Quelles sont les précautions à observer lors de la prise / de l'utilisation de Zeposia?

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zeposia si:
·Vous avez un rythme cardiaque lent ou si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments qui ralentissent votre rythme cardiaque (tels que des bêta-bloquants ou des inhibiteurs calciques).
·Vous souffrez d'un certain trouble du rythme cardiaque (que l'on appelle la prolongation de l'intervalle QTc).
·Vous avez déjà souffert d'un arrêt cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral, d'autres troubles de la circulation cérébrale ou d'évanouissements répétés.
·Vous avez des problèmes respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil non traitée).
·Vous avez des problèmes d'hypertension.
·Vous avez des problèmes hépatiques.
·Vous avez une infection.
·Vous avez de faibles niveaux de certains globules blancs appelés lymphocytes.
·Vous n'avez jamais eu de varicelle ou vous ne savez pas si vous avez déjà eu la varicelle.
·Vous avez récemment été vacciné ou prévoyez de vous faire vacciner.
·Vous avez ou avez déjà eu des problèmes de vision ou d'autres symptômes d'accumulation de liquide au milieu de la rétine appelée macula (cette condition est appelée œdème maculaire).
·Vous avez une inflammation oculaire (uvéite).
·Vous êtes diabétique (ce qui peut provoquer des problèmes oculaires).
·Vous avez une maladie pulmonaire sévère (fibrose pulmonaire ou bronchopneumopathie chronique obstructive).
·Vous prenez d'autres médicaments.
Si vous avez de sévères problèmes cardiaques antérieurs, votre médecin demandera conseil à un cardiologue avant de commencer le traitement.
Votre médecin vérifiera votre cœur à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG) avant le début de traitement à base de Zeposia. Si vous constatez que vous souffrez de certaines maladies cardiaques, votre médecin vous surveillera pendant au moins 6 heures après la prise de la première dose. Votre médecin effectuera dans ce cas un ECG (électrocardiogramme, mesure de l'activité cardiaque) avant et à la fin de la phase de surveillance de six heures pour déterminer si votre rythme cardiaque est irrégulier. Votre pouls et votre tension artérielle seront surveillés toutes les heures pendant les 6 premières heures suivant la prise de la première gélule de Zeposia. Vous pourriez devoir être surveillé plus longtemps si votre ECG est anormal ou votre pouls trop lent.
Parce que Zeposia peut augmenter votre tension artérielle, votre médecin peut vouloir régulièrement surveiller votre tension artérielle.
Vous pouvez être plus sujet aux infections en prenant Zeposia (et jusqu'à 3 mois après avoir cessé de le prendre). Les infections existantes peuvent s'aggraver. Contactez votre médecin ou professionnel de la santé immédiatement si vous remarquez des symptômes d'infection pendant que vous prenez du Zeposia.
Adressez-vous à votre médecin si vous prenez des médicaments qui suppriment ou affectent le système immunitaire, y compris d'autres médicaments pour traiter la SEP et la RCH, tels que l'interféron bêta, l'acétate de glatiramère, le natalizumab, la mitoxantrone, le tériflunomide, le fumarate de diméthyle, la cortisone, l'aminosalicylate ou l'alemtuzumab. La prise de Zeposia avec ces médicaments peut augmenter le risque d'infection.
Contactez votre médecin ou professionnel de la santé immédiatement si vous remarquez des symptômes indiquant un dysfonctionnement du foie, tels que nausées inexpliquées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, perte d'appétit ou jaunisse et/ou urine de couleur foncée.
Contactez votre médecin si vous ou d'autres personnes constatez des symptômes comme une faiblesse sur un côté du corps, de la maladresse, des problèmes de vision ou des difficultés à réfléchir, de mémoire ou d'orientation. Cela pourrait être dû à une infection cérébrale rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Cela peut vous paraître être une aggravation de vos symptômes de SEP ou encore des symptômes nouveaux ou inconnus. Si une LEMP est diagnostiquée chez vous, le traitement par Zeposia doit être arrêté définitivement. La dégradation de Zeposia dans l'organisme peut toutefois provoquer une réaction chez certaines personnes. Cette réaction, connue sous le nom d'IRIS (de l'anglais «Immune reconstitution inflammatory syndrome») ou de syndrome inflammatoire de reconstitution immune, peut entraîner une aggravation de votre maladie et par conséquent aussi une détérioration de votre activité cérébrale.
