Ozempic® FixDose 2 mg, solution injectable dans un stylo prérempli (3 ml)Qu'est-ce que l'Ozempic et quand doit-il être utilisé?Ozempic contient le principe actif sémaglutide. Il est administré sur prescription médicale pour abaisser le taux de sucre dans le sang (glucose) chez les adultes présentant un diabète de type 2.
Le diabète de type 2 est une maladie lors de laquelle:
·votre corps ne produit pas assez d'insuline pour réguler le taux de sucre dans votre sang ou
·votre corps ne peut pas utiliser correctement l'insuline qu'il produit.
Ozempic est:
·administré seul, si votre taux de sucre dans le sang n'est pas suffisamment contrôlé par un régime et l'activité physique seuls et si vous ne pouvez pas utiliser de la metformine (un autre antidiabétique) ou
·administré avec d'autres médicaments pour abaisser votre taux de sucre dans le sang.
Pendant l'utilisation d'Ozempic, il est important de suivre les recommandations de votre médecin, de votre pharmacien ou de l'équipe médicale concernant le régime alimentaire et le mode de vie.
Quand Ozempic ne doit-il pas être utilisé?·Si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l'un des autres composants d'Ozempic (voir «Que contient Ozempic?»).
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ozempic?Veuillez-vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Ozempic:
·si vous avez ou avez eu une affection du pancréas;
·si vous avez une affection sévère des reins ou si vous êtes en dialyse;
·si vous avez une affection de la thyroïde, notamment des nodules ou une augmentation de la taille de la thyroïde;
·si vous utilisez des sulfonylurées ou de l'insuline pour le traitement de votre diabète;
·si vous présentez un diabète de type 1 - votre corps ne produit pas d'insuline;
·si vous avez une acidocétose diabétique - une complication du diabète qui survient lorsque votre corps n'est pas capable de dégrader le glucose, parce qu'il n'a pas assez d'insuline à sa disposition.
Douleurs abdominales sévères et persistantes, susceptibles d'avoir été provoquées par une pancréatite aiguë
Si vous présentez des douleurs importantes et persistantes dans la région du ventre, consultez immédiatement un médecin, parce qu'il peut s'agir d'un signe de pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).
Déshydratation
Il est possible que des nausées, vomissements et diarrhées surviennent pendant le traitement par Ozempic. Ces effets secondaires peuvent conduire à une déshydratation (perte de liquide). C'est pourquoi il est important de boire de grandes quantités de liquide afin de prévenir une déshydratation. Veuillez-vous adresser à votre médecin si vous avez des doutes ou des questions.
Maladie de l'œil diabétique (rétinopathie)
Des améliorations rapides du contrôle glycémique peuvent provoquer une aggravation temporaire de la maladie de l'œil diabétique. Il est alors possible qu'un traitement s'avère nécessaire ou qu'une perte de la vision survienne. Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d'une maladie de l'œil diabétique (rétinopathie) ou si vous ressentez une gêne oculaire pendant le traitement par Ozempic.
Problèmes rénaux
Chez les personnes souffrant de problèmes rénaux, la diarrhée, les nausées et les vomissements peuvent entraîner une perte de liquide (déshydratation), ce qui peut aggraver les problèmes rénaux. Il est important de boire des liquides pour réduire le risque de déshydratation.
Enfants et adolescents
Ozempic ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été étudiées dans ce groupe d'âge.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie
·vous êtes allergique
·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des taux de sucre bas (hypoglycémies) peuvent affecter votre capacité de réaction. Évitez de prendre part au trafic ou d'utiliser des machines si vous remarquez des signes de glycémie trop basse. Consultez le paragraphe «Quels effets secondaires Ozempic peut-il provoquer?» pour de plus amples informations concernant les signes d'alerte d'une glycémie trop basse. Veuillez demander à votre médecin de plus amples informations à ce sujet.
Ozempic contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose; le médicament est donc essentiellement «sans sodium».
