Pifeltro®

Qu'est-ce que Pifeltro et quand doit-il être utilisé?

Pifeltro est utilisé pour traiter l'infection par le VIH chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus pesant au moins 35 kg. Le VIH est le virus responsable du SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise). Si vous commencez un traitement par Pifeltro, votre médecin vous prescrira encore d'autres médicaments anti-VIH.
Pifeltro contient le principe actif doravirine. La doravirine est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) dirigé contre le VIH-1.
Pifeltro est destiné aux personnes dont les antécédents médicaux n'ont pas révélé de résistance à la doravirine jusqu'à présent.
Pifletro peut contribuer à réduire la quantité de VIH dans votre sang (appelée «charge virale») et à augmenter le nombre de lymphocytes T CD4+, des cellules capables de renforcer votre système immunitaire. Le traitement permet ainsi de réduire le risque de décès et le risque d'infections auxquelles sont exposées les personnes présentant un système immunitaire affaibli.
Selon prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Votre médecin vous a prescrit Pifeltro pour traiter votre infection par le VIH-1. Le VIH est une maladie transmissible par le sang, qui se transmet par contact avec du sang ou par contact sexuel avec une personne infectée.
Pifeltro ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ni de guérir du SIDA. Il est important de prendre Pifeltro de façon continue afin de maîtriser votre infection par le VIH et de réduire le risque de contracter d'autres infections ou maladies.

Quand Pifeltro ne doit-il pas être pris?

Ne prenez pas Pifeltro si vous prenez déjà les médicaments suivants:
·carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments pour traiter les crises convulsives),
·rifampicine et rifapentine (médicaments pour traiter la tuberculose),
·millepertuis (Hypericum perforatum),
·mitotane (médicament pour traiter certains types de cancers),
·enzalutamide (médicament pour traiter le cancer de la prostate),
·lumacaftor (médicament pour traiter la mucoviscidose).
Ne prenez pas Pifeltro si vous êtes allergique à la doravirine ou à l'un des autres composants de ce médicament.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pifeltro?

Pour que votre infection par le VIH reste sous contrôle et ne risque pas de s'aggraver, vous devez suivre les recommandations de votre médecin concernant le traitement avec Pifeltro. Votre médecin contrôlera régulièrement l'efficacité de votre traitement (y compris la charge virale) et discutera avec vous du risque de transmission du VIH.
Réactions cutanées sévères
Chez certaines personnes prenant Pifeltro, des réactions cutanées sévères peuvent apparaître. Contactez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée. Cessez de prendre Pifeltro et appelez immédiatement votre médecin ou demandez une aide médicale si vous présentez une éruption douloureuse avec les symptômes suivants: fièvre, cloques ou plaies dans la bouche, cloques ou desquamation de la peau, yeux rouges ou gonflés (conjonctivite).
Interactions avec d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent interagir avec Pifeltro. Dressez une liste de tous les médicaments que vous utilisez afin de pouvoir la montrer à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous pouvez demander à votre médecin ou à votre pharmacien une liste de tous les médicaments qui interagissent avec Pifeltro.
Ne commencez pas à prendre un nouveau médicament sans en avoir informé votre médecin. Il peut vous dire si la prise de Pifeltro avec d'autres médicaments est sûre pour vous.
Syndrome de restauration immunitaire
Les personnes atteintes d'une infection par le VIH à un stade avancé ou du SIDA présentent un système immunitaire affaibli et développent plus facilement des infections graves («infections opportunistes»). Avant l'instauration du traitement, de telles infections peuvent évoluer de manière latente, sans que le système immunitaire affaibli n'ait pu les détecter. Après l'instauration du traitement, le système immunitaire se renforce et est susceptible de combattre ces infections, pouvant entraîner l'apparition de symptômes d'infection et d'inflammation. De manière générale, ces symptômes incluent: fièvre, maux de tête, douleurs abdominales, difficulté à respirer.
Dans de rares cas, lorsque le système immunitaire se renforce, ce dernier peut aussi attaquer des tissus sains de l'organisme («maladies auto-immunes»). Les symptômes d'une maladie auto-immune peuvent se développer plusieurs mois après que vous ayez commencé à prendre des médicaments pour traiter votre infection par le VIH. Ces symptômes incluent: rythme cardiaque élevé ou irrégulier (palpitations) ou tremblements, agitation excessive et besoin de bouger (hyperactivité), faiblesse qui débute dans les mains et les pieds puis remonte vers le tronc.
Si vous remarquez un des effets secondaires graves mentionnés ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments contre votre infection sans l'avis préalable de votre médecin.
Lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance au lactose, consultez-le avant de prendre ce médicament.
Co-infection par l'hépatite B ou C ou maladie hépatique
Si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie du foie, y compris l'hépatite B ou C, parlez-en à votre médecin.
Infections opportunistes
Si vous remarquez de quelconques symptômes d'une infection, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé et des antécédents d'infections opportunistes, les signes et symptômes inflammatoires des infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement antirétroviral. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant alors à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être auparavant présentes sans symptôme évident.
Ostéonécrose
Certains patients traités par une association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort de tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os). La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une importante suppression du système immunitaire ou un indice de masse corporelle élevé peuvent faire partie, entre autres, des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d'ostéonécrose sont une raideur et des douleurs articulaires (en particulier au niveau de la hanche, du genou et de l'épaule), ainsi que des difficultés à se mouvoir. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
·vous souffrez d'une autre maladie
·vous êtes allergique
·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Pifeltro peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, informez-en votre médecin avant de prendre Pifeltro.
En cas de grossesse, on ignore si Pifeltro peut être nocif pour le fœtus.
Si vous prenez des médicaments anti-VIH et que vous êtes enceinte, parlez avec votre médecin du registre des grossesses sous antirétroviraux (Antiretroviral Pregnancy Registry). Ce registre permet de recueillir des renseignements sur la santé des mères prenant des médicaments anti-VIH durant leur grossesse et celle de leurs enfants.
N'allaitez pas si vous êtes infectée par le VIH, car vous risqueriez de transmettre le VIH à votre bébé via le lait maternel.

