Pergoveris® PEN 300 UI/150 UI, 450 UI/225 UI, 900 UI/450 UI

Qu'est-ce que Pergoveris PEN et quand doit-il être utilisé?

Pergoveris PEN contient de l'hormone folliculostimulante, la follitropine alfa (abrégée r-hFSH) et de l'hormone lutéinisante, la lutropine alfa (abrégée r-hLH). Ces hormones, appelées gonadotrophines, sont obtenues en laboratoire par génie génétique.
Pergoveris PEN est administré pour provoquer la croissance et le développement des ovules (follicules) chez les femmes qui n'ovulent pas à cause d'une production très faible des hormones de fertilité (FSH et LH).
Pergoveris PEN ne peut être utilisé que sur prescription du médecin et sous stricte surveillance médicale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Le médecin choisit le traitement approprié à chaque patiente. Suivez scrupuleusement ses instructions et présentez-vous aux examens de contrôle.

Quand Pergoveris PEN ne doit-il pas être utilisé?

Pergoveris PEN ne doit pas être utilisé:
·en cas d'ovaires hypertrophiés et de kystes ovariens (cavité remplie de liquide dans le tissu des ovaires) d'origine inconnue (à l'exception de lésions polykystiques bénignes des ovaires),
·en cas de saignements vaginaux d'origine inconnue,
·en cas de cancer des ovaires, de l'utérus et des seins,
·en cas de tumeur du cerveau (dans l'hypothalamus ou l'hypophyse),
·en cas de maladie thyroïdienne ou surrénale non traitée,
·en cas de grossesse ou d'allaitement,
·en cas d'allergie connue à l'hormone folliculostimulante (FSH), à l'hormone lutéinisante (LH) ou à l'un des excipients,
·lorsque votre état ne permet pas d'avoir une grossesse normale, par exemple, en cas de ménopause précoce, de malformations des organes sexuels ou de tumeurs bénignes de l'utérus (comme des myomes).

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Pergoveris PEN?

