OCALIVA® Comprimés pelliculés

Qu’est-ce que OCALIVA et quand doit-il être utilisé?

OCALIVA contient comme principe actif l’acide obéticholique. OCALIVA est utilisé sur prescription du médecin dans le traitement d’une maladie du foie appelée cholangite biliaire primitive. Il contribue à une amélioration de la fonction hépatique.

Quand OCALIVA ne doit-il pas être pris/utilisé?

Si vous êtes ou étiez hypersensible (allergique) à l’acide obéticholique ou à l’un des autres composants contenus dans OCALIVA.
Si vos voies biliaires sont entièrement obstruées (occlusion du canal cholédoque ou du canal cystique).
Enfants et adolescents
OCALIVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. La cholangite biliaire primitive survient rarement dans ces tranches d’âge.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation d’OCALIVA?

Certains médicaments destinés à réduire le taux de cholestérol dans le sang, appelés complexants des acides biliaires (avec les principes actifs cholestyramine, colestipol ou colésévélam) peuvent affaiblir l’effet d’OCALIVA. Si vous prenez un de ces médicaments, vous devez le prendre au moins quatre heures avant ou au moins quatre heures après la prise d’OCALIVA. Les comprimés pelliculés d’OCALIVA peuvent avoir peu ou pas d’influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une fatigue peut survenir très fréquemment après la prise, il est donc recommandé de ne pas conduire de véhicule ni d’utiliser de machines si vous êtes fatigué(e).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
vous souffrez d’une autre maladie,
vous êtes allergique ou
vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication).

OCALIVA peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Comment utiliser OCALIVA?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, n’hésitez pas à les consulter.
La dose recommandée est de 5 mg une fois par jour. Votre médecin pourra adapter votre dose selon votre fonction hépatique ou en cas de démangeaisons insupportables.
Selon la manière dont votre corps répond au médicament après trois mois de traitement, votre médecin pourra augmenter votre dose jusqu’à 10 mg une fois par jour maximum. Votre médecin parlera avec vous de tout changement de dose.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
OCALIVA peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris une quantité plus grande d’OCALIVA que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement une dose plus importante que celle prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche pour demander conseil. Conservez l’emballage et les comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre OCALIVA
Prenez la prochaine dose comme elle est normalement prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OCALIVA
Vous devez prendre OCALIVA aussi longtemps que votre médecin vous l’a indiqué. N’arrêtez pas votre médicament sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin.
L’utilisation et la sécurité d`Ocaliva n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.

Quels effets secondaires OCALIVA peut-il provoquer?

Les effets secondaires très fréquemment observés (peuvent concerner plus de 1 personne traitée sur 10) sont maux de ventre, démangeaisons cutanées, et fatigue.
Souvent (chez jusqu’à 1 personne traitée sur 10), les effets secondaires peuvent se manifester par des dysfonctionnements de la glande thyroïde, des vertiges, des palpitations, des douleurs dans la bouche, une constipation, une sécheresse ou des rougeurs de la peau (eczéma), une éruption cutanée, des douleurs articulaires, des gonflements aux mains et aux pieds ainsi que de la fièvre.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention ‹EXP› sur le récipient.
OCALIVA doit être conservé dans son emballage d’origine à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments que vous n’utilisez plus. Vous contribuerez ainsi à la protection de l’environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient OCALIVA?

1 comprimé contient 5 mg ou 10 mg d’acide obéticholique comme principe actif ainsi que des excipients.

Où obtenez-vous OCALIVA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
OCALIVA est disponible en conditionnements de 30 comprimés pelliculés à 5 mg ou 10 mg d’acide obéticholique.

Numéro d’autorisation

66530 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Intercept Pharma Switzerland GmbH, 8045 Zurich

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2018 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).