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Information destinée au patient sur Pergoveris® PEN 300 UI/150 UI, 450 UI/225 UI, 900 UI/450 UI:Merck (Schweiz) AG
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PropriétésAmendmentsContre-Ind.PrécautionsGrossessePosolog./mode d'empl.Effets indésir.Conseils généraux
Composit.PrésentationsEstampilleTitulaire de l'AutorisationMise à jour 

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Instructions d’utilisation
Veuillez lire entièrement les instructions d’utilisation et la notice (information destinée aux patients) avant d’utiliser Pergoveris PEN. Celles-ci peuvent contenir de nouvelles informations.
Pergoveris® PEN 300 UI/150 UI, 450 UI/225 UI, 900 UI/450 UI
Follitropine alfa/lutropine alfa
Solution injectable en stylo prérempli
Table des matières
Informations importantes à propos de Pergoveris PEN
Utilisation du journal de traitement de votre Pergoveris PEN
Familiarisez-vous avec votre Pergoveris PEN
Étape 1 Rassemblez tout le matériel nécessaire
Étape 2 Préparez l’injection
Étape 3 Fixez l’aiguille
Étape 4 Réglez votre dose
Étape 5 Injectez votre dose
Étape 6 Retirez l’aiguille après chaque injection
Étape 7 Après l’injection
Étape 8 Conservation de Pergoveris PEN
Journal de traitement de Pergoveris PEN
Informations importantes à propos de Pergoveris PEN
·Veuillez lire entièrement les instructions d’utilisation et la notice (information destinée aux patients) avant d’utiliser Pergoveris PEN.
·Veillez à toujours suivre toutes les indications fournies dans ces instructions d’utilisation et lors de la formation par votre professionnel de santé (médecin ou autre professionnel de santé), car il est possible que vous deviez procéder différemment de ce que vous faisiez auparavant. Ces informations permettront d’éviter une administration incorrecte ou une infection due à une piqûre d’aiguille ou une blessure due à des bris de verre.
·Pergoveris PEN est exclusivement prévu pour une injection sous-cutanée.
·N’utilisez Pergoveris PEN qu’une fois qu’un professionnel de santé vous a montré comment l’utiliser correctement.
·Votre médecin ou le professionnel de santé vous indiquera le nombre de stylos préremplis Pergoveris PEN dont vous aurez besoin pour toute la durée de votre traitement.
·Faites-vous l’injection chaque jour à la même heure.
·Le stylo est disponible en 3 présentations multidoses différentes:

Pergoveris PEN 300 UI/150 UI

·Contient 0.48 mL de solution Pergoveris
·Contient 300 UI de follitropine alfa et 150 UI de lutropine alfa.

Pergoveris PEN 450 UI/225 UI

·Contient 0.72 mL de solution de Pergoveris
·Contient 450 UI de follitropine alfa et 225 UI de lutropine alfa.

Pergoveris PEN 900 UI/450 UI

·Contient 1.44 mL de solution de Pergoveris
·Contient 900 UI de follitropine alfa et 450 UI de lutropine alfa.

Remarque:
·La dose maximale pouvant être réglée avec Pergoveris PEN 300 UI/150 UI est de 300 UI.
·La dose maximale pouvant être réglée avec Pergoveris PEN 450 UI/225 UI et Pergoveris PEN 900 UI/450 UI est de 450 UI.
·Le bouton de sélection de la dose vous permet de régler la dose souhaitée par paliers de 12.5 UI.
Consultez la notice pour plus d’informations sur la posologie recommandée et veillez à toujours utiliser la dose recommandée par votre médecin ou le professionnel de santé.
·Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose correspondent au nombre d’unités internationales, ou UI, et indiquent la dose de follitropine alfa. Votre médecin ou le professionnel de santé vous indiquera le nombre d’UI de follitropine alfa que vous devrez vous injecter chaque jour.
·Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose vous aident à:

a.régler la dose prescrite (figure 1).

Fig. 1

b.vérifier que l’injection a été effectuée dans sa totalité (figure 2).

Fig. 2

c.voir la dose restant à injecter avec un deuxième stylo (figure 3).