Avant de commencer le traitement, les causes exactes de l'infertilité du couple devront être examinées.
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Même si le respect des doses recommandées et des examens de contrôle prescrits réduit le risque d'effets secondaires, l'apparition d'un syndrome d'hyperstimulation ne doit pas être négligée. Ce syndrome est caractérisé par une augmentation excessive du volume des ovaires et des signes comme des douleurs dans la région abdominale basse, pouvant être associés à des nausées, des vomissements, une sensation de maladie, des troubles respiratoires, des douleurs abdominales, une diarrhée ou une prise de poids rapide (voir Quels effets secondaires Pergoveris PEN peut-il provoquer?).
Dans de très rares cas, des complications telles qu'une torsion des ovaires et des saignements dans la cavité abdominale peuvent être observées.
En cas d'apparition de tels signes, veuillez contacter immédiatement votre médecin. Dans les cas pour lesquels le développement d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne se dessine, il est conseillé de ne pas administrer d'hormone chorionique gonadotrope humaine (hCG), un autre médicament qui joue également un rôle important dans la procréation, et d'éviter tout rapport sexuel pendant au moins 4 jours, à moins d'utiliser un contraceptif adapté (méthode barrière).
Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne se manifeste généralement entre 1 et 2 semaines après l'injection d'hCG. Sa sévérité peut considérablement varier.
Le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne est plus élevé chez les femmes qui suivent un traitement visant à stimuler la maturation de plusieurs follicules; ce risque peut cependant être réduit en aspirant tous les follicules avant l'ovulation.
Afin de réduire le risque de SHO, il est recommandé de pratiquer des examens échographiques et de mesurer le taux sanguin d'estradiol.
Grossesses multiples
Le risque de grossesses multiples après une fécondation in vitro est lié à votre âge et au nombre d'ovocytes/d'embryons transférés. Chez les patientes traitées dans le cadre d'une induction de l'ovulation, le risque de grossesses et de naissances multiples est plus élevé qu'en cas de conception naturelle. Toutefois, ce risque peut être réduit en utilisant les doses et le schéma thérapeutique recommandés.
Grossesse ectopique
Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire ont plus de risques de faire une grossesse ectopique (l'embryon s'implante en dehors de l'utérus).
Fausses couches
Le taux de fausses couches après avoir eu recours à une fécondation in vitro (FIV) ou à une stimulation ovarienne est plus élevé que celui rencontré dans la population générale.
Présence de caillots de sang (événements thromboemboliques)
Si vous présentez des facteurs de risque connus (obésité, tabagisme, antécédents personnels ou familiaux positifs pour ce genre d'événements) de formation de caillots dans les grands vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques), le risque peut être majoré pendant le traitement par Pergoveris PEN. Il est toutefois à noter qu'une grossesse majore également ce risque (voir Quels effets secondaires Pergoveris PEN peut-il provoquer?).
Tumeurs
Des tumeurs des ovaires et d'autres organes reproducteurs, aussi bien bénignes que malignes, ont été rapportées chez des femmes ayant subi des cycles de traitement répétés en vue du traitement de l'infertilité. Des cas isolés de mélanomes malins (tumeurs de la peau) ont été signalés. On ne sait pas si un traitement de l'infertilité augmente le risque d'apparition de ces tumeurs.
Porphyrie
Si vous (ou un membre de votre famille) présentez une porphyrie (un trouble du métabolisme pouvant être transmis aux enfants par les parents et dû à un problème de synthèse de l'hémoglobine), vous devez en informer votre médecin, car l'utilisation de certains médicaments peut déclencher une poussée de cette maladie.
Si vous remarquez que votre peau se fragilise ou cloque facilement (en particulier les zones fréquemment exposées au soleil) et/ou que vous avez des douleurs au niveau de l'estomac ou des membres, vous devez en informer votre médecin, qui peut alors vous recommander d'arrêter le traitement.
Réactions d'hypersensibilité
Des cas isolés de réactions allergiques non graves ont été rapportés sous Pergoveris PEN. Si vous avez eu des réactions allergiques à ce type de médicaments, informez-en votre médecin. Dans de très rares cas, des réactions allergiques/anaphylactiques graves avec éruptions cutanées, rougeurs, urticaire, gonflements du visage et problèmes respiratoires ont été signalées chez des patientes ayant déjà présenté des réactions allergiques bénignes ou après un contact répété lors de cycles de traitement ultérieurs. Dans un tel cas, contactez votre médecin immédiatement.
Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une somnolence pouvant néanmoins survenir après l'utilisation de Pergoveris, vous devez faire preuve de prudence si vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines.
Autre
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie
·vous êtes allergique
·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).

Pergoveris PEN peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Pergoveris PEN ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Comment utiliser Pergoveris PEN?

Votre médecin adapte le traitement par Pergoveris PEN spécifiquement à chaque patiente et contrôle son efficacité. C'est pourquoi les recommandations posologiques suivantes n'ont qu'une valeur indicative. Veuillez suivre exactement les instructions de votre médecin.
Pergoveris s'injecte sous la peau (par voie sous-cutanée).
La dose quotidienne recommandée au début du traitement est de 150 unités internationales (UI) de follitropine alfa (un des deux principes actifs de Pergoveris PEN) et de 75 UI de lutropine alfa (le deuxième principe actif de Pergoveris PEN).
Selon votre réponse, votre médecin pourra augmenter la dose de follitropine alfa de 37.5 UI à 75 UI, à intervalles de 7 à 14 jours. La procédure de réglage du dosage est décrite dans les instructions d'utilisation ci-jointes.
Votre médecin peut décider de prolonger votre traitement jusqu'à 5 semaines.
Quand la réponse désirée a été obtenue, une injection unique d'une autre hormone, la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), est pratiquée 24 à 48 heures après la dernière injection de Pergoveris PEN. Un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administration d'hCG est alors recommandé. Alternativement, une insémination intra-utérine ou une autre procédure d'assistance médicale à la procréation peut être pratiquée selon l'avis du médecin.
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement doit être interrompu et l'hCG ne doit pas être administrée (voir Quels effets secondaires Pergoveris PEN peut-il provoquer?). Votre médecin vous prescrira pour le cycle suivant une dose de Pergoveris PEN inférieure à celle du cycle précédent.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pergoveris PEN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Utilisation chez les personnes âgées
Pergoveris PEN ne doit pas être utilisé chez les personnes âgées.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Informations relatives à l'auto-injection
Si vous injectez vous-même le produit sous la peau, il est important que votre médecin vous montre comment pratiquer l'injection pour garantir l'efficacité optimale de Pergoveris PEN et prévenir les infections.
Si vous injectez vous-même la préparation, lisez attentivement les instructions ci-jointes pour l'utilisation de Pergoveris PEN avant de commencer l'injection.
Si vous avez utilisé plus de Pergoveris PEN que vous n'auriez dû
Les effets d'un surdosage avec Pergoveris PEN ne sont pas connus; néanmoins, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne n'est pas exclu (voir Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Pergoveris PEN?).
Si vous avez oublié d'injecter Pergoveris PEN
N'injectez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter. Contactez votre médecin.

