Skudexa®

Was ist Skudexa und wann wird es angewendet?

Skudexa enthält die Wirkstoffe Tramadolhydrochlorid und Dexketoprofen (als Dexketoprofen-Trometamol).
Tramadolhydrochlorid ist ein schmerzstillendes Mittel aus der Gruppe der Opioide, die auf das zentrale Nervensystem wirken. Die Schmerzstillung entsteht dadurch, dass es auf bestimmte Nervenzellen des Gehirns und Rückenmarks wirkt.
Dexketoprofen ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Mittel aus der Gruppe der so genannten nichtsteroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR).
Skudexa wird angewendet zur symptomatischen Behandlung mässiger bis starker akuter Schmerzen bei Erwachsenen.
Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, müssen Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.

Wann darf Skudexa nicht eingenommen/angewendet werden?

Skudexa darf nicht eingenommen werden,
·wenn Sie allergisch gegen Dexketoprofen, gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
·wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR sind;
·wenn Sie Asthma haben oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika unter Asthmaanfällen, kurzzeitiger Entzündung der Nasenschleimhaut (akute allergische Rhinitis), Nasenpolypen (allergiebedingte Ausstülpungen der Nasenschleimhaut), Nesselsucht (Urtikaria), Angioödem (Anschwellen des Gesichts, der Augenlider, der Lippen oder der Zunge oder Atemnot) oder einem pfeifenden Atemgeräusch im Brustkorb gelitten haben;
·wenn es bei Ihnen unter der Einnahme von Ketoprofen (ein NSAR) oder von Fibraten (Mittel zur Senkung der Fettspiegel im Blut) schon einmal zu photoallergischen oder phototoxischen Reaktionen (Rötung und/oder Blasenbildung auf der Haut bei Einwirkung von Sonnenlicht) gekommen ist;
·wenn bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus) vorliegt oder Magen- oder Darmblutungen bestehen oder wenn es bei Ihnen früher einmal zu Blutungen, einem Geschwür oder Durchbruch im Magen-Darm-Trakt gekommen ist, auch infolge einer früheren NSAR-Anwendung;
·wenn Sie unter chronischen Verdauungsproblemen (z.B. Verdauungsstörung, Sodbrennen) leiden;
·wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung leiden (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa);
·wenn Sie eine schwere Herzmuskelschwäche, eine mässig schwere oder schwere Nierenfunktionsstörung oder eine schwere Leberfunktionsstörung haben;
·wenn Sie eine krankhafte Blutungsneigung oder eine Blutgerinnungsstörung haben;
·wenn Sie infolge von Erbrechen, Durchfall oder unzureichender Flüssigkeitsaufnahme stark ausgetrocknet sind (grosse Mengen an Körperflüssigkeit verloren haben);
·bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung und Gemütsverfassung;
·wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) gleichzeitig einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Skudexa eingenommen haben (siehe «Einnahme von Skudexa zusammen mit anderen Arzneimitteln»);
·wenn Sie an Epilepsie oder Krampfanfällen leiden, da sich das Risiko für Krampfanfälle erhöhen kann;
·wenn Sie ein Ersatzmittel beim Betäubungsmittelentzug benötigen;
·wenn Sie schwanger sind oder stillen;
·bei Kindern und Jugendlichen.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Skudexa Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie Skudexa einnehmen,
·wenn Sie an einer Allergie leiden oder in der Vergangenheit an Allergien gelitten haben;
·wenn bei Ihnen Erkrankungen der Niere, der Leber oder des Herzens (Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche) und Wasseransammlungen im Gewebe vorliegen oder dies früher einmal der Fall war;
·wenn Sie harntreibende Arzneimittel (Diuretika) einnehmen;
·wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, bereits einen Schlaganfall erlitten haben oder glauben, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder rauchen): Sie sollten in diesen Fällen Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen, da die Anwendung von Arzneimitteln wie Skudexa möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt («Myokardinfarkt») oder einen Schlaganfall verbunden ist. Ein solches Risiko steigt mit höherer Dosis und länger dauernder Behandlung an. Sie dürfen die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer nicht überschreiten.