Fig. 3

·Retirez l’aiguille du stylo immédiatement après chaque injection.
Ne réutilisez pas les aiguilles.
Ne partagez pas le stylo et/ou les aiguilles avec une autre personne.
N’utilisez pas le stylo prérempli Pergoveris PEN s’il est tombé ou s’il est fissuré ou endommagé de quelque manière que ce soit, car vous pourriez vous blesser.
·Utilisation du journal de traitement de votre Pergoveris PEN
Un journal de traitement est disponible à la dernière page. Utilisez le journal de traitement pour consigner la quantité injectée.
L’injection d’une quantité incorrecte de médicament pourrait affecter votre traitement.
·Notez le numéro du jour de traitement (colonne 1), la date (colonne 2) et l’heure de votre injection (colonne 3), ainsi que la contenance de votre stylo (colonne 4).
·Notez la dose qui vous a été prescrite (colonne 5).
·Vérifiez que vous avez correctement réglé la dose avant d’effectuer l’injection (colonne 6).
·Après l’injection, lisez la valeur indiquée dans la fenêtre de confirmation de la dose.
·Contrôlez que vous avez bien reçu une injection complète (colonne 7) ou notez la valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose si elle n’est pas égale à «0» (colonne 8).
·Si nécessaire, poursuivez l’injection avec un deuxième stylo. Pour ce faire, réglez la dose restante telle qu’indiquée dans la case «Quantité à régler pour une deuxième injection» (colonne 8).
·Notez cette dose restante dans la case «Quantité réglée à injecter» sur la ligne suivante (colonne 6).
Consigner vos injections quotidiennes dans votre journal de traitement vous permettra de vous assurer chaque jour que vous avez bien reçu la dose prescrite dans sa totalité.
Exemple d’utilisation du journal de traitement avec un stylo de (450 UI/225 UI)/0.72 mL

Familiarisez-vous avec votre Pergoveris PEN

*À titre d’illustration uniquement.
**Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose et sur le réservoir correspondent au nombre d’unités internationales (UI) du médicament.
Étape 1: Rassemblez tout le matériel nécessaire

1.1 Laissez le stylo prérempli à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant utilisation pour permettre au médicament de revenir à température ambiante (sans l’exposer directement aux rayons du soleil).
N’utilisez pas de micro-ondes ou un autre système chauffant pour réchauffer le stylo.

1.2 Préparez un endroit propre et une surface plane (table ou plan de travail par exemple) dans une zone bien éclairée.
1.3 Vous aurez également besoin des éléments suivants (non fournis dans la boîte):
·Compresses imbibées d’alcool et récipient collecteur d’aiguilles (figure 4)
1.4 Lavez-vous les mains au savon et à l’eau et séchez-les bien (figure 5).
1.5 Sortez le stylo Pergoveris PEN de la boîte en le saisissant directement à la main.
N’utilisez pas d’instruments pour le saisir, car ils pourraient endommager le stylo.
1.6 Vérifiez que le nom indiqué sur le stylo prérempli est bien «Pergoveris PEN».

Fig. 5

1.7 Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo (figure 6).
N’utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée ou si le nom indiqué sur le stylo prérempli n’est pas «Pergoveris PEN».

Étape 2 Préparez l’injection

2.1 Retirez le capuchon du stylo (fig. 7).
2.2 Vérifiez que le médicament est limpide, incolore et qu’il ne contient pas de particules.
N’utilisez pas le stylo prérempli si le médicament est trouble ou s’il a une couleur anormale, car cela pourrait provoquer une infection.
2.3 Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien «0» (figure 8).

Choisissez votre site d’injection.

2.4 Votre médecin ou le professionnel de santé doit vous avoir montré les sites d’injection que vous pouvez utiliser au niveau du ventre. Le site d’injection doit se situer à une distance d’au moins 5 cm de votre nombril (figure 9). Afin de limiter au maximum le risque d’irritation de la peau, changez de site d’injection tous les jours.
2.5 Nettoyez la peau au niveau du site d’injection en la frottant avec une compresse imbibée d’alcool.
Veillez à ne pas toucher ou recouvrir la zone de peau après sa désinfection.

