Benepali® seringues préremplies

Qu’est-ce que Benepali et quand doit-il être utilisé?

Benepali est un produit issu de la biotechnologie. Benepali agit en se liant à une protéine particulière et en bloquant ainsi son activité. Ce blocage réduit la douleur et l'inflammation associées à la polyarthrite rhumatoïde.
Benepali est un médicament contre les rhumatismes inflammatoires qui agit en diminuant la douleur et le gonflement de vos articulations. Benepali est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active de l'adulte, en cas de réponse insuffisante aux traitements de fond (y compris le méthotrexate).
Benepali peut également être utilisé chez les adultes atteints d'une polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive n'ayant pas déjà été traités par le méthotrexate. Chez ces patients, l’administration de Benepali ralentit la destruction des articulations causée par la maladie.
Benepali est également utilisé dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active (maladie de Bechterew) chez les adultes.
Benepali est également utilisé dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond antérieurs.
Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (mains, poignets et pieds), Benepali peut ralentir les dommages structuraux causés par la maladie à ces articulations.
Benepali est également utilisé dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes.
Benepali ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

Quand Benepali ne doit-il pas être utilisé?

Benepali ne doit pas être utilisé
·Si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active, l'étanercept, ou à l'un des excipients contenus dans Benepali. Si vous présentez des réactions allergiques telles qu'une gêne respiratoire, respiration sifflante, étourdissement ou éruption cutanée, arrêtez les injections de Benepali et contactez immédiatement votre médecin.
·Si vous souffrez de septicémie (empoisonnement du sang) ou présentez un risque de septicémie. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
·Si vous avez une infection, y compris une infection chronique ou localisée (par exemple un ulcère de la jambe), ne commencez pas un traitement par Benepali. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Benepali?

Veuillez informer votre médecin
·Si vous devez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous développez une nouvelle infection. Votre médecin pourrait souhaiter surveiller votre traitement.
·De tout voyage récent en dehors de l'Europe. Si vous développez des symptômes tels qu'une fièvre, des frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
·Si vous avez des antécédents d'infections récidivantes ou si vous souffrez d'un diabète ou d'autres maladies augmentant le risque d'infection. Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre, pour détecter la présence d'éventuelles infections, après que vous ayez arrêté d’utiliser Benepali.
·Si vous avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre légère) ou d'une autre infection apparaissent durant ou après le traitement, veuillez informer immédiatement votre médecin. Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Benepali, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement par Benepali. Ceci pourra comprendre un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique.
·Si vous avez ou avez eu une hépatite B; votre médecin peut décider d'effectuer un test de dépistage d'une infection par hépatite B avant que vous commenciez le traitement par Benepali.
·Si vous avez une hépatite C. Votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement par Benepali au cas où l'infection s'aggraverait.
·Si vous souffrez d'un diabète ou prenez d'autres médicaments pour le traitement d'un diabète. Votre médecin peut décider de diminuer le dosage de votre médication contre le diabète pendant le traitement avec Benepali.
·Immédiatement si vous constatez des symptômes tels que fièvre persistante, inflammation de la gorge, épanchement sanguin, saignement ou pâleur. Ces symptômes peuvent traduire l'existence d'un désordre des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt de Benepali. Des cas isolés de diminution prononcée du nombre de globules rouges, de globules blancs et des plaquettes sanguines (possiblement en rapport avec un dysfonctionnement de la moelle osseuse) ont été rapportés chez des patients traités par Benepali.
·Si vous souffrez d'une sclérose en plaque ou d'une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux), ou d'une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière). Votre médecin décidera si le traitement avec Benepali est indiqué dans votre cas.
·Si vous avez des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, ou si durant le traitement des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive apparaissent (épuisement ou essoufflement à l'effort, gonflement au niveau des chevilles, sensation de pression au niveau du cou ou sensation de réplétion au niveau du ventre, essoufflement nocturne ou toux nocturne, coloration bleutée des ongles ou au niveau des lèvres), car dans ce cas Benepali ne devrait être utilisé qu'avec grande précaution.
·Si vous souffrez ou avez préalablement souffert d'un lymphome (un type de cancer du sang) ou de toute autre maladie cancéreuse avant que Benepali ne vous soit prescrit. Les patients atteints d'une forme grave de polyarthrite rhumatoïde présentent probablement un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome.Les adultes traités par Benepali présentent probablement un risque accru de développer un lymphome ou une autre maladie cancéreuse.
·Si vous développez un changement d'aspect de votre peau ou une prolifération sur la peau.
·Si vous souffrez d'autres maladies, êtes allergique ou prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
La sécurité à long terme de Benepali en association avec d’autres médicaments n’a pas été établie.
Certains vaccins, tels que les vaccins de la poliomyélite (vaccin contre la paralysie infantile) par voie orale ne doivent pas être administrés lors du traitement par Benepali. Veuillez vérifier ce point avec votre médecin avant toute vaccination.

