Pergoveris® PEN 300 IE/150 IE, 450 IE/225 IE, 900 IE/450 IE

Qu’est-ce que le Pergoveris PEN et quand doit-il être utilisé?

Pergoveris PEN contient de l'hormone folliculostimulante, abrégée r-hFSH, et de l'hormone lutéinisante, abrégée r-hLH. Ces hormones, appelées gonadotrophines, sont obtenues en laboratoire par génie génétique.
Pergoveris PEN est administré pour provoquer la croissance et le développement des ovules (follicules) chez les femmes qui n'ovulent pas à cause d'une production très faible des hormones de fertilité (FSH et LH).
Pergoveris PEN ne peut être utilisé que sur prescription du médecin et sous stricte surveillance médicale.

Quand Pergoveris PEN ne doit-il pas être utilisé?

Pergoveris PEN ne doit pas être utilisé:
·en cas d'ovaires hypertrophiés et de kystes ovariens (cavité remplie de liquide dans le tissu des ovaires) d'origine inconnue (à l'exception de lésions polykystiques bénignes des ovaires),
·en cas de saignements vaginaux d'origine inconnue,
·en cas de cancer des ovaires, de l'utérus et des seins,
·en cas de tumeur du cerveau (dans l'hypothalamus ou l'hypophyse),
·en cas de maladie thyroïdienne ou surrénale non traitée,
·en cas de grossesse ou d'allaitement,
·en cas d'hypersensibilité connue à l'hormone folliculostimulante, à l'hormone lutéinisante ou à l'un des excipients,
·lorsque votre état ne permet pas d'avoir une grossesse normale, par exemple, en cas de ménopause précoce, de malformations des organes sexuels ou de tumeurs bénignes de l'utérus (comme des myomes).

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Pergoveris PEN?

Avant de commencer le traitement, les causes exactes de l'infertilité du couple devront être examinées.
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Même si le respect des doses recommandées et des examens de contrôle prescrits réduit le risque d'effets secondaires, l'apparition d'un syndrome d'hyperstimulation ne doit pas être négligée. Ce syndrome est caractérisé par une augmentation excessive du volume des ovaires et des signes comme des douleurs dans la région abdominale basse, pouvant être associés à des nausées, des vomissements, une sensation de maladie, des troubles respiratoires, des douleurs abdominales, une diarrhée ou une prise de poids rapide (voir Quels effets secondaires Pergoveris PEN peut-il provoquer?).
Dans de très rares cas, des complications telles qu'une torsion des ovaires et des saignements dans la cavité abdominale peuvent être observées.
En cas d'apparition de tels signes, veuillez contacter immédiatement votre médecin. Dans les cas pour lesquels le développement d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne se dessine, il est conseillé de ne pas administrer d'hCG (hormone chorionique gonadotrope humaine) et d'éviter tout rapport sexuel pendant au moins 4 jours, à moins d'utiliser un contraceptif adapté (méthode de barrière).
Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne se manifeste généralement entre 1 et 2 semaines après l'injection d'hormone chorionique gonadotrope humaine (hCG). Sa sévérité peut considérablement varier.
Le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne est plus élevé chez les femmes qui suivent un traitement visant à stimuler la maturation de plusieurs follicules; ce risque peut cependant être réduit en aspirant tous les follicules avant l'ovulation.
Afin de réduire le risque de SHO, il est recommandé de pratiquer des examens échographiques et de mesurer le taux sanguin d'estradiol.
Grossesses multiples
Le risque de grossesses multiples après une fécondation in vitro est lié à votre âge et au nombre d'ovocytes/d'embryons transférés. Chez les patientes traitées dans le cadre d'une induction de l'ovulation, le risque de grossesses et de naissances multiples est plus élevé qu'en cas de conception naturelle. Toutefois, ce risque peut être réduit en utilisant les doses et le schéma thérapeutique recommandés.
Grossesse ectopique
Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire ont plus de risques de faire une grossesse ectopique (l'embryon s'implante en dehors de l'utérus).
Fausses couches
Le taux de fausses couches après avoir eu recours à une fécondation in vitro (FIV) ou à une stimulation ovarienne est plus élevé que celui rencontré dans la population générale.
Présence de caillots de sang (événements thromboemboliques)
Si vous présentez des facteurs de risque connus (obésité, tabagisme, antécédents personnels ou familiaux positifs pour ce genre d'événements) de formation de caillots dans les grands vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques), le risque peut être majoré pendant le traitement par Pergoveris PEN. Il est toutefois à noter qu'une grossesse majore également ce risque (voir Quels effets secondaires Pergoveris PEN peut-il provoquer?).
Tumeurs
Des tumeurs des ovaires et d'autres organes reproducteurs, aussi bien bénignes que malignes, ont été rapportées chez des femmes ayant subi des cycles de traitement répétés en vue du traitement de l'infertilité. Des cas isolés de mélanomes malins (tumeurs de la peau) ont été signalés. Il n'est pas connu si un traitement de l'infertilité augmente le risque d'apparition de ces tumeurs.
Porphyrie
Si vous (ou un membre de votre famille) présentez une porphyrie (un trouble du métabolisme pouvant être transmis aux enfants par les parents et dû à un problème de synthèse de l'hémoglobine), vous devez en informer votre médecin, car l'utilisation de certains médicaments peut déclencher une poussée de cette maladie.
Si vous remarquez que votre peau se fragilise ou cloque facilement (en particulier les zones fréquemment exposées au soleil) et/ou que vous avez des douleurs au niveau de l'estomac ou des membres, vous devez en informer votre médecin, qui peut alors vous recommander d'arrêter le traitement.
Réactions d'hypersensibilité
Des cas isolés de réactions allergiques non graves ont été rapportés sous Pergoveris PEN. Si vous avez eu des réactions allergiques à ce type de médicaments, informez-en votre médecin.
Dans de très rares cas, des réactions allergiques/anaphylactiques graves avec éruptions cutanées, rougeurs, urticaire, gonflements faciaux et problèmes respiratoires ont été signalées chez des patientes ayant déjà présenté des réactions allergiques bénignes ou après un contact répété lors de cycles de traitement ultérieurs. Dans un tel cas, contactez votre médecin immédiatement.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique, ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Pergoveris PEN peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Pergoveris PEN ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Comment utiliser Pergoveris PEN?

