Fasenra® Injektionslösung in einer FertigspritzeWas ist Fasenra und wann wird es angewendet?Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Fasenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Benralizumab enthält, welches ein monoklonaler Antikörper ist. Dabei handelt es sich um eine Art von Eiweiss (Protein), das eine spezifische Zielsubstanz im Körper erkennt und daran bindet.
Asthma
Fasenra wird zur Behandlung von sogenanntem schwerem eosinophilem Asthma bei Erwachsenen angewendet. Eosinophiles Asthma ist eine Art von Asthma, bei dem Patienten zu viele Eosinophile im Blut oder in der Lunge haben. Eosinophile sind weisse Blutkörperchen, die eine Entzündung in der Lunge hervorrufen. Fasenra verringert die Anzahl von Eosinophilen im Blut. Fasenra hilft, schweren Asthma-Anfällen (Exazerbationen) vorzubeugen und kann Ihre Atmung verbessern.
Fasenra wird zusätzlich zu anderen Asthma-Arzneimitteln angewendet.
Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)
Fasenra wird zur Behandlung von EGPA bei Erwachsenen angewendet. EGPA ist eine Erkrankung, bei der die Patienten zu viele Eosinophile im Blut und in den Geweben haben. Ausserdem besteht eine Form von Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis). Diese Erkrankung betrifft am häufigsten die Lunge und die Nasennebenhöhlen, oft sind aber auch andere Organe wie Haut, Herz und Nieren betroffen.
Fasenra kann die Zahl der Eosinophilen im Blut senken, die EGPA-Symptome lindern und deren Wiederauftreten bei Personen, die bereits Kortikosteroide nehmen, verzögern.
Das Arzneimittel kann möglicherweise auch dabei helfen, die für die Kontrolle Ihrer Symptome benötigte Tagesdosis an oralen Kortikosteroiden zu verringern.
Wann darf Fasenra nicht angewendet werden?Fasenra darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Benralizumab oder einen der darin enthaltenen Hilfsstoffe sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.
Wann ist bei der Anwendung von Fasenra Vorsicht geboten?Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Fasenra bei Ihnen angewendet wird,
·wenn Sie eine Parasiteninfektion haben, oder wenn Sie in einer Gegend wohnen oder in eine Region reisen, wo Parasiteninfektionen häufig sind. Dieses Arzneimittel kann möglicherweise Ihre Fähigkeit schwächen, bestimmte Arten von Parasiteninfektionen abzuwehren.
Falls bei Ihnen Anzeichen einer allergischen Reaktion (wie Hautausschlag, Schwindel, Herzrasen, Schwellung von Lippen, Augenlider) auftreten wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ärztin.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Anwendung von Fasenra zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Asthma oder EGPA
Brechen Sie die Einnahme/Anwendung Ihrer anderen Arzneimittel gegen Asthma oder EGPA nicht ab oder ändern Sie deren Dosis nicht, nachdem Sie die Behandlung mit Fasenra begonnen haben.
Diese Arzneimittel dürfen nur unter direkter Anordnung und Überwachung durch Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin, sowie in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Fasenra abgesetzt oder in ihrer Dosis angepasst werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Fasenra beeinträchtigt wird. Da jedoch nach der Anwendung von Fasenra Kopfschmerzen oder Fieber auftreten kann, sollten Sie in diesem Fall kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Wenn sich Ihre Asthma-Symptome während der Behandlung mit Fasenra verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
Darf Fasenra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Da nicht bekannt ist, ob Fasenra Ihrem ungeborenen Kind schaden kann, darf Fasenra während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Fasenra in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, müssen Sie vor der Anwendung von Fasenra mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen.
Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie Fasenra?Fasenra wird als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) gespritzt.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie sich Fasenra selbst injizieren oder ob Sie sich Fasenra von einer Sie betreuenden Person verabreichen lassen können.
Sie oder die Sie betreuende Person müssen in der korrekten Vorbereitung und Injektion von Fasenra geschult werden. Lesen Sie die beiliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie Fasenra anwenden.
Asthma
Die empfohlene Dosis entspricht 30 mg pro Injektion. Die ersten 3 Injektionen werden alle 4 Wochen gegeben. Anschliessend wird alle 8 Wochen eine Injektion verabreicht.
EGPA
Die empfohlene Dosis ist eine Injektion von 30 mg alle 4 Wochen.
Wenn Sie eine Fasenra-Injektion vergessen haben, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit von Fasenra bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht geprüft worden.
