Spiolto® Respimat® (réutilisable)

Qu’est-ce que le Spiolto Respimat et quand doit-il être utilisé?

Spiolto Respimat est destiné à faciliter la respiration des patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). La BPCO est une maladie pulmonaire chronique qui entraîne essoufflement et toux. La BPCO est une maladie chronique, c'est pourquoi Spiolto Respimat doit être utilisé tous les jours et pas seulement lorsque les problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO apparaissent.
Spiolto Respimat contient les deux principes actifs tiotropium et olodatérol (appelés bronchodilatateurs à action prolongée) qui élargissent les voies respiratoires et facilitent ainsi l'activité respiratoire des poumons. L'utilisation régulière de Spiolto Respimat peut soulager l'essoufflement associé à cette maladie et vous aider à réduire son impact sur votre vie quotidienne.
Le produit doit être utilisé avec l'inhalateur Respimat joint à cet emballage.
Sur prescription du médecin.

Quand Spiolto Respimat ne doit-il pas être utilisé?

Spiolto Respimat ne doit pas être inhalé en cas d'hypersensibilité à l'olodatérol ou au tiotropium ou à un des composants ou encore en cas d'allergie à l'atropine et aux dérivés de l'atropine ou si vous souffrez d'asthme.
Enfants et adolescents
Spiolto Respimat ne doit pas être administré aux enfants et adolescents (de moins de 18 ans).

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Spiolto Respimat?

Veuillez suivre exactement toutes les indications de votre médecin.
Si l'un des points suivants vous concerne, vous devez absolument informer votre médecin à ce sujet avant d'utiliser Spiolto Respimat:
·si vous souffrez de problèmes cardiaques;
·si vous souffrez d'hypertension;
·si vous souffrez d'épilepsie;
·si vous avez des problèmes de thyroïde;
·si vous souffrez de diabète;
·si votre fonction hépatique ou votre fonction rénale est fortement limitée;
·si vous devez être opéré;
·si vous souffrez d'un glaucome à angle fermé (une maladie de l'œil);
·si vous souffrez de troubles de la prostate ou avez des difficultés en urinant;
·si vous souffrez d'une autre maladie, êtes allergique ou prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe.
Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un des symptômes suivants au cours du traitement par Spiolto Respimat:
·si vous souffrez d'une sensation d'oppression dans la poitrine, de toux, d'une respiration sifflante ou d'essoufflement directement après l'inhalation. Ces troubles peuvent être des signes d'une contraction des muscles dans les bronches, appelée bronchospasme;
·si votre respiration se détériore après l'utilisation de l'inhalateur ou qu'une éruption cutanée, des gonflements ou des démangeaisons apparaissent;
·si vous remarquez un effet secondaire quelconque concernant votre cœur (accélération de la fréquence cardiaque, élévation de la tension et/ou renforcement des symptômes comme les douleurs thoraciques);
·si des crampes musculaires, une faiblesse musculaire ou des troubles du rythme cardiaque (arythmies) apparaissent (ces troubles peuvent être provoqués par un taux trop faible du potassium sanguin).
Utilisation de Spiolto Respimat avec d'autres médicaments
Veuillez informer votre médecin ou pharmacien(ne) si vous prenez/utilisez déjà ou avez pris/utilisé récemment d'autres médicaments (même en automédication!). Ceci concerne particulièrement les médicaments suivants:
·Médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson ou la dépression (p.ex. des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monooxydase).
·Autres médicaments utilisés pour traiter votre maladie pulmonaire (et dont l'utilisation pourrait augmenter le risque d'effets secondaires possibles).
·Médicaments abaissant le taux de potassium dans votre sang, notamment les diurétiques, les stéroïdes (p.ex. prednisolone) ou les médicaments contre les difficultés respiratoires (p.ex. théophylline).
·Les bêtabloquants pour le traitement de votre hypertension ou d'autres problèmes cardiaques ou pour le traitement de votre glaucome.
Aptitudes à la conduite et capacité à utiliser des machines
Aucune étude n'a été réalisée concernant les effets sur l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.
Si des vertiges surviennent pendant votre traitement par Spiolto Respimat, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou des machines.

Spiolto Respimat peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser Spiolto Respimat qu'après avoir consulté votre médecin.

Comment utiliser Spiolto Respimat?

Veuillez suivre exactement toutes les indications de votre médecin. Généralement, vous devez inhaler 2 bouffées une fois par jour, si possible toujours à la même heure.
La BPCO est une maladie chronique. C'est pourquoi vous devez utiliser Spiolto Respimat tous les jours et pas seulement les jours où vous avez des problèmes respiratoires. Ne pas inhaler plus que la dose recommandée.
Avant la première utilisation, veuillez lire attentivement le mode d'emploi de l'inhalateur Spiolto Respimat afin de l'utiliser correctement. (Voir mode d'emploi de l'inhalateur Respimat.)
Si vous avez utilisez plus de Spiolto Respimat que vous n'auriez dû
Adressez-vous immédiatement à un médecin ou un hôpital si vous avez inhalé trop de Spiolto Respimat ou qu'une autre personne a accidentellement inhalé votre médicament. Montrez-leur l'emballage de Spiolto Respimat. Une prise en charge médicale sera peut-être nécessaire.
Si vous avez oublié d'utiliser Spiolto Respimat
Si vous avez oublié d'inhaler une dose, poursuivez le traitement en inhalant la dose suivante au moment habituel. N'inhalez pas une double dose pour compenser la dose oubliée.
Votre médecin fixera la durée du traitement par Spiolto Respimat. Vous ne devez pas arrêter l'utilisation de Spiolto Respimat sans consulter votre médecin parce que les signes et symptômes de votre maladie pourraient s'aggraver.
L'utilisation et la sécurité de Spiolto Respimat n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans et ceux-ci ne doivent pas l'utiliser.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien(ne) si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Spiolto Respimat peut-il provoquer?

