Spiriva® Respimat® (réutilisable)

Qu’est-ce que le Spiriva Respimat et quand doit-il être utilisé?

Spiriva Respimat est destiné à faciliter la respiration des patients à partir de 18 ans souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). La BPCO est une maladie pulmonaire à long terme qui entraîne essoufflement et toux. Le terme générique de BPCO désigne également les symptômes de bronchite chronique obstructive et d'emphysème (distension et dilatation des alvéoles pulmonaires).
La BPCO est une maladie chronique, c'est pourquoi Spiriva Respimat doit être utilisé tous les jours et pas seulement lorsque les problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO apparaissent.
Spiriva Respimat est un bronchodilatateur à longue durée d'action qui élargit les voies respiratoires et facilite ainsi l'activité respiratoire des poumons. L'utilisation régulière de Spiriva Respimat peut soulager l'essoufflement associé à cette maladie.
Spiriva Respimat est utilisé sur prescription médicale.

Quand Spiriva Respimat ne doit-il pas être utilisé?

Vous ne devez pas utiliser Spiriva Respimat
·si vous êtes allergique (hypersensible) au tiotropium ou à l'un des autres composants (voir Que contient Spiriva Respimat?).
·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'atropine ou à des substances apparentées.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Spiriva Respimat?

Spiriva Respimat contient du chlorure de benzalconium, ce composant peut provoquer une respiration sifflante et des difficultés respiratoires (bronchospasmes – rétrécissements spasmodiques des voies respiratoires), en particulier lorsque vous souffrez d'asthme.
Lors de l'utilisation de Spiriva Respimat, veillez à ce que le produit ne soit pas pulvérisé dans les yeux. Cela pourrait provoquer une douleur ou une gêne oculaire, une vision floue, des halos visuels (zones circulaires colorées autour d'une source de lumière) ou une perception modifiée des couleurs associés à des yeux rougis (pouvant correspondre à un glaucome à angle fermé). Ces troubles oculaires peuvent s'accompagner de maux de tête, de nausées et de vomissements. Lavez-vous les yeux à l'eau chaude, arrêtez le traitement par Spiriva Respimat et consultez immédiatement un médecin, si possible un ophtalmologue, pour avis complémentaire.
Si votre respiration se détériore ou si vous présentez une éruption, un gonflement ou des démangeaisons immédiatement après l'inhalation, n'utilisez plus Spiriva Respimat et contactez votre médecin au plus vite.
Spiriva Respimat est indiqué dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive.
N'utilisez pas ce médicament pour traiter des épisodes soudains d'essoufflement ou une sibilance (respiration sifflante). Votre médecin vous a probablement prescrit un autre produit («médicament de secours») pour ce type de situation. Veuillez suivre les instructions que vous a données votre médecin.
Consultez votre médecin si vous avez l'impression que votre respiration se détériore.
Veuillez informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l'une des maladies mentionnées ci-dessous:
·Infarctus du myocarde (au cours des 6 derniers mois), troubles du rythme cardiaque instables ou menaçant le pronostic vital, faiblesse cardiaque grave (insuffisance cardiaque) au cours des 12 derniers mois.
·Mucoviscidose
·Glaucome
·Hyperplasie de la prostate
·Rétention urinaire
·Insuffisance de la fonction rénale ou hépatique
La sécheresse de la bouche peut être associée à long terme à des caries. Vous devez donc veiller particulièrement à votre hygiène buccale.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Spiriva Respimat chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Si vous ressentez des vertiges ou une vision trouble, la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique, si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!), en particulier si vous prenez ou si vous avez pris récemment des anticholinergiques, par exemple de l'ipratropium ou de l'oxitropium.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Spiriva Respimat peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou planifiez une grossesse ou si vous allaitez, vous devez utiliser ce médicament uniquement s'il vous a été spécifiquement recommandé par votre médecin.

Comment utiliser Spiriva Respima?

La solution contenue dans la cartouche de Spiriva Respimat est destinée à être administré uniquement par inhalation.
La dose recommandée pour les adultes dans le traitement de la BPCO est de 2 bouffées une fois par jour.
Spiriva Respimat est efficace pendant 24 heures. Utilisez Spiriva Respimat, par conséquent, uniquement UNE FOIS PAR JOUR, si possible toujours à la même heure.
Dans la mesure où la BPCO est une maladie chronique, Spiriva Respimat doit être utilisé tous les jours et pas seulement lorsque les problèmes respiratoires apparaissent. Respectez la dose recommandée par le médecin. Ne pas inhaler plus que la dose recommandée.
Spiriva Respimat ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Respectez les instructions d'utilisation exactes de l'inhalateur Spiriva Respimat figurant à la fin de cette information destinée au patient. Assurez-vous de bien connaître le mode d'utilisation de l'inhalateur Spiriva Respimat.
Si vous avez pris plus de Spiriva Respimat que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de 2 bouffées de Spiriva Respimat en une journée, consultez votre médecin au plus vite. En effet, vous risquez alors davantage de présenter des effets secondaires comme une sécheresse de la bouche, une constipation, des difficultés à uriner, une augmentation de la fréquence cardiaque ou une vision floue.
Si vous avez oublié de prendre Spiriva Respimat
Si vous avez oublié d'inhaler une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Mais ne prenez pas deux doses en même temps ou au cours de la même journée. Poursuivez le traitement en inhalant la dose suivante au moment habituel.
Vous ne devez pas arrêter l'utilisation de Spiriva Respimat sans consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous arrêtez de prendre Spiriva Respimat, les symptômes et troubles liés à votre maladie pourraient s'aggraver.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Spiriva Respimat peut-il provoquer?

