Teriparatid-Mepha solution pour injection en stylo prérempliQu'est-ce que Teriparatid-Mepha et quand doit-il être utilisé?Teriparatid-Mepha appartient à une nouvelle classe de médicaments induisant la formation de tissus osseux. Son principe actif, le tériparatide, est une hormone synthétique qui agit sur le métabolisme osseux. La partie active de cette substance est identique à la parathormone naturelle.
Teriparatid-Mepha est un médicament délivré sur ordonnance médicale et destiné au traitement de l'ostéoporose. L'ostéoporose est une maladie dans laquelle les os se fragilisent. Cette maladie affecte très souvent les femmes après la ménopause mais elle peut aussi toucher les hommes. Bien qu'aucun symptôme ne se manifeste initialement, une ostéoporose non traitée augmente les risques de fracture osseuse, avant tout de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet. En outre, des douleurs dorsales, une diminution de la taille du corps et un dos qui s'arrondit sont des conséquences possibles.
L'ostéoporose se développe également souvent chez les patients traités par des corticostéroïdes.
Teriparatid-Mepha stimule la formation des os, renforce les os et réduit ainsi le risque de fracture osseuse.
On utilise Teriparatid-Mepha pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes après la ménopause qui présentent un risque élevé de fractures osseuses et chez les hommes qui présentent un risque important de fractures osseuses.
Teriparatid-Mepha est aussi utilisé chez les adultes souffrant d'ostéoporose qui sont traités ou ont été traités avec des glucocorticoïdes.
Teriparatid-Mepha vous a été prescrit personnellement et vous ne devez jamais donner votre stylo prérempli de tériparatide à d'autres personnes, même si elles ont les mêmes symptômes que vous.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?Lors d'études faites sur des rats dans le cadre du développement et de contrôles du médicament, quelques animaux, ayant reçu Teriparatid-Mepha toute leur vie, ont développé un cancer des os (ostéosarcome). Chez les êtres humains, l'ostéosarcome est un cancer grave mais très rare (env. 4/1'000'000 par an). On ignore quelle est l'importance de cette découverte pour l'être humain; ni lors d'essais cliniques, ni durant la période d'observation qui a suivi le traitement, on n'a observé d'ostéosarcomes.
Quand Teriparatid-Mepha ne doit-il pas être utilisé?Vous ne devez pas prendre Teriparatid-Mepha:
·si vous souffrez de la maladie de Paget;
·si vous avez un taux élevé inexpliqué de phosphatases alcalines dans le sang, lequel signifie que vous pourriez avoir la maladie de Paget. Si vous avez des doutes, veuillez interroger votre médecin.
·si vous souffrez d'une maladie rénale grave.
·si vous êtes un enfant ou un adolescent âgé de moins de 18 ans;
·si on a diagnostiqué chez vous un cancer des os ou tout autre type de cancer qui se serait aussi étendu à vos os (métastases);
·si vous avez subi une radiothérapie qui a aussi concerné vos os (squelette);
·si vous souffrez de certaines maladies des os. Si vous avez une maladie des os, veuillez en informer votre médecin;
·si vous avez trop de calcium dans le sang (une hypercalcémie);
·si vous êtes allergique au principe actif de Teriparatid-Mepha (tériparatide) ou à l'un de ses composants particuliers;
·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Teriparatid-Mepha?Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou que vous en avez pris jusqu'à récemment, car cela pourrait provoquer des interactions.
Certains patients peuvent ressentir une sensation de vertige après l'injection de Teriparatid-Mepha. Si vous ressentez cette sensation de vertige, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie
·vous êtes allergique ou
·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
Teriparatid-Mepha peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?Grossesse
N'utilisez pas Teriparatid-Mepha si vous êtes enceinte.
Allaitement
N'utilisez pas Teriparatid-Mepha si vous allaitez.