Votre médecin adapte le traitement avec Pergoveris PEN spécifiquement à chaque patiente et procède à un contrôle strict de son efficacité. C'est pourquoi les recommandations posologiques suivantes n'ont qu'une valeur indicative. Veuillez suivre exactement les instructions de votre médecin.
Pergoveris s'injecte sous la peau (par voie sous-cutanée).
La dose quotidienne recommandée au début du traitement est de 150 unités internationales (UI) de follitropine alfa (un des deux principes actifs de Pergoveris PEN) et de 75UI de lutropine alfa (le deuxième principe actif de Pergoveris PEN).
Selon votre réponse, votre médecin pourra augmenter la dose de follitropine alfa de 37,5UI à 75UI, à intervalles de 7 à 14 jours. La procédure de réglage du dosage est décrite dans le mode d'emploi ci-joint. Votre médecin peut décider de prolonger votre traitement jusqu'à 5 semaines.
Quand la réponse désirée a été obtenue, une injection unique d'une autre hormone, la gonadotrophine chorionique humaine (d'hCG), est faite 24 à 48 heures après la dernière injection de Pergoveris PEN. Un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administration d'hCG est alors recommandé. Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement doit être interrompu et l'hCG ne doit pas être administrée (voir Quels effets secondaires Pergoveris PEN peut-il provoquer?). Votre médecin vous prescrira pour le cycle suivant une dose de Pergoveris PEN inférieure à celle du cycle précédent.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pergoveris PEN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Utilisation chez les personnes âgées
Pergoveris PEN ne doit pas être utilisé chez les personnes âgées.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Informations relatives à l'auto-injection
Si vous injectez vous-même le produit sous la peau, il est important que votre médecin vous montre comment pratiquer l'injection pour garantir l'efficacité optimale de Pergoveris PEN et prévenir les infections.
Si vous injectez vous-même la préparation, lisez attentivement le mode d'emploi ci-joint pour l'administration de Pergoveris à l'aide d'un stylo prérempli avant de commencer l'injection.
Si vous avez utilisé plus de Pergoveris PEN que vous n'auriez dû:
Les effets d'un surdosage avec Pergoveris PEN ne sont pas connus; néanmoins, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne n'est pas exclu (voir Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Pergoveris PEN?).
Si vous avez oublié d'injecter Pergoveris PEN:
N'injectez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter. Contactez votre médecin.

Quels effets secondaires Pergoveris PEN peut-il provoquer?