·wenn Sie ein älterer Patient sind: Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen ist bei Ihnen erhöht (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Skudexa haben?»). Falls Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin;
·wenn Sie Probleme haben schwanger zu werden: Skudexa kann Ihre Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Sie sollten es daher nicht einnehmen, wenn Sie schwanger werden möchten oder sich Fruchtbarkeitsuntersuchungen unterziehen;
·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutbildung oder der Entwicklung der Blutzellen vorliegt;
·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes oder einer Mischkollagenose (Erkrankungen des Immunsystems, welche das Bindegewebe betreffen) erkrankt sind;
·wenn Sie in der Vergangenheit an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) gelitten haben;
·wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit unter Magen- oder Darmerkrankungen leiden oder gelitten haben;
·wenn Sie an einer Varizellen-Infektion (Windpocken) leiden, da NSAR – wenn auch nur selten – eine Verschlechterung dieser Infektionskrankheit bewirken könnten;
·wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Risiko für das Auftreten von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischen Ulzera) oder Magen-Darm-Blutungen erhöhen, z.B. orale Steroide, bestimmte Mittel gegen Depressionen (vom SSRI-Typ, also die so genannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer), Blutverdünner zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Acetylsalicylsäure oder gerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin. In solchen Fällen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen: Ggf. wird er/sie Ihnen raten, ein zusätzliches Arzneimittel zum Schutz der Magenschleimhaut einzunehmen.
·wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, die dieselben Wirkstoffe wie Skudexa enthalten. Sie dürfen in diesem Fall die Tageshöchstdosis von Dexketoprofen oder Tramadol nicht überschreiten.
·wenn Sie glauben von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig zu sein;
·wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen);
·wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein);
·wenn Ihr Hirndruck erhöht ist (möglicherweise nach einer Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns);
·wenn Sie unter Atembeschwerden leiden;
·wenn Sie an Porphyrie leiden.
Tramadol kann zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen. Bei längerer Anwendung kann die Wirkung von Skudexa nachlassen, sodass höhere Dosen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Missbrauch von Arzneimitteln neigen oder die an einer Abhängigkeit von Arzneimitteln leiden, ist eine Behandlung mit Skudexa nur kurzfristig und unter strenger ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn eines dieser Probleme während der Behandlung mit Skudexa auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Daher sind die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen, und das Arzneimittel darf bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Einnahme von Skudexa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen eingenommen/angewendet werden, andere erfordern ggf. eine Anpassung der Dosierungen, wenn sie zusammen eingenommen/angewendet werden.
Informieren Sie immer Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusätzlich zu Skudexa einnehmen/anwenden oder erhalten:
Die Anwendung zusammen mit Skudexa wird nicht empfohlen:
·Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin®), Kortikosteroide oder andere entzündungshemmende Arzneimittel
·Warfarin, Heparin oder andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln
·Lithium, ein Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen
·Methotrexat, ein Mittel gegen rheumatoide Arthritis (entzündliche Gelenkerkrankung) und Krebs
