Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Mode d’emploi
REKOVELLE Pen
follitropine delta
Avant la première injection, votre médecin vous montrera comment préparer et injecter correctement REKOVELLE Pen.
Ne vous faites pas d’injection vous-même avant d’avoir été formée par votre médecin.
Lisez la notice d’emballage (Information destinée aux patients) avant de lire ce mode d’emploi. Lisez ce mode d’emploi en entier, avant d’utiliser votre stylo REKOVELLE Pen, et à chaque fois, que vous recevez un nouveau stylo. Il peut y avoir de nouvelles informations. Suivez attentivement les instructions, même si vous avez déjà utilisé un stylo pour injection similaire. L’utilisation incorrecte du stylo pourrait conduire à des erreurs de dosage.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions concernant l’utilisation de REKOVELLE.
Le stylo prérempli REKOVELLE Pen est un stylo jetable, avec un sélecteur de dose qui peut être utilisé pour délivrer plus d’une dose.
Stylo prérempli REKOVELLE et ses composants

Informations importantes
·Le stylo prérempli REKOVELLE Pen et les aiguilles ne doivent être utilisés que par une seule personne et ne doivent pas être partagés avec d’autres personnes.
·Utilisez le stylo uniquement dans le cadre de la prescription médicale et selon les directives de votre médecin.
·Si vous êtes aveugle ou malvoyante et que vous ne pouvez pas lire l’échelle de dose sur le stylo, n’utilisez pas ce stylo sans aide. Demandez de l’aide auprès d’une personne disposant d’une bonne acuité visuelle et qui est formée à l’utilisation du stylo.
·Si vous êtes malentendante et que vous n’entendez pas le clic lors du réglage de la dose, n’utilisez pas le stylo sans aide extérieure. Demandez de l’aide auprès d’une personne disposant d’une bonne acuité auditive et qui est formée à l’utilisation du stylo.
Mises en garde
·N’utilisez pas le stylo s’il est tombé ou s’il a heurté des surfaces dures.
·S’il n’est pas facile d’appuyer sur le bouton d’injection, ne forcez pas. Changez l’aiguille. Si ce n’est pas plus facile d’appuyer sur le bouton d’injection après le changement de l’aiguille, utilisez un nouveau stylo.
·N’essayez pas de réparer un stylo endommagé. Si un stylo est endommagé, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Informations concernant votre stylo REKOVELLE Pen
Le stylo peut délivrer des doses allant de 0,33 microgrammes à 20 microgrammes par intervalles gradués de 0,33 microgrammes. Voir «Exemples de sélection d’une dose»
·L’échelle de dose est graduée de 0 à 20 microgrammes.
·Chaque nombre est séparé par deux traits, chaque trait correspond à un intervalle de 0,33 microgrammes.
·Lorsque vous tournez le sélecteur de dose jusqu’à votre dose, vous entendrez un clic et ressentirez une résistance sur le sélecteur de dose à chaque intervalle pour vous aider à sélectionner la dose correcte.
Conservation
·Rangez toujours le stylo avec le capuchon du stylo et après avoir préalablement retiré l’aiguille.
Nettoyage
·Si nécessaire, l’extérieur du stylo peut être nettoyé à l’aide d’un tissu humidifié avec de l’eau.
·N’immergez pas le stylo dans l’eau ou dans tout autre liquide.
Accessoires dont vous avez besoin pour l’injection de REKOVELLE

1 x Alkoholtupfer = 1 x Compresse alcoolisée
1 x sterile(r) Gaze oder Wattebausch = 1 x Compresse de gaze ou coton stérile
1 x Nadel (mit dem Pen mitgeliefert) = 1 x Aiguille (fournie avec le stylo)
1 x durchstichfester Behälter = 1 x récipient résistant à la perforation
Aiguilles
Les aiguilles sont fournies avec le stylo. Si vous avez besoin d’aiguilles supplémentaires, adressez-vous à votre médecin. Utilisez uniquement les aiguilles qui sont fournies avec votre REKOVELLE Pen ou celles que votre médecin vous prescrit.
Avant l’utilisation – (Etape 1)
Etape 1:
·Lavez-vous les mains.
·Vérifiez que le stylo n’est pas endommagé. N’utilisez pas le stylo s’il est endommagé.
·Vérifiez que le médicament dans le stylo (à l’intérieur de la cartouche) est clair et ne contient pas de particules en suspension. N’utilisez pas le stylo, si le médicament dans la cartouche n’est pas clair ou contient des particules en suspension.
·Assurez-vous d’avoir le stylo correct avec le bon dosage.
·Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo.

Fixation de l’aiguille – (Etapes 2 à 6)
Important:
·Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection.
·N’utilisez que les aiguilles à usage unique (aiguilles «click-on») fournies avec le stylo.
Etape 2:
·Enlevez le capuchon du stylo.