Comment utiliser Teriparatid-Mepha?Utilisez toujours Teriparatid-Mepha conformément aux instructions du médecin. Si vous avez des doutes, prenez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
La solution injectable de Teriparatid-Mepha est disponible dans un stylo prérempli. Le stylo prérempli ne doit être utilisé que pour votre traitement personnel et ne doit jamais servir au traitement d'autres personnes. N'utilisez pas non plus le stylo prérempli d'une autre personne car des maladies pourraient éventuellement être transmises entre patients par le biais du stylo prérempli.
Votre médecin, le personnel soignant ou votre pharmacien vous expliquera comment utiliser votre stylo prérempli de tériparatide. Pour votre propre information concernant l'utilisation du stylo prérempli de tériparatide, veuillez aussi lire attentivement son mode d'emploi avant de commencer le traitement. Pour le cas où il y aurait de nouvelles informations disponibles, nous vous recommandons de lire le mode d'emploi et l'information destinée aux patients chaque fois que vous recevrez un nouvel emballage.
La dose habituelle de Teriparatid-Mepha est de 20 µg par jour. On injecte Teriparatid-Mepha par voie sous-cutanée (sous la peau) dans la cuisse ou dans la peau du ventre. Teriparatid-Mepha peut être utilisé à tout moment de la journée, indépendamment des repas.
La durée du traitement est de 24 mois au maximum. Le traitement avec Teriparatid-Mepha de 24 mois ne doit pas être répété.
Il est recommandé que, durant le traitement avec Teriparatid-Mepha, vous preniez des préparations à base de calcium et/ou de vitamine D. Demandez à votre médecin combien de calcium et de vitamine D vous devriez prendre chaque jour.
Pour ne pas oublier votre injection quotidienne de Teriparatid-Mepha, le mieux est de la faire chaque jour à la même heure.
Si vous avez oublié ou s'il ne vous a pas été possible de vous faire votre injection à l'heure habituelle, rattrapez-la aussi vite que possible le même jour. Ne vous faites pas plus d'une injection par jour.
Si par mégarde vous vous êtes administré plus de Teriparatid-Mepha que prévu, prenez contact avec votre médecin ou avec votre pharmacien.
N'interrompez pas le traitement de Teriparatid-Mepha sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin.
Comme décrit dans le mode d'emploi, vous devez injecter Teriparatid-Mepha tout de suite après avoir sorti le stylo prérempli du réfrigérateur. Remettez le stylo prérempli au réfrigérateur immédiatement après usage. Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection. Ne conservez pas le stylo prérempli avec une aiguille montée car de la solution pourrait s'échapper du stylo prérempli et des bulles d'air se former dans la cartouche.
Teriparatid-Mepha contient une solution stérile, limpide et incolore. N'utilisez pas Teriparatid-Mepha s'il contient des particules solides ou si la solution est trouble ou colorée.
Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Teriparatid-Mepha peut-il provoquer?L'utilisation de Teriparatid-Mepha peut provoquer les effets secondaires suivants: nausées et crampes dans les jambes ou dans le dos.
Après l'injection des réactions allergiques à type d'essoufflement, de gonflement du visage, d'éruption cutanée et de douleur dans la poitrine peuvent se produire (rares). Ces réactions allergiques peuvent potentiellement mettre en jeu le pronostic vital.
Si ce type de réactions devait se produire, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
Au niveau du site d'injection, il est fréquent d'observer de légères réactions passagères telles qu'une rougeur de la peau, des douleurs, un œdème, des démangeaisons, des hématomes ou un petit saignement.
Dans de très rares cas, de fortes crampes peuvent survenir au niveau du dos.
Si vous avez des vertiges après une injection, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Si vous ne ressentez pas d'amélioration, parlez-en à votre médecin avant de poursuivre le traitement.
Prenez contact avec votre médecin si vous souffrez continuellement de nausées, vomissements, constipation, manque d'énergie ou faiblesse musculaire. Ces symptômes peuvent indiquer que la concentration de calcium dans votre sang est trop élevée.