·Hydantoine und Phenytoin, Mittel gegen Epilepsie
·Sulfamethoxazol, ein Mittel gegen bakterielle Infektionen
·Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Die Anwendung zusammen mit Skudexa erfordert Vorsichtsmassnahmen:
·ACE-Hemmer, Diuretika, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten, Mittel gegen Bluthochdruck und Herzerkrankungen
·Pentoxifyllin, ein Mittel zur Behandlung von chronischen Venenleiden («offene Beine»)
·Zidovudin, ein Mittel zur Behandlung von Virusinfektionen
·Chlorpropamid und Glibenclamid, Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes)
·Aminoglykosid-Antibiotika, Mittel zur Behandlung bakterieller Infektionen
Die Anwendung zusammen mit Skudexa erfordert Vorsicht:
·Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin), Mittel gegen bakterielle Infektionen
·Ciclosporin oder Tacrolimus, Mittel zur Behandlung von Immunerkrankungen und zur Vorbeugung von Abstossungsreaktionen bei Organtransplantationen
·Streptokinase und andere Thrombolytika oder Fibrinolytika, d.h. Mittel zur Auflösung von Blutgerinnseln
·Probenecid, ein Mittel gegen Gicht
·Digoxin, ein Mittel zur Behandlung der chronischen Herzmuskelschwäche
·Mifepriston, ein Mittel zum Schwangerschaftsabbruch
·Antidepressiva vom Typ selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs)
·Thrombozytenaggregationshemmer, d.h. Mittel zur Verhinderung von übermässigem Verklumpen der Blutplättchen und der Bildung von Blutgerinnseln
·Tenofovir, Deferasirox, Pemetrexed.
Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol kann abgeschwächt und die schmerzstillende Wirkdauer verkürzt werden, wenn Sie ausserdem Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
·Carbamazepin (Mittel gegen epileptische Anfälle);
·Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel);
·Ondansetron (Mittel zur Vorbeugung von Übelkeit).
Das Risiko für Nebenwirkungen steigt
·wenn Sie Beruhigungsmittel, Schlafmittel, andere Schmerzmittel wie Morphin oder Codein (auch als Hustenmittel) oder Alkohol zu sich nehmen, während Sie Skudexa einnehmen. Sie können sich stärker benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. In diesem Fall informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
·wenn Sie Arzneimittel, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte Mittel gegen Depressionen oder psychische Erkrankungen einnehmen. Das Risiko für einen Anfall kann bei gleichzeitiger Einnahme von Skudexa erhöht sein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob Skudexa für Sie geeignet ist;
·wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Skudexa kann mit diesen Arzneimitteln zu Wechselwirkungen führen und es kann bei Ihnen u.a. zu folgenden Symptomen kommen: unwillkürliche, rhythmische Muskelkontraktionen (einschliesslich der Muskeln, welche für die Bewegung der Augen zuständig sind) ferner Erregung, übermässiges Schwitzen, Zittern, überschiessende Reflexe, Erhöhung der Muskelspannung, Körpertemperatur über 38 °C;
·wenn Sie Cumarin-Antikoagulantien (Blutverdünner), wie z.B. Warfarin, zusammen mit Skudexa anwenden. Die Wirkung dieser Arzneimittel auf die Blutgerinnung kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.
Einnahme von Skudexa zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Behandlung mit Skudexa müssen Sie auf den Genuss von Alkohol verzichten, da dieser die Wirkung des Arzneimittels verstärken kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Skudexa kann wegen der möglichen Nebenwirkungen Schwindelgefühl, verschwommenes Sehen und Benommenheit Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt insbesondere, wenn Skudexa zusammen mit Arzneimitteln mit Wirkungen auf Stimmung und Gemütsverfassung oder Alkohol eingenommen wird.
Wenn Sie diese Erscheinungen bei sich bemerken, dürfen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Skudexa während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihr Ärztin um Rat.
Skudexa darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Skudexa?