Etape 3:
·Retirez la languette de protection de l’aiguille.

Etape 4:
·Mettez l’aiguille en place.
·Vous entendrez ou ressentirez un clic lorsque l’aiguille sera bien fixée.
·Vous pouvez également visser l’aiguille. Lorsque vous ressentirez une légère résistance, l’aiguille sera bien fixée.

Etape 5:
·Enlevez le capuchon extérieur de l’aiguille.
·Ne jetez pas le capuchon extérieur de l’aiguille. Vous en aurez besoin pour jeter l’aiguille après l’injection du médicament.

Etape 6:
·Enlevez le capuchon intérieur de l’aiguille et jetez-le.

Amorçage du stylo– (Etapes 7 à 9)
·Avant d’utiliser le stylo pour la première fois, vous devez éliminer les bulles d’air de la cartouche (amorçage), pour recevoir la dose correcte du médicament.
·Vous ne devez amorcer votre stylo qu’à la première utilisation.
·Effectuez les étapes 7 à 9, même si vous ne voyez pas de bulles d’air.
·Si le stylo a déjà été utilisé, passez directement à l’étape 10.
Etape 7:
·Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une montre, jusqu’à ce que le symbole de la goutte s’aligne avec l’indicateur de dose dans la fenêtre d’affichage de dose.
·Un réglage incorrect de la dose d’amorçage peut être corrigé à la hausse ou à la baisse sans perte de médicament en tournant le sélecteur de dose dans l’une ou l’autre direction, jusqu’à ce que le symbole de la goutte s’aligne avec l’indicateur de dose dans la fenêtre d’affichage de dose.

Dosisanzeiger = Indicateur de dose
Tropfensymbol = Symbole de goutte
Etape 8:
·Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
·Tapotez avec le doigt sur le porte-cartouche, afin que toutes les bulles d’air dans la cartouche montent vers le haut.

Etape 9:
·Continuez à maintenir l’aiguille pointée vers le haut (à distance du visage), et appuyez sur le bouton d’injection jusqu’à la butée, jusqu’à ce que le chiffre «0» s’aligne avec l’indicateur de dose dans la fenêtre d’affichage de dose.
·Vérifiez qu’une goutte de liquide apparaît à la pointe de l’aiguille.
·Si aucune goutte n’apparaît, répétez les étapes 7 à 9 («Amorçage du stylo»), jusqu’à ce qu’une goutte apparaisse.
·Si aucune goutte n’apparait après 5 tentatives, retirez l’aiguille (voir l’étape 13), mettez une nouvelle aiguille en place (voir les étapes 3 à 6) et répétez l’amorçage (voir les étapes 7 à 9).

Flüssigkeitstropfen = goutte de liquide
Sélectionner une dose – (Etape 10)
Etape 10:
·Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une montre, jusqu’à ce que la dose prescrite s’aligne avec l’indicateur de dose dans la fenêtre d’affichage de dose.
·La dose peut être corrigée à la hausse ou à la baisse sans perte de médicament en tournant le sélecteur de dose dans l’une ou l’autre direction, jusqu’à ce que la dose correcte s’aligne avec l’indicateur de dose dans la fenêtre d’affichage de dose.
·N’appuyez pas sur le bouton d’injection lorsque vous sélectionnez une dose afin d’éviter toute perte de médicament.

Fractionnement de la dose:
·Il est possible que vous ayez besoin de plus d’un stylo pour vous injecter la dose complète qui vous a été prescrite.
·Si vous ne pouvez pas sélectionner la dose complète, cela signifie qu’il n’y a plus assez de médicament dans le stylo. Vous pouvez fractionner la dose en plusieurs injections ou jeter l’ancien stylo et utiliser un nouveau stylo pour votre injection.
Voir «Fractionnement de la dose de REKOVELLE» pour des exemples de calcul et d’enregistrement de votre dose fractionnée.
Injection de la dose – (Etapes 11 à 12)
Important:
·Lisez les étapes 11 et 12, avant d’effectuer l’injection.
·Ce médicament doit être administré par injection juste sous la peau (par voie sous-cutanée) au niveau du ventre (abdomen).
·Utilisez un nouveau site d’injection pour chaque injection afin de réduire le risque de réactions cutanées telles que rougeur et irritation.
·N’injectez pas dans une zone qui est douloureuse (sensible), rouge, dure, cicatrisée, ou si vous avez des bleus ou des vergetures.
·N’injectez pas dans la zone comprise à moins de 5 cm du nombril.
Etapes 11 et 12:
·Nettoyez le site d’injection avec une compresse alcoolisée. Ne touchez plus cette zone avant de faire votre injection.
·Tenez le stylo de telle sorte que la fenêtre d’affichage de dose soit visible pendant l’injection.
·Pincez votre peau et insérez l’aiguille directement dans votre peau comme votre médecin vous l’a montré. Ne touchez pas encore au bouton d’injection.
·Une fois l’aiguille insérée, placez votre pouce sur le bouton d’injection.
·Appuyez sur le bouton d’injection jusqu’à la butée et maintenez-le enfoncé.
·Continuez à maintenir le bouton d’injection enfoncé et lorsque vous verrez apparaître dans la fenêtre de dose le chiffre «0» aligné avec l’indicateur de dose, attendez 5 secondes (comptez lentement jusqu’à 5). Cela permet de vous assurer que vous avez bien injecté la dose complète.

