Zejula

Qu’est-ce que Zejula et quand doit-il être utilisé ?

La substance active de Zejula est le niraparib. Le niraparib est un type d’anticancéreux appelé inhibiteur de la PARP (poly [adénosine diphosphateribose] polymérase). PARP aide les cellules à réparer l’ADN endommagé ; ainsi, la bloquer signifie que l’ADN des cellules cancéreuses n’est plus réparable. Cela se traduit par la mort de ces cellules tumorales, aidant à contrôler le cancer.
Zejula est utilisé pour le traitement du cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du cancer péritonéal primitif chez les femmes adultes. Il est utilisé après que le cancer a répondu à un traitement antérieur par chimiothérapie standard à base de platine. Le cancer ovarien épithélial, le cancer de la trompe de Fallope et le cancer péritonéal primitif sont des maladies durant lesquelles se forment les cellules malignes (cancer) dans les tissus recouvrant l’ovaire ou la paroi de la trompe de Fallope ou le péritoine.

Quand Zejula ne doit-il pas être pris ?

Ne prenez pas Zejula :
si vous êtes allergique au niraparib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament.
si vous allaitez (voir « Zejula peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ? »).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zejula?

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ou durant le traitement si l’une des situations suivantes est susceptible de s’appliquer à vous :
Nombre insuffisant de cellules sanguines
Zejula peut entrainer une diminution du nombre de cellules sanguines. Cela peut toucher le nombre de globules rouges (anémie), de globules blancs (neutropénie) ou de plaquettes (thrombopénie). Les signes et symptômes que vous devez rechercher comprennent la fatigue, l’apparition d’ecchymoses ou des saignements anormaux et de la fièvre ou une infection (voir « Quels effets secondaires Zejula peut-il provoquer ? » pour plus d’information). Votre médecin vous fera faire des analyses de sang régulièrement pendant tout votre traitement.
Syndrome myélodysplasique / Leucémie myéloïde aiguë
Dans de rares cas, un nombre insuffisant de cellules sanguines peuvent être signe de problèmes plus graves touchant la moelle osseuse, tels qu’un « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou une « leucémie myéloïde aiguë » (LMA). Votre médecin pourra vouloir analyser votre moelle osseuse pour y rechercher la présence de ces problèmes.
De la fièvre associée à un faible taux de globules blancs a été observée de manière peu fréquente durant le traitement avec Zejula.
Tension artérielle élevée (hypertension)
Zejula peut entraîner une tension artérielle élevée, qui dans certains cas, pourrait être sévère. Votre médecin surveillera régulièrement votre tension artérielle pendant tout votre traitement. Il pourrait également vous donner des médicaments pour traiter la tension artérielle élevée et ajuster votre dose de Zejula, si nécessaire.
Zejula contient du lactose
Si vous êtes sujet à une intolérance à certains sucres, informez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Zejula contient de la tartrazine (E102)
Les patientes hypersensibles aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique, aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Zejula. Cela pourrait provoquer des réactions allergiques.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patientes qui prennent Zejula peuvent éprouver des sensations de faiblesse, de la fatigue et des vertiges. Observer la prudence au volant ou lors de l’utilisation de machines.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
vous souffrez d’une autre maladie,
vous êtes allergique ou
vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication !)

Zejula peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Grossesse
Zejula ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car il peut nuire à votre bébé. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une contraception fiable pendant votre traitement par Zejula et devez continuer de l’utiliser pendant 1 mois après avoir pris votre dernière dose. Votre médecin vous fera passer un test de grossesse avant de démarrer votre traitement. Consultez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Zejula.
Allaitement
Zejula ne doit pas être pris si vous allaitez, car il n’est pas établi si ce médicament passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devez arrêter de le faire avant de commencer à prendre Zejula et ne devez pas recommencer à allaiter jusqu’à 1 mois après avoir pris votre dernière dose.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Comment utiliser Zejula ?

