TREMFYA®, solution injectable

Qu’est-ce que le TREMFYA et quand doit-il être utilisé?

TREMFYA contient comme principe actif le guselkumab qui est un type de protéine appelé anticorps monoclonal.
Ce médicament agit en bloquant l'activité d'une protéine appelée IL-23 qui est présente en plus grande quantité chez les patients atteints de psoriasis.
TREMFYA est utilisé chez l'adulte dans le traitement du «psoriasis en plaques» modéré à sévère, une maladie inflammatoire qui touche la peau et les ongles.
TREMFYA peut améliorer l'état de la peau et l'aspect des ongles et atténuer les symptômes tels que la peau qui s'écaille ou pèle, les desquamations, les démangeaisons, les douleurs et la sensation de brûlure.

Quand TREMFYA ne doit-il pas être utilisé?

TREMFYA ne doit pas être utilisé:
si vous avez une infection active cliniquement significative (p.ex. une tuberculose active);
si vous êtes allergique au guselkumab ou à l'un des excipients de ce médicament;
si vous pensez que vous pourriez y être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de TREMFYA?

Veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier, avant d'utiliser TREMFYA si:
·vous suivez un traitement pour une infection;
·vous avez une infection qui ne disparaît pas ou réapparaît sans cesse;
·vous avez une tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose;
·vous pensez avoir une infection ou présentez des symptômes d'une infection (voir «Surveillance des infections et des réactions allergiques»);
·vous avez été vacciné(e) récemment ou vous devez vous faire vacciner pendant le traitement par TREMFYA, car certains vaccins (vaccins dits vivants) ne doivent pas être administrés pendant le traitement par TREMFYA;
·vous suivez ou avez suivi un traitement par photothérapie; dans ce cas, votre médecin vous examinera avant et pendant le traitement par TREMFYA pour rechercher la présence de tumeurs cutanées.
Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des points ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel infirmier avant d'utiliser TREMFYA.
Surveillance des infections et des réactions allergiques
TREMFYA peut diminuer vos défenses immunitaires contre les infections et par conséquent augmenter votre susceptibilité aux infections et le risque de développer des réactions allergiques. Les réactions allergiques peuvent survenir plusieurs jours à plusieurs semaines après le traitement par TREMFYA. Informez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous remarquez les signes d'une infection ou d'une réaction allergique pendant que vous utilisez TREMFYA. De tels signes sont mentionnés ci-dessous:
Infections
Fièvre ou symptômes pseudo-grippaux, douleurs musculaires, toux, essoufflement, brûlures en urinant ou besoin d'uriner plus fréquent que d'habitude, crachats sanguinolents (mucus), perte de poids, diarrhée ou maux d'estomac, peau chaude, rouge ou douloureuse ou lésions sur le corps autres que celles de votre psoriasis.
Réactions allergiques
Difficultés à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, fortes démangeaisons cutanées avec une éruption rouge ou des boutons en relief.
Aptitude à conduire et capacité à utiliser des machines
On ignore si TREMFYA a une influence sur l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez ou utilisez, avez pris ou utilisé récemment ou souhaitez prendre ou utiliser d'autres médicaments (même en automédication!).

TREMFYA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Il vaut mieux renoncer à l'utilisation de TREMFYA pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d'éviter de tomber enceinte et vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'utilisation de TREMFYA et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose de TREMFYA.
Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, adressez-vous à votre médecin.
Si vous allaitez ou souhaitez allaiter, adressez-vous à votre médecin. Vous devez décider avec votre médecin si vous allaitez et renoncez au traitement par TREMFYA, ou si vous utilisez TREMFYA et renoncez à l'allaitement. Les deux ensemble sont déconseillés.