Anwendung bei Erwachsenen und älteren Menschen
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung von Skudexa, die Sie benötigen, hängt von der Art, Intensität und Dauer Ihrer Schmerzen ab. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten pro Tag und wie lange Sie diese einnehmen müssen.
Die empfohlene Dosis beträgt im Allgemeinen 1 Tablette (75 mg/25 mg) alle 8 Stunden bzw. nicht mehr als 3 Tabletten täglich (225 mg/75 mg). Sie dürfen Skudexa höchstens 5 Tage lang einnehmen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Skudexa darf von Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt «Wann darf Skudexa nicht eingenommen/angewendet werden?»).
Ältere Patienten
Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, empfiehlt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ggf. eine Verlängerung des Dosierungsintervalls, weil lhr Körper den Wirkstoff möglicherweise langsamer abbaut.
Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Leber- bzw. Niereninsuffizienz)/Dialysepflicht
Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung dürfen Skudexa nicht einnehmen.
Wenn bei einer Nierenfunktionsstörung die Einschränkung in Ihrem Fall leicht ausgeprägt ist, empfiehlt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ggf. eine Verlängerung des Dosierungsintervalls.
Wenn bei einer Leberfunktionsstörung die Einschränkung in Ihrem Fall leicht oder mässig ausgeprägt ist, empfiehlt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ggf. eine Verlängerung des Dosierungsintervalls.
Anwendung
Schlucken Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. vorzugsweise mit einem Glas Wasser).
Nahrungsaufnahme verzögert bei Skudexa die Wirkstoffaufnahme in den Körper. Zur Beschleunigung des Wirkungseintritts sollten Sie die Tablette daher mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten einnehmen. Die Bruchkerbe dient zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie eine grössere Menge von Skudexa eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine zu grosse Menge von diesem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Vergessen Sie dabei bitte nicht, die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage mitzunehmen.
Die Symptome einer Überdosierung dieses Arzneimittels sind:
·Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magen-/Bauchschmerzen, Benommenheit, Schwindel/Drehschwindel, Orientierungsstörung, Kopfschmerzen im Falle von Dexketoprofen
·Engstellung der Pupillen, Erbrechen, Herzversagen, Bewusstseinsverlust, Krämpfe und Atemdepression bis hin zum Atemstillstand, Atemnot im Falle von Tramadol.
Wenn Sie die Einnahme von Skudexa vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste reguläre Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein (siehe Abschnitt «Wie verwenden Sie Skudexa?»).
Wenn Sie die Einnahme von Skudexa abbrechen
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Skudexa keine Nachwirkungen haben. In seltenen Fällen können sich Patienten, die Skudexa über längere Zeit angewendet haben, jedoch unwohl fühlen, wenn die Behandlung abrupt beendet wird. Sie können sich erregt, ängstlich, nervös oder zittrig, verwirrt fühlen, hyperaktiv sein sowie unter Schlafstörungen und Magen- bzw. Darmbeschwerden leiden. Selten kann es bei den Betroffenen zu Panikanfällen, Trugwahrnehmungen (Halluzinationen), Wahnvorstellungen, Verfolgungswahn oder einer Störung des Ich-Erlebens kommen. Ferner kann es zu Missempfindungen wie Jucken, Kribbeln und Taubheitsgefühl sowie zu «Ohrensausen» (Tinnitus) kommen. Weitere ungewöhnliche Beschwerden, d.h. Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) und Verfolgungswahn (Paranoia) wurden sehr selten beobachtet. Wenn eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung mit Skudexa bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Skudexa haben?

Mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend nach der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens aufgeführt.
Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn es bei Ihnen zu Symptomen einer allergischen Reaktion, wie z.B. Anschwellen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden, kommt.
Beenden Sie sofort die Behandlung mit Skudexa beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Blasen-/Geschwürbildung an der Mundschleimhaut oder an anderen Schleimhäuten oder bei einem anderen Anzeichen einer Allergie.
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Übelkeit/Brechreiz und Schwindelgefühl.
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Kopfschmerzen, Benommenheit, Abgeschlagenheit, Verstopfung, Mundtrockenheit, vermehrtes Schwitzen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Anstieg der Zahl der Blutplättchen, Auswirkungen auf die Herztätigkeit und den Blutkreislauf (Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, Schwächeanfall oder Kreislaufzusammenbruch), niedriger Blutdruck. Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung oder bei körperlicher Belastung auftreten. Hoher oder sehr hoher Blutdruck, Kehlkopfschwellung (Larynxödem), verminderter Kaliumgehalt im Blut, Psychose, Schwellung im Augenbereich, flache oder langsame Atmung, Unbehagen, ungewöhnliches Gefühl, Blut im Urin, Drehschwindel, Schlaflosigkeit oder Einschlafstörungen, Nervosität/Angst, anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl, Blähungen, Müdigkeit, Schmerzen, Fiebergefühl und Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, auffällige Werte in Blutuntersuchungen, Brechreiz, Druckgefühl im Bauch, Völlegefühl, Magenschleimhautentzündung, Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Ausschlag).
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1'000 Behandelten betreffen):
Anschwellen der Lippen und des Rachens, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Durchbruch oder Blutung eines Magengeschwürs, was an Erbrechen von Blut oder an schwarz gefärbtem Stuhl erkannt werden kann, Probleme mit der Prostata, Leberentzündung (Hepatitis), Leberschaden, akutes Nierenversagen, langsamer Herzschlag, epileptische Anfälle, allergische/anaphylaktische Reaktionen (z.B. Atemschwierigkeiten, pfeifende Atemgeräusche, Hautschwellung) und Schock (plötzliches Kreislaufversagen), vorübergehender Bewusstseinsverlust (Synkope), Halluzinationen, Wasserretention (Wassereinlagerung im Gewebe) oder geschwollene Knöchel, Appetitlosigkeit, Appetitveränderungen, Akne, Rückenschmerzen, häufiges Wasserlassen oder Wasserlassen weniger häufig als normal, Beschwerden oder Schmerzen beim Wasserlassen, Menstruationsstörungen, Missempfindungen (z.B. Jucken, Kribbeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Muskelzuckungen, unkoordinierte Bewegungen, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume, Wahrnehmungsstörung, verschwommenes Sehen, Engstellung der Pupillen, Atemnot (Dyspnoe).
Psychische Nebenwirkungen können nach einer Behandlung mit Skudexa auftreten. Diese können (je nach Persönlichkeit des Patienten und Behandlungsdauer) hinsichtlich Intensität und Art unterschiedlich in Erscheinung treten:
·Stimmungsschwankungen (meist gehobene, manchmal gereizte Stimmung)
·Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung der Aktivität)
·Verminderung der Sinneswahrnehmung
·Verminderung des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann.
Über eine Verschlechterung von Asthma wurde berichtet.
Werden Skudexa Tabletten über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich eine Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko sehr gering ist. Bei abrupter Beendigung der Behandlung können Entzugserscheinungen auftreten (siehe «Wenn Sie die Einnahme von Skudexa abbrechen»).
Epileptische Anfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder wenn Tramadol gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen wurde, die Krampfanfälle auslösen können.
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10'000 Behandelten betreffen):
Bauchspeicheldrüsenentzündung, Nierenprobleme, verringerte Zahl bestimmter weisser Blutzellen (Neutropenie), verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), offene Geschwürbildung an Haut, Mund, Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson- und Lyell-Syndrom), Gesichtsschwellung, Atemnot durch Verengung der Luftwege, Ohrgeräusche (Tinnitus), empfindliche Haut, Lichtempfindlichkeit.
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Sprechstörungen, extrem starke Pupillenerweiterung, verminderter Blutzuckerspiegel.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn es bei Ihnen zu Behandlungsbeginn zu Nebenwirkungen kommt, die den Magen-Darm-Trakt betreffen (z.B. Magen-/Bauchschmerzen, Sodbrennen oder Blutungen), ebenso wenn Sie bereits in der Vergangenheit bei Langzeitanwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln unter solchen Nebenwirkungen gelitten haben, insbesondere wenn Sie älter sind.
Die unter der Behandlung mit Skudexa am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Schwindelgefühl. Diese treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf.
Bei der Behandlung mit NSAR wurde über das Auftreten von Wasseransammlungen im Gewebe und Schwellungen (insbesondere an Knöcheln und Beinen), Blutdruckanstieg und Herzmuskelschwäche berichtet.
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Skudexa ist möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall verbunden.
Bei Patienten mit Erkrankungen des Immunsystems, die das Bindegewebe betreffen (systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen), können entzündungshemmende Arzneimittel in seltenen Fällen Fieber, Kopfschmerzen und Nackensteife hervorrufen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel nicht über 30 °C, in der Originalverpackung, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Skudexa enthalten?

Die Wirkstoffe sind Tramadolhydrochlorid und Dexketoprofen. Jede Tablette enthält: 75 mg Tramadolhydrochlorid und 25 mg Dexketoprofen (als Dexketoprofen-Trometamol).
Fast weisse bis leicht gelbe, längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung «M» auf der anderen Seite.

Wo erhalten Sie Skudexa? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt. Packungen zu 10, 20, 30, und 50 Filmtabletten.

Zulassungsnummer

66105 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

A. Menarini AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.