Auswirkungen eines Abbruchs der Behandlung mit Fasenra
Beenden Sie die Behandlung mit Fasenra nicht, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fordert Sie dazu auf. Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Fasenra kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome und Asthma-Anfälle erneut auftreten.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Fasenra haben?Allergische Reaktionen
Bei einigen Personen können allergische Reaktionen auftreten. Diese Reaktionen können Stunden oder Tage nach der Injektion eintreten.
Zu den möglichen Symptomen zählen:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
·Nesselsucht
·Hautausschlag
Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
·Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Mund
·Probleme mit der Atmung
·Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (infolge eines Blutdruckabfalls)
Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen möglicherweise eine allergische Reaktion aufgetreten ist. Wenn Sie möglicherweise schon einmal eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion bzw. ein Arzneimittel hatten, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, bevor Sie Fasenra erhalten.
Folgende weitere Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fasenra auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
Kopfschmerzen
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Rachenentzündung (Halsschmerzen), Fieber (erhöhte Temperatur), Reaktion an der Einstichstelle (z.B. Schmerzen, Rötung, Juckreiz, Schwellung nahe der Einstichstelle) und Harnwegsinfektion (Harnblasenentzündung mit Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Harndrang trotz leerer Blase, Blut im Urin).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Fasenra kann bei bis zu 25 °C über einen Zeitraum von maximal 14 Tagen aufbewahrt werden. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Fasenra innerhalb von 14 Tagen angewendet oder verworfen werden. Keiner Hitze aussetzen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Fasenra enthalten?Fasenra ist eine farblose bis gelbe Lösung. Sie kann weisse Partikel enthalten.
Wirkstoffe
Benralizumab. Eine Fertigspritze mit 1 ml Lösung enthält 30 mg Benralizumab.
Hilfsstoffe
L-Histidin, L-Histidin-Hydrochloridmonohydrat, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke
Wo erhalten Sie Fasenra? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Fasenra ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Zulassungsnummer66582 (Swissmedic)
ZulassungsinhaberinAstraZeneca AG, 6340 Baar
Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.Gebrauchsanweisung
Bevor Sie Ihre Fasenra-Fertigspritze verwenden, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie oder eine Sie betreuende Person in deren korrekter Verwendung unterweisen.
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie die Fasenra-Fertigspritze verwenden, und jedes Mal, wenn die Verschreibung erneuert wird. Es könnte neue Informationen geben. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Ihren medizinischen Zustand oder Ihre Behandlung.
Falls Sie oder die Sie betreuende Person irgendwelche Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Wichtige Informationen
Beachten Sie den angegebenen Lagerungshinweis. Zusätzlich sollten Sie folgende Punkte beachten:
Verwenden Sie die Fasenra-Fertigspritze nicht,
·wenn sie fallen gelassen oder beschädigt wurde.
·wenn die Sicherheits-Versiegelung auf dem Umkarton nicht intakt ist.
Teilen Sie die Fertigspritze nicht mit Dritten und verwenden Sie diese nicht mehrfach. Eine Fasenra-Fertigspritze enthält 1 Dosis Fasenra und ist zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Ihre Fasenra-Fertigspritze
Entfernen Sie die Nadelhülle nicht, bevor Sie bei Schritt 6 dieser Gebrauchsanweisung angelangt und bereit sind, Fasenra zu injizieren.
Berühren Sie nicht die Nadelschutz-Aktivierungsclips, um eine vorzeitige Aktivierung des Nadelschutzes zu verhindern.
Schritt 1 - Legen Sie die benötigten Materialien bereit
·1 Fasenra-Fertigspritze aus dem Kühlschrank
·1 Alkoholtupfer
·1 Wattebausch oder Verbandmull
·1 stichsicherer Behälter.
(Siehe Schritt 9 - Entsorgung der gebrauchten Fertigspritze)
Schritt 2 - Bereiten Sie sich auf die Verwendung Ihrer Fertigspritze vor
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Überprüfen Sie das Verfalldatum (EXP). Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Lassen Sie Fasenra vor Verabreichung der Injektion Umgebungstemperatur (bis zu 25 °C) annehmen, indem Sie die Spritze etwa 30 Minuten liegen lassen.
Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf irgendeine andere Weise. Erwärmen Sie sie zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heissem Wasser oder indem Sie sie in der Nähe anderer Wärmequellen platzieren.