Comment utiliser TREMFYA?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou du personnel infirmier. Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel infirmier en cas de doute.
TREMFYA est administré en injection sous la peau (injection sous-cutanée). Chaque seringue préremplie est destinée à un usage unique. Il est nécessaire d'injecter tout le contenu de la seringue préremplie. Au début, votre médecin ou le personnel infirmier peuvent réaliser l'injection de TREMFYA. Vous pouvez cependant décider avec votre médecin de vous injecter vous-même TREMFYA. Dans ce cas, vous recevrez une formation appropriée pour apprendre à vous injecter vous-même TREMFYA. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions au sujet de l'auto-injection. Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même l'injection avant d'y avoir été formé(e) par votre médecin ou le personnel infirmier.
Pour obtenir des informations détaillées concernant l'utilisation de TREMFYA, veuillez lire attentivement, avant l'utilisation, la brochure contenant les «Instructions d'utilisation», fournie séparément dans l'emballage.
Quelle quantité de TREMFYA est utilisée?
·La dose est de 100 mg (le contenu d'une seringue préremplie) sous forme d'injection souscutanée. Cette injection peut être réalisée par votre médecin ou par le personnel infirmier.
·Après cette première dose, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Pendant combien de temps faut-il utiliser TREMFYA?
Votre médecin surveillera régulièrement l'évolution de votre maladie pour vérifier si le traitement produit l'effet souhaité. Il déterminera la durée du traitement par TREMFYA dont vous avez besoin.
Si vous avez injecté plus de TREMFYA que vous n'auriez dû
Si vous avez injecté plus de TREMFYA que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que ce qui vous a été prescrit, informez-en votre médecin.
Si vous avez oublié d'utiliser TREMFYA
Si vous avez oublié d'injecter une dose de TREMFYA, informez-en votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser TREMFYA
Vous ne devez pas arrêter d'utiliser TREMFYA sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin. Il n'est pas dangereux d'arrêter d'utiliser TREMFYA. Mais les symptômes du psoriasis peuvent réapparaître si vous arrêtez le traitement.
Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
L'utilisation et la sécurité de TREMFYA n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
TREMFYA n'est donc pas utilisé dans ce groupe d'âge.

Quels effets secondaires TREMFYA peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
Les effets secondaires suivants sont tous d'intensité légère ou modérée. Si l'un de ces effets secondaires devient sévère, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier.
Certains effets secondaires sont très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10): infections des voies respiratoires supérieures.
Certains effets secondaires sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10): grippe intestinale (gastroentérite), infections au virus Herpes simplex, mycoses de la peau (dermatophytoses), maux de tête, diarrhée, urticaire, douleurs articulaires, rougeur au niveau du site d'injection.
Certains effets secondaires sont occasionnels (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100): douleur au niveau du site d'injection, réaction allergique, éruption cutanée.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans son carton pour la protéger de la lumière.
Ne pas agiter.
TREMFYA est une solution limpide, incolore à jaune clair. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, qu'elle présente un changement de coloration ou qu'elle contient des particules de grande taille.
Avant utilisation, sortez l'emballage du réfrigérateur, laissez la seringue préremplie dans le carton et attendez 30 minutes afin qu'elle atteigne la température ambiante.
Ce médicament est exclusivement destiné à un usage unique. Ne jetez pas de médicaments avec les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel infirmier comment éliminer les médicaments lorsque vous ne les utilisez plus. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient TREMFYA?

Le principe actif est le guselkumab. Chaque seringue préremplie contient 100 mg de guselkumab dans 1 ml de solution. Les excipients sont la L-histidine, le monochlorhydrate de L-histidine monohydraté, le polysorbate 80, le saccharose et l'eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous TREMFYA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Boîte de 1 seringue préremplie.

Numéro d’autorisation

66583 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Janssen-Cilag AG, Zoug.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Mode d’emploi
TREMFYA Seringue préremplie

Important
Lorsque votre médecin décide que vous-même ou une personne qui s’occupe de vous pouvez administrer les injections de TREMFYA à domicile, vous devez suivre une formation sur la manière de préparer et d’injecter correctement TREMFYA en seringue préremplie avant d’essayer de vous administrer vous-même l’injection.
Lisez ENTIÈREMENT ce mode d’emploi avant d'utiliser la seringue préremplie TREMFYA et chaque fois que vous recevez un nouvel emballage. Il pourrait contenir de nouvelles informations. Ce mode d’emploi ne remplace en aucun cas un entretien avec votre médecin à propos de votre maladie ou de votre traitement.
Lisez aussi attentivement la notice d'emballage avant de commencer votre injection, et abordez toutes vos questions avec votre médecin.
La seringue préremplie TREMFYA est conçue pour une injection sous la peau et non pour une injection dans un muscle ou dans une veine. Après l'injection, l'aiguille se rétracte dans le corps de la seringue et y reste bloquée.
Votre seringue préremplie en un coup d'œil