Les effets secondaires très fréquents observés après l'utilisation de Pergoveris PEN sont: maux de tête, cavités remplies de liquide dans le tissu ovarien (kystes ovariens) et réactions locales au site d'injection (douleur, rougeur, démangeaisons, hématome, œdème et/ou irritation).
Les effets secondaires fréquemment observés sont: somnolence, ballonnements, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, autres symptômes abdominaux, douleurs mammaires, symptômes dans le bas-ventre, SHO léger à modéré.
Après un traitement par Pergoveris PEN, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) peut survenir, notamment si de l'hormone chorionique gonadotrope humaine a été administrée (voir Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Pergoveris PEN?). Ce syndrome est caractérisé par de volumineux kystes ovariens. Les premiers symptômes d'une hyperstimulation ovarienne sont des douleurs dans le bas-ventre, pouvant être associées à des nausées, des vomissements, une sensation de maladie, des troubles respiratoires, des douleurs abdominales, une diarrhée et une prise de poids. Si ces symptômes surviennent, un examen médical approfondi doit être pratiqué dès que possible.
Occasionnellement, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère avec augmentation significative du volume des ovaires et accumulation de liquide dans l'abdomen ou dans le thorax peut survenir. Très rarement, on peut alors observer des complications plus graves telles que la formation de caillots sanguins pouvant obstruer les vaisseaux et ainsi provoquer des douleurs thoraciques, une gêne respiratoire, un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde.
Si les symptômes cités précédemment apparaissent au cours du traitement à base de Pergoveris PEN, vous devez l'interrompre immédiatement et contacter votre médecin afin que celui-ci procède à un examen médical approfondi. Dans une telle situation, votre médecin décidera de suspendre le traitement à base de Pergoveris PEN et l'hCG ne devra pas être administrée.
Rarement, la torsion ovarienne peut se produire en tant que complication du syndrome d'hyperstimulation ovarienne grave (SHO). Les signes de torsion ovarienne sont des douleurs unilatérales dans le bas-ventre, des nausées et des vomissements.
De très rares cas de réactions allergiques à Pergoveris PEN ont été rapportés, faisant état de rougeur, d'éruptions cutanées, de tuméfaction, d'urticaire et d'une gêne respiratoire. Ces réactions peuvent parfois être graves. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, contactez votre médecin immédiatement.
Une aggravation de l'asthme peut survenir très rarement chez les patientes asthmatiques.
Si vous remarquez des effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Tenir hors de la portée des enfants.
Conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière.
Une fois ouvert, Pergoveris PEN peut être conservé pendant un maximum de 28 jours à une température ne dépassant pas 25 °C. Le stylo prérempli doit être éliminé s'il n'a pas été utilisé dans un délai de 28 jours, même s'il était stocké au réfrigérateur.
Ne pas utiliser Pergoveris PEN s'il y a des signes visibles de décomposition (coloration, turbidité) ou si la solution contient des particules solides en suspension.
Jetez l'aiguille usagée en toute sécurité après injection.
Rapportez à votre point de vente (médecin ou pharmacien) tout médicament restant à la fin du traitement ou périmé, afin que celui-ci puisse être éliminé de façon appropriée.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Pergoveris PEN?

Pergoveris PEN 300 UI/150 UI, solution injectable dans un stylo prérempli:
Chaque Pergoveris PEN 300 IU/150 IU contient 300UI (unités internationales) de follitropine alfa et 150 UI de lutropine alfa dans 0,48 ml.
Les excipients sont: sucrose, chlorhydrate d'arginine, poloxamère 188, monohydrogénophosphate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, eau pour injection, conservateur: phénol 2,4 mg, antioxydant: méthionine 0,072 mg. De petites quantités d'acide phosphorique ou d'hydroxyde de sodium sont ajoutées pour stabiliser le pH (niveau d'acidité)
Pergoveris PEN 450 UI/225 UI, solution injectable dans un stylo prérempli:
Chaque Pergoveris PEN 450 UI/225 UI contient 450 UI (unités internationales) de follitropine alfa et 225UI de lutropine alfa dans 0,72 ml.
Les excipients sont: sucrose, chlorhydrate d'arginine, poloxamère 188, monohydrogénophosphate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, eau pour injection, conservateur: phénol 3,6 mg, antioxydant: méthionine 0,108 mg. Pour stabiliser la valeur du pH (niveau d'acidité), de petites quantités d'acide phosphorique concentré ou d'hydroxyde de sodium sont ajoutées.
Pergoveris PEN 900 UI/450 UI, solution injectable dans un stylo prérempli:
Chaque Pergoveris PEN 900 UI/450 UI contient 900 UI (unités internationales) de follitropine alfa et 450UI de lutropine alfa dans 1,44 ml.
Les excipients sont: sucrose, chlorhydrate d'arginine, poloxamère 188, monohydrogénophosphate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, eau pour injection, conservateur: phénol 7,2 mg, antioxydant: méthionine 0,216 mg. Pour stabiliser la valeur du pH (niveau d'acidité), de petites quantités d'acide phosphorique concentré ou d'hydroxyde de sodium sont ajoutées.