Injektionsbereich = Zone d’injection
·Après avoir appuyé sur le bouton d’injection pendant 5 secondes, relâchez-le. Retirez lentement l’aiguille du site d’injection, en la tirant directement de la peau.
·Si du sang apparaît au niveau du site d’injection, appuyez légèrement avec une compresse de gaze ou un coton sur le site d’injection. Ne frottez pas le site d’injection!
Remarques:
·N’inclinez pas le stylo pendant l’injection ou le retrait.
·Incliner le stylo peut provoquer une pliure ou une rupture de l’aiguille.
·Si une aiguille cassée reste coincée dans le corps ou reste sous la peau, contactez immédiatement un médecin.
Elimination de l’aiguille – (Etape 13)
Etape 13:
·Placez soigneusement le capuchon extérieur de l’aiguille sur l’aiguille, par une poussée ferme (A).
·Dévissez l’aiguille en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre, pour la retirer du stylo (B+C).
·Jetez soigneusement l’aiguille utilisée (D).

Remarques:
·Retirez toujours l’aiguille après chaque utilisation. Les aiguilles sont à usage unique.
·Ne rangez pas le stylo avec l’aiguille encore fixée dessus.
Mise en place du capuchon du stylo – (Etape 14)
Etape 14:
·Replacez fermement le capuchon du stylo sur celui-ci pour le protéger entre les injections.

Remarques:
·On ne peut pas replacer le capuchon du stylo sur celui-ci lorsqu’une aiguille est en place sur le stylo.
·Si vous vous injectez une dose fractionnée, ne jetez le stylo que lorsqu’il est vide.
·Si vous utilisez un nouveau stylo pour vous administrer la dose complète qui vous a été prescrite au lieu d’injecter une dose fractionnée, jetez votre stylo lorsqu’il n’y a plus assez de médicament dans le stylo pour une dose complète.
·Gardez le capuchon du stylo sur le stylo quand il n’est pas utilisé.
Exemples de sélection d’une dose
Exemples de sélection d’une dose à l’aide de votre stylo prérempli REKOVELLE Pen
Le tableau ci-dessous présente des exemples de doses prescrites, la façon de sélectionner des doses prescrites, et à quoi ressemble la fenêtre d’affichage de dose pour les doses prescrites.

Fractionnement d’une dose de REKOVELLE
Si vous ne pouvez pas sélectionner la dose prescrite complète, cela signifie qu’il n’y a plus assez de médicament dans le stylo pour injecter la dose complète. Vous devrez injecter une partie de la dose prescrite avec votre stylo actuel et le reste de la dose en utilisant un nouveau stylo (fractionnement de la dose), ou vous pouvez jeter le stylo actuel et utiliser un nouveau stylo pour vous injecter la dose complète en une seule injection. Si vous décidez d’administrer une injection fractionnée, suivez ces instructions et notez à l’aide du tableau quelle dose doit être administrée.
·La colonne A montre un exemple de dose prescrite. Notez la dose qui vous a été prescrite dans la colonne A.
·La colonne B montre un exemple de dose qui reste dans le stylo (cela correspond à la dose que vous pouvez sélectionner).
·Notez la dose qui reste dans le stylo dans la colonne B. Faites votre injection en utilisant la quantité de médicament qui reste dans votre stylo.
·Préparez et amorcez un nouveau stylo (étapes 1 à 9).
·Calculez et notez la dose restante à injecter dans la colonne C en soustrayant le nombre de la colonne B du nombre de la colonne A.
·Voir «Exemples de sélection d’une dose», si nécessaire.
·Les doses doivent être arrondies à l’intervalle le plus proche, «X,00», «X,33» ou «X,66» microgrammes. Si le nombre dans la colonne C est p. ex. 5,34, arrondissez la dose à injecter à 5,33. Si la dose dans la colonne C est 9,67, arrondissez à 9,66.
·Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions sur la façon de calculer votre dose fractionnée.
·Injectez le reste de la dose de médicament (nombre dans la colonne C) avec le nouveau stylo, pour compléter la dose qui vous a été prescrite.
Tableau d’aide au fractionnement de la dose