Vous aurez besoin de ces accessoires:
• 1 tampon imbibé d’alcool
• 1 tampon d'ouate ou compresse de gaze
• 1 pansement
• 1 récipient résistant aux perforations (voir étape 3)
1. Préparation de votre injection

Contrôler l'emballage
Sortez l'emballage contenant la seringue préremplie du réfrigérateur. Laissez la seringue préremplie dans son emballage et posez ce dernier sur une surface plane à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant l'utilisation.
Ne pas réchauffer la seringue d’une autre manière.
Contrôlez la date de péremption («EXP») au verso de l'emballage.
Ne pas utiliser la seringue préremplie au-delà de la date de péremption.
Ne pas injecter si les perforations de l’emballage sont endommagées. Demandez un nouvel emballage à votre médecin ou à votre pharmacien(ne).

Choisir le site de l'injection
Choisissez l'une des zones suivantes pour votre injection:
·Partie antérieure de la cuisse (recommandée)
·Bas-ventre
Ne pas injecter à moins de 5 cm du nombril.
Ne pas injecter dans une zone de peau sensible, lésée, rougie, squameuse ou indurée.
Ne pas injecter dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.

Nettoyer le site de l'injection
Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau chaude.
Nettoyez le site choisi avec le tampon imbibé d’alcool et laissez sécher.
Ne pas toucher le site de l'injection et ne pas l'éventer ou souffler dessus après l’avoir nettoyé.

Contrôler la solution injectable
Sortez la seringue préremplie de son emballage.
Contrôlez la solution injectable par la fenêtre de contrôle. Elle doit être incolore ou légèrement jaune et peut présenter de minuscules particules blanches ou transparentes. Vous pouvez parfois aussi voir une ou plusieurs bulles d’air, ce qui est normal.
Ne pas injecter si la solution injectable est trouble ou colorée ou si elle contient de grandes particules. En cas de doute, demandez un nouvel emballage à votre médecin ou à votre pharmacien(ne).
2. Injection de TREMFYA à l'aide de la seringue préremplie

Retirer le capuchon de protection de l’aiguille
Tenez la seringue par son corps, puis retirez le capuchon de l'aiguille d’un mouvement rectiligne. Il est normal d'apercevoir une goutte de solution.
Administrer l'injection dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon de protection.
Ne pas remettre le capuchon de protection, cela pourrait endommager l'aiguille.
Ne pas toucher l'aiguille et ne pas laisser l'aiguille toucher quoi que ce soit.
Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée par terre. Demandez un nouvel emballage.

Position des doigts et introduction de l'aiguille
Placez le pouce, l'index et le majeur directement sous les prises pour les doigts, comme illustré.
Ne pas toucher le piston ou la zone au-dessus des prises pour les doigts car cela pourrait activer le dispositif de retrait de l’aiguille. Avec l'autre main, formez un pli cutané au niveau du site de l'injection. Positionnez la seringue à un angle d'environ 45 ° par rapport à la peau.
Important: formez un pli cutané suffisamment épais pour pouvoir effectuer l'injection sous la peau et non dans un muscle.
Insérez l'aiguille dans le pli de la peau d’un mouvement rapide et rectiligne.

Lâcher le pli cutané et repositionner la main
Tenez le corps de la seringue avec votre main libre.

Appuyer sur le piston
Placez le pouce de l'autre main sur le piston et appuyez sur le piston jusqu'à ce qu'il soit parvenu au fond du corps de la seringue et s'arrête.

Enlever lentement le pouce du piston
Le dispositif de protection de l'aiguille va maintenant retirer l'aiguille hors de la peau, la protéger complètement et la maintenir ainsi bloquée.
3. Après votre injection

Éliminer la seringue préremplie utilisée
La seringue préremplie ne doit pas être réutilisée. Immédiatement après l'utilisation, déposez la seringue préremplie dans un récipient résistant aux perforations.
Une fois le récipient plein, veillez à l’éliminer conformément aux instructions de votre médecin ou du personnel soignant.

Contrôler le site de l'injection
Un peu de sang ou de solution injectable peut se trouver au niveau du site de l'injection. Appliquez un tampon d'ouate ou une compresse de gaze sur le site de l'injection, jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
Ne pas frotter le site de l'injection.
Si nécessaire, couvrez le site de l'injection avec un pansement.
Votre injection est maintenant terminée !

Avez-vous besoin d'aide?
Si vous avez d’autres questions, veuillez-vous adresser à votre médecin traitant.