Copaxone® PEN 40 mg solution injectable en stylo prérempli

Qu'est-ce que Copaxone Pen et quand doit-il être utilisé?

Selon prescription du médecin.
Copaxone Pen est un médicament indiqué pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP). Copaxone Pen est utilisé pour réduire la fréquence des poussées de SEP.
Aucune efficacité n'a été prouvée sur les formes de SEP qui n'évoluent pas ou peu en poussées - en raison de leur stade avancé - ou qui évoluent avec poussées superposées.
Le principe actif de Copaxone Pen est l'acétate de glatiramère, un polypeptide synthétique (agent protéique) se composant de 4 acides aminés naturels: l'acide L-glutamique, la L-alanine, la L-tyrosine et la L-lysine.
Copaxone Pen est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) par les patients eux-mêmes.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Avant le début du traitement, assurez-vous que vous avez compris toutes les informations concernant Copaxone Pen. En cas de doute, demandez à votre médecin.
N'utilisez Copaxone Pen qu'après avoir été exactement informé(e) de la technique d'auto-injection par un professionnel.
Copaxone Pen est destiné exclusivement à une injection sous-cutanée (sous la peau).

Quand Copaxone Pen ne doit-il pas être utilisé?

En cas d'hypersensibilité connue à l'acétate de glatiramère ou au mannitol (excipient dans Copaxone Pen), Copaxone Pen ne doit pas être utilisé.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Copaxone Pen?

La seule voie d'administration recommandée est l'injection sous la peau.
Votre médecin vous montrera la technique d'auto-injection. Votre médecin ou un autre professionnel vous surveillera lors de la première auto-injection et pendant les 30 minutes qui suivront au début du traitement ou en cas de reprise du traitement.
Dans les minutes qui suivent l'injection de Copaxone Pen, des réactions comportant au moins l'un des symptômes suivants peuvent survenir: dilatation vasculaire, douleurs dans la poitrine, difficultés respiratoires, palpitations cardiaques ou accélération du rythme cardiaque. La plupart de ces réactions disparaissent rapidement. Si une réaction ne disparait pas ou si un autre effet indésirable grave survient, vous devez consulter immédiatement votre médecin ou un médecin urgentiste et arrêter le traitement par Copaxone Pen.
Copaxone Pen peut provoquer des réactions allergiques sévères, dont certaines peuvent mettre la vie en danger. Ces réactions peuvent survenir plusieurs mois, voire plusieurs années après le début du traitement par Copaxone Pen, même si aucune réaction allergique n'a été observée lors des administrations antérieures. Les signes et symptômes des réactions allergiques peuvent coïncider avec ceux des réactions post-injection. Votre médecin vous informera des signes d'une réaction allergique.
Si vous souffrez déjà d'une maladie cardiaque ou rénale, vous devez en informer votre médecin, car dans ce cas il demandera probablement de vous soumettre à des examens et à des tests réguliers.
Dans de rares cas, des lésions hépatiques graves ou une aggravation de problèmes hépatiques préexistants peuvent survenir au cours du traitement par Copaxone (y compris une insuffisance hépatique, une inflammation hépatique avec jaunisse et, dans des cas isolés, une transplantation hépatique). Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: nausées, perte d'appétit, vomissements répétés, démangeaisons diffuses, urine de couleur foncée et selles claires, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, tendance accrue aux saignements. Avant de commencer et pendant le traitement, votre médecin effectuera régulièrement des analyses de laboratoire. Si une augmentation de certaines enzymes hépatiques (appelées transaminases) est détectée dans votre sang, il vous surveillera attentivement afin de déceler une éventuelle atteinte hépatique.
Des réactions d'hypersensibilité sérieuses (par ex. contractions violentes des muscles respiratoires, réactions allergiques sévères ou urticaire) ainsi que des cas de convulsions (crise d'épilepsie) ont également été rapportés. En cas de réaction grave, vous devez en informer immédiatement votre médecin et arrêter le traitement par Copaxone Pen.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie
·vous êtes allergique
·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Copaxone Pen peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte, si vous supposez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin et demandez-lui de contrôler le traitement par Copaxone Pen pendant la grossesse. Copaxone peut être utilisé pendant la grossesse si votre médecin le conseille.
Des données limitées obtenues chez l'homme n'ont démontré aucun effet négatif de Copaxone sur les nouveau-nés/enfants allaités.
Consultez votre médecin traitant pour confirmer que vous pouvez utiliser Copaxone pendant l'allaitement.

