Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Zolgensma?

Le médecin de votre enfant effectuera des tests de recherche d'anticorps avant le traitement afin de déterminer si ce médicament est adapté à votre enfant.
Maladies du foie
Informez le médecin de votre enfant ou le personnel médical si votre enfant a eu une maladie du foie. Zolgensma peut induire une réponse immunitaire pouvant conduire à une augmentation des enzymes produites par le foie ou à une atteinte du foie, ce qui peut avoir de graves conséquences, y compris une insuffisance hépatique et un décès. Les signes possibles auxquels vous devez être attentifs après administration de ce médicament à votre enfant sont les vomissements, une jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux) ou une baisse de la vigilance. Informez immédiatement le médecin de votre enfant si vous remarquez des symptômes indiquant une atteinte du foie (pour plus d'informations, voir la rubrique «Quels effets secondaires Zolgensma peut-il provoquer?»).
Pour vérifier la fonction hépatique de votre enfant, une analyse de sang est effectuée avant de commencer le traitement par Zolgensma. Des analyses de sang seront également effectuées à intervalles réguliers pendant au moins 3 mois après le traitement pour détecter des augmentations des enzymes hépatiques.
Infections
Si votre enfant contracte une infection (comme un rhume, une grippe ou une bronchiolite) avant ou après le traitement par Zolgensma, cela peut éventuellement entraîner d'autres complications graves. Les soignants et les proches doivent respecter les mesures de prévention des infections (hygiène des mains, hygiène respiratoire, notamment en cas de toux, limiter les contacts possibles). Les signes d'une éventuelle infection que vous devez surveiller chez votre enfant sont la toux, la respiration sifflante, les éternuements, le nez qui coule, le mal de gorge ou la fièvre. Informez immédiatement le médecin de votre enfant si vous constatez que votre enfant développe des symptômes avant ou après le traitement par Zolgensma.
Analyses de sang régulières
Zolgensma peut réduire le nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie). Cet effet a été observé le plus souvent dans les deux semaines suivant l'administration de Zolgensma. Les signes possibles d'un faible nombre de plaquettes sanguines auxquels vous devez être attentif après l'administration de Zolgensma à votre enfant sont des ecchymoses ou des saignements anormaux (pour plus d'informations, voir la rubrique «Quels effets secondaires Zolgensma peut-il provoquer?»).
Zolgensma peut entraîner une augmentation des taux de troponine I, une protéine (cardiaque) présente dans le muscle cardiaque. Les signes éventuels d'un taux élevé de troponine I auxquels vous devez être attentif après l'administration de Zolgensma à votre enfant sont une coloration blafarde, gris bleu de la peau, des difficultés respiratoires (par exemple, respiration rapide, essoufflement) au repos fatigue rapide en cas d'activités ou transpiration pendant le repas (pour plus d'informations, voir la rubrique «Quels effets secondaires Zolgensma peut-il provoquer?»). Informez immédiatement le médecin de votre enfant si vous remarquez que votre enfant présente un des symptômes ci-dessus, il pourrait s'agir de signes de problèmes cardiaques.
Avant le traitement par Zolgensma, une analyse de sang sera réalisée chez votre enfant pour vérifier le nombre de cellules sanguines (incluant les globules rouges). De plus, une analyse de sang sera réalisée pour vérifier le taux de créatinine, qui est un indicateur du fonctionnement des reins. Des analyses de sang seront également effectuées à intervalles réguliers durant une période donnée après le traitement pour détecter des modifications du nombre de plaquettes.
Réactions liées à la perfusion
Pendant et/ou peu de temps après la perfusion de Zolgensma, des effets secondaires liés à la perfusion peuvent se présenter. Les signes et symptômes peuvent être éruption, urticaire, vomissements, difficultés respiratoires, essoufflement, modifications de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle. Informez immédiatement le médecin ou le personnel médical de votre enfant si ces signes et symptômes ou d'autres nouveaux signes et symptômes se présentent chez votre enfant pendant ou peu de temps après la perfusion. Avant de pouvoir rentrer à votre domicile avec votre enfant, le médecin vous indiquera ce qu'il convient de faire si de nouveaux effets secondaires se présentent chez votre enfant ou si les effets secondaires réapparaissent.