Benepali peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Les effets de Benepali sur la femme enceinte ne sont pas connus, c'est pourquoi l'utilisation de Benepali est à proscrire pendant la grossesse. Vous ne devez pas commencer une grossesse pendant le traitement par Benepali. Consultez votre médecin en cas de début de grossesse.
Le passage de l’étanercept dans le lait maternel a été rapporté. Vous ne devez donc pas allaiter pendant le traitement par Benepali ou vous devez discuter avec votre médecin d'un arrêt temporaire du traitement par Benepali pendant l'allaitement.

Comment utiliser Benepali?

Posologie pour les adultes
Votre médecin vous dira comment injecter Benepali.
Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante
La dose recommandée pour les adultes est de 50 mg une fois par semaine, en injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection de Benepali.
Psoriasis en plaques
La dose recommandée pour les adultes est de 50 mg une fois par semaine, en injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection de Benepali.
Votre médecin peut vous prescrire une dose de 50 mg, deux fois par semaine sur une période allant jusqu'à 12 semaines. Par la suite, la dose peut être diminuée à 50 mg une fois par semaine. En fonction du résultat de la thérapie, votre médecin décidera par la suite de la durée du traitement ou si une répétition du traitement s'avère nécessaire. En cas de réponse thérapeutique insuffisante après 12 semaines de traitement, votre médecin pourrait envisager de suspendre votre traitement.
Posologie pour les enfants et les adolescents
Benepali n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 18 ans.
Indications concernant l'administration
Benepali est injecté sous la peau (injection sous-cutanée). Les injections peuvent être pratiquées par vous-même ou par un membre de votre famille, par un ami, par votre médecin ou son assistant(e). Veuillez suivre les instructions détaillées concernant la procédure à suivre pour l'injection figurant à la fin de cette notice. Vous devrez poursuivre vos injections de Benepali pendant toute la période prescrite par votre médecin.
Pour vous aider à vous en souvenir, il peut s'avérer utile de cocher sur un calendrier les jours de la semaine où vous devez recevoir une injection de Benepali.
Si vous avez injecté plus de Benepali que vous n'auriez dû
Si vous avez injecté accidentellement une dose de Benepali supérieure à celle que vous a prescrite votre médecin, veuillez, s'il vous plaît, consulter votre médecin.
Si vous avez oublié une injection de Benepali
Si vous oubliez de vous injecter une dose de Benepali, vous devez vous injecter la dose suivante dès que possible. Continuez ensuite à prendre le médicament conformément à la prescription de votre médecin. Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Quels effets secondaires Benepali peut-il provoquer?

