VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER REFIXIA.
Refixia est fourni sous forme de poudre. Avant l'injection (administration), il doit être mélangé (reconstitué) avec le solvant joint à la seringue. Le solvant liquide est un tampon d'histidine. Refixia reconstitué doit être injecté dans une veine (injection intraveineuse). Le matériel contenu dans cet emballage est conçu pour reconstituer et injecter Refixia.
Vous avez par ailleurs besoin d'un set de perfusion (tuyaux et canule) ainsi que de tampons d'alcool stériles, de compresses et de pansements. Ces dispositifs ne se trouvent pas dans l’emballage de Refixia.
N'utilisez pas le matériel sans avoir reçu des instructions appropriées préalables par votre médecin ou votre infirmière.
Lavez-vous les mains et assurez-vous que votre environnement immédiat est propre.
Lorsque vous préparez un médicament et que vous l’injectez directement dans votre veine, il est important d’utiliser une technique propre et stérile (aseptique). Une technique erronée peut entraîner la pénétration de germes susceptibles d’infecter votre sang.
N'ouvrez le matériel que lorsque vous êtes prêt à l'utiliser.
N'utilisez pas le matériel s'il est tombé ou s'il a été endommagé. Dans ce cas, utilisez un nouvel emballage.
N'utilisez pas le matériel après la date de péremption. Dans ce cas, utilisez un nouvel emballage. La date de péremption est imprimée sur l'emballage en carton, sur le flacon perforable, sur l'adaptateur pour flacon perforable et sur la seringue préremplie après la mention «EXP».
N'utilisez pas le matériel si vous soupçonnez une contamination. Dans ce cas, utilisez un nouvel emballage.
Ne jetez aucun élément avant d'avoir injecté la solution reconstituée.
Le matériel est à usage unique.

Contenu
L'emballage contient:
·1 flacon perforable avec poudre Refixia
·1 adaptateur pour flacon perforable
·1 seringue de solvant
·1 tige de piston (se trouve sous la seringue)

1. Préparez le flacon perforable et la seringue
·Prenez le nombre d'emballages de Refixia dont vous avez besoin.
·Vérifiez la date de péremption.
·Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de l'emballage, afin de s'assurer qu'il contient le produit correct.
·Lavez-vous les mains et séchez-les soigneusement avec un linge propre ou à l'air.
·Sortez le flacon perforable, l'adaptateur pour flacon perforable et la seringue préremplie de l'emballage en carton. Laissez la tige du piston intacte dans l'emballage en carton.
·Portez le flacon perforable et la seringue préremplie à température ambiante, en les tenant dans une main jusqu'à ce qu'ils aient la même température que vos mains.
·N’utilisez pas une autre méthode pour réchauffer le flacon perforable et la seringue préremplie.

·Retirez la capsule en plastique du flacon perforable. Si la capsule en plastique est défaite ou manquante, n'utilisez pas le flacon perforable.
·Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon d’alcool stérile et laissez-le sécher pendant quelques secondes à l’air avant emploi, afin qu’il soit aussi stérile que possible.
·Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc avec vos doigts, car cela pourrait le contaminer.

2. Fixez l'adaptateur pour flacon perforable
·Retirez le papier de protection de l'adaptateur du flacon perforable.
Si le papier de protection n'est pas entièrement scellé ou s’il est déchiré, n'utilisez pas l'adaptateur pour flacon perforable.
Ne retirez pas l'adaptateur du flacon perforable de la capsule de protection avec vos doigts. Si vous touchez la pointe sur l’adaptateur du flacon perforable, elle peut être contaminée par des germes de vos doigts.

·Placez le flacon perforable sur une surface plane et solide.
·Retournez la capsule de protection et pressez l'adaptateur du flacon perforable sur le flacon perforable, jusqu'à ce qu'il s'encliquette.
Une fois fixé, l'adaptateur du flacon perforable ne doit plus être ôté du flacon perforable.

·Pressez légèrement la capsule de protection entre votre pouce et votre index, comme illustré.
Retirez la capsule de protection de l'adaptateur du flacon perforable.
Lorsque vous retirez la capsule de protection, veillez à ne pas détacher l'adaptateur pour flacon perforable du flacon perforable.

3. Fixez la tige du piston sur la seringue
·Saisissez la tige du piston par l’extrémité large et retirez-la de l'emballage. Ne touchez pas les côtés ou le pas de vis de la tige du piston. Si vous touchez les côtés ou le pas de vis, ceux-ci peuvent être contaminés par des germes provenant de vos doigts.
Connectez immédiatement la tige du piston et la seringue en tournant la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre dans la seringue préremplie, jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.