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Schritt 3 - Überprüfen Sie die Flüssigkeit
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Fassen Sie die Spritze am Spritzenkörper an, nicht am Kolben, wenn Sie die Fertigspritze aus der Verpackung nehmen.
Schauen Sie sich die Flüssigkeit durch das Sichtfenster an. Die Flüssigkeit sollte klar und farblos bis gelb sein. Sie kann kleine weisse Partikel enthalten.
Injizieren Sie Fasenra nicht, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder wenn sie grosse Partikel enthält.
Die Spritze kann eine kleine Luftblase enthalten. Das ist normal. Sie müssen deswegen nichts unternehmen.
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Schritt 4 - Wählen Sie einen Bereich für die Injektion aus
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Die empfohlene Injektionsstelle ist die Vorderseite Ihres Oberschenkels. Eine Injektion in den unteren Bauchbereich ist ebenfalls möglich.
Nicht geeignet für die Injektion sind:
·der Bereich rund um den Bauchnabel (in einem Radius von 5 cm)
·Bereiche mit empfindlicher, blutunterlaufener, schuppender oder verhärteter Haut
·Narben oder geschädigte Hautbereiche
·das Durchstechen von Kleidung
Die Injektion durch eine betreuende Person kann in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch verabreicht werden.
Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion in den Arm zu verabreichen.
Wählen Sie jedes Mal eine andere Injektionsstelle, die sich mindestens 3 cm entfernt von der letzten Injektionsstelle befindet.
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Schritt 5 - Reinigen Sie die Injektionsstelle
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Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Reinigen Sie die Injektionsstelle in kreisenden Bewegungen mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
Berühren Sie den gereinigten Bereich nicht mehr, bevor Sie die Injektion vornehmen.
Versuchen Sie nicht, das Trocknen des gereinigten Bereichs durch Pusten oder Fächern zu beschleunigen.
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Schritt 6 - Ziehen Sie die Nadelhülle ab
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Halten Sie den Spritzenkörper mit einer Hand fest und entfernen Sie mit der anderen die Nadelhülle, indem Sie diese gerade abziehen.
Halten Sie den Kolben oder Kolbenkopf nicht fest, während Sie die Nadelhülle abziehen.
Legen Sie die Nadelhülle zur späteren Entsorgung beiseite.
Eventuell sehen Sie einen Tropfen Flüssigkeit an der Spitze der Nadel. Das ist normal.
Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie ohne aufgesetzte Nadelhülle heruntergefallen ist oder wenn die Nadel beschädigt oder verschmutzt ist.
Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie sie nicht mit Oberflächen in Kontakt kommen. Fahren Sie ohne Verzögerung mit den nächsten Schritten fort.
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Schritt 7 - Injizieren Sie Fasenra
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Halten Sie die Fertigspritze wie gezeigt in einer Hand.
Bilden Sie mit der anderen Hand dort, wo Sie die Injektion vornehmen wollen, vorsichtig eine Hautfalte. So schaffen Sie für die Injektion eine festere Oberfläche.
Drücken Sie nicht den Kolben, bevor Sie die Nadel vollständig in die Haut eingeführt haben.
Ziehen Sie den Kolben zu keinem Zeitpunkt zurück.
Injizieren Sie Fasenra, indem Sie die Schritte in den Abbildungen a, b und c ausführen.
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Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen Bewegung in die abgehobene Hautfalte ein.
Die Nadel sollte in einem Winkel von 45 Grad in die Haut eintreten.
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Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag in die Spritze, indem Sie mit Ihrem Daumen auf den Kolbenkopf drücken. Dies stellt sicher, dass Sie die gesamte Arzneimittelmenge injizieren.
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Halten Sie Ihren Daumen fest auf den Kolbenkopf gedrückt, während Sie die Nadel aus der Haut ziehen. Nehmen Sie langsam den Druck vom Kolbenkopf, bis der Nadelschutz die Nadel umschlossen hat.
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Schritt 8 - Überprüfen Sie die Injektionsstelle
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Eventuell ist an der Einstichstelle etwas Blut oder Flüssigkeit zu sehen. Das ist normal.
Drücken Sie sanft mit einem Wattebausch oder einem Stück Verbandsmull auf die Injektionsstelle, bis die Blutung aufgehört hat.
Reiben Sie die Injektionsstelle nicht ab.
Falls erforderlich, bedecken Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster.
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Schritt 9 - Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze
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·Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze direkt nach der Anwendung in einen stichsicheren Behälter.
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