastro-entérite hémorragique ou d'une perforation gastro-intestinale.
Le traitement par Methotrexat Orion peut provoquer des réactions cutanées sévères. Consultez votre médecin si vous constatez des altérations de votre peau telles que des taches rougeâtres (présentant souvent des vésicules en leur centre), une éruption cutanée accompagnée de larges cloques ou d'un décollement de la peau.
Pendant un traitement par Methotrexat Orion, des pneumopathies aiguës ou chroniques peuvent se développer. Si vous présentez des symptômes tels qu'une toux d'irritation, une respiration trop rapide allant jusqu'à la détresse respiratoire, des douleurs thoraciques ou de la fièvre, contactez immédiatement votre médecin.
Methotrexat Orion peut provoquer une hépatite aiguë ou une hépatotoxicité chronique et potentiellement fatale (lésions hépatiques, fibroses et cirrhoses), survenant généralement à la suite d'une utilisation prolongée. Un bilan hépatique doit être réalisé régulièrement afin de détecter d'éventuelles augmentations importantes du taux d'enzymes hépatiques. Celles-ci sont normalement passagères et asymptomatiques; elles ne sont pas un signe avant-coureur d'hépatopathie. Sachant que Methotrexat Orion peut provoquer des lésions hépatiques, votre médecin procèdera à des examens réguliers du foie.
Au cours du traitement par Methotrexat Orion, un hémogramme avec numération des thrombocytes et des leucocytes (nombre de plaquettes sanguines et de globules blancs) doit être effectué régulièrement.
Le méthotrexate peut réduire le nombre de globules blancs et de plaquettes. Ceci entraîne un risque accru d’infection et d’hémorragie.
Le méthotrexate peut sensibiliser votre peau à la lumière du soleil. Vous devez donc éviter de vous exposer directement aux rayons du soleil. Par ailleurs, vous ne devez pas vous rendre dans un solarium) sans avoir consulté au préalable votre médecin. Informez votre médecin si vous suivez un traitement PUVA (rayonnement UV en association avec un traitement par psoralène, par ex. pour soigner un psoriasis) car cela peut entraîner une augmentation du risque de cancer de la peau.
Informez votre médecin si vous recevez une transfusion sanguine car elle peut augmenter la toxicité du méthotrexate.
Les effets secondaires graves de Methotrexat Orion sont plus fréquents chez les patients présentant un déficit en acide folique. C’est pourquoi votre médecin pourra vous prescrire simultanément une préparation contenant de l’acide folique.
Une hydratation insuffisante ou à l'inverse l'accumulation de fluide dans les tissus peut aussi renforcer les effets secondaires de Methotrexat Orion. Votre médecin surveillera donc ce point et prendra éventuellement les mesures nécessaires.
Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines!
Interactions avec d’autres médicaments et avec l’alcool:
La prise simultanée de Methotrexat Orion et d’autres médicaments peut provoquer des influences mutuelles. En particulier, les effets secondaires de Methotrexat Orion peuvent être renforcés. Si vous prenez d’autres médicaments, vous devez en informer votre médecin. Il décidera de la démarche à suivre. Des interactions peuvent particulièrement exister avec les médicaments suivants: médicaments anti-douleur et anti-inflammatoires (par exemple aspirine), autres médicaments pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (préparations à base d’or, pénicillamine, hydroxychloroquine, sulphasalazine, azathioprine, leflunomide), probénécide et allopurinol contre la goutte, médicaments protégeant l'estomac (inhibiteurs de la pompe à protons), certains antibiotiques, médicaments anti-tumoraux (par exemple cisplatine, mercaptopurine, cytarabine), triamtérène (diurétique), théophylline contre l’asthme, préparations vitaminées contenant de l’acide folique, médicaments contre l'arythmie cardiaque, agents anti-coagulants (acénocoumarol, phenprocoumone), agents hypoglycémiants, médicaments contre l’épilepsie (phénytoïne, phénobarbital), corticostéroïdes (par exemple cortisone).
Il convient aussi de ne pas consommer d’alcool en raison du risque de lésions hépatiques.
Les comprimés Methotrexat Orion contiennent du lactose. Les patientes et patients souffrant d'une rare intolérance héréditaire au galactose, d'une carence en lactase ou d'une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre de comprimés de Methotrexat Orion.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique, ou si vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Methotrexat Orion peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez tomber enceinte, vous ne devez pas prendre Methotrexat Orion, car cela pourrait être néfaste pour l’enfant à naître ou provoquer sa mort.
Pour les femmes en âge de procréer, la possibilité d’une grossesse en cours doit être exclue avant de débuter un traitement avec Methotrexat Orion; de plus, les patients en âge de procréer (femmes et hommes) doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Methotrexat Orion. Il convient de continuer à appliquer une méthode de contraception pendant un certain temps après l’arrêt de Methotrexat Orion. Demandez conseil à votre médecin.
Methotrexat Orion ne doit pas être administré non plus pendant l’allaitement.