Ozempic peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?Ozempic ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et au moins deux mois avant une grossesse planifiée, ainsi que pendant l'allaitement. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable.
Comment utiliser Ozempic?Utilisez toujours ce médicament conformément aux prescriptions de votre médecin. Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical si vous avez des doutes. Ozempic FixDose 2 mg délivre des doses de 2 mg.
Comment administrer Ozempic?
Ozempic est injecté sous la peau (injection sous-cutanée). N'injectez pas le médicament dans une veine ou dans un muscle.
·Les meilleurs sites pour l'injection sont la face antérieure de votre cuisse, votre paroi abdominale (abdomen) ou le haut de vos bras.
·Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou le personnel médical vous expliquera comment l'utiliser correctement.
Des instructions d'utilisation détaillées figurent au verso de cette notice.
Quand utiliser Ozempic?
·Vous devez utiliser Ozempic une fois par semaine, si possible toujours le même jour de la semaine.
·Vous pouvez faire l'injection à n'importe quelle heure du jour, indépendamment des repas.
Il est recommandé de noter sur l'emballage le jour de l'injection choisi (p.ex. mercredi), pour se souvenir de l'injection hebdomadaire.
Si nécessaire, vous pouvez modifier le jour auquel vous injectez Ozempic, dans la mesure où au moins 2 jours se sont écoulés depuis la dernière injection.
Si vous avez pris une plus grande quantité d'Ozempic que vous n'auriez dû
Si vous avez pris une plus grande quantité d'Ozempic que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin. Des effets secondaires tels que nausées, vomissements ou diarrhées peuvent survenir.
Si vous avez oublié d'utiliser Ozempic
Si vous avez oublié une dose et que
·5 jours ou moins se sont écoulés depuis le jour où vous auriez dû utiliser Ozempic, vous pouvez rattraper l'injection dès que vous vous en apercevez. Injectez la dose suivante comme d'habitude le jour prévu;
·plus de 5 jours se sont écoulés depuis le jour où vous auriez dû utiliser Ozempic, sautez la dose oubliée. Injectez la dose suivante comme d'habitude le jour prévu.
N'injectez pas de dose supplémentaire et n'augmentez pas la dose pour rattraper la dose oubliée.
N'interrompez pas l'utilisation d'Ozempic sans l'avis préalable de votre médecin. Si vous arrêtez le médicament, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter.
L'utilisation et la sécurité d'Ozempic chez les enfants de moins de 18 ans n'a pas été étudiée à ce jour.
Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical.
Ne modifiez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Ozempic peut-il provoquer?Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de ce médicament:
Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
·Nausées - généralement passagères
·Diarrhées - généralement passagères
·Taux de sucre bas (hypoglycémie) lorsqu'Ozempic est utilisé surtout avec un médicament appelé sulfonylurée ou de l'insuline. En association à d'autres médicaments destinés au traitement du diabète, une baisse de la glycémie survient fréquemment.
Les signes d'alerte d'une glycémie trop basse peuvent apparaître soudainement. Ils comprennent: sueurs froides, peau froide et pâle, maux de tête, palpitations cardiaques, nausées ou faim intense, modifications des capacités visuelles, somnolence, faiblesse, nervosité, anxiété ou confusion mentale, difficultés à se concentrer et tremblements.
Votre médecin pourra vous expliquer comment traiter les hypoglycémies et ce que vous devrez faire, si vous remarquez ces signes d'alerte.
Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
·Vomissements
·Troubles digestifs
·Inflammation de l'estomac («gastrite») - les signes comprennent douleurs de l'estomac, nausées et vomissements
·Reflux ou brûlures d'estomac - aussi appelés reflux gastro-œsophagien (RGO)
·Douleurs abdominales
·Ballonnement abdominal
·Constipation
·Éructation
·Calculs biliaires
·Torpeur/étourdissement
·Fatigue
·Perte de poids
·Diminution de l'appétit
·Gaz (flatulences)
·Augmentation des enzymes pancréatiques (comme la lipase et l'amylase sanguines)
·Aggravation d'un trouble de l'œil dû au diabète (rétinopathie diabétique)
Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1 000)
·Modification de la perception du goût des aliments et des boissons
·Pouls rapide
·Réactions au site d'injection - comme bleus, douleurs, irritation, démangeaisons et éruption
·Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) qui peut causer une sévère douleur persistante au niveau de l'estomac et du dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez de tels symptômes
·Réactions allergiques telles que rash cutané, démangeaisons ou urticaire
·Inflammation de la vésicule biliaire
Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
·Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angioedème). Si des symptômes tels que des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler ainsi que des palpitations cardiaques apparaissent, vous devez immédiatement consulter un médecin ou vous rendre aux urgences.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption se réfère au dernier jour du mois indiqué.
Délai d'utilisation après ouverture
Vous pouvez utiliser le stylo pendant 6 semaines si vous le conservez à une température inférieure à 30°C ou au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas conserver à proximité du compartiment de congélation. Ne pas congeler.
Laissez le capuchon sur le stylo lorsqu'il n'est pas en cours d'utilisation pour protéger le contenu de la lumière.
Remarques concernant le stockage
Avant l'ouverture: Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Ne pas conserver à proximité du compartiment de congélation.
Conserver ce médicament hors de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament si la solution n'est pas limpide et incolore ou presque incolore.
Remarques complémentaires
Les médicaments ne doivent pas être éliminés par le système des eaux usées ou avec les déchets ménagers. Lorsque vous n'avez plus besoin d'un médicament, demandez à votre pharmacien comment vous en débarrasser. Ces mesures permettent de protéger l'environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Ozempic FixDose 2 mg?1 stylo prérempli de 3 ml contient
Principes actifs
8 mg de sémaglutide (2,68 mg/ml)
Excipients
Monohydrogène phosphate de sodium dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour régler le pH) et eau pour préparations injectables.
Où obtenez-vous Ozempic FixDose 2 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Ozempic FixDose 2 mg solution injectable en stylo prérempli de 3 ml
Chaque stylo contient 3 ml de solution et délivre 4 doses de 2 mg.
Ozempic FixDose 2 mg solution injectable en stylo prérempli de 3 ml est disponible dans les emballages suivants:
1 stylo prérempli et 4 aiguilles NovoFine® Plus à usage unique
Numéro d'autorisation66604 (Swissmedic).
Titulaire de l'autorisationNovo Nordisk Pharma AG, Kloten.
Domicile: Zürich.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).Instructions d’utilisation Ozempic FixDose 2 mg solution injectable dans un stylo prérempli de 3 ml
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Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser votre stylo prérempli d’Ozempic.
N’utilisez pas le stylo si vous n’avez pas eu une formation adéquate donnée par votre médecin.
Commencez par vérifier votre stylo, afin de vous assurer qu'il contient Ozempic FixDose 2 mg, puis regardez les illustrations ci-dessous pour apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et de l’aiguille.
Si vous êtes aveugle ou malvoyant(e) et que vous ne pouvez pas lire les indications de la dose sur le stylo, n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été formée à l’utilisation du stylo prérempli Ozempic.
Le stylo Ozempic FixDose 2 mg de 3 ml contient 4 mg de sémaglutide. Vous pouvez sélectionner des doses de 2 mg. Votre stylo a été conçu pour fonctionner avec des aiguilles NovoFine® et NovoTwist® à usage unique d’une longueur allant jusqu’à 8 mm.
Les aiguilles NovoFine® Plus sont comprises dans l’emballage.
Les aiguilles sont des dispositifs médicaux.
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Informations importantes
Lisez attentivement ces instructions, car elles sont importantes pour une utilisation du stylo en toute sécurité.