Comment utiliser Copaxone Pen?

Lors de l'utilisation de Copaxone Pen, suivez toujours exactement les instructions de votre médecin.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Chez les adultes, la dose est de 40 mg de Copaxone (1 stylo prérempli) administrée sous forme d'injection sous la peau trois fois par semaine à 48 heures d'intervalle minimum. Il est recommandé d'administrer le médicament les mêmes jours chaque semaine.
Copaxone Pen ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Il est très important d'injecter correctement Copaxone Pen:
·Exclusivement dans le tissu sous la peau (tissu sous-cutané) (voir «Instructions pour effectuer l'injection» à la fin de cette notice .
·À l'intervalle posologique (au moins 48 heures) prescrit par le médecin.
·N'utilisez le stylo prérempli qu'une seule fois. Les restes de médicament non utilisé et les déchets doivent être jetés.
·Le contenu d'un stylo prérempli de Copaxone 40 mg/ml ne doit pas être mélangé ou injecté simultanément avec d'autres médicaments ou d'autres substances.
·Contrôlez l'aspect de la solution dans la fenêtre d'inspection latérale du stylo prérempli. N'utilisez pas la solution si elle contient des particules. Utilisez dans ce cas un nouveau stylo prérempli.
Avant d'utiliser vous-même Copaxone Pen pour la première fois, vous devez apprendre la technique d'auto-injection auprès du personnel médical. Afin de garantir l'absence de problème, réalisez votre première injection sous la surveillance du personnel médical et restez ensuite en observation pendant 30 minutes.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. N'arrêtez jamais le traitement sans l'autorisation de votre médecin.
Si vous oubliez une injection, réalisez-la aussitôt que vous vous apercevez de votre oubli. Ne réalisez l'injection suivante que 48 heures plus tard au minimum. Ne réalisez donc pas d'injection supplémentaire pour compenser la dose oubliée. Si possible reprenez votre schéma d'administration habituel dans la semaine suivante.
Lisez attentivement les instructions à la fin de cette notice avant d'utiliser Copaxone Pen pour la première fois et respectez les figures correspondantes.

Quels effets secondaires Copaxone Pen peut-il provoquer?

