STRENSIQ 40 mg/ml solution injectable, STRENSIQ 100 mg/ml solution injectable

Qu’est-ce que le Strensiq et quand est-il utilisé?

Strensiq est un médicament utilisé pour traiter la maladie héréditaire appelée « hypophosphatasie» dont les premiers signes sont apparus avant l'âge de 18 ans.
Les patients atteints d’hypophosphatasie ont un faible taux d’une enzyme appelée phosphatase alcaline, qui est importante pour différentes fonctions de l’organisme, notamment la solidification correcte des os et des dents. Les patients ont des problèmes de croissance et de solidité des os qui peuvent entraîner des fractures, des douleurs osseuses, des difficultés pour marcher, ainsi que des difficultés pour respirer et un risque de convulsions (crises convulsives).
La substance active asfotase alfa contenue dans Strensiq peut remplacer l’enzyme (phosphatase alcaline) qui manque dans l’hypophosphatasie. Strensiq est utilisé en traitement enzymatique substitutif au long cours pour traiter les symptômes.
Strensiq est un médicament soumis à ordonnance et doit être utilisé selon prescription du médecin.

Quand Strensiq ne doit-il pas être pris/utilisé?

Si vous êtes allergique à l’asfotase alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique « Que contient Strensiq ?»).
Quand Strensiq doit-il être pris/utilisé seulement avec précaution?
Des patients traités par Strensiq ont présenté des réactions allergiques pouvant aller jusqu’à menacer le pronostic vital, nécessitant un traitement médical. Les patients ayant eu une réaction allergique à Strensiq ont présenté des difficultés à respirer, une sensation d’étouffement, des nausées, un gonflement au niveau des yeux ou des sensations de vertige. Les réactions sont apparues dans les minutes suivant l’injection de Strensiq et peuvent également survenir chez les patients recevant un traitement par Strensiq depuis relativement longtemps. Les autres réactions d’hypersensibilité pouvant être observées incluent une fièvre, des vomissements, des céphalées, des bouffées congestives, une irritabilité, des frissons, une éruption cutanée, une rougeur cutanée, un prurit ou un engourdissement au niveau de la bouche. Si vous présentez l’un de ces symptômes, ne prenez plus Strensiq et informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous présentez une réaction allergique, ou en cas de symptômes similaires, votre médecin parlera avec vous des prochaines étapes. Suivez toujours les instructions de votre médecin.
Dans les études cliniques, certains effets indésirables oculaires, probablement liés à l’hypophosphatasie, ont été rapportés chez des patients traités ou non par Strensiq. En cas de problèmes de vision, consultez votre médecin.
Une soudure prématurée des os du crâne chez des enfants âgés de moins de 5 ans a été rapportée dans les études cliniques menées chez des nourrissons atteints d’hypophosphatasie, avec ou sans traitement par Strensiq. Si vous remarquez des modifications de la forme de la tête de votre enfant, consultez votre médecin.
Si vous êtes traité(e) par Strensiq, vous êtes susceptible de présenter une réaction au site d’injection (douleur, prurit, nodule, éruption cutanée, coloration anormale de la peau) pendant l’administration du médicament ou dans les heures qui suivent. Si vous présentez une réaction sévère au site d’injection, informez immédiatement votre médecin.
Une augmentation des taux de parathormone et de faibles taux de calcium ont été rapportés lors des études cliniques. Par conséquent, votre médecin pourra vous prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D orale si nécessaire.
Une prise de poids peut survenir pendant le traitement par Strensiq. Si nécessaire, votre médecin vous donnera des conseils diététiques.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·Vous souffrez d’une autre maladie
·Vous êtes allergique
·Vous prenez /avez récemment pris/ pourriez prendre dans le futur tout autre médicament (même en automédication)

Strensiq peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Strensiq n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Comment utiliser Strensiq?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute ou si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Un médecin ayant l’expérience de la prise en charge des patients atteints de maladies métaboliques ou osseuses vous expliquera comment utiliser Strensiq. Après avoir été formé(e) par le médecin ou par un(e) infirmier/ère spécialisé(e), vous pourrez vous injecter Strensiq vousmême à domicile.
Posologie
·La dose que vous recevez est basée sur votre poids.
·La dose exacte sera calculée par votre médecin et correspondra à un total de 6 mg/kg d’asfotase alfa par semaine, administrée en injection sous la peau (voie souscutanée) (voir le tableau de la posologie ci-dessous pour des informations détaillées sur le volume à injecter et le type de flacons à utiliser, en fonction de votre poids).
·Cette dose totale peut être administrée en injection de 1 mg/kg d’asfotase alfa 6 fois par semaine, ou de 2 mg/kg d’asfotase alfa 3 fois par semaine, selon la recommandation de votre médecin.
·Le volume maximal de solution pour chaque injection ne doit pas excéder 1 ml. Si un volume supérieur à 1 ml est nécessaire, vous devrez effectuer plusieurs injections, immédiatement l’une après l’autre.
En cas d’injection 3 fois par semaine