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1. Préparez votre stylo avec une nouvelle aiguille
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·Contrôlez le nom et l’étiquette de couleur de votre stylo pour vous assurer qu’il s’agit d’Ozempic FixDose 2 mg. L’utilisation d’un autre médicament que celui dont vous avez besoin peut nuire à votre santé.
·Retirez le capuchon du stylo.
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·Vérifiez que la solution présente dans votre stylo est limpide et incolore. Regardez à travers la fenêtre du stylo. Si la solution paraît trouble, n’utilisez pas le stylo.
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·Ne placez la nouvelle aiguille sur votre stylo que lorsque vous êtes prêt(e) à faire l’injection.
·Prenez une aiguille neuve. Vérifiez que l'onglet en papier et le capuchon externe de l'aiguille ne sont pas endommagés afin de garantir la stérilité. Si vous constatez qu'ils sont abîmés, utilisez une aiguille neuve.
·Retirez l'onglet en papier.
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·Insérez l’aiguille de manière bien droite sur le stylo. Tournez-la jusqu’à ce qu’elle soit solidement fixée.
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·Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le pour plus tard. Vous en aurez besoin après l’injection pour retirer l’aiguille du stylo en toute sécurité.
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·Retirez la protection interne de l’aiguille et jetez-la. Si vous essayez de la remettre, vous risquez de vous piquer accidentellement avec l’aiguille.
·Une goutte de solution peut apparaître au bout de l’aiguille. Ceci est normal, mais vous devez quand même vérifier l’écoulement lorsque vous utilisez un nouveau stylo pour la première fois. Voir étape 2 «Vérifiez l'écoulement».
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Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.
Ceci pourra prévenir le risque d’obstruction des aiguilles, de contamination, d’infection et de dosages imprécis.
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N’utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.
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2. Vérifiez l’écoulement
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·Vérifiez l’écoulement, avant votre première injection, avec chaque nouveau stylo. Si vous avez déjà utilisé votre stylo, passez à l’étape 3 «Sélectionnez votre dose».
·Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que le compteur de dose affiche le symbole de contrôle de l’écoulement (
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).
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·Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à «0». Le chiffre 0 doit s’aligner en face de l’indicateur de dose.
Une goutte de solution doit apparaître au bout de l’aiguille.
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Une petite goutte peut rester au bout de l’aiguille mais elle ne sera pas injectée.
Si aucune goutte n’apparaît, répétez l’étape 2 «Vérifiez l’écoulement» jusqu’à 6 fois. Si vous ne voyez toujours pas de goutte, changez l’aiguille et répétez l’étape 2 «Vérifiez l’écoulement» encore une fois.
Si vous ne voyez toujours pas de goutte, jetez le stylo et utilisez un stylo neuf.
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Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaît au bout de l’aiguille avant d’utiliser un nouveau stylo pour la première fois. Ceci garantit l’écoulement de la solution.
Si aucune goutte n’apparaît, aucun médicament n’est injecté, même si le compteur de dose bouge. Ceci peut aussi indiquer que l’aiguille est bouchée ou endommagée.
Si vous ne vérifiez pas l’écoulement avant votre première injection avec chaque nouveau stylo, il est possible que vous ne receviez pas la dose prescrite et que l’effet escompté d’Ozempic FixDose 2 mg ne se manifeste pas.
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3. Sélectionnez votre dose
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·Tournez le sélecteur de dose, afin de sélectionner 2 mg.
·Continuer à tourner, jusqu’à ce que le compteur de dose s’arrête et indique 2 mg.
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Seuls le compteur de dose et l’indicateur de dose montreront que c’est 2 mg qui a été sélectionné.
Vous ne pouvez sélectionner que 2 mg par dose. Si votre stylo contient moins de 2 mg, le compteur de dose se bloque avant d’indiquer le chiffre 2.
Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l’autre, ou lorsque vous dépassez 2 mg.
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Avant d’injecter ce médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l’indicateur de dose pour voir que vous avez sélectionné 2 mg.