Durant le traitement, votre médecin peut prélever des échantillons de sang et d'urine pour contrôler votre réponse à Teriparatid-Mepha. Votre médecin peut en outre vous demander de faire des examens répétés de votre densité minérale osseuse.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
La solution injectable doit être limpide et incolore. N'utilisez pas Teriparatid-Mepha si des particules solides se sont formées ou si la solution est trouble ou colorée.
Délai d'utilisation après ouverture
Le stylo prérempli est à conserver toujours au réfrigérateur (2-8°C). Il doit être remis au réfrigérateur immédiatement après utilisation. Le stylo prérempli peut être utilisé 28 jours après l'ouverture. Passé ce délai, jeter la solution non utilisée.
Remarques concernant le stockage
A conserver toujours au réfrigérateur (2-8°C) et dans l'emballage d'origine.
Ne pas congeler. Ne pas utiliser le médicament s'il a été congelé. Dans ce cas, le stylo prérempli doit être jeté.
Un nouveau stylo prérempli non ouvert peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique pouvant aller jusqu'à 5 jours. Ensuite, le stylo prérempli doit à nouveau être remis au réfrigérateur et conservé entre 2 et 8°C. Un stylo prérempli conservé plus de 5 jours à une température dépassant 8°C doit être jeté.
Ne pas conserver le stylo prérempli avec l'aiguille fixée dessus.
Conserver hors de la portée des enfants.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Teriparatid-Mepha?Principes actifs
Teriparatid-Mepha contient comme principe actif le tériparatide.
Chaque millilitre de solution injectable contient 250 microgrammes de tériparatide.
Excipients
Acide acétique 99%, acétate de sodium trihydraté, mannitol, métacrésol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Où obtenez-vous Teriparatid-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Il existe des emballages avec 1 stylo prérempli de tériparatide.
L'emballage ne contient pas d'aiguille. Les aiguilles pour stylo de Becton Dickinson ou d'autres aiguilles correspondantes peuvent être utilisées avec le stylo prérempli de tériparatide.
Numéro d'autorisation66102 (Swissmedic).
Titulaire de l'autorisationMepha Pharma AG, Basel.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).Numéro de version interne: 5.1
Mode d’emploi
Teriparatid-Mepha® solution pour injection en stylo prérempli
Important: Avant d'utiliser votre stylo prérempli Teriparatid-Mepha, veuillez lire soigneusement et entièrement l'information destinée aux patients et le mode d’emploi. Suivez attentivement les instructions lorsque vous utilisez le stylo prérempli.
Le stylo prérempli Teriparatid-Mepha contient le médicament nécessaire pour 28 jours. Jetez le stylo prérempli après 28 jours, même s'il n'est pas complètement vide. N'injectez pas plus d'une dose de tériparatide le même jour.
Composants du stylo prérempli Teriparatid-Mepha*:
* Les aiguilles ne sont pas fournies dans l'emballage. Les aiguilles pour stylo 29G à 31G de l'entreprise Becton Dickinson peuvent être utilisées.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien pour déterminer le calibre et la longueur des aiguilles qui vous convient le mieux. Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection.
Lavez-vous toujours les mains avant chaque injection. Préparez le site d'injection suivant les recommandations de votre médecin, de votre pharmacien ou du personnel soignant.
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1
Retirer le capuchon bleu
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Vérifiez l'étiquette du stylo prérempli Teriparatid-Mepha afin de vous assurer que vous utilisez bien le médicament qui vous a été prescrit et que la date de péremption n'est pas dépassée. N'utilisez pas le stylo prérempli s'il semble endommagé, si la solution contenue dans la cartouche n'est pas limpide et incolore ou si elle contient des particules.
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2
Fixer une nouvelle aiguille
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Retirez la languette de protection.
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Fixez l'aiguille de façon bien droite sur la cartouche.