En cas d’injection 6 fois par semaine

Utilisation chez les enfants et les adolescents
Comme chez les adultes, la dose recommandée de Strensiq chez les enfants et les adolescents est de 6 mg/kg d’asfotase alfa par semaine. Votre médecin adaptera régulièrement les doses au fur et à mesure de l’évolution du poids.
Recommandations pour l’injection
·En cas d’injections régulières, vous devez alterner les sites d’injection entre les différentes parties du corps pour limiter la douleur et l’irritation éventuelles.
·Les régions présentant une couche suffisante de tissu adipeux (graisse) sous la peau (cuisses, bras) sont les sites les plus adaptés pour l’injection. Demandez à votre médecin ou infirmier/ère quels sont les sites d’injection préférables pour vous.
Avant d’injecter Strensiq, veuillez lire attentivement les instructions cidessous.
·Chaque flacon est à usage unique et ne doit être ponctionné qu’une seule fois. La solution aqueuse doit être limpide et incolore à légèrement jaune, sans signe visible de détérioration ; dans le cas contraire, ne pas l’utiliser. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé immédiatement.
·Si vous injectez vousmême ce médicament, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera comment préparer et injecter le médicament. N’injectez pas ce médicament vousmême à moins d’avoir reçu une formation et compris la procédure.
Comment injecter Strensiq :
Lavezvous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
Retirez le capuchon de protection du flacon de Strensiq.
Une fois sorti du réfrigérateur, Strensiq doit être utilisé dans un délai d’une heure au maximum.
Retirez le capuchon de protection en plastique de la seringue à utiliser.
Utilisez toujours une seringue neuve comportant un capuchon de protection en plastique.
Faites attention à ne pas vous blesser avec l’aiguille.
Prélevez la dose correcte de Strensiq dans la seringue. Vous devrez peut-être utiliser plusieurs flacons pour prélever la quantité complète nécessaire pour obtenir la dose correcte.
Examinez la seringue pour vérifier que le volume qu’elle contient est correct.
Le volume par injection ne doit pas excéder 1 ml. Si un volume supérieur est nécessaire, plusieurs injections doivent être effectuées sur des sites différents.

Choisissez un site d’injection (cuisses, abdomen, bras, fesses). Les parties du corps les plus adaptées pour l’injection sont indiquées en gris sur l’illustration. Votre médecin vous expliquera quels sont les sites d’injection possibles.
REMARQUE : n’injectez pas dans une zone où vous sentez des nodules, des boules dures ou une zone douloureuse ; signalez à votre médecin tout ce que vous constatez.

Pincez doucement la peau du site d’injection choisi entre le pouce et l’index.

Tout en tenant la seringue comme un stylo ou une fléchette, insérez l’aiguille dans le pli de la peau selon un angle de 45° à 90° par rapport à la surface de la peau.
Un angle de 45° peut être préférable chez les patients qui ont peu de graisse sous la peau ou qui ont une peau fine.

Tout en continuant à tenir la peau, appuyez sur le piston de la seringue pour injecter le médicament tout en comptant lentement jusqu’à 10.
Retirez l’aiguille, relâchez le pli de peau et appliquez doucement un morceau de coton ou de gaze sur le site d’injection pendant quelques secondes.
Cela aidera à obturer la peau ayant été piquée et empêchera tout écoulement. Ne frottez pas le site d’injection après l’injection. Placez les seringues, les flacons et l’aiguille dans un collecteur d’aiguilles. Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous dira comment vous pouvez vous procurer un collecteur d’aiguilles.
Si vous avez utilisé plus de Strensiq que vous n’auriez dû
Si vous pensez que vous avez administré accidentellement une dose de Strensiq plus élevée que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser Strensiq
N’injectez pas une dose double pour compenser une dose oubliée et demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels effets secondaires Strensiq peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ne savez pas avec certitude ce que sont les effets indésirables cidessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.
Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10
Réactions au site d’injection pendant l’injection du médicament ou dans les heures qui suivent (pouvant entraîner une rougeur, une couleur anormale, des démangeaisons, une douleur et/ou un gonflement).
Fièvre (pyrexie), irritabilité.
Rougeur cutanée (érythème).
Réactions au site d’injection.
Sensibilité diminuée dans la bouche.
Douleurs dans les mains et les pieds.
Contusion (ecchymose).
Maux de tête.
Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10
Réactions allergiques (difficultés à respirer, sensation d’étouffement, nausées, gonflement au niveau des yeux et sensations de vertige), hypersensibilité.
Frissons.
Boules de tissu adipeux sur la peau (lipohypertrophie), relâchement cutané (cutis laxa), vergetures, couleur anormale de la peau, y compris zone de peau plus claire (hypopigmentation cutanée).
Nausées, engourdissement au niveau de la bouche (hypoesthésie buccale).
Douleurs musculaires (myalgies).
Cicatrice.
Tendance accrue aux ecchymoses.
Bouffées de chaleur.
Infection de la peau au site d’injection (cellulite au site d’injection).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlezen à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière (et/ou de l’humidité).
Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement (dans un délai d’une heure au maximum).
Ne jetez aucun médicament au toutàl’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste*), qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Strensiq?

La substance active est l’asfotase alfa.
Chaque ml de solution contient 40 ou 100 mg d’asfotase alfa.
Chaque flacon de 0,3 ml de solution (40 mg/ml) contient 12 mg d’asfotase alfa.
Chaque flacon de 0,45 ml de solution (40 mg/ml) contient 18 mg d’asfotase alfa.
Chaque flacon de 0,7 ml de solution (40 mg/ml) contient 28 mg d’asfotase alfa.
Chaque flacon de 1 ml de solution (40 mg/ml) contient 40 mg d’asfotase alfa.
Chaque flacon de 0,8 ml de solution (100 mg/ml) contient 80 mg d’asfotase alfa.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, eau pour préparations injectables.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’estàdire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Numéro d’autorisation

66086 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Alexion Pharma GmbH
Giesshübelstrasse 30
8045 Zürich

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).