Des réactions au site d'injection ont représenté les effets secondaires les plus fréquemment rapportés. Les réactions locales les plus fréquentes ont été les suivantes: rougeur de la peau, douleur, formation de vésicules, démangeaisons, rétention d'eau dans les tissus, inflammation et hypersensibilité au site d'injection.
Réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques)
Des réactions allergiques graves peuvent survenir peu après l'administration. Il s'agit d'un effet secondaire qui se manifeste de manière occasionnelle. De telles réactions peuvent survenir des mois, voire des années après le début du traitement par Copaxone, même si aucune réaction allergique n'a été observée lors des administrations antérieures.
Arrêtez l'utilisation de Copaxone et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous remarquez des signes soudains des effets secondaires suivants:
·éruption cutanée généralisée (taches rouges ou urticaire)
·gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue
·essoufflement soudain, difficulté à respirer ou respiration sifflante
·convulsions (crises)
·difficultés de déglutition ou d'élocution
·évanouissement, vertiges ou sensation de perte de connaissance
·effondrement
Autres réactions qui suivent immédiatement l'injection
Les réactions suivantes peuvent apparaitre dans les minutes suivant l'utilisation: dilatation vasculaire (rougeur cutanée sur la poitrine ou au visage), douleur dans la poitrine, difficultés respiratoires, palpitations cardiaques ou accélération du rythme cardiaque.
Dans la plupart des cas, ces événements sont passagers. Ils disparaissent sans traitement et ne laissent pas de séquelles. Ces effets secondaires peuvent apparaître au début du traitement ou après plusieurs mois. Ils peuvent apparaître une ou plusieurs fois.
En outre, les effets secondaires suivants peuvent survenir:
Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
·Infections, grippe;
·Maux de tête;
·Angoisse, dépression;
·Dilatation des vaisseaux;
·Difficultés respiratoires;
·Nausées;
·Éruptions cutanées;
·Douleurs articulaires, douleurs dorsales;
·Épuisement, douleurs dans la poitrine, réactions au site d'injection, douleur.
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
·Bronchite;
·Troubles fonctionnels du rectum, constipation, caries dentaires, troubles digestifs, troubles de la déglutition, incontinence fécale, vomissements;
·Gastro-entérite, vésicules herpétiques, otite moyenne, rhume, abcès dentaire, infection fongique vaginale;
·Excroissance cutanée bénigne, néoformation tissulaire;
·Hypersensibilité;
·Gonflement des ganglions lymphatiques;
·Manque d'appétit, prise de poids;
·Nervosité;
·Troubles du goût, augmentation de la contraction musculaire de type crampes, migraine, trouble de l'élocution, perte de conscience, tremblements;
·Vision double, troubles fonctionnels oculaires;
·Palpitations cardiaques et augmentation du rythme cardiaque;
·Douleurs dans les oreilles;
·Toux, rhume des foins;
·Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique;
·Saignement cutané sur une faible surface, sudation, démangeaisons, troubles cutanés, urticaire;
·Douleurs dans la nuque;
·Miction impérieuse, mictions fréquentes, rétention d'urine;
·Grelottements, gonflement du visage, atrophie tissulaire au site d'injection, réactions locales, rétentions d'eau, fièvre.
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
·Abcès, cellulite, furoncle, zona, pyélonéphrite;
·Cancer de la peau;
·Modification du nombre et de la forme des globules blancs, augmentation du volume de la rate, diminution du nombre des plaquettes sanguines;
·Réaction allergique sévère;
·Augmentation du volume de la thyroïde, hyperthyroïdie;
·Intolérance à l'alcool, goutte, augmentation des lipides sanguins, modification du sang (augmentation du taux de sodium, diminution du taux de fer);
·Rêves inhabituels, confusion, euphorie, confusion des sens, agressivité, comportement maniaque, troubles de la personnalité, tentative de suicide;
·Engourdissement et sensation douloureuse dans la main, troubles psychiques, convulsions, troubles de l'écriture, troubles de la lecture, troubles des mouvements, tressaillement musculaires, inflammations nerveuses, tétanie musculaire, mouvements oculaires, paralysie, steppage du pied, stupeur, troubles du champ visuel, troubles de l'élocution;
·Opacification du cristallin (cataracte), lésions dans la cornée, sécheresse oculaire, saignement oculaire, affaissement de la paupière, dilatation des pupilles, endommagement du nerf optique;
·Troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques supplémentaires, fréquence cardiaque ralentie ou soudainement accélérée);
·Varices;
·Arrêt de la respiration, sensation d'étouffement, saignement de nez, accélération de la respiration, sensation d'étroitesse dans la gorge, troubles de la respiration;
·Inflammation du côlon, inflammation de l'intestin grêle, polypes dans le côlon, renvois, ulcère dans l'œsophage, inflammation des gencives, saignement rectal, augmentation du volume des glandes salivaires;
·Calculs biliaires, augmentation du volume du foie;
·Gonflement de la peau et/ou des muqueuses (angioœdème), eczéma de contact sur la peau, nodules cutanés, érythème noueux;
·Inflammation des articulations (arthrite ou ostéoarthrite), bursite, douleurs abdominales latérales, diminution de la masse musculaire;
·Sang dans les urines et troubles de l'appareil urinaire, calculs rénaux anomalies urinaires;
·Gonflement des seins, troubles de l'érection, affaissement du plancher pelvien, érection permanente, anomalie du frottis cervical, troubles des organes génitaux féminin externes, troubles fonctionnels du vagin, troubles des testicules ou de la prostate, saignements vaginaux;
·Kyste, sensation de veisalgie, température corporelle basse, inflammations non spécifiques, destruction tissulaire (nécrose) au site d'injection, troubles des muqueuses;
·Troubles après une vaccination.
Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
·Lymphome à cellules T;
·Insuffisance cardiaque aiguë;
·Lésions hépatiques graves (y compris insuffisance hépatique et inflammation du foie (hépatite) avec jaunisse).
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

A quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C) et à l'abri de la lumière.
Lorsque les stylos préremplis COPAXONE PEN ne peuvent pas être conservés au réfrigérateur, ils peuvent être conservés entre 15°C et 25°C une seule fois jusqu'à un mois à l'extérieur du réfrigérateur. Lorsque les stylos préremplis n'ont pas été utilisés dans le délai d'un mois et qu'ils se trouvent encore dans l'emballage d'origine, ils doivent être à nouveau conservés dans le réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Les stylos préremplis qui ont été congelés doivent être détruits.
Un stylo prérempli ne doit être utilisé qu'une seule fois.
Conserver hors de la portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Copaxone Pen?

