Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser Esperoct.
Esperoct est fourni sous forme de poudre. Avant l'injection (administration), il doit être reconstitué avec le solvant joint à la seringue. Le solvant liquide est une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour injection. La préparation reconstituée doit être injectée dans une veine (injection intraveineuse). Le matériel contenu dans cet emballage est conçu pour reconstituer et injecter Esperoct.
Vous avez par ailleurs besoin:
·d'un set de perfusion (tuyaux et canule à ailettes papillon)
·de tampons d'alcool stériles
·de compresses et de pansements.
Ces dispositifs ne se trouvent pas dans l’emballage d'Esperoct.
N'utilisez pas le matériel sans avoir reçu préalablement des instructions appropriées de votre médecin ou de votre infirmière.
Lavez-vous les mains et assurez-vous que votre environnement est propre.
Lorsque vous préparez une médication et que vous l’injectez directement dans votre veine, il est important d’utiliser une technique propre et stérile. Une technique erronée peut entraîner la pénétration de germes susceptibles d’infecter votre sang.
N'ouvrez le matériel que lorsque vous êtes prêt(e) à l'utiliser.
N'utilisez pas le matériel s'il est tombé ou s'il a été endommagé. Si cela devait arriver, utilisez un nouvel emballage.
N'utilisez pas le matériel si vous soupçonnez une contamination. Dans ce cas, utilisez un nouvel emballage.
Ne jetez aucun élément avant d'avoir injecté la solution reconstituée.
Le matériel est à usage unique.

Contenu
Chaque emballage contient:
·1 flacon perforable avec la poudre Esperoct
·1 adaptateur pour flacon perforable
·1 seringue préremplie de solvant
·1 tige de piston (se trouve sous la seringue)

1. Préparez le flacon perforable et la seringue
·Prenez le nombre d'emballages d'Esperoct dont vous avez besoin.
·Vérifiez la date de péremption.
·Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de l'emballage, afin de s'assurer qu'il contient le produit correct.
·Lavez-vous les mains et séchez-les soigneusement avec un linge propre ou à l'air.
·Sortez le flacon, l'adaptateur du flacon et la seringue préremplie de l'emballage en carton. Conservez la tige de piston intacte dans l'emballage.
·Portez le flacon perforable et la seringue préremplie à température ambiante. Vous pouvez le faire en tenant le flacon dans une main jusqu'à ce qu'il ait la même température que vos mains, voir l'illustration A.
N’utilisez pas une autre méthode pour réchauffer le flacon perforable et la seringue préremplie.

·Retirez la capsule en plastique du flacon perforable. Si la capsule en plastique est défaite ou manquante, n'utilisez pas le flacon perforable.
·Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon d’alcool stérile et laissez-le sécher pendant quelques secondes à l’air avant emploi, afin qu’il soit aussi stérile que possible
Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc avec vos doigts, car cela pourrait le contaminer.

2. Fixez l'adaptateur pour flacon perforable
·Retirez le papier de protection de l'adaptateur du flacon perforable.
Si le papier de protection n'est pas entièrement scellé ou s’il est déchiré, n'utilisez pas l'adaptateur pour flacon perforable.
Ne retirez pas l'adaptateur du flacon perforable de la capsule de protection avec vos doigts.
Si vous touchez la pointe sur l’adaptateur du flacon perforable, il pourrait être contaminé par des germes de vos doigts.

·Placez le flacon perforable sur une surface plane et solide.
·Retournez la capsule de protection et pressez l'adaptateur du flacon perforable sur le flacon perforable, jusqu'à ce qu'il s'encliquette.
Une fois fixé, l'adaptateur du flacon perforable ne doit plus être ôté du flacon perforable.

·Pressez légèrement la capsule de protection entre votre pouce et votre index, comme illustré.
·Retirez la capsule de protection de l'adaptateur du flacon perforable.
Lorsque vous enlevez la capsule de protection, veillez à ne pas détacher l'adaptateur pour flacon perforable du flacon perforable.

3. Fixez la tige du piston sur la seringue
·Saisissez la tige du piston par l’extrémité large et retirez-la de l'emballage. Ne touchez pas les côtés ou le pas de vis de la tige du piston. Si vous touchez les côtés ou le pas de vis, ceux-ci pourraient être contaminés par des germes provenant de vos doigts.
·Réunissez immédiatement la tige du piston et la seringue en tournant la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre dans la seringue préremplie, jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.

·Retirez le capuchon de la seringue préremplie en l’inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
Ne touchez pas l’extrémité de la seringue sous le capuchon de la seringue. Si vous touchez l’extrémité de la seringue, elle pourrait être contaminée par des germes provenant de vos doigts.
Si le capuchon de la seringue est défait ou manquant, n'utilisez pas la seringue préremplie.