Où obtenez-vous Pergoveris PEN? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Pergoveris PEN 300 UI/150 UI
1 stylo prérempli Pergoveris PEN 300 UI/150 UI et 5 aguilles.
Pergoveris PEN 450 UI/225 UI
1 stylo prérempli Pergoveris PEN 450 UI/225 UI et 7 aguilles.
Pergoveris PEN 900 UI/450 UI
1 stylo prérempli Pergoveris PEN 900 UI/450 UI et 14 aguilles.

Numéro d’autorisation

66608 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Merck (Schweiz) AG, Zoug.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Instructions d’administration de Pergoveris au moyen du stylo prérempli
Veuillez consulter l’information pour les patientes avant d’utiliser le stylo prérempli.
Table des matières
1.Informations importantes à propose du stylo prérempli
2.Les composants de votre stylo prérempli
3.Préparation des accessoires
4.Préparation de votre stylo prérempli pour l’injection
5.Sélection de la dose prescrite par votre médecin
6.Injection de la dose
7.Après l’injection
Mise en garde: veuillez lire cette instruction COMPLÈTEMENT avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli.
1. Informations importantes à proposer du stylo prérempli
·Le stylo prérempli est destiné uniquement à l’injection sous-cutanée
·N’utilisez le stylo prérempli que si votre médecin vous a montré comment l’utiliser correctement.
·Les aiguilles usagées ne doivent jamais être réutilisées. Retirez l'aiguille immédiatement après chaque injection. N'utilisez pas le stylo prérempli et/ou les aiguilles avec d'autres personnes car cela peut provoquer des infections.
·Les valeurs qui figurent dans la fenêtre de contrôle de la dose sont exprimées en unités internationales, ou UI, et indiquent la dose de follitropine alfa (l’un des principes actifs de Pergoveris PEN). Votre médecin vous indiquera le nombre d’UI de follitropine alfa que vous devrez vous injecter chaque jour avec le stylo prérempli. Pour des raisons d'espace, seule la dose de follitropine alfa est affichée dans la fenêtre de contrôle du dosage. La dose de lutropine (deuxième principe actif de Pergoveris PEN) est toujours deux fois moins élevée que la dose indiquée de follitropine alfa.
·Faites-vous l’injection à la même heure chaque jour.
·Votre médecin/pharmacien vous indiquera combien de stylos préremplis vous aurez besoin d’utiliser pour toute la durée de votre traitement.
2. Les composants de votre stylo prérempli

‡ Des poubelles pour canules et tampons à alcool sont utilisées en plus des stylos préremplis. Non inclus dans l'emballage.
*Les chiffres dans la fenêtre de contrôle du dosage et dans le réservoir correspondent aux unités internationales ou UI de follitropine alfa. Pour des raisons d'espace, seule la dose de follitropine alfa est affichée dans la fenêtre de contrôle du dosage. La dose de lutropine qui est également présente correspond à la moitié de la dose de follitropine alfa indiquée.
Les valeurs affichées dans la fenêtre de contrôle de la dose vous aident à:

3. Préparation des accessoires

4. Préparation de votre stylo prérempli pour l’injection
4.1. Retirez le capuchon du stylo (Fig. 3).
4.2. Vérifiez que la fenêtre de contrôle de la dose affiche bien «0» (Fig. 4).

4.3. Préparez votre aguille pour l’injection

4.4. Fixez l’aiguille.

4.5. Vérifiez la présence d’une gouttelette à l’extrémité de l’aiguille

5. Sélection de la dose prescrite par votre médecin
5.1. Tournez le bouton de sélection de la dose jusqu’à ce que la dose dont vous avez besoin s’affiche dans la fenêtre de contrôle de la dose.

6. Injection de la dose
6.1. Choisissez un site d’injection dans la région indiquée par votre médecin ou votre infirmière pour l’injection.

7. Après l’injection
7.1 Vérifiez que vous vous êtes bien injecté la dose complète.

7.2 Terminez une injection incomplète (uniquement si nécessaire)

7.3 Retirez l’aiguille après chaque injection.

7.4. Conservation du stylo prérempli