La dose initiale recommandée est de 2 gélules prises ensemble une fois par jour (dose quotidienne totale de 200 mg). Votre médecin peut vous prescrire 3 gélules prises ensemble une fois par jour (dose quotidienne totale de 300 mg) en fonction de votre poids et de votre numération plaquettaire. Zejula peut être pris au cours ou en dehors des repas. Prenez Zejula à peu près à la même heure chaque jour.
Avalez les gélules entières avec de l’eau. Ne pas mâcher ni croquer les gélules.
Si vous éprouvez des effets indésirables (tels que nausées, fatigue, ecchymoses/saignements anormaux, anémie), votre médecin pourra recommander une dose plus faible ou bien l’arrêt du traitement.
Votre médecin vous demandera d’effectuer des bilans régulièrement et vous continuerez normalement à prendre Zejula aussi longtemps que vous en tirerez un bénéfice clinique et que vous ne souffrez pas d’effets indésirables inacceptables.
Si vous avez pris plus de Zejula que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une dose supérieure à la dose normale, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Zejula
Ne prenez pas de dose supplémentaire si vous oubliez une dose ou si vous vomissez après avoir pris Zejula. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
L’utilisation et la sécurité de Zejula n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Zejula peut-il provoquer ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut entraîner des effets secondaires, bien qu'ils ne touchent pas tout le monde.
Consultez immédiatement votre médecin, si vous remarquez l'un des effets secondaires GRAVES suivants, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
-Apparition d’ecchymoses ou saignements plus longs que d’habitude - ces signes peuvent être révélateurs d’un nombre insuffisant de plaquettes (thrombopénie)
-Être essoufflée, se sentir très fatiguée, avoir une peau pâle ou des battements cardiaques rapides - ces signes peuvent être révélateurs d’un nombre insuffisant de globules rouges (anémie)
-Fièvre ou infection - ces signes peuvent être révélateurs d’un nombre insuffisant de globules blancs (neutropénie)
-Réduction du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie)
Consultez votre médecin si vous présentez tout autre effet indésirable. Ceux-ci peuvent inclure:
Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
-Se sentir mal au niveau de l’estomac (nausées)
-Sensation de fatigue
-Sensation de faiblesse ou manque d’énergie
-Selles dures et peu fréquents (constipation)
-Vomissements
-Maux d’estomac
-Troubles du sommeil
-Maux de tête
-Manque et diminution d’appétit
-Nez qui coule ou encombré
-Gonflement ou irritation (inflammation) de la muqueuse de la gorge ou de la bouche
-Selles fréquentes et / ou liquides (diarrhée)
-Essoufflement
-Tension artérielle élevée
-Indigestion
-Maux de dos
-Vertiges
-Toux
-Infection des voies urinaires
-Douleurs articulaires
-Palpitations (sentir comme si votre cœur sautait des battements ou comme s’il battait plus fort ou plus vite que d’habitude)
-Analyses de sang anormales
-Goût anormal dans la bouche
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
-Sensibilité au soleil
-Éruption cutanée
-Douleurs musculaires
-Gonflement dans les pieds, les chevilles, les jambes et/ou les mains
-Faible taux de potassium dans le sang
-Inflammation de la membrane muqueuse dans les bronches (bronchite)
-Sentiments de tristesse
-Sentiment anxieux
-Saignement du nez
-Perte de poids
-Conjonctivite
-Rythme cardiaque anormalement rapide
-Sécheresse de la bouche
-Gonflement ou irritation de la muqueuse du tractus intestinal
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
-Réduction du nombre de globules rouges et blancs
Zejula peut déclencher des réactions d’hypersensibilité au niveau des organes cutanés et des organes respiratoires, en particulier chez les patientes souffrant d’asthme, d’urticaire (chronique) ou d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres antirhumatismaux et analgésiques.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/infirmière.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Comment conserver Zejula ?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention ‹EXP› sur l’emballage.
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Ne jetez pas ce médicament dans les eaux usées ni dans la poubelle ; pour protéger l’environnement, rapportez-le à votre pharmacien.

Que contient Zejula ?

Une gélule contient 100 mg de niraparib (sous forme de tosylate monohydraté) comme principe actif, du lactose, des colorants : bleu brillant (E133), érythrosine (E127), tartrazine (E102) et autres excipients pour gélules.

Où obtenez-vous Zejula ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Zejula 100 mg, emballages de 28 gélules, 56 gélules ou 84 gélules.

Numéro d’autorisation

66763 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

TESARO Bio GmbH
6300 Zug

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).