Ambrisentan-Mepha Lactab®

Qu'est-ce que l'Ambrisentan-Mepha et quand doit-il être utilisé?

Ambrisentan-Mepha contient comme principe actif de l'ambrisentan, substance appelée antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE). Il est utilisé pour traiter les patients porteurs d'une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L'HTAP se définit par une élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins transportant le sang du cœur aux poumons (artères pulmonaires). Chez les personnes atteintes d'HTAP, ces artères se rétrécissent progressivement et le cœur doit fournir un effort supplémentaire pour pomper le sang à travers celles-ci. Ceci provoque une fatigue, des vertiges et des essoufflements chez les personnes atteintes.
Ambrisentan-Mepha élargit les artères pulmonaires et facilite ainsi le pompage du sang par le cœur. Ceci fait diminuer la pression artérielle et soulage les symptômes.

Quand Ambrisentan-Mepha ne doit-il pas être pris?

·En cas d'hypersensibilité à l'ambrisentan ou à l'un de ses composants.
·Si vous envisagez une grossesse, si vous êtes enceinte, ou si vous pourriez l'être parce que vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable.
·Lors d'une fibrose pulmonaire idiopathique avec ou sans hypertension pulmonaire secondaire.
·Si vous présentez une insuffisance sévère du foie (avec ou sans cirrhose).
·Si une analyse de sang a révélé des taux d'enzymes hépatiques très élevés.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ambrisentan-Mepha?

Le traitement par Ambrisentan-Mepha peut provoquer une atteinte de la fonction hépatique et/ou une diminution du nombre de globules rouges (anémie). Votre médecin fera donc des analyses de sang avant le traitement par Ambrisentan-Mepha et régulièrement au cours du traitement afin de vérifier la fonction de votre foie et le nombre de globules rouges. En présence de modifications significatives, il envisagera une réduction de la dose d'Ambrisentan-Mepha ou une interruption du traitement.
Les signes indiquant que votre foie ne fonctionne pas correctement peuvent être:
Perte d'appétit, nausées, vomissements, fièvre, sensation inhabituelle de fatigue, douleurs d'estomac, coloration jaunâtre de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), urines foncées, démangeaisons de la peau. Si vous présentez un de ces signes, informez-en immédiatement votre médecin.
Pendant le traitement par Ambrisentan-Mepha, une accumulation de liquide dans les tissus peut également se produire, ce phénomène pouvant s'accompagner d'un gonflement des chevilles ou des jambes ou bien être lié à une faiblesse cardiaque. Si vous constatez une prise de poids nette ou des gonflements, veuillez en informer votre médecin. Il décidera s'il faut éventuellement avoir recours à un traitement spécifique ou arrêter le traitement par Ambrisentan-Mepha, le cas échéant.
Jusqu'à présent, très peu d'interactions seulement ont été observées entre Ambrisentan-Mepha et d'autres médicaments. Lors d'une utilisation concomitante d'Ambrisentan-Mepha et de ciclosporine A (un médicament utilisé par exemple après une transplantation ou pour le traitement du psoriasis), ces médicaments peuvent interagir entre eux. Votre médecin ajustera éventuellement la dose d'Ambrisentan-Mepha si vous utilisez parallèlement de la ciclosporine A. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous suivez un traitement à la ciclosporine A. Informez en tout cas votre médecin si vous utilisez encore d'autres médicaments.
Chez l'homme, la prise d'Ambrisentan-Mepha peut réduire la densité du sperme. Si vous avez des questions complémentaires, n'hésitez pas à en parler à votre médecin.
Aucune étude spécifique n'a été réalisée concernant les effets d'Ambrisentan-Mepha sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation des machines. Mais les symptômes de votre maladie pourraient affecter votre capacité de réaction. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines ni d'outils si vous ne vous sentez pas bien.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Ambrisentan-Mepha.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par Lactab, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Ambrisentan-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Ambrisentan-Mepha peut provoquer des malformations sévères chez le fœtus conçu avant, pendant ou peu après le traitement. Vous ne devez donc pas prendre Ambrisentan-Mepha si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin vous demandera de pratiquer un test de grossesse avant de commencer à prendre Ambrisentan-Mepha. Au cours du traitement, vous devrez en outre adopter une forme de contraception fiable (pour éviter une grossesse). Votre médecin vous conseillera une méthode adaptée à votre cas.
Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Ambrisentan-Mepha, consultez immédiatement votre médecin.
N'allaitez pas votre enfant pendant que vous prenez Ambrisentan-Mepha. Parlez-en à votre médecin.