Quels effets secondaires Pergoveris PEN peut-il provoquer?

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
Les effets secondaires très fréquents observés après l'utilisation de Pergoveris PEN sont: maux de tête, cavités remplies de liquide dans le tissu ovarien (kystes ovariens) et réactions locales au site d'injection (douleur, rougeur, démangeaisons, hématome, gonflement et/ou irritation).
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Les effets secondaires fréquemment observés sont: somnolence, ballonnements, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, autres symptômes abdominaux, douleurs mammaires, symptômes dans le bas-ventre, SHO léger à modéré.
Après un traitement par Pergoveris PEN, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) peut survenir, notamment si de l'hormone chorionique gonadotrope humaine (hCG) a été administrée (voir Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Pergoveris PEN?). Ce syndrome est caractérisé par de volumineux kystes ovariens. Les premiers symptômes d'une hyperstimulation ovarienne sont des douleurs dans le bas-ventre, pouvant être associées à des nausées, des vomissements, une sensation de maladie, des troubles respiratoires, des douleurs abdominales, une diarrhée et une prise de poids. Si ces symptômes surviennent, un examen médical approfondi doit être pratiqué dès que possible.
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Occasionnellement, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère avec augmentation significative du volume des ovaires et accumulation de liquide dans l'abdomen ou dans le thorax peut survenir. Très rarement, on peut alors observer des complications plus graves telles que la formation de caillots sanguins pouvant obstruer les vaisseaux et ainsi provoquer des douleurs thoraciques, une gêne respiratoire, un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde.
Si les symptômes cités précédemment apparaissent au cours du traitement à base de Pergoveris PEN, vous devez l'interrompre immédiatement et contacter votre médecin afin que celui-ci procède à un examen médical approfondi. Dans une telle situation, votre médecin décidera de suspendre le traitement à base de Pergoveris PEN et l'hCG ne devra pas être administrée.
Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
Rarement, la torsion ovarienne peut se produire en tant que complication du syndrome d'hyperstimulation ovarienne grave (SHO). Les signes de torsion ovarienne sont des douleurs unilatérales dans le bas-ventre, des nausées et des vomissements.
Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
De très rares cas de réactions allergiques à Pergoveris PEN ont été rapportés, faisant état de rougeur, d'éruptions cutanées, de tuméfaction, d'urticaire et d'une gêne respiratoire. Ces réactions peuvent parfois être graves. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, contactez votre médecin immédiatement.
Une aggravation de l'asthme peut survenir très rarement chez les patientes asthmatiques.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Délai d'utilisation après ouverture
Une fois ouvert, Pergoveris PEN peut être conservé pendant un maximum de 28 jours à une température ne dépassant pas 25°C. Le stylo prérempli doit être éliminé s'il n'a pas été utilisé dans un délai de 28 jours, même s'il était stocké au réfrigérateur.
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Ne pas utiliser Pergoveris PEN s'il y a des signes visibles de décomposition (coloration, turbidité) ou si la solution contient des particules solides ou n'est pas limpide.
Après l'injection, jetez l'aiguille usagée en veillant aux consignes de sécurité.
Rapportez à votre point de vente (médecin ou pharmacien) tout médicament restant à la fin du traitement ou périmé, afin que celui-ci puisse être éliminé de façon appropriée.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Pergoveris PEN?