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Vissez l'aiguille jusqu'à ce qu'elle soit fermement fixée (3 à 5 tours dans le sens des aiguilles d'une montre).
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Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-le.
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3
Sélection de la dose
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Tirez le bouton d'injection noir jusqu'à la butée et jusqu’à ce que la bande rouge soit visible.
Si vous ne pouvez pas tirer le bouton d'injection noir, reportez-vous au problème E de la rubrique Résolution de problèmes.
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Assurez-vous que la bande rouge soit visible.
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Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le. Ne touchez pas l'aiguille.
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4
Injection de la dose
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Pincez doucement un pli de la peau au niveau de la cuisse ou de l'abdomen et introduisez l'aiguille à la verticale dans la peau.
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Appuyez sur le bouton d'injection noir jusqu'à la butée. Maintenez-le enfoncé et comptez lentement jusqu'à 5. Retirez ensuite l'aiguille de la peau.
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Important
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5
Confirmer la dose
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Après avoir effectué l'injection: Une fois que l'aiguille est retirée de votre peau, enlevez votre pouce du bouton d'injection noir et assurez-vous qu’il est complètement enfoncé. Si vous ne voyez plus le piston jaune, vous avez effectué les différentes étapes de l'injection correctement.
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Vous ne devez PAS voir du tout le piston jaune. Si vous le voyez tout de même après l'injection, n'effectuez pas une deuxième injection au cours de la même journée. Par contre, vous devez préparer votre stylo prérempli Teriparatid-Mepha pour la prochaine injection (reportez-vous au problème A de la rubrique Résolution de problèmes).
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6
Retirer l'aiguille
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Remettez le capuchon externe sur l'aiguille avec précaution. Ne touchez pas l'aiguille.
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Dévissez complètement l'aiguille en effectuant 3 à 5 tours complets du capuchon externe de l'aiguille.
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Retirez l'aiguille et jetez-la conformément aux instructions de votre médecin, de votre pharmacien ou du personnel soignant.
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Remettez en place le capuchon bleu sur le stylo prérempli. Placez votre stylo prérempli au réfrigérateur immédiatement après utilisation.
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Pour plus d'informations, veuillez consulter les remarques à la fin de ce mode d'emploi.
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Résolution de problèmes
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Problème
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Résolution
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A.Le piston jaune est toujours visible après avoir appuyé sur le bouton d'injection noir. Comment puis-je préparer mon stylo prérempli Teriparatid-Mepha pour la prochaine injection?
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Vous pouvez éviter ce problème en utilisant toujours une NOUVELLE aiguille pour chaque injection, en vous assurant que l'aiguille est correctement placée et en enfonçant complètement le bouton d'injection noir.
Pour préparer le stylo prérempli pour la prochaine injection, veuillez suivre les étapes ci-après.
1.Si vous avez déjà effectué votre injection, n’effectuez pas une deuxième injection au cours de la même journée.
2.Retirez l'aiguille (étape 6, "Retirer l'aiguille").
3.Répétez l'étape 2 "Fixer une nouvelle aiguille" et l'étape 3 "Sélection de la dose" du mode d’emploi.
4.Dirigez l'aiguille vers le bas dans un récipient vide. Appuyez sur le bouton d'injection noir jusqu'à la butée. Maintenez le bouton enfoncé et comptez lentement jusqu'à 5. Vous pourriez voir un petit jet ou une goutte de liquide. Lorsque vous avez terminé, le bouton d'injection noir doit être complètement enfoncé. Passez à l'étape 6 "Retirer l'aiguille".
5.Si vous voyez toujours le piston jaune, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel soignant.
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B.Comment savoir si mon stylo prérempli Teriparatid-Mepha fonctionne?
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Lorsque le bouton d'injection noir est complètement enfoncé, cela indique que la dose complète de médicament a été injectée par le stylo prérempli. Veuillez utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection. Cela garantit que votre stylo prérempli fonctionne correctement.