Avant de commencer le traitement par Zeposia, un examen ophtalmologique sera effectué. Contactez votre médecin si vous remarquez que votre vision est moins bonne ou floue. Cela pourrait être le signe d'un œdème maculaire (gonflement de la rétine au fond de l'œil). Votre médecin prescrira des examens ophtalmologiques supplémentaires. Le risque d'œdème maculaire est plus élevé si vous souffrez de diabète, d'une inflammation de l'œil (uvéite) ou de certains autres problèmes oculaires. Si vous présentez de tels risques, votre médecin doit contrôler régulièrement votre vision pendant le traitement.
Une forme de cancer de la peau appelée carcinome basocellulaire (CBC) et d'autres types de cancer de la peau, tels que le carcinome épidermoïde et le mélanome malin, ont été signalés chez des patients utilisant le Zeposia. Des cas de sarcome de Kaposi et de carcinome à cellules de Merkel ont également été signalés chez des patients traités par des modulateurs des récepteurs (S1P). Votre médecin procédera à des examens cutanés avant de vous prescrire le Zeposia. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez une modification suspecte de la peau. Parce que Zeposia peut augmenter le risque de cancer de la peau, vous devez vous protéger de la lumière du soleil pendant le traitement en portant des vêtements protecteurs et en appliquant régulièrement de la crème solaire (avec un indice de protection élevé).
Si vous ressentez de graves maux de tête, que vous vous sentez confus, que vous constatez des pertes de performances mentales, par exemple la compréhension du langage, ou que votre comportement change, que vous avez des convulsions ou des problèmes de vision pendant que vous prenez Zeposia, parlez-en immédiatement à votre médecin. Ces symptômes peuvent être dus à un syndrome appelé «syndrome d'encéphalopathie réversible postérieure» (PRES).
Femmes en âge de procréer
S'il est pris pendant la grossesse, Zeposia peut avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître. Avant le début du traitement par Zeposia, votre médecin vous expliquera les risques et vous demandera d'effectuer un test de grossesse afin de vérifier que vous n'êtes pas enceinte. Il vous remettra une carte expliquant pourquoi vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement par Zeposia. Cette carte explique également ce que vous devez faire pour éviter une grossesse pendant le traitement par Zeposia. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant trois mois après l'arrêt du traitement (voir la rubrique «Zeposia peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement ?»).
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zeposia si l'une de ces situations vous concerne.
Zeposia n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Arrêt de Zeposia pour le traitement de la SEP
Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous avez l'impression que votre SEP s'aggrave après l'arrêt du traitement par Zeposia.
Patients plus âgés
Les données disponibles concernant les patients plus âgés étant limitées, le traitement est surveillé étroitement par le médecin chez ces patients.
Enfants et adolescents
Zeposia ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été analysé dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et Zeposia
Informez votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, avez des allergies ou prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!). Ceci est important car Zeposia peut affecter le fonctionnement d'autres médicaments. D'autres médicaments peuvent également affecter le fonctionnement de Zeposia.
Parlez-en en particulier à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zeposia si vous prenez ou avez récemment pris l'un des médicaments suivants:
·médicaments qui affectent le système immunitaire
·Eltrombopag pour le traitement de la carence plaquettaire
·Gemfibrozil pour abaisser les taux de lipides sanguins
·Rifampicine comme antibiotique
·médicaments destinés au traitement de la dépression (par exemple la phénelzine) ou la maladie de Parkinson (par exemple la sélégiline), appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase
·médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (tels que les bêta-bloquants ou les inhibiteurs calciques).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par gélule, c'est à dire qu'il est essentiellement «sans sodium».