Ne comptez pas les clics du stylo.
Seules des doses de 2 mg peuvent être sélectionnées avec le sélecteur de dose. 2 mg doit être parfaitement aligné avec l’indicateur de dose pour garantir pour que vous recevez la dose attendue.
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Quelle quantité de solution reste-t-il?
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·Afin de voir précisément la quantité de solution restante, utilisez votre sélecteur de dose: tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que le compteur de dose se bloque.
·S’il indique 2, il reste encore au moins 2 mg dans votre stylo. Si le compteur de dose se bloque avant 2 mg, il ne reste plus assez de solution pour assurer une dose complète de 2 mg.
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Si votre stylo ne contient plus assez de solution pour administrer une dose complète, ne l’utilisez pas. Utilisez un nouveau stylo Ozempic FixDose 2 mg.
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4. Injectez votre dose
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·Insérez l’aiguille dans votre peau, comme votre médecin ou le personnel médical vous l’a montré.
·Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de dose. Ne recouvrez pas le compteur de dose avec vos doigts. Cela pourrait interrompre l’injection.
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·Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose indique «0». Le chiffre 0 doit s’aligner en face de l’indicateur de dose. Vous pourrez alors entendre un clic.
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·Une fois que le compteur de dose est revenu à 0, maintenez l’aiguille dans la peau et comptez lentement jusqu’à 6.
·Si l’aiguille est retirée prématurément, vous pourriez voir un flux de solution s’écouler de la pointe de l’aiguille. Dans ce cas, toute la dose n’aura pas été délivrée.
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·Retirez l’aiguille de votre peau. Si du sang apparaît au niveau du site d’injection, appuyez légèrement. Ne frottez pas la zone.
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Vous pourrez éventuellement voir une goutte de solution au bout de l’aiguille après l’injection. Ceci est normal et n’affecte pas votre dose.
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Pour savoir combien de mg vous injectez, regardez toujours le compteur de dose. Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose indique 0.
Comment détecter qu’une aiguille est bouchée ou endommagée?
·Si le compteur de dose n’affiche pas 0 alors que le bouton de dose a été maintenu enfoncé, l’aiguille que vous utilisez est peut-être bouchée ou endommagée.
·Dans ce cas, vous n'avez pas reçu de médicament du tout, même si le compteur de dose a bougé par rapport à la dose sélectionnée au départ.
Comment doit-on procéder lorsqu’une aiguille est bouchée?
·Changez l’aiguille comme décrit à l’étape 5 «Après votre injection» et répétez toutes les étapes en commençant par l’étape 1 «Préparez votre stylo avec une nouvelle aiguille».
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5. Après votre injection
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·Placez l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du capuchon externe de l’aiguille sur une surface plane sans toucher l’aiguille ni le capuchon externe.
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·Lorsque l’aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le capuchon externe de l’aiguille.
·Dévissez l’aiguille et éliminez-la.
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·Remettez le capuchon sur le stylo après chaque utilisation pour protéger la solution de la lumière.
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Lorsque le stylo est vide, jetez-le sans aiguille, selon les instructions de votre médecin, du personnel médical ou de votre pharmacien.
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Informations supplémentaires importantes
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·Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes.
·Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de prévenir le risque de blessures avec l’aiguille et le risque de transmission d’infections.
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Entretien de votre stylo
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Manipulez votre stylo avec soin. Une manipulation peu délicate ou une utilisation incorrecte peuvent mener à une imprécision des doses. Si cela se produit, ce médicament n'aura peut-être pas l'effet escompté.
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·N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.
·Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas. Vous pouvez, si nécessaire, le nettoyer à l’aide d’un chiffon imbibé de détergent doux.
·Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si vous le laissez tomber ou suspectez un problème, mettez une aiguille neuve et vérifiez l’écoulement avant de réaliser l’injection.
·N’essayez pas de réparer votre stylo ni de le démonter.
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