Copaxone Pen solution injectable dans le stylo prérempli contient 1 ml d'une solution stérile et limpide.
Principes actifs
Acétate de glatiramère (40 mg/ml)
Excipients
Mannitol (40 mg), eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Copaxone Pen? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Copaxone Pen est disponible en emballages de 3 ou 12 stylos préremplis de 1 ml de solution injectable.

Numéro d'autorisation

67492 (Swissmedic).

Titulaire de l'autorisation

Teva Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 6.1
Instructions pour effectuer l’injection
Veuillez lire attentivement les instructions suivantes pour effectuer l’injection avant de procéder à l’injection par COPAXONE PEN.
Conservez ces instructions pour effectuer l’injection jusqu’à ce que tous les stylos préremplis de cet emballage aient été utilisés.
Le stylo prérempli est un injecteur à usage unique et destiné exclusivement à l’usage unique.
Dès que le médicament est injecté, l’aiguille est immédiatement recouverte.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Ne touchez pas l’aiguille après avoir enlevé le capuchon afin de ne pas la contaminer.
N’essayez pas d’utiliser plusieurs fois un stylo prérempli, étant donné que ceci peut entraîner des blessures ou des contaminations.
Ne remplissez pas le stylo avec d’autres médicaments.
Ne remplacez aucun élément du stylo.
ASPECT D’UN STYLO PRÉREMPLI AVANT UTILISATION

ASPECT D’UN STYLO PRÉREMPLI APRÈS UTILISATION

Le piston bleu progresse toujours plus loin dans la fenêtre d’inspection après l’injection; lorsqu’il remplit la fenêtre d’inspection, l’injection est terminée.
Lors de l’injection, tenez le stylo de manière à toujours bien voir la fenêtre d’inspection.
Remarque: Lorsque le piston bleu remplit la fenêtre d’inspection, le bouchon gris est également encore visible, comme illustré ici (flèche noire).
1. PRÉLEVEZ LE STYLO PRÉREMPLI DE L’EMBALLAGE
Prélevez un stylo prérempli de l’emballage.

2. PRÉPAREZ LE MATÉRIEL
Rassemblez les éléments nécessaires à l’injection sur une surface propre et plane:
·1 stylo prérempli
·1 tampon imbibé d’alcool (non inclus dans l’emballage)
·1 compresse de gaze ou un tampon de coton (non inclus dans l’emballage)
·1 récipient résistant à la perforation pour l’élimination d’instruments coupants et pointus (non inclus dans l’emballage)
Si vous ne disposez pas encore d’un récipient pour l’élimination de seringues usagées, adressez-vous à votre pharmacien ou au professionnel de santé compétent.
3. CONTRÔLEZ LE STYLO PRÉREMPLI
Vérifiez que le stylo prérempli ne soit pas endommagé (p. ex. une fente ou une fuite).
Vérifiez que le stylo prérempli porte la mention «COPAXONE PEN».
Vérifiez la date de péremption.
N’utilisez pas le stylo prérempli lorsque la date de péremption est dépassée ou lorsque le stylo prérempli est endommagé ou lorsque l’on ne vous a pas donné le médicament adéquat.
N’utilisez pas le stylo prérempli lorsque le capuchon manque ou est endommagé.
Ceci est important, étant donné que dans ce cas l’utilisation du stylo prérempli et du médicament n’est éventuellement pas sûre.
Vérifiez que la solution dans la fenêtre d’inspection est limpide.
Remarque : Des petites bulles d’air peuvent être visibles dans le liquide ; elles sont inoffensives et peuvent être injectées. N’essayez pas d’éliminer les bulles d’air de la solution avant l’injection.

N’utilisez pas le stylo prérempli lorsque la solution contient des particules visibles. N’utilisez pas le stylo prérempli lorsque la solution est congelée ou était congelée.
Ceci est important, étant donné que dans ce cas, l’utilisation du médicament n’est éventuellement pas sûre.
4. ATTENDEZ 20 MINUTES
Déposez le stylo prérempli sur une surface propre et plane.
Si vous avez conservé le stylo prérempli au réfrigérateur, attendez 20 minutes pour laisser le médicament atteindre la température ambiante.