Comment utiliser Methotrexat Orion?

La dose est déterminée au cas par cas par le médecin selon le type et la gravité de la maladie traitée, l’âge, la fonction hépatique et rénale et la formule sanguine.
Prenez les comprimés de méthotrexate strictement comme prescrit.
Consultez votre médecin si vous n’êtes pas sûrs de la façon de prendre le médicament.
Les comprimés sont pris une fois ou deux fois par semaine.
Utilisation en cas de polyarthrite chronique (arthrite rhumatoïde) et psoriasis sévère: prendre les comprimés de Methotrexat Orion une fois par semaine.
Dans certains cas, votre médecin peut vous prescrire de prendre 1 fois par semaine 3 doses à 12 heures d’intervalle.
Veuillezvous conformer aux indications données par votre médecin. Les comprimés ne doivent jamais être pris quotidiennement car cela pourrait entraîner un surdosage avec effets secondaires graves, qui entraînent souvent une hospitalisation et peuvent parfois entraîner la mort. La prise quotidienne de faibles doses de méthotrexate pendant moins d’une semaine peut avoir des conséquences graves (y compris le décès).
Choisissez le jour de la semaine le plus facile à retenir pour prendre le méthotrexate et prenez-le toujours ce jour de la semaine.
Assurez-vous lors d’une nouvelle prescription si la posologie et/ou le nombre de comprimés que vous devez prendre a/ont été modifié(e)s.
Prenez les comprimés au moins une heure avant ou deux heures après un repas, avec une quantité d’eau suffisante. Les comprimés ne doivent pas être partagés ou broyés. Lors de leur manipulation, utilisez autant que possible des gants à usage unique ou lavez-vous les mains immédiatement après avoir touché les comprimés. Veillez à ne pas inspirer de particules de comprimés (p.ex. si un comprimé est endommagé) et à ce qu’elles n’entrent pas en contact avec la peau ou les muqueuses (yeux!). En cas de contact avec la peau, nettoyer la zone de contact avec de l’eau et du savon; en cas de contact avec les yeux, rincer abondamment avec de l’eau.
Si vous prenez par inadvertance une dose plus élevée que celle prescrite, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Si vous avez oublié une dose, prenez-la dans les 24 heures le jour prévu. En cas de retard plus important consultez votre médecin avant la prise. Ne prenez pas une dose double pour rattraper la dose oubliée.
L’utilisation et la sécurité de Methotrexat Orion n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
Si vous avez d’autres questions relatives à l’utilisation de ce médicament consultez votre médecin.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Methotrexat Orion peut-il provoquer?