·Vissez solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur du flacon perforable, jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.

4. Reconstituez la poudre avec le solvant
·Tenez la seringue légèrement penchée, le flacon perforable dirigé vers le bas.
·Poussez la tige du piston, afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon perforable.

·Maintenez la tige du piston enfoncée et agitez doucement le flacon perforable jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Ne secouez pas le flacon perforable car cela entraînerait la formation de mousse.
·Vérifiez la solution reconstituée. Elle doit être claire et limpide, et aucune particule ne doit apparaître. Ne l'utilisez pas si vous remarquez des particules visibles ou une altération de la couleur. Si cela devait arriver, utilisez un nouvel emballage.

Il est recommandé d'utiliser Esperoct immédiatement après la reconstitution.
Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution d'Esperoct reconstituée (applicable pour 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI), vous devez l'utiliser dans les
·24 heures si elle a été conservée au réfrigérateur (entre 2 et 8°C) ou
·4 heures si elle a été conservée à ≤30°C ou
·2 heures entreposée entre >30°C et 40°C pour les produits qui, avant reconstitution n’ont pas été conservés plus de 3 mois au-dessus la température ambiante (>30°C jusqu’à 40°C).
Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution d'Esperoct reconstituée (applicable pour 4000 UI, 5000 UI), vous devez l'utiliser dans les
·24 heures si elle a été conservée au réfrigérateur (entre 2 et 8°C) ou
·4 heures si elle a été conservée à ≤30°C.
Conservez le produit reconstitué dans le flacon perforable.
Ne congelez pas la solution reconstituée et ne la conservez pas dans la seringue.
Tenez la solution reconstituée à l'abri de la lumière directe.

·Maintenez la tige du piston entièrement enfoncée.
·Retournez la seringue avec le flacon perforable.
·Lâchez ensuite la tige du piston et laissez-la revenir d'elle-même à sa position initiale, pendant que la solution reconstituée entre dans la seringue.
·Tirez la tige du piston légèrement vers le bas, afin de transférer la solution reconstituée dans la seringue.
·Si vous n'avez besoin que d'une partie du contenu du flacon perforable, utilisez les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée que vous retirez, comme votre médecin ou votre infirmière vous l'ont montré.
Si, à n’importe quel moment, la seringue devait contenir trop d'air, repoussez l'air dans le flacon perforable.
·Pendant que vous tenez le flacon perforable vers le bas, tapotez doucement la seringue, afin de faire monter toutes les bulles d'air.
·Poussez lentement la tige du piston vers l'intérieur, jusqu'à la disparition de toutes les bulles d'air.

·Dévissez l'adaptateur de flacon perforable du flacon perforable.
Ne touchez pas l’extrémité de la seringue. Si vous touchez l’extrémité de la seringue, elle pourrait être contaminée par des germes de vos doigts.

5. Injectez la solution reconstituée
Esperoct est désormais prêt pour l'injection dans votre veine.
·Injectez la solution reconstituée selon les instructions de votre médecin ou de votre infirmière.
·Injectez lentement sur 2 minutes environ.
Ne mélangez pas Esperoct à d'autres perfusions intraveineuses ou à un autre médicament.
Injection d'Esperoct via un connecteur sans aiguille pour cathéter intraveineux
Attention: La seringue préremplie est en verre et conçue pour être compatible avec les connecteurs Luer-Lock standards. Certains connecteurs sans aiguille avec mandrin interne sont incompatibles avec la seringue. Cette incompatibilité pourrait empêcher l'administration du médicament et endommager le connecteur sans aiguille.
Injection de la solution via un cathéter veineux central (CVC) tel qu'un cathéter placé dans le système veineux central ou une chambre implantable sous-cutanée:
·Utilisez une technique propre et sans germes (aseptique). Suivez les instructions pour utiliser correctement votre connecteur et votre CVC conformément aux recommandations de votre médecin ou de votre infirmière.
·L'injection dans un CVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml pour le retrait de la solution reconstituée. Ceci doit être effectué directement après cette étape J.
·Si la tubulure du CVC doit être rincée avant ou après l'injection d'Esperoct, utilisez une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml.

Élimination
·Éliminez, après l'injection, le reste de la solution inutilisée d'Esperoct, la seringue avec le set de perfusion, le flacon avec l'adaptateur pour flacon et les autres déchets en toute sécurité, conformément aux directives de votre pharmacien.
Ne les jetez pas dans les déchets ménagers.

Ne désassemblez pas le matériel avant l'élimination.
Ne réutilisez pas le matériel.