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Information destinée au patient sur Nordimet® Pen:Nordic Pharma GmbH
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Quels effets secondaires Nordimet peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des effets indésirables graves peuvent se produire et nécessiter l’interruption ou l’arrêt du traitement, même à de faibles doses.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans la présente information, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets secondaires suivants ont été observés au cours du traitement par Nordimet.
Très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10):
•Inflammations et ulcérations dans la bouche et le pharynx, perte d’appétit, nausée, vomissements, maux de ventre (notamment au cours des 24 à 48 premières heures après l’administration de Nordimet), troubles digestifs
•Augmentation des paramètres hépatiques ALAT (GPT), ASAT (GOT), de la phosphatase alcaline et de la bilirubine
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10):
•Nordimet peut provoquer des troubles de la formation des cellules sanguines s’accompagnant d’une diminution pathologique du nombre de globules blancs et/ou rouges et/ou des plaquettes (leucopénie, anémie, thrombocytopénie)
•Diarrhée (surtout dans les premières 24 à 48 heures qui suivent l’administration de Nordimet)
•Une inflammation d’origine allergique du tissu de soutien des poumons et des alvéoles pulmonaires (pneumonie interstitielle/alvéolite) peut se développer et provoquer le décès, indépendamment de la dose et de la durée du traitement par le méthotrexate. Symptômes caractéristiques pouvant apparaître: malaise général, toux irritative sèche, essoufflement pouvant aller jusqu’à une détresse respiratoire au repos, douleurs thoraciques, fièvre
•Rougeur cutanée, éruption cutanée, démangeaisons
•Maux de tête, fatigue et somnolence (se produisant surtout le lendemain de l’administration de Nordimet)
Occasionnels (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100):
•Zona (herpès zoster)
•Lymphomes malins qui se résorbent dans certains cas suite à l’interruption du traitement par le méthotrexate
•Lésions de la moelle osseuse provoquant une forte diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose) ou de toutes les cellules sanguines (pancytopénie), troubles de la formation des cellules sanguines
•Réactions allergiques sévères caractérisées par une tuméfaction de la peau et des muqueuses, une détresse respiratoire, une accélération du rythme cardiaque et une chute de la pression artérielle jusqu’à l’arrêt circulatoire (choc anaphylactique)
•Métabolisme diabétique (augmentation des valeurs de glycémie)
•Ulcères et saignements du système gastro-intestinal
•Inflammations et ulcérations au niveau de la vessie (cystite, éventuellement avec présence de sang dans les urines), troubles de la miction (dysurie)
•Dégénérescence graisseuse du foie, fibrose chronique du foie (prolifération du tissu conjonctif), cirrhose du foie (dégénération conjonctive ou fibreuse du tissu du foie), diminution de l’albumine sérique (protéines sériques)
•Altération fibreuse du tissu de soutien des poumons (fibrose pulmonaire)
•Urticaire, augmentation de la sensibilité de la peau aux rayons du soleil (photosensibilité), pigmentation accrue de la peau, chute de cheveux, érosion douloureuse des lésions psoriasiques, nodules rhumatoïdes, troubles toxiques graves: protubérances cutanées semblables à des lésions herpétiques; réactions cutanées allergiques mortelles associées à un trouble grave de l’état général et à une fièvre (syndrome de Stevens-Johnson); décollement bulleux toxique de l’épiderme et des muqueuses buccale et nasale (nécrolyse épidermique toxique [syndrome de Lyell])
•Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) (sous forme d’une manifestation toxique sévère)
•Dépressions
•Vertiges, confusion, crises d’épilepsie
•Inflammations et ulcérations au niveau du vagin (vessie)
•Douleurs articulaires, douleurs musculaires, diminution de la masse osseuse (ostéoporose)
•Des réactions locales (sensation de brûlure) ou des lésions (formation d’un abcès stérile, destruction des tissus adipeux) peuvent apparaître au site d’injection après l’administration intramusculaire de méthotrexate
Rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000):
•Anémie liée à un grossissement des globules rouges (anémie mégaloblastique)
•Inflammation intestinale, présence de sang dans les selles, inflammation des gencives, malabsorption
•Propagation de métabolites protéiques contenant de l’azote dans le sang (azotémie), insuffisance rénale, production d’urine trop faible
•Inflammation aiguë du foie (hépatite) et lésion du foie (hépatotoxicité)
•Inflammations dans le pharynx (pharyngite), arrêt respiratoire
•Augmentation de la pigmentation des ongles, décollement des ongles, acné, hémorragies cutanées punctiformes (pétéchies), hémorragies cutanées de faible étendue (ecchymoses), éruptions cutanées érythémateuses, érythème multiforme (rougeur cutanée suite à l’extension et à l’augmentation du remplissage des vaisseaux sanguins)
•Événements thromboemboliques (occlusion de vaisseaux par un caillot sanguin, y compris thrombose artérielle, thrombose cérébrale, thrombophlébite, thrombose veineuse profonde, thrombose d'une veine de la rétine et embolie pulmonaire)
•Sautes d’humeur
•Graves troubles de la vue
•Diminution de la pression artérielle (hypotension)
•Inflammation du péricarde (péricardite), entrave au remplissage des chambres cardiaques par épanchement dans le péricarde (tamponnade péricardique), accumulation de liquide entre les feuillets (épanchement péricardique)
•Diminution du nombre de spermatozoïdes (oligospermie) et troubles du cycle féminin
•Fracture de stress
Très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10’000):
•Inflammations hépatiques à herpès simplex suite à une altération de la réaction immunitaire (infections opportunistes) pouvant en partie entraîner le décès, septicémie mortelle (empoisonnement du sang), infections provoquées par des champignons (histoplasmose et mycose à cryptocoques), par des bactéries (nocardiose), par des virus (infections provoquées par un cytomégalovirus, y compris la pneumonie), herpès simplex disséminé, réactivation d’une infection par l’hépatite B et aggravation d’une infection par l’hépatite C
•Évolutions sévères de dépression médullaire, anémie due à la formation insuffisante de globules rouges (anémie aplasique), maladies des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie) et prolifération incontrôlée de cellules lymphatiques (maladies lymphoprolifératives), prolifération en partie réversible des granulocytes éosinophiles (éosinophilie) et diminution des granulocytes neutrophiles dans le sang (neutropénie)
•Septicémie (empoisonnement du sang)
•Hypogammaglobulinémie, inflammation allergique, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), fièvre (nécessite une clarification pour déterminer l'éventuelle présence d'une septicémie bactérienne ou mycotique!), favorisation des infections (immunosuppression)
•Vomissements de sang, obstruction chronique du gros intestin
•Hépatite, lésion du foie
•Pneumonie provoquée par l’agent pathogène Pneumocystis carinii; autres pneumonies, bronchopneumopathies chroniques obstructives, épanchement pleural
•Panaris (paronychie aiguë), apparition de furoncles à différents endroits du corps (furonculose), extension persistante de petits vaisseaux cutanés superficiels (télangiectasie)
•Faiblesse musculaire, douleurs dans les bras et les jambes, goût métallique dans la bouche, méningisme (signes de méningite associés à de forts maux de tête, nausée, vomissements, paralysies, raideur de la nuque et troubles de la conscience), méningite aiguë (méningite aseptique)
•Conjonctivite, rétinopathie
•Insomnie
•Augmentation de l’excrétion de protéines dans les urines (protéinurie)
•Perte d’intérêt sexuel (perte de libido), impuissance, infertilité, pertes vaginales, augmentation de la taille de la poitrine masculine

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