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C.Je vois une bulle d'air dans mon stylo prérempli Teriparatid-Mepha.
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Une petite bulle d'air n'aura aucune incidence sur l'exactitude de votre dose et ne nuira pas à votre santé. Vous pouvez continuer l'administration de votre dose comme d'habitude.
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D.Je n'arrive pas à retirer l'aiguille.
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1.Remettez le capuchon externe sur l'aiguille et utilisez-le pour dévisser l'aiguille.
2.Dévissez complètement l'aiguille en tournant complètement le capuchon externe de l'aiguille de 3 à 5 tours dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
3.Si vous n'arrivez toujours pas à retirer l'aiguille, demandez à quelqu'un de vous aider ou adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel soignant.
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E.Que dois-je faire si je ne peux pas tirer le bouton d'injection noir ?
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Si vous ne pouvez pas tirer sur le bouton d’injection noir, cela indique que vous avez maintenant utilisé tout le médicament disponible et qu’il n’est plus possible de vous administrer une dose exacte et suffisante, même s'il reste encore un peu de médicament dans la cartouche.
Changez votre stylo pour un nouveau stylo prérempli Teriparatid-Mepha afin de vous administrer la dose que votre médecin vous a prescrite. Si vous n'êtes pas sûr(e), interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.
La réinitialisation répétée de votre stylo prérempli Teriparatid-Mepha, telle que décrite dans la rubrique A Résolution des problèmes, peut entraîner la perte de doses quotidiennes. Dans ce cas, il se peut que la cartouche ne suffise plus pour 28 jours.
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Nettoyage de votre stylo prérempli Teriparatid-Mepha
·Nettoyez l'extérieur du stylo prérempli avec un linge humide et propre. Ne mettez pas votre stylo prérempli dans l'eau et n'utilisez pas d'autres liquides pour le laver ou le nettoyer.
Conservation de votre stylo prérempli Teriparatid-Mepha
·Placez votre stylo prérempli au réfrigérateur immédiatement après chaque utilisation. Lisez et suivez les instructions concernant la conservation du médicament dans la rubrique «À quoi faut-il encore faire attention?» de l'information destinée aux patients.
·Ne conservez pas votre stylo prérempli avec une aiguille fixée dessus, car cela risque de provoquer la formation de bulles d'air dans la cartouche et nuire au bon fonctionnement du stylo prérempli.
·Conservez votre stylo prérempli avec le capuchon bleu fixé dessus.
·Ne conservez pas Teriparatid-Mepha au congélateur. Si le médicament a été congelé, jetez le stylo prérempli et utilisez un nouveau stylo prérempli Teriparatid-Mepha.
Autres remarques importantes
·Ne transférez pas la solution pour injection dans une seringue. Vous risqueriez de vous administrer une dose incorrecte de ce médicament.
·Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection. Une aiguille usagée présente un risque d'obstruction ou de contamination.
·Écrivez la date de votre première injection sur votre calendrier.
·Si la solution de principe actif dans la cartouche n'est pas limpide et incolore ou si elle présente des particules, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Pendant l'injection, vous pouvez entendre un ou plusieurs clics, cela correspond au fonctionnement normal du stylo.
·L'utilisation du stylo prérempli Teriparatid-Mepha par des personnes aveugles ou malvoyantes n'est pas recommandée sans l'aide d'une personne formée à l'utilisation du stylo.
Élimination des aiguilles et du stylo prérempli Teriparatid-Mepha
·Avant de jeter le stylo prérempli Teriparatid-Mepha, assurez-vous d'avoir retiré l'aiguille du stylo.
·Jetez le stylo prérempli Teriparatid-Mepha et les aiguilles usagées conformément aux indications de votre médecin, de votre pharmacien ou du personnel soignant.
Jetez le stylo prérempli 28 jours après la première utilisation.
Premier jour d'utilisation _______________________________
À jeter le ___________________________________________
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