La prise de Methotrexat Orion peut provoquer les effets secondaires suivants (voir aussi les remarques au paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Methotrexat Orion?»):
Très fréquents (chez plus d'1 patient sur 10):
Vertiges, maux de tête, toux, nausées, vomissements, diarrhées, inflammation et ulcères dans la bouche et la gorge, augmentation des valeurs hépatiques, chute des cheveux, fatigue/abattement.
Fréquents (chez moins d'1 patient sur 10):
Pathologie des ganglions lymphatiques, modifications de l'hémogramme, anémie, perte de l'appétit, troubles de la sensibilité/fourmillement, conjonctivite, éruption cutanée et érythème, démangeaisons, inflammation de la peau (dermatite), photosensibilité (sensibilité accrue à la lumière du soleil), ulcères.
Occasionnels (chez moins d'1 patient sur 100):
Infections (inflammations survenant lorsque le système immunitaire est affaibli) dont l'issue peut être fatale, troubles de la formation de cellules sanguines, réactions allergiques (réactions allergiques sévères avec gonflement de la peau et des muqueuses, détresse respiratoire, tachycardie et chute de tension jusqu'au choc anaphylactique/à l'arrêt circulatoire), de la mémoire, de la concentration et de la pensée, des déficits moteurs et des signes de paralysie, paralysie sur un côté (hémiparésie), pneumonie, épanchement de liquide dans la cage thoracique, maux de ventre, inflammation du pancréas, réactions allergiques cutanées menaçant le pronostic vital se manifestant par exemple par des taches rougeâtres (présentant souvent des vésicules en leur centre), éruption cutanée accompagnée de larges cloques ou d'un décollement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), troubles des reins, insuffisance rénale.
Rares (chez moins d'1 patient sur 1000):
Septicémie, diabète sucré (diabètes mellites), sautes d'humeur, troubles passagers de la perception, somnolence, paralysie, troubles du langage, vision floue, troubles visuels graves, hypotension artérielle (tension faible), obstruction des vaisseaux sanguins par des caillots (thrombose, embolie pulmonaire), inflammation de la gorge, difficulté à expirer, fibrose pulmonaire (modification des tissus conjonctifs dans les poumons associés à une toux d'irritation sèche et détresse respiratoire en cas de d'activité physique), inflammation de l'intestin, inflammation des gencives, présence de sang dans les selles, ulcères dans le transit gastro-intestinal avec hémorragies, hépatite aiguë (inflammation du foie), acné, petites lésions hémorragiques cutanées, inflammation de la peau et des muqueuses, éruption cutanée, érosion douloureuse de plaques de psoriasis, dépigmentation, démangeaisons (urticaire), développement de petits nodules rhumatoïdes, douleurs articulaires et musculaires, ostéoporose, fractures de fatigue, douleurs à l'évacuation de la vessie, troubles de la menstruation.
Très rares (chez moins d'1 patient sur 10'000):
Sensations inhabituelles, cécité/perte de la vue passagère, accumulation de liquides dans le péricarde (épanchement péricardique), mort cardiaque subite, inflammation des vaisseaux sanguins, broncho-pneumopathie chronique obstructive, vomissement de sang, apparition de furoncles sur différentes parties du corps, dilatation des petits vaisseaux sanguins à la surface de la peau, infection urinaire, présence de sang dans les urines, insuffisance rénale aiguë, impotence, stérilité, perte de la libido (perte du désir sexuel), baisse transitoire de la quantité de spermatozoïdes, écoulements vaginaux.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Infections provoquées par des mycoses, des bactéries et des virus (telles que herpès, zona), réactivation d'une hépatite B, aggravation d'une hépatite C, augmentation de la pression intracrânienne, inflammation de la membrane du cerveau, paraplégie, état d'inertie avec insensibilité physique et morale (état stuporeux), pneumopathie (alvéolite pulmonaire), douleurs thoraciques, carence en oxygène, péritonite non infectieuse, perforation intestinale, inflammation de la langue, insuffisance hépatique, réactions cutanées graves se répercutant sur tout le corps, douleurs osseuses, fièvre, frissons, indisposition.
Les altérations de la peau provoquées par le psoriasis peuvent s'aggraver en cas d'exposition aux UV pendant le traitement par Methotrexat. La dermatite et les coups de soleil que provoque l'irradiation peuvent réapparaître avec la prise de Methotrexat (réaction de rappel).
Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conservez les comprimés de Methotrexat Orion à température ambiante (15–25 °C), à l’abri de la lumière dans leur emballage d’origine et hors de la portée des enfants.
Ne manipulez pas le méthotrexate si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Veuillez rapporter les comprimés abîmés ou non utilisés à votre médecin ou à votre pharmacien afin qu’ils puissent être éliminés dans les règles.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Methotrexat Orion?

1 comprimé contient 2,5 mg ou 10 mg de méthotrexate et des excipients.

Où obtenez-vous Methotrexat Orion? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Emballages: 20 à 2,5 mg méthotrexate et 10 comprimés à 10 mg méthotrexate.

Numéro d’autorisation

66’019 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Orion Pharma AG, 6300 Zug

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2015 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).