Les effets secondaires suivants peuvent apparaître en cas d'utilisation de Benepali (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Benepali?»):
Réactions allergiques:
En cas d'éruption cutanée sévère, de gonflement du visage ou de difficultés respiratoires pendant le traitement par Benepali, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
Effets secondaires graves:
Si vous remarquez un des effets secondaires suivants, il est possible que vous ayez besoin d’aide médicale en urgence:
·Signes d'une infection grave tels que fièvre élevée pouvant s'accompagner de toux, d'essoufflement, de frissons, de faiblesse ou de zones de la peau ou articulations chaudes, rouges, douloureuses et enflammées.
·Signes de maladies du sang, tels que saignement, hématome ou pâleur.
·Signes d'affections du système nerveux tels que sensation d'insensibilité ou picotements, modification de la vision, douleurs des yeux ou apparition d'une faiblesse dans un bras ou une jambe.
·Signes d'aggravation ou d'apparition d'une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), tels qu'épuisement ou essoufflement à l’effort, gonflement au niveau des chevilles, sensation de pression au niveau du cou ou sensation de réplétion au niveau du ventre, essoufflement nocturne ou toux nocturne, coloration bleutée des ongles ou au niveau des lèvres.
·Signes d'un cancer: le cancer peut concerner n'importe quelle partie du corps y compris la peau et le sang. Les signes possibles dépendent du type et du site de la maladie cancéreuse. Ces signes sont, entre autres: perte de poids, fièvre, gonflement (avec ou sans douleurs), toux persistante, apparition de ganglions ou d'excroissances sur la peau.
·Signes de réactions auto-immunes (production d'anticorps qui peuvent endommager les tissus normaux du corps) tels que douleur, démangeaisons, sensation de faiblesse, anomalies de la respiration, de la pensée, de la sensibilité ou de la vision.
·Signes d'un lupus ou d'un syndrome de type lupus tels que modifications du poids, éruption persistante, fièvre, douleurs articulaires ou musculaires ou fatigue.
·Signes d'inflammation des vaisseaux sanguins tels que douleur, fièvre, rougeur ou chaleur excessive de la peau ou démangeaisons.
Ces effets secondaires apparaissent occasionnellement ou rarement. Cependant, ils sont graves (certains d'entre eux peuvent dans de rares cas être mortels). En cas d'apparition de tels symptômes, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital.
Effets secondaires chez les adultes
Les effets secondaires connus de Benepali sont énumérés ci-dessous par ordre de fréquence décroissante:
Très fréquents (peut concerner plus de 1 patient traité sur 10)Infections (y compris refroidissement, sinusite, bronchite, infections des voies urinaires et de la peau), réactions au site d'injection (y compris saignement, hématome, rougeur, démangeaisons, douleur et gonflement).
Réactions au site d'injection: en général, ces troubles n'apparaissent plus aussi fréquemment après le premier mois de traitement. Quelques patients ont développé une réaction après une injection d'étanercept à un site d'injection déjà utilisé auparavant.
Fréquents (chez moins de 1 patient traité sur 10)
Réactions allergiques, fièvre, éruption cutanée, démangeaisons, anticorps dirigés contre les tissus normaux (formation d'auto-anticorps).
Peu fréquents (chez moins de 1 patient traité sur 100)
Infections graves (y compris pneumonie, inflammation du tissu sous-cutané, infections des articulations, infection du sang et infections de différents sites), diminution du nombre de plaquettes sanguines, cancer de la peau (sauf le mélanome), gonflement de la peau limité localement (angio-œdème), urticaire (taches rouges ou pâles de la peau qui s'étendent et souvent démangent), inflammation des yeux, psoriasis (apparition nouvelle ou aggravation), éruption cutanée, inflammation ou cicatrisation des poumons, inflammation des vaisseaux sanguins avec incidence éventuelle sur plusieurs organes.
Rares (chez moins de 1 patient traité sur 1'000)
Réactions allergiques graves (y compris gonflement de la peau grave limité localement et respiration sifflante), sarcoïdose (différents tissus et organes peuvent être concernés, dès lors une multitude de symptômes peuvent se manifester, comme des modifications de la peau sous la forme de nodules douloureux ou des tâches en relief bleuâtres sur le visage, des inflammations oculaires ou un gonflement des ganglions lymphatiques, de la fièvre, de la fatigue, des douleurs articulaires, une toux irritative, un essoufflement, un sentiment de malaise intense), mélanome (sorte de cancer de la peau), gonflement ou cancer des tissus lymphatiques, diminution simultanée du nombre de plaquettes sanguines et de globules rouges et blancs, affections du système nerveux (accompagnées de faiblesse musculaire sévère et de signes et symptômes pathologiques similaires à sclérose en plaques, inflammation du nerf optique ou inflammation de la moelle épinière), tuberculose, infections causées par différents germes, qui peuvent survenir en raison de l'état de faiblesse du corps (avant tout du système immunitaire), crises d'épilepsie, lupus ou syndrome de type lupus (les symptômes peuvent être: éruption persistante, fièvre, douleurs articulaires et fatigue), valeurs hépatiques élevées, éruption cutanée, pouvant conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané, inflammation du foie, pouvant être provoquée par le système immunitaire du corps lui-même (hépatite auto-immune), inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vasculite cutanée), faiblesse cardiaque (épuisement ou essoufflement à l'effort, gonflement au niveau des chevilles, sensation de pression au niveau du cou ou sensation de réplétion au niveau du ventre, essoufflement nocturne ou toux nocturne, coloration bleutée des ongles ou au niveau des lèvres).
Très rares (chez moins de 1 patient traité sur 10'000)
Troubles de la fonction de la moelle osseuse au niveau de la formation des cellules sanguines importantes, affections du système nerveux périphérique, pouvant toucher plusieurs nerfs (y compris le syndrome de Guillain-Barré), réaction grave au médicament avec apparition d'éruption cutanée grave et atteinte des tissus.
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être déterminée sur la base des données disponibles):
Aggravation d'une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), carcinome à cellules de Merkel (sorte de cancer de la peau), activation excessive des globules blancs impliqués dans l'inflammation (syndrome d'activation des macrophages), listériose, hypoglycémie chez les patients sous traitement antidiabétique, réactivation d'une hépatite B (une infection du foie), cancer du sang, aggravation d'une maladie qu'on appelle la dermatomyosite (faiblesse et inflammation musculaires qui s'accompagnent de modifications de la peau).