Principes actifs
Pergoveris PEN 300 UI/150 UI, solution injectable en stylo prérempli:
Un stylo prérempli contient 300 UI (Unités Internationales) de follitropine alfa et 150 UI de lutropine alfa dans 0.48 mL, toutes deux produites dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) génétiquement modifiées.
Pergoveris PEN 450 UI/225 UI, solution injectable en stylo prérempli:
Un stylo prérempli contient 450 UI (Unités Internationales) de follitropine alfa et 225 UI de lutropine alfa dans 0.72 mL, toutes deux produites dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) génétiquement modifiées.
Pergoveris PEN 900 UI/450 UI, solution injectable en stylo prérempli:
Un stylo prérempli contient 900 UI (Unités Internationales) de follitropine alfa et 450 UI de lutropine alfa dans 1.44 mL, toutes deux produites dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) génétiquement modifiées.
Excipients
Pergoveris PEN 300 UI/150 UI, solution injectable en stylo prérempli:
Saccharose, chlorhydrate d'arginine, poloxamère 188, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide phosphorique, phénol, méthionine, eau pour préparations injectables.
Pergoveris PEN 450 UI/225 UI, solution injectable en stylo prérempli:
Saccharose, chlorhydrate d'arginine, poloxamère 188, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide phosphorique, phénol, méthionine, eau pour préparations injectables.
Pergoveris PEN 900 UI/450 UI, solution injectable en stylo prérempli:
Saccharose, chlorhydrate d'arginine, poloxamère 188, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide phosphorique, phénol, méthionine, eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Pergoveris PEN? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Pergoveris PEN 300 UI/150 UI
Une boîte contient 1 stylo prérempli et 5 aiguilles.
Pergoveris PEN 450 UI/225 UI
Une boîte contient 1 stylo prérempli et 7 aiguilles.
Pergoveris PEN 900 UI/450 UI
Une boîte contient 1 stylo prérempli et 14 aiguilles.

Numéro d'autorisation

66608 (Swissmedic)

Titulaire de l'autorisation

Merck (Schweiz) AG, Zoug

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Instructions d’utilisation
Veuillez lire entièrement les instructions d’utilisation et la notice (information destinée aux patients) avant d’utiliser Pergoveris PEN. Celles-ci peuvent contenir de nouvelles informations.
Pergoveris® PEN 300 UI/150 UI, 450 UI/225 UI, 900 UI/450 UI
Follitropine alfa/lutropine alfa
Solution injectable en stylo prérempli
Table des matières
Informations importantes à propos de Pergoveris PEN
Utilisation du journal de traitement de votre Pergoveris PEN
Familiarisez-vous avec votre Pergoveris PEN
Étape 1 Rassemblez tout le matériel nécessaire
Étape 2 Préparez l’injection
Étape 3 Fixez l’aiguille
Étape 4 Réglez votre dose
Étape 5 Injectez votre dose
Étape 6 Retirez l’aiguille après chaque injection
Étape 7 Après l’injection
Étape 8 Conservation de Pergoveris PEN
Journal de traitement de Pergoveris PEN
Informations importantes à propos de Pergoveris PEN
·Veuillez lire entièrement les instructions d’utilisation et la notice (information destinée aux patients) avant d’utiliser Pergoveris PEN.
·Veillez à toujours suivre toutes les indications fournies dans ces instructions d’utilisation et lors de la formation par votre professionnel de santé (médecin ou autre professionnel de santé), car il est possible que vous deviez procéder différemment de ce que vous faisiez auparavant. Ces informations permettront d’éviter une administration incorrecte ou une infection due à une piqûre d’aiguille ou une blessure due à des bris de verre.
·Pergoveris PEN est exclusivement prévu pour une injection sous-cutanée.
·N’utilisez Pergoveris PEN qu’une fois qu’un professionnel de santé vous a montré comment l’utiliser correctement.
·Votre médecin ou le professionnel de santé vous indiquera le nombre de stylos préremplis Pergoveris PEN dont vous aurez besoin pour toute la durée de votre traitement.
·Faites-vous l’injection chaque jour à la même heure.
·Le stylo est disponible en 3 présentations multidoses différentes:

Remarque:
·La dose maximale pouvant être réglée avec Pergoveris PEN 300 UI/150 UI est de 300 UI.
·La dose maximale pouvant être réglée avec Pergoveris PEN 450 UI/225 UI et Pergoveris PEN 900 UI/450 UI est de 450 UI.
·Le bouton de sélection de la dose vous permet de régler la dose souhaitée par paliers de 12.5 UI.
Consultez la notice pour plus d’informations sur la posologie recommandée et veillez à toujours utiliser la dose recommandée par votre médecin ou le professionnel de santé.
·Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose correspondent au nombre d’unités internationales, ou UI, et indiquent la dose de follitropine alfa. Votre médecin ou le professionnel de santé vous indiquera le nombre d’UI de follitropine alfa que vous devrez vous injecter chaque jour.
·Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose vous aident à:

·Retirez l’aiguille du stylo immédiatement après chaque injection.
Ne réutilisez pas les aiguilles.
Ne partagez pas le stylo et/ou les aiguilles avec une autre personne.
N’utilisez pas le stylo prérempli Pergoveris PEN s’il est tombé ou s’il est fissuré ou endommagé de quelque manière que ce soit, car vous pourriez vous blesser.
·Utilisation du journal de traitement de votre Pergoveris PEN
Un journal de traitement est disponible à la dernière page. Utilisez le journal de traitement pour consigner la quantité injectée.
L’injection d’une quantité incorrecte de médicament pourrait affecter votre traitement.
·Notez le numéro du jour de traitement (colonne 1), la date (colonne 2) et l’heure de votre injection (colonne 3), ainsi que la contenance de votre stylo (colonne 4).
·Notez la dose qui vous a été prescrite (colonne 5).
·Vérifiez que vous avez correctement réglé la dose avant d’effectuer l’injection (colonne 6).
·Après l’injection, lisez la valeur indiquée dans la fenêtre de confirmation de la dose.
·Contrôlez que vous avez bien reçu une injection complète (colonne 7) ou notez la valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose si elle n’est pas égale à «0» (colonne 8).
·Si nécessaire, poursuivez l’injection avec un deuxième stylo. Pour ce faire, réglez la dose restante telle qu’indiquée dans la case «Quantité à régler pour une deuxième injection» (colonne 8).
·Notez cette dose restante dans la case «Quantité réglée à injecter» sur la ligne suivante (colonne 6).
Consigner vos injections quotidiennes dans votre journal de traitement vous permettra de vous assurer chaque jour que vous avez bien reçu la dose prescrite dans sa totalité.
Exemple d’utilisation du journal de traitement avec un stylo de (450 UI/225 UI)/0.72 mL

Familiarisez-vous avec votre Pergoveris PEN

*À titre d’illustration uniquement.
**Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose et sur le réservoir correspondent au nombre d’unités internationales (UI) du médicament.
Étape 1: Rassemblez tout le matériel nécessaire

Étape 2 Préparez l’injection

Étape 3 Fixez l’aiguille

Étape 4 Réglez votre dose
4.1 Tournez le bouton de sélection de la dose jusqu’à ce que la dose dont vous avez besoin s’affiche dans la fenêtre de confirmation de la dose.
·Exemple: si vous avez besoin d’une dose de «150» UI, assurez-vous que la fenêtre de confirmation de la dose affiche «150» (figure 22). L’injection d’une quantité incorrecte de médicament pourrait affecter votre traitement.

Étape 5 Injectez votre dose

Étape 6 Retirez l’aiguille après chaque injection

Étape 7 Après l’injection

Étape 8 Conservation de Pergoveris PEN

Journal de traitement de Pergoveris PEN