Comment utiliser Ambrisentan-Mepha?

Prenez Ambrisentan-Mepha exactement selon les instructions du médecin. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle d'Ambrisentan-Mepha est de 5 mg, une fois par jour. Votre médecin peut décider d'augmenter la dose d'Ambrisentan-Mepha jusqu'à 10 mg, une fois par jour, ou de combiner Ambrisentan-Mepha avec tadalafil (un autre médicament contre l'HTAP).
Le Lactab doit être pris si possible toujours à la même heure du jour. Avaler le Lactab en entier – sans le croquer – avec un verre d'eau. Ambrisentan-Mepha peut être pris avec ou en dehors d'un repas. Les comprimés ne doivent pas être divisés, broyés ou croqués.
Ne dépassez pas la dose de 5 mg d'Ambrisentan-Mepha une fois par jour si vous suivez parallèlement un traitement à la ciclosporine A.
L'utilisation et la sécurité d'emploi d'Ambrisentan-Mepha chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été étudiées; en conséquence, la prise du médicament n'est pas recommandée. L'utilisation d'Ambrisentan-Mepha n'est pas recommandée non plus chez les patients dont la fonction hépatique est fortement réduite. Lors d'une diminution de la fonction rénale, le médecin prescrira Ambrisentan-Mepha avec une précaution particulière.
Si vous avez pris plus de Lactab Ambrisentan-Mepha que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez oublié de prendre une dose d'Ambrisentan-Mepha, prenez ce Lactab dès que vous vous en souvenez et prenez ensuite les Lactab à nouveau régulièrement; mais ne prenez pas deux Lactab en même temps pour compenser le Lactab que vous avez oublié.
Ambrisentan-Mepha est un traitement que vous devez poursuivre pendant une durée illimitée pour obtenir un contrôle adéquat de l'HTAP. N'arrêtez pas la prise d'Ambrisentan-Mepha sans en avoir parlé auparavant avec votre médecin.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Ambrisentan-Mepha peut-il provoquer?

Les effets secondaires les plus fréquents d'Ambrisentan-Mepha sont les maux de tête (y compris la migraine et des douleurs dans les sinus).
Les effets secondaires suivants (classés par ordre de fréquence) risquent en outre d'apparaître:
Diminution du nombre de globules rouges (anémie, pouvant provoquer une fatigue, une sensation de faiblesse, un essoufflement et une sensation de malaise général et éventuellement exiger une transfusion sanguine), accumulation de liquide dans les tissus, s'accompagnant, le cas échéant, d'un gonflement des chevilles et des jambes ou liée à une faiblesse cardiaque, palpitations, démangeaisons cutanées, rougeur de la peau avec sensation de chaleur, difficultés respiratoires, écoulement nasal ou nez bouché, congestion des sinus, maux de ventre, épuisement, nausées, (sensation de) vertige, vue trouble ou autres modifications de la capacité visuelle, éruption cutanée, perte de conscience, anomalies des paramètres hépatiques dans les analyses sanguines, constipation, douleur/oppression thoracique, vomissements, manque de force, pression artérielle basse.
Des œdèmes pulmonaires peuvent se développer chez des personnes atteintes de formes rares d'hypertension pulmonaire.
Les effets secondaires observés en association avec le tadalafil sont: vomissements et acouphènes (bourdonnements d'oreille).
Si l'un de ces effets secondaires a une évolution sévère ou si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Remarques concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de portée des enfants.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Ambrisentan-Mepha?

Principes actifs
1 Lactab d'Ambrisentan-Mepha contient comme principe actif 5 ou 10 mg d'ambrisentan.
Excipients
Noyau du comprimé:
Lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Pelliculage:
Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 3350 et lécithine de soja.

Où obtenez-vous Ambrisentan-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Ambrisentan-Mepha est disponible en pharmacie, sur ordonnance médicale.
Ambrisentan-Mepha Lactab à 5 mg: 30.
Ambrisentan-Mepha Lactab à 10 mg: 30.

Numéro d'autorisation

67294 (Swissmedic).

Titulaire de l'autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 1.6