Les effets secondaires suivants peuvent survenir:
Très fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
·Sécheresse de la bouche
Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
·Vertiges
·Maux de tête
·Insomnie
·Palpitations cardiaques
·Toux
·Inflammation de la gorge (pharyngite)
·Enrouement
·Sensation d'oppression dans la poitrine associée à une toux, une respiration sifflante (sibilance) ou essoufflement directement après l'inhalation (bronchospasme)
·Constipation
·Infections fongiques (champignons) dans la bouche et la gorge
·Éruption cutanée
·Démangeaisons (prurit)
·Difficultés à uriner (rétention d'urine)
·Douleurs en urinant
Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
·Battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire)
·Battements cardiaques accélérés (tachycardie)
·Saignement du nez
·Troubles de déglutition
·Halos visuels avec des cercles colorés autour de sources de lumière ou vision de couleurs irréelles associés à des yeux rougis (glaucome)
·Augmentation de la pression oculaire interne
·Vision trouble
·Inflammation du larynx (laryngite)
·Brûlures d'estomac (reflux gastro-œsophagien)
·Caries
·Inflammation des gencives (gingivite)
·Inflammation de la langue
·Inflammation de la muqueuse buccale
·Graves réactions allergiques provoquant un gonflement de la bouche et du visage ou de la gorge (œdème angioneurotique)
·Urticaire
·Infections ou ulcères de la peau
·Sécheresse de la peau
·Réactions d'hypersensibilité, notamment des réactions allergiques de type immédiat
·Infections des voies urinaires
Cas isolés
·Perte d'eau corporelle (déshydratation)
·Inflammation des sinus (sinusite)
·Occlusion intestinale ou paralysie intestinale
·Nausées
·Grave réaction allergique (réaction anaphylactique)
·Gonflement des articulations
En cas de réactions allergiques comme une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement de la bouche et du visage ou des problèmes respiratoires soudains (œdème angioneurotique) ou d'autres réactions d'hypersensibilité (p.ex. une chute de tension soudaine ou des vertiges) peuvent apparaître après l'utilisation de Spiriva Respimat soit de manière isolée ou dans le cadre d'une réaction allergique grave (réaction anaphylactique).
Dans ces cas contactez immédiatement un médecin.
Chez certains patients, une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante (sibilance) ou un essoufflement (bronchospasme) peuvent apparaître de manière inattendue directement après l'inhalation.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Durée de conservation après ouverture
Utiliser dans les 3 mois suivant l'insertion de la cartouche
Remarque concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
Ne pas congeler.
Spiriva Respimat doit être conservé hors de la portée des enfants.

Que contient Spiriva Respimat?

1 dose contient 2,5 microgrammes de tiotropium (correspondant à 3,124 microgrammes de bromure de tiotropium monohydraté).
Principes actifs
Tiotropium.
Excipients
Chlorure de benzalconium (0,0011 mg à chaque bouffée), édétate de sodium, acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH, eau purifiée.

Où obtenez-vous Spiriva Respimat? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacies seulement sur prescription médicale.
Emballage unique: 1 inhalateur Respimat réutilisable et 1 cartouche avec 60 bouffées (30 doses thérapeutiques)
Emballage triple: 1 inhalateur Respimat réutilisable et 3 cartouche avec 60 bouffées (90 doses thérapeutiques)

Numéro d’autorisation

67396 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Boehringer Ingelheim (Suisse) GmbH, Bâle.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Mode d’emploi
Inhalateur Spiriva® Respimat® réutilisable (tiotropium)
Introduction
Veuillez lire le mode d’emploi avant d’utiliser l’inhalateur Spiriva Respimat.
Vous devez utiliser l’inhalateur seulement UNE FOIS PAR JOUR (2 bouffées).

