Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de KYMRIAH?

Kymriah est préparé à partir de vos propres globules blancs et ne peut être administré qu'à vous.
Avant de recevoir Kymriah, vous devez prévenir votre médecin si:
·vous avez reçu une greffe de cellules souches au cours des 4 derniers mois. Votre médecin vérifiera si vous présentez des signes ou des symptômes de la maladie du greffon contre l'hôte. Cela se produit lorsque les cellules transplantées attaquent votre organisme, provoquant des symptômes tels qu'une éruption cutanée, des nausées, des vomissements, une diarrhée et du sang dans les selles;
·vous présentez des problèmes pulmonaires, cardiaques ou de pression artérielle (trop faible ou élevée);
·vous remarquez une aggravation des symptômes de votre cancer. Si vous avez une leucémie, cela peut inclure de la fièvre, une sensation de faiblesse, des saignements des gencives, des ecchymoses. Si vous avez un lymphome, cela peut inclure une fièvre inexpliquée, une sensation de faiblesse, des sueurs nocturnes, une perte de poids soudaine;
·vous avez une infection. L'infection sera traitée avant la perfusion de Kymriah;
·vous avez eu une hépatite B, une hépatite C ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
·vous êtes enceinte ou pensez être enceinte, ou si vous envisagez une grossesse (voir les rubriques «Grossesse et allaitement» et «Contraception chez les femmes et les hommes» ci-dessous);
·vous avez été vacciné(e) dans les 6 semaines précédentes ou vous prévoyez de recevoir un vaccin dans les prochains mois.
Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Kymriah.
Tests et examens
Avant de recevoir Kymriah votre médecin:
·examinera vos poumons, votre cœur et votre pression artérielle;
·vous examinera pour déceler les signes d'infection. Toute infection sera traitée avant que Kymriah ne vous soit administré;
·évaluera si votre lymphome ou votre leucémie s'aggrave;
·s'assurera de l'absence de signes d'une maladie du greffon contre l'hôte, qui peut survenir après une greffe;
·contrôlera votre taux sanguin d'acide urique et le nombre de cellules cancéreuses dans votre sang. Ceci permettra de savoir si vous êtes susceptible de développer une complication appelée syndrome de lyse tumorale. Un traitement pourra vous être donné pour prévenir cette complication;
·contrôlera si vous êtes atteint(e) d'hépatite B, d'hépatite C ou d'infection au VIH.
Après que Kymriah vous a été administré
Veuillez informer immédiatement votre médecin ou le personnel médical si vous présentez les symptômes suivants:
·fièvre, ce qui peut être le symptôme d'une infection. Votre médecin contrôlera régulièrement votre sang puisque le nombre de cellules et autres composants de votre sang peut diminuer;
·prenez votre température deux fois par jour pendant 3 à 4 semaines après le traitement par Kymriah. Si votre température corporelle est élevée, consultez votre médecin immédiatement;
·état de conscience modifié ou réduit, délire, état anxieux, vertiges, tremblements, maux de tête, confusion, agitation, crises d'épilepsie, difficultés à parler et à comprendre et/ou troubles de l'équilibre. Ces symptômes surviennent en général dans les 8 semaines qui suivent la perfusion, mais peuvent apparaitre plus tard également. Ces symptômes peuvent être ceux d'une maladie dénommée syndrome de neurotoxicité associée aux cellules immunitaires effectrices (ICANS).
·si vous présentez les symptômes d'un nouveau cancer, y compris un nouveau lymphome ou une leucémie qui se développe à partir d'un type de globules blancs, les lymphocytes T. Si vous êtes atteint(e) de leucémie à lymphocytes T, des symptômes tels que fièvre, sensation de faiblesse, saignements des gencives, hématomes peuvent apparaître. Si vous êtes atteint(e) de lymphome à lymphocytes T, des symptômes tels que fièvre inexpliquée, sensation de faiblesse, sueurs nocturnes et perte de poids soudaine peuvent apparaître. Votre médecin vous surveillera pour détecter tout signe ou symptôme.
·fatigue extrême, faiblesse et essoufflement, qui peuvent être les symptômes d'un manque de globules rouges;
·saignements légers ou ecchymoses («bleus») qui peuvent être les symptômes d'un taux faible de cellules sanguines appelées plaquettes;
Le traitement par Kymriah peut perturber les résultats de certains types de tests de dépistage du VIH; veuillez vous renseigner auprès de votre médecin à ce sujet.
Après avoir reçu Kymriah, vous ne pouvez pas donner votre sang, vos organes, vos tissus, votre sperme, vos ovules ou vos cellules.
Enfants et adolescents
Aucune étude clinique formelle n'a été menée chez les enfants de moins de 3 ans atteints d'une LAL à cellules B.
Kymriah n'est pas autorisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans pour traiter un LDGCB ou un LF. En effet, aucun bénéfice n'est prouvé pour cette tranche d'âge.
Utilisation de Kymriah avec d'autres médicaments
Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, avez récemment pris d'autres médicaments ou pourriez prendre d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments vendus sans ordonnance. En effet, les autres médicaments peuvent avoir une influence sur l'effet de Kymriah.
En particulier, vous ne devez pas recevoir certains vaccins appelés vaccins vivants:
·dans les 6 semaines qui précèdent la cure de chimiothérapie de courte durée visant à réduire le nombre de globules blancs (appelée chimiothérapie lymphodéplétive) pour préparer votre organisme à recevoir Kymriah;
·au cours du traitement par Kymriah;
·après le traitement pendant le rétablissement de votre système immunitaire.
Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin.
Avant de recevoir Kymriah, veuillez informer votre médecin ou le personnel médical si vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire, tels que des corticostéroïdes (p.ex. cortisone), car ces médicaments peuvent compromettre l'efficacité de Kymriah.
Aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines
Après l'administration de Kymriah, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines, et n'effectuez pas d'activités nécessitant une vigilance particulière. Kymriah peut provoquer des problèmes tels qu'une altération ou une diminution de la conscience, une confusion et des convulsions (crises d'épilepsie) dans les 8 semaines après la perfusion.
Kymriah contient du sodium, du diméthylsulfoxyde (DMSO) et du dextran 40
Ce médicament contient 24,3 à 121,5 mg de sodium par dose, soit 1 à 6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de 2 g de sodium pour un adulte. L'administration de Kymriah peut entraîner des difficultés respiratoires et/ou des vertiges (symptômes possibles d'une réaction allergique grave et/ou réaction d'hypersensibilité). Vous devez être surveillé attentivement durant et après la perfusion.