Remarque: Il n’est pas nocif d’injecter le médicament froid, mais l’injection pourrait être alors plus désagréable.
N’exposez pas le stylo prérempli à la lumière directe du soleil; ceci pourrait endommager le médicament.
Ne réchauffez pas le stylo prérempli d’une autre manière que celle décrite; ceci pourrait endommager le médicament.
5. LAVEZ-VOUS LES MAINS
Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon et essuyez-les soigneusement avec une serviette propre.
6. CHOISISSEZ UN SITE D’INJECTION ET PRÉPAREZ-LE
Choisissez un site d’injection parmi les zones présentées sur les illustrations. Sept zones corporelles sont adéquates pour procéder à l’injection:
Zone 1: la région abdominale autour du nombril, à l’exception de la zone à moins de 5 cm du nombril.

Zones 2 et 3: cuisse (au-dessus du genou).

Zones 4, 5, 6 et 7: arrière du bras et hanche supérieure (en dessous de la taille)

Plusieurs sites d’injection sont possibles dans chaque zone d’injection. Choisissez un autre site pour chaque injection. Ceci diminue la probabilité d’irritations ou de douleurs au site d’injection. Alternez les zones d’injection et également les sites d’injection dans une même zone. N’injectez pas toujours le produit exactement au même endroit.
Remarque: Vous devez envisager un plan d’alternance des sites d’injection et mentionner ceux-ci dans un journal. L’auto-injection pourrait s’avérer difficile dans certaines zones corporelles (comme p. ex. à l’arrière du bras). Si vous désirez procéder à l’injection du produit dans ces zones, vous aurez éventuellement besoin d’aide.
Nettoyez le site d’injection choisi avec un tampon imbibé d’alcool non usagé.
Attendez 10 secondes afin de laisser sécher la peau avant de procéder à l’injection.
N’injectez pas COPAXONE PEN dans une zone douloureuse ou colorée ou présentant des nodules durs ou des bosses.
N’injectez pas le produit à travers les vêtements.
N’utilisez pas le stylo prérempli au même site d’injection plus de 1 fois par semaine.
7. ENLEVEZ LE CAPUCHON DE PROTECTION
Maintenez fermement le stylo prérempli dans une main.
De l’autre main, saisissez le capuchon de protection comme illustré ici et retirez-le tout droit dans l’axe du stylo.
N’enlevez pas le capuchon de protection avec la bouche, resp. avec les dents.
Jetez immédiatement le capuchon de protection.

N’essayez pas de remettre le capuchon de protection en place, étant donné que ceci pourrait entraîner des contaminations.
Après avoir retiré le capuchon de protection, ne touchez pas l’aiguille afin de ne pas la contaminer. Ne remettez pas le capuchon de protection en place, même lorsque le stylo prérempli n’a pas encore été utilisé.
8. EFFECTUEZ L’INJECTION
A) Placez le stylo prérempli à angle droit (90°) sur la peau au site d’injection choisi.

C) Vérifiez que le piston bleu remplisse maintenant la fenêtre d’inspection et retirez alors le stylo prérempli de votre peau.

Remarque: Lorsque le piston bleu est complètement enfoncé, le bouchon gris est encore visible (voir flèche).
9. ÉLIMINATION
Éliminez le stylo prérempli usagé immédiatement dans un récipient pour seringues usagées ou dans un récipient pour déchets résistant à la perforation.
N’éliminez pas les stylos préremplis usagés avec les ordures ménagères, mais éliminez-les de manière appropriée dans un récipient pour seringues usagées ou dans un récipient pour déchets résistant à la perforation selon les recommandations de votre médecin ou autre professionnel de santé.
10. SOINS DU SITE D’INJECTION
Examinez le site d’injection.
Si vous voyez une goutte de sang, vous pouvez appuyez un tampon d’ouate propre ou une compresse de gaze propre sur le site d’injection.
Si vous le désirez, vous pouvez appliquer un pansement sur le site d’injection.
Ne frottez pas le site d’injection; ceci peut entraîner des irritations.
L’INJECTION EST TERMINÉE.