À quoi faut-il encore faire attention ?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient et sur la seringue préremplie.
Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Benepali peut être conservé en dehors du réfrigérateur, c'est-à-dire à une température ambiante ne dépassant pas 25°C pendant une période maximale unique de 4 semaines. Si Benepali a été conservé à température ambiante, il ne faut pas le remettre au réfrigérateur. S'il n'est pas utilisé dans les 4 semaines suivant la sortie du réfrigérateur, Benepali doit être jeté.
Il est recommandé de noter soigneusement la date à laquelle vous avez sorti Benepali du réfrigérateur et la date après laquelle Benepali ne doit plus être utilisé (pas plus de quatre semaines après la sortie du réfrigérateur). Un emplacement est prévu à cet effet sur la boîte.
Tenir hors de la portée des enfants.
Sortir la seringue préremplie environ 30 minutes avant son utilisation du réfrigérateur, afin que la solution de Benepali dans la seringue préremplie puisse atteindre la température ambiante. En aucun cas, la seringue préremplie ne doit pas être réchauffée d’une autre façon. Entretemps, le capuchon de la canule doit rester en place.
Vérifiez la solution dans la seringue préremplie par la fenêtre de visualisation; elle doit être limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines translucides ou blanches. Cet aspect est normal pour Benepali. Elle ne doit pas être utilisée si elle est décolorée ou contient des grumeaux, flocons ou d’autres particules que celles décrites.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Benepali?

1 seringue préremplie contient 50 mg d’étanercept et les excipients: dihydrogénophosphate de sodium, phosphate disodique, chlorure de sodium, saccharose et eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Benepali? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Benepali, solution injectable dans une seringue préremplie 50 mg: emballages de 2 ou 4 seringues préremplies.

Numéro d’autorisation

66325 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Samsung Bioepis CH GmbH, Lucerne

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Instructions pour l’utilisation
Veuillez lire les instructions d’utilisation avant de commencer à utiliser Benepali et lors de chaque renouvellement d’ordonnance de ce médicament, car elles pourraient contenir de nouvelles informations.
·Ne tentez pas de vous faire une injection avant que votre médecin ou le personnel médical ne vous ait montré la technique correcte d’injection.
Choisissez une surface de travail plane, propre, bien éclairée et rassemblez tout l’équipement dont vous aurez besoin :
·Une nouvelle seringue préremplie de Benepali

oNe secouez pas la seringue préremplie.
Non compris dans l’emballage:
·1 tampon alcoolisé, tampon de gaze et pansement

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·Conteneur pour objets tranchants

A.Avant de commencer
Examinez la seringue préremplie:
Contrôlez la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie.
• N’utilisez pas la seringue préremplie si la date de péremption est dépassée.
• N’utilisez pas la seringue préremplie si celle-ci est tombée sur une surface dure. Des composants à l’intérieur de la seringue préremplie pourraient être brisés.
• N’utilisez pas la seringue préremplie si le capuchon de l’aiguille manque ou n’est pas solidement attaché.
2. Examinez la solution:
Contrôlez le médicament dans la seringue préremplie.
Le médicament doit être limpide ou légèrement opalescent, incolore ou jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines blanches ou presque transparentes.
• N’utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale, trouble ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus sont présentes.
3. Laissez le médicament atteindre la température ambiante:
Retirez une seringue préremplie du réfrigérateur et laissez-la venir à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de procéder à l’injection.
Ceci est important afin de rendre l’injection du médicament plus facile et plus confortable.
• Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt à procéder à l’injection.
• N’utilisez pas de sources de chaleur pour réchauffer Benepali (p. ex. dans un micro-ondes ou dans de l’eau chaude).
4. Choix du site d’injection:

La seringue préremplie de Benepali est prévue pour une injection sous-cutanée. Le médicament doit être injecté dans la cuisse, l’abdomen ou la zone arrière du haut des bras (voir image ci-dessus).
Changez de site à chaque injection.
Si vous faites l’injection dans l’abdomen, choisissez un site situé au moins à 5 cm du nombril.
• Ne faites pas l’injection dans des régions où la peau est rouge, indurée, contusionnée ou sensible.
• Ne faites pas l’injection dans des cicatrices ou des vergetures.
• Si vous avez un psoriasis, ne faites pas l’injection directement dans les régions où la peau est bombée, épaisse, rouge ou couverte d’écailles ou présente des lésions («lésions cutanées psoriasiques»).
B.Étapes de l’injection

C.Soins à apporter au site d’injection
Si un saignement survient au site d’injection, appliquez un tampon de gaze sur le site d’injection.
·Ne frottez pas le site d’injection.
Si vous le désirez, vous pouvez recouvrir le site d’injection d’un pansement.