Spiolto Respimat peut provoquer les effets secondaires suivants:
Fréquents:
Ces effets secondaires peuvent apparaître chez 1 à 10 patients pour 100 patients traités:
·Sécheresse buccale
Occasionnels:
Ces effets secondaires peuvent apparaître chez 1 à 10 patients pour 1'000 patients traités:
·Vertiges
·Insomnie
·Maux de tête
·Tension artérielle accrue (hypertension)
·Battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire et autres arythmies)
·Palpitations
·Battements cardiaques accélérés (tachycardie)
·Toux
·Constipation
Rares:
Ces effets secondaires peuvent apparaître chez 1 à 10 patients pour 10'000 patients traités:
·Inflammation rhino-pharyngée (du nez et de la gorge)
·Inflammation du larynx
·Inflammation des gencives
·Enrouement
·Épistaxis (saignement du nez)
·Infection fongique (champignons) dans la bouche et la gorge
·Vision trouble
·Nausées
·Douleurs articulaires
·Douleurs dorsales
·Troubles de la miction (rétention d'urine)
·Douleur en urinant (dysurie)
·Réactions d'hypersensibilité, notamment des réactions allergiques de type immédiat
·Graves réactions allergiques provoquant un gonflement de la gorge et du visage
·Prurit (démangeaisons)
·Urticaire
Fréquence indéterminée:
·Halos avec cercles colorés autour de sources de lumière ou vision de couleurs irréelles associée à des yeux rougis (glaucome)
·Augmentation de la pression oculaire interne
·Sensation d'oppression dans la poitrine associée à une toux, une respiration sifflante ou essoufflement directement après l'inhalation (bronchospasme)
·Inflammation de la langue
·Caries
·Inflammation des sinus
·Inflammation de la muqueuse buccale
·Troubles de la déglutition
·Pyrosis (brûlures d'estomac) (reflux gastro-œsophagien)
·Occlusion intestinale ou paralysie intestinale
·Éruption cutanée
·Peau sèche
·Infections de la peau ou ulcères
·Déshydratation (perte d'eau corporelle)
·Infections des voies urinaires
·Gonflement des articulations
Des effets secondaires connus liés aux principes actifs des médicaments contre les troubles respiratoires (principes actifs bêta-adrénergiques) dont l'action est similaire à celle d'un principe actif contenu dans Spiolto Respimat peuvent également survenir. Notamment: douleurs thoraciques, baisse de tension, tremblements (tremor), nervosité, élévation de la glycémie, acidification du sang (pouvant se manifester par des troubles comme nausées, vomissements, faiblesse, crampes musculaires et accélération de la respiration).
Contactez directement un médecin en cas de réactions allergiques comme une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement de la bouche et du visage ou des problèmes respiratoires soudains, une chute de tension soudaine ou des vertiges après l'utilisation de Spiolto Respimat.
Chez certains patients, une sensation d'oppression dans la poitrine associée à une toux, une respiration sifflante (sibilance) ou un essoufflement (bronchospasme) peuvent apparaître de manière inattendue directement après l'inhalation. Veuillez informer votre médecin dans ce cas.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien(ne).

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver Spiolto Respimat hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Après sa première utilisation, la durée d'utilisation de l'inhalateur Spiolto Respimat est de 3 mois maximum.
Ne pas conserver à une température supérieure à 30° C. Ne pas congeler.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien(ne), qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Spiolto Respimat?

1 bouffée pour inhalation contient 2,5 microgrammes d'olodatérol et 2,5 microgrammes de tiotropium, de l'édétate disodique et du chlorure de benzalkonium comme agent conservateur ainsi que d'autres excipients.

Où obtenez-vous Spiolto Respimat? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Spiolto Respimat est composé d'une cartouche avec une solution à inhaler et d'un inhalateur Respimat. La cartouche doit être insérée dans l'inhalateur avant la première utilisation.
Emballage unique: 1 inhalateur Respimat réutilisable et 1 cartouche avec 60 bouffées (30 doses thérapeutiques)
Emballage triple: 1 inhalateur Respimat réutilisable et 3 cartouches contenant chacune 60 bouffées (90 doses thérapeutiques)

Numéro d'autorisation

67352 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Mode d’emploi
Inhalateur Spiolto® Respimat® réutilisable (tiotropium et olodatérol)
Introduction
Cet inhalateur ne doit être utilisé qu’UNE FOIS PAR JOUR. Inhalez 2 bouffées d’aérosol à chaque fois.