Comment utiliser Pifeltro?

Prenez Pifeltro en vous conformant exactement aux instructions de votre médecin.
Prenez un comprimé une fois par jour, toujours à peu près à la même heure, avec ou sans nourriture.
Si vous prenez certains médicaments, votre médecin sera peut-être amené à vous prescrire une autre dose.
Co-administration avec la rifabutine
En cas de prise concomitante de Pifeltro et de rifabutine, il convient de prendre un comprimé de Pifeltro deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle). Votre médecin vous instruira à ce sujet.
Que dois-je faire en cas de surdosage?
Si vous avez pris trop de Pifeltro, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Il n'existe aucun traitement spécifique connu en cas de surdosage par Pifeltro. En cas de surdosage, votre état doit être surveillé; si nécessaire, une thérapie standard de soutien sera administrée.
Que dois-je faire si j'ai oublié de prendre une dose?
Il est important de ne pas oublier ou sauter de dose de Pifeltro.
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Si vous n'y pensez qu'au moment où il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et poursuivez votre traitement selon le schéma de prise habituel.
Ne prenez jamais deux doses de Pifeltro d'un coup.
Si vous n'êtes pas sûr(e) de quoi faire, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants
L'utilisation et la sécurité de Pifeltro chez les enfants de moins de 12 ans ou pesant moins de 35 kg n'ont pas encore été étudiées.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Pifeltro peut-il provoquer?

Tous les médicaments sont susceptibles de provoquer des effets involontaires ou indésirables que l'on appelle effets secondaires.
Dans le cadre du traitement anti-VIH, il peut être difficile de déterminer si un symptôme constitue un effet secondaire de Pifeltro ou d'un autre médicament que vous prenez, ou s'il est le résultat de l'infection VIH elle-même. Il est donc très important que vous parliez à votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Les effets secondaires suivants ont été observés durant la prise de Pifeltro:
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Rêves anormaux, insomnie; maux de tête, vertige, somnolence; nausée, diarrhée, douleurs gastriques, vomissements, ballonnements (flatulences); éruption cutanée; fatigue.
Par ailleurs, les analyses de sang peuvent révéler une augmentation du taux d'enzymes hépatiques (ALAT).
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Cauchemars, dépression, anxiété, irritabilité, confusion, pensées suicidaires; difficultés de concentration, problèmes de mémoire, fourmillements dans les mains et les pieds, raideurs musculaires, mauvaise qualité de sommeil; hypertension artérielle; constipation, maux d'estomac, ventre gonflé ou ballonné (distension abdominale), troubles digestifs, selles molles, crampes d'estomac; démangeaisons; douleurs musculaires, douleurs articulaires; sensation de faiblesse, sensation générale de malaise.
Par ailleurs, les analyses de sang peuvent révéler une diminution du taux de phosphate; une augmentation du taux d'enzymes hépatiques (ASAT); une augmentation du taux de lipase; une augmentation du taux d'amylase; une diminution du taux d'hémoglobine.
Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
Agressivité, hallucinations, difficultés à s'adapter aux changements, changements de l'humeur, somnambulisme; difficultés à respirer, amygdales gonflées; sensation de défécation incomplète; inflammation de la peau due à une allergie, rougeurs au niveau des joues, du nez, du menton ou du front, petites bosses ou boutons sur le visage; affections rénales, problèmes rénaux, calculs rénaux; douleurs thoraciques, sensation de froid, douleurs, soif.
Par ailleurs, les analyses de sang peuvent révéler une diminution du taux de magnésium; une augmentation du taux de créatine phosphokinase.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions cutanées sévères comme une éruption douloureuse accompagnée de l'un des symptômes suivants: fièvre, cloques ou plaies dans la bouche, cloques ou desquamation de la peau, yeux rouges ou gonflés (conjonctivite).
Pour de plus amples informations, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien qui disposent d'une liste plus exhaustive des effets secondaires. Si vous remarquez des effets secondaires mentionnés dans cette notice ou si vous développez des symptômes inhabituels, veuillez immédiatement en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans le flacon d'origine bien fermé pour protéger le contenu de l'humidité. Ne pas écarter le produit dessicatif.
Tenir hors de la portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Pifeltro?

Pifeltro (doravirine) est disponible sous forme de comprimé pelliculé blanc et ovale, gravé avec le logo d'entreprise et le nombre «700» sur une face, et lisse sur l'autre face.
Principes actifs
Chaque comprimé contient 100 mg de doravirine comme principe actif.
Excipients
Pifeltro contient les excipients suivants: silice colloïdale anhydre E551, croscarmellose sodique E468, succinate d'acétate d'hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium E470b et cellulose microcristalline E460. Les comprimés sont recouverts d'un pelliculage qui contient les excipients suivants: hypromellose E464, lactose monohydraté, dioxyde de titane E171, triacétine E1518 et cire de carnauba E903.

Où obtenez-vous Pifeltro? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Pifeltro est disponible dans des flacons de 30 comprimés pelliculés à 100 mg.

Numéro d'autorisation

67065 (Swissmedic).

Titulaire de l'autorisation

MSD MERCK SHARP & DOHME AG
Lucerne

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

S-CCPPI-MK1439-T-042024/RCN000026985-CH