·Si l’inhalateur Spiriva Respimat n’a pas été utilisé pendant plus de 7 jours, pulvériser une bouffée en direction du sol.
·Si l’inhalateur Spiriva Respimat n’a pas été utilisé pendant plus de 21 jours, répéter les étapes 4 à 6 décrites à la rubrique «Préparation pour la première utilisation» jusqu’à ce qu’un nuage soit visible. Puis, répéter les étapes 4 à 6, trois autres fois.
Comment entretenir votre inhalateur Spiriva Respimat?
Nettoyez l’embout buccal, y compris la partie métallique à l’intérieur, au moins une fois par semaine. Utilisez à cet effet uniquement un linge humide ou un mouchoir en papier.
Une légère décoloration de l’embout buccal n’a pas d’incidence sur le bon fonctionnement de l’inhalateur Spiriva Respimat.
Si nécessaire, la face extérieure du Spiriva Respimat Inhalator peut être essuyée avec un linge humide.
Remplacement de l’inhalateur
Procurez-vous un nouvel emballage de Spiriva Respimat avec inhalateur lorsque vous avez utilisé un inhalateur pour 3 cartouches.

Préparation pour la première utilisation

Utilisation quotidienne

Quand la cartouche de SPIRIVA RESPIMAT doit-elle être remplacée?
L’indicateur de doses affiche le nombre de bouffées encore disponibles dans la cartouche.

Réponses à des questions fréquemment posées
Il est difficile d’insérer la cartouche assez profondément.
La base transparente a-t-elle été tournée par inadvertance avant l’insertion de la cartouche?
Ouvrir le capuchon, appuyer sur le bouton de libération de la dose puis insérer la cartouche.
Êtes-vous en train de changer de cartouche? La nouvelle cartouche fera davantage saillie que la première cartouche. Insérer la cartouche dans le boîtier jusqu’à ce qu’elle s’enclenche puis enfoncer à nouveau la base transparente.
Il n’est pas possible d’appuyer sur le bouton de libération de la dose.
La base transparente a-t-elle été tournée?
Si ce n’est pas le cas, tourner la base transparente d’un mouvement continu jusqu’à entendre un déclic (un demi-tour).
L’indicateur de doses sur la cartouche affiche-t-il une flèche blanche sur fond rouge? Votre cartouche est vide. Insérer une nouvelle cartouche.
La cartouche vide ne s’enlève pas.
Tirer sur la cartouche tout en effectuant une rotation.
Il n’est pas possible de tourner ou de retirer la base transparente.
La base transparente a-t-elle déjà été tournée?
Si la base transparente a déjà été tournée, procéder aux étapes «OUVERTURE» et «LIBÉRATION DE LA DOSE» décrites à la rubrique «Utilisation quotidienne» afin d’administrer le médicament.
La base transparente n’est pas bien fixée et l’indicateur de doses de la cartouche affiche une flèche blanche sur fond rouge? Votre cartouche est vide. Insérer une nouvelle cartouche.
L’indicateur de doses de l’inhalateur Spiriva Respimat a atteint zéro trop tôt.
L’inhalateur SPIRIVA RESPIMAT a-t-il été utilisé conformément aux instructions (deux bouffées/une fois par jour)? L’inhalateur Spiriva Respimat suffit pour un traitement de 30 jours si deux bouffées sont administrées une fois par jour.
Le médicament a-t-il été souvent pulvérisé dans le vide afin de vérifier que l’inhalateur Spiriva Respimat fonctionne?
Après la préparation de l’inhalateur Spiriva Respimat, il n’est plus nécessaire lors de l’utilisation quotidienne de tester l’inhalateur en libérant des bouffées.
L’inhalateur Spiriva Respimat ne vaporise pas.
Une cartouche a-t-elle été insérée?
Si ce n’est pas le cas, insérer une cartouche. Après l’assemblage du Respimat, la base transparente et la cartouche ne doivent plus être retirées avant que la cartouche soit vide.
Les étapes ROTATION, OUVERTURE et LIBÉRATION DE LA DOSE effectuées après l’insertion de la cartouche ont-elles été répétées moins de trois fois?
Répéter trois fois les étapes ROTATION, OUVERTURE et LIBÉRATION DE LA DOSE après l’insertion de la cartouche comme il l’est décrit aux étapes 4 à 6 de la rubrique «Préparation pour l’utilisation quotidienne».
L’indicateur de doses de la cartouche affiche une flèche blanche sur fond rouge? Votre cartouche est vide. Insérer une nouvelle cartouche.
L’inhalateur Spiriva Respimat vaporise automatiquement.
Le capuchon était-il ouvert lors de la rotation de la base transparente? Fermer le capuchon avant de tourner la base transparente.
Lors de la rotation de la base transparente, le bouton de libération de la dose a-t-il été actionné? Fermer le capuchon de sorte que le bouton de libération de la dose soit recouvert puis tourner la base transparente.
La base transparente n’a-t-elle pas été tournée jusqu’au déclic? Tourner la base transparente en un mouvement continu jusqu’à entendre un déclic (un demi-tour).
Le capuchon était-il ouvert lorsque vous avez changé la cartouche? Fermer d’abord le capuchon puis changer la cartouche.
Boehringer Ingelheim (Suisse) GmbH, Bâle