Trouble de la coagulation du sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Des cas de patients ayant développé une microangiopathie thrombotique dans les deux semaines suivant le traitement par Zolgensma ont été rapportés. Une microangiopathie thrombotique s'accompagne d'une réduction des globules rouges et des cellules impliquées dans la coagulation (thrombocytes). Ces caillots de sang pourraient avoir un impact sur les reins de votre enfant. Il est possible que le médecin de votre enfant contrôle le sang (le nombre de plaquettes) et la tension artérielle de votre enfant. Les signes éventuels auxquels vous devez être attentif après l'administration de Zolgensma à votre enfant sont une tendance aux bleus (ecchymoses), des convulsions ou une diminution de l'excrétion d'urine (pour plus d'informations, voir la rubrique «Quels effets secondaires Zolgensma peut-il provoquer?»). Si votre enfant développe l'un de ces signes, amenez-le immédiatement dans un service médical d'urgence.
Utilisation de Zolgensma avec d'autres médicaments
Informez le médecin de votre enfant ou le personnel médical si votre enfant est traité avec d'autres médicaments, s'il a récemment été traité avec d'autres médicaments ou s'il est prévu qu'il soit traité avec d'autres médicaments.
Prednisolone
Dans le cadre du traitement par Zolgensma, votre enfant recevra également le médicament prednisolone pendant une certaine période (voir également la rubrique «Qu'est-ce que Zolgensma et quand doit-il être utilisé?»). Il s'agit d'un corticostéroïde destiné à contrôler une éventuelle augmentation des enzymes hépatiques qui pourrait survenir chez votre enfant après l'administration de Zolgensma. Le médecin de votre enfant décidera si votre enfant doit recevoir de la prednisolone ou un autre corticostéroïde.
Vaccinations
Les corticostéroïdes peuvent affecter le système immunitaire. Par conséquent, le médecin de votre enfant peut décider de repousser certaines des vaccinations de votre enfant tant qu'il est traité par de la prednisolone ou des corticostéroïdes. Si vous avez des questions, contactez le médecin de votre enfant ou le personnel médical.
Zolgensma contient du sodium
Ce médicament contient de 75,9 à 531,3 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine) par unité de dosage. Cela correspond à 3 à 26% de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé pour un adulte.
Informations complémentaires pour les parents/le personnel soignant
SMA avancée
Zolgensma peut sauver des motoneurones viables, mais pas des motoneurones morts. Les enfants présentant des symptômes moins graves de SMA (tels qu'une absence de réflexes ou une diminution du tonus musculaire) peuvent avoir suffisamment de motoneurones vivants pour profiter de manière significative du traitement par Zolgensma. Zolgensma peut également ne pas fonctionner correctement chez les enfants présentant une faiblesse ou une paralysie musculaire grave, des difficultés respiratoires ou une incapacité à avaler ou chez les enfants présentant des malformations importantes (telles que des malformations cardiaques), y compris ceux atteints de SMA de type 0, car ces symptômes signifient que la possibilité d'amélioration après le traitement par Zolgensma est limitée. Le médecin de votre enfant décidera si votre enfant doit recevoir ce médicament.
Soins d'hygiène
Le principe actif de Zolgensma peut être temporairement excrété dans les excréments de votre enfant. Les parents et le personnel soignant doivent respecter une bonne hygiène des mains jusqu'à 1 mois après le traitement par Zolgensma. Portez des gants de protection si vous entrez en contact direct avec les liquides organiques et les selles de votre enfant, puis lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau chaude courante ou un nettoyant pour les mains à base d'alcool. Des sacs doubles doivent être utilisés pour jeter les couches sales et autres déchets. Vous pouvez jeter les couches jetables avec les ordures ménagères dans des sacs en plastique doubles fermés.
Suivez ces instructions pendant au moins 1 mois après le traitement de votre enfant par Zolgensma. Si vous avez des questions, contactez le médecin de