·Si l’inhalateur n’a pas été utilisé depuis plus de 7 jours, vous devez d’abord vaporiser une bouffée contre le sol.
·Si vous ne l’avez pas utilisé depuis plus de 21 jours, vous devez répéter les étapes 4 à 6 décrites sous «Préparation de la première utilisation» jusqu’à la vaporisation d’un nuage visible. Répétez ensuite à trois reprises les étapes 4 à 6.
Comment entretenir le Spiolto Respimat?
Nettoyez l’embout buccal, y compris la partie métallique interne, au moins une fois par semaine et uniquement avec un linge ou une lingette papier humide.
Une légère décoloration de l’embout buccal n’a pas d’incidence sur le bon fonctionnement de l’inhalateur Spiolto Respimat.
Si nécessaire, la face extérieure de l’inhalateur Spiolto Respimat peut être essuyée avec un chiffon humide.
Remplacement de l’inhalateur
Procurez-vous un nouvel emballage Spiolto Respimat avec inhalateur quand vous avez utilisé un inhalateur pour 3 cartouches.

Préparation de la première utilisation

Utilisation quotidienne

Quand la cartouche du SPIOLTO RESPIMAT doit-elle être remplacée?
L’indicateur de doses montre le nombre de bouffées que la cartouche contient encore.

Réponses aux questions fréquentes
Il n’est pas possible d’enfoncer la cartouche assez profondément.
Avez-vous tourné la base transparente accidentellement avant d’introduire la cartouche? Ouvrez le capuchon de protection, appuyez sur le bouton de libération de la dose et introduisez ensuite la cartouche.
Est-ce que vous êtes en train de changer la cartouche? La nouvelle cartouche va dépasser davantage que la première. Enfoncez la cartouche dans le boîtier jusqu’à l’enclenchement et enfichez ensuite la base transparente de nouveau.
Le bouton de libération de la dose ne peut pas être enfoncé.
Avez-vous tourné la base transparente? Si tel n’est pas le cas, faites tourner la base transparente d’un mouvement continu jusqu’à entendre le déclic (un demi-tour).
Est-ce que l’indicateur de doses de la cartouche est dirigé sur une flèche blanche sur fond rouge? Votre cartouche est vide. Introduisez une nouvelle cartouche.
Il n’est pas possible de retirer la cartouche vide.
Tirez sur la cartouche en tournant en même temps.
La base transparente ne tourne pas et il n’est pas possible de la retirer.
Avez-vous déjà tourné la base transparente?
Si la base transparente a déjà été tournée, suivez les étapes «OUVRIR» et «DÉCLENCHER» décrites sous «Utilisation quotidienne» pour administrer le médicament.
La base transparente est-elle desserrée et l’indicateur de doses de la cartouche est-il dirigé sur une flèche blanche sur fond rouge? Votre cartouche est vide. Introduisez une nouvelle cartouche.
Mon SPIOLTO RESPIMAT se vide trop rapidement.
Est-ce que le Respimat a été utilisé comme indiqué (deux bouffées une fois par jour)? Le Respimat contient une quantité suffisante pour 30 jours à raison de deux bouffées une fois par jour.
Est-ce que vous avez fréquemment vaporisé dans l’air pour vérifier si le Respimat fonctionne? En cas d’utilisation quotidienne, des vaporisations de bouffées-tests ne sont plus nécessaires après la préparation du Respimat pour la première utilisation.
Mon SPIOLTO RESPIMAT ne vaporise pas.
Est-ce que vous avez introduit une cartouche? Si tel n’est pas le cas, introduisez une cartouche. Après l’assemblage du Respimat, ne retirez plus la base transparente ni la cartouche jusqu’à ce qu’elle soit vide.
Avez-vous répété les étapes TOURNER, OUVRIR et DÉCLENCHER moins de trois fois après l’introduction de la cartouche? Répétez trois fois les étapes TOURNER, OUVRIR et DÉCLENCHER après l’introduction de la cartouche tel qu’il est indiqué plus haut aux étapes 4 à 6 sous «Préparation de la première utilisation».
Est-ce que l’indicateur de doses de la cartouche est dirigé sur une flèche blanche sur fond rouge? Votre cartouche est vide. Introduisez une nouvelle cartouche.
Mon SPIOLTO RESPIMAT vaporise automatiquement.
Est-ce que le capuchon de protection était ouvert lorsque vous avez tourné la base transparente? Refermez le capuchon de protection avant de tourner la base transparente.
Est-ce que vous avez appuyé sur le bouton de libération de la dose en tournant la base transparente? Refermez d’abord le capuchon de protection de telle sorte que le bouton de libération de la dose soit recouvert, puis tournez la base transparente.
Est-ce que la base transparente n’a pas été tournée jusqu’à la position d’enclenchement? Faites tourner la base transparente d’un mouvement continu jusqu’à entendre le déclic (un demi-tour).
Est-ce que le capuchon de protection était ouvert quand vous avez remplacé la cartouche? Fermez d’abord le capuchon de protection et remplacez ensuite la cartouche.
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel
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