·Retirez le capuchon de la seringue préremplie en l’inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
Ne touchez pas l’extrémité de la seringue sous le capuchon de la seringue. Si vous touchez l’extrémité de la seringue, elle peut être contaminée par des germes provenant de vos doigts.
Si le capuchon de la seringue est défait ou manquant, n'utilisez pas la seringue préremplie.

·Vissez solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur du flacon perforable, jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.

4. Reconstituez la poudre avec le solvant
·Tenez la seringue à l'envers, légèrement penchée, le flacon perforable dirigé vers le bas.
·Poussez la tige du piston, afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon perforable.

·Maintenez la tige du piston enfoncée et agitez doucement le flacon perforable en le tournant jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Ne secouez pas le flacon perforable car cela entraînerait la formation de mousse
·Vérifiez la solution reconstituée. Elle doit être incolore et sans particules visibles. Ne l'utilisez pas si vous remarquez des particules visibles ou une décoloration perceptible. Dans ce cas, utilisez un nouvel emballage.

Utilisez Refixia immédiatement après la reconstitution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, ce médicament pourrait ne plus être stérile et pourrait provoquer des infections.
Si vous n'utilisez pas immédiatement la solution reconstituée de Refixia, elle devrait être utilisée en l’espace de 4 heures, si elle a été conservée à une température ambiante (inférieure à 30°C), et en l’espace de 24 heures si elle a été conservée à une température située entre 2 et 8°C. Conservez le produit reconstitué dans le flacon perforable.
Ne congelez pas la solution reconstituée de Refixia et ne la conservez pas dans une seringue.
Tenez la solution reconstituée de Refixia à l'abri de la lumière.

·Maintenez la tige du piston entièrement enfoncée.
·Retournez la seringue avec le flacon perforable.
·Lâchez ensuite la tige du piston et laissez la revenir d'elle-même à sa position initiale, pendant que la solution reconstituée entre dans la seringue.
·Tirez légèrement la tige du piston vers le bas, afin de transférer la solution reconstituée dans la seringue.
·Si vous n'avez besoin que d'une partie du contenu du flacon perforable, utilisez les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée que vous retirez, comme votre médecin ou le personnel médical vous l’ont recommandé.
Si, à n’importe quel moment, la seringue devait contenir trop d'air, injectez l'air dans le flacon perforable.
·Pendant que vous tenez le flacon perforable vers le bas, tapotez doucement la seringue, afin de faire monter toutes les bulles d'air.
·Poussez lentement la tige du piston vers l'intérieur, jusqu'à la disparition de toutes les bulles d'air.

·Dévissez l'adaptateur de flacon perforable du flacon perforable.
·Ne touchez pas l’extrémité de la seringue. Si vous touchez l’extrémité de la seringue, elle peut être contaminée par des germes provenant de vos doigts.

5. Injectez la solution reconstituée
Refixia est désormais prêt pour l'injection dans votre veine.
·Injectez la solution reconstituée selon les instructions de votre médecin ou de l’équipe soignante.
·Injectez lentement, sur 1 à 3 minutes.
·Ne mélangez pas Refixia à d'autres perfusions intraveineuses ou à d'autres médicaments.
Injection de Refixia via un connecteur sans aiguille pour cathéter intraveineux
Attention: la seringue préremplie est en verre et est conçue pour être compatible avec les connexions Luer Lock standards. Certains connecteurs sans aiguille avec une pointe interne sont incompatibles avec la seringue préremplie. Cette incompatibilité pourrait empêcher l'administration du médicament et/ou endommager le connecteur sans aiguille.
Injection de la solution à travers un cathéter veineux central (DAVC = Dispositif d'accès veineux central), tel qu'un cathéter veineux central ou un cathéter sous-cutané:
·Veillez toujours à travailler dans des conditions d'asepsie (stériles). Suivez les instructions pour l'utilisation correcte de votre connecteur et de votre DAVC conformément à celles données par votre médecin ou votre infirmière.
·L'injection dans un DAVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue en matière plastique stérile de 10 ml pour aspirer la solution reconstituée. Cela devrait être fait immédiatement après l'étape J.
·Si le tuyau du DAVC doit être rincé avant ou après l'injection de Refixia, utilisez une solution de chlorure de sodium de 9 mg/ml pour l’injection.

Élimination
·Éliminez, après l'injection, le reste de la solution de Refixia non utilisée, la seringue avec le set de perfusion, le flacon perforable avec l'adaptateur pour flacon perforable et d'autres déchets, comme indiqué par votre médecin ou l’équipe soignante. Ne les jetez pas dans les déchets ménagers.

Ne désassemblez pas le matériel avant l'élimination.
Ne réutilisez pas le matériel.