Étape 3 Fixez l’aiguille

Important: veillez impérativement à toujours utiliser une aiguille neuve pour chaque injection.
La réutilisation des aiguilles pourrait provoquer une infection.
3.1 Prenez une aiguille neuve. Utilisez exclusivement les aiguilles «à usage unique» fournies.
3.2 Vérifiez que le capuchon extérieur de l’aiguille n’est pas endommagé.
3.3 Tenez fermement le capuchon extérieur de l’aiguille.
3.4 Vérifiez que la languette de protection détachable fermant le capuchon extérieur de l’aiguille n’est ni déchirée ni détachée et que la date de péremption n’est pas dépassée (figure 10).

3.5 Enlevez la languette de protection détachable (figure 11).

N’utilisez pas l’aiguille si elle est endommagée, périmée ou si le capuchon extérieur de l’aiguille ou la languette de protection détachable sont endommagés ou détachés. L’utilisation d’aiguilles périmées ou dont la languette de protection ou le capuchon extérieur sont endommagés pourrait entraîner une infection. Dans ce cas, jetez-la dans le collecteur d’aiguilles et prenez une nouvelle aiguille.

3.6 Vissez le capuchon extérieur de l’aiguille sur l’embout fileté de Pergoveris PEN jusqu’à sentir une légère résistance (figure 12).
Ne serrez pas trop fort, car l’aiguille risquerait d’être difficile à retirer après l’injection.

3.7 Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille en le tirant doucement (figure 13).

3.8 Mettez-le de côté; vous en aurez besoin plus tard (figure 14).
Ne jetez pas le capuchon extérieur de l’aiguille, car il permettra d’éviter les piqûres d’aiguille et les infections au moment de détacher l’aiguille du stylo prérempli.

3.9 Tenez Pergoveris PEN, aiguille pointée vers le haut (figure 15).
3.10 Retirez délicatement le capuchon intérieur vert et jetez-le (figure 16).

Ne remettez pas le capuchon intérieur vert sur l’aiguille, car vous pourriez vous blesser avec l’aiguille.

3.11 Regardez si une ou plusieurs minuscules gouttelettes de liquide se trouvent à l’extrémité de l’aiguille.

Si

Alors

vous utilisez un nouveau stylo

Vérifiez la présence d’une gouttelette à l’extrémité de l’aiguille (figure 17).
·Si vous voyez une minuscule gouttelette, passez à l’étape 4, Réglez la dose.
·Si vous ne voyez pas de minuscule gouttelette à l’extrémité de l’aiguille ou à proximité, vous devez suivre les étapes indiquées sur la page suivante afin d’éliminer l’air du dispositif.

vous réutilisez un stylo

Il n’est PAS nécessaire de vérifier la présence d’une gouttelette.
Passez directement à l’étape 4, Réglez la dose.

Si vous ne voyez pas de minuscules gouttelettes à l’extrémité de l’aiguille ou à proximité la première fois que vous utilisez un nouveau stylo:

1.Tournez doucement le bouton de sélection de la dose vers l’avant jusqu’à ce que le chiffre «25» s’affiche dans la fenêtre de confirmation de la dose (figure 18).
·Vous pouvez tourner le bouton de sélection dans le sens inverse si vous avez dépassé «25».

2.Tenez le stylo aiguille pointée vers le haut.
3.Avec votre doigt, tapotez doucement sur le réservoir (figure 19).
4.Poussez lentement le bouton de sélection de la dose aussi loin que possible. Une minuscule gouttelette se formera à l’extrémité de l’aiguille (figure 20).
5.Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien «0» (figure 21).
6.Passez à l’étape 4, Réglez la dose.
Si aucune minuscule gouttelette n’apparaît, contactez votre médecin ou le professionnel de santé.

Étape 4 Réglez votre dose
4.1 Tournez le bouton de sélection de la dose jusqu’à ce que la dose dont vous avez besoin s’affiche dans la fenêtre de confirmation de la dose.
·Exemple: si vous avez besoin d’une dose de «150» UI, assurez-vous que la fenêtre de confirmation de la dose affiche «150» (figure 22). L’injection d’une quantité incorrecte de médicament pourrait affecter votre traitement.

·Tournez le bouton de sélection vers l’avant pour augmenter le réglage (figure 22).

·Vous pouvez tourner le bouton de sélection vers l’arrière si vous avez dépassé la dose prévue (figure 23).

4.2 Vérifiez que la valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose correspond bien à la dose complète qui vous a été prescrite avant de passer à l’étape suivante.

Étape 5 Injectez votre dose

Important: injectez la dose comme vous l’a montré le professionnel de santé, à un angle de 90° (figure 24).
5.1 Insérez lentement l’intégralité de l’aiguille dans la peau (figure 25).

5.2 Placez votre pouce au centre du bouton de sélection de dose. Appuyez lentement sur le bouton de sélection de dose jusqu’à ce qu’il soit complètement enfoncé et maintenez-le dans cette position pour effectuer l’injection complète (figure 26).

Remarque: plus la dose est élevée, plus il faut de temps pour l’injecter.

5.3 Maintenez le bouton enfoncé pendant au moins 5 secondes avant de retirer l’aiguille de la peau (figure 27).
·La dose affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose doit alors retourner à «0».
·Après au moins 5 secondes, retirez l’aiguille de la peau tout en maintenant le bouton de sélection de dose enfoncé (figure 28).
·Une fois l’aiguille sortie de la peau, relâchez le bouton de sélection de dose.

Ne relâchez pas le bouton de sélection de dose avant d’avoir retiré l’aiguille de la peau.

Étape 6 Retirez l’aiguille après chaque injection

6.1 Placez le capuchon extérieur de l’aiguille sur une surface plane.

6.2 Tenez fermement le stylo Pergoveris PEN d’une main et faites entrer l’aiguille dans le capuchon extérieur de l’aiguille (figure 29).

6.3 Pressez ensuite l’aiguille encapuchonnée contre une surface dure jusqu’à entendre un «clic» (figure 30).

6.4 Saisissez le capuchon extérieur de l’aiguille et dévissez l’aiguille en tournant dans le sens inverse (figure 31).
6.5 Jetez l’aiguille usagée dans un collecteur d’aiguilles selon les précautions d’usage (figure 32). Manipulez l’aiguille avec précaution afin d’éviter de vous blesser.

Assurez-vous de ne pas réutiliser ni partager les aiguilles usagées avec d’autres personnes.

Étape 7 Après l’injection

7.1 Vérifiez que vous vous êtes bien injecté la dose complète:
·Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien «0».
Si la fenêtre de confirmation de la dose affiche «0», vous avez reçu la dose complète. Si un chiffre supérieur à «0» est affiché dans la fenêtre de confirmation de la dose, cela indique que Pergoveris PEN est vide. Vous n’avez pas reçu la totalité de la dose prescrite et vous devez suivre l’étape 7.2 ci-dessous.

7.2 Procédez (si nécessaire) à l’injection de la quantité manquante:
·La valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose indique la quantité manquante que vous devez injecter à l’aide d’un nouveau stylo. Dans l’exemple montré ici, la quantité manquante est de «50» UI (figure 34).
·Pour terminer l’injection avec un deuxième stylo, répétez les étapes 1 à 8.

Étape 8 Conservation de Pergoveris PEN

8.1 Remettez le capuchon du stylo en place sur le stylo afin d’éviter une infection (figure 35).

Fig. 35

8.2 Rangez le stylo en lieu sûr, dans son emballage d’origine, comme indiqué dans la notice.

8.3 Lorsque le stylo est vide, demandez à votre professionnel de santé comment le jeter.

Ne rangez pas le stylo avec l’aiguille fixée dessus, car cela pourrait entraîner une infection.

Ne réutilisez pas Pergoveris PEN s’il est tombé, fissuré ou endommagé, car vous pourriez vous blesser.

En cas de questions, adressez-vous à votre médecin ou au professionnel de santé.

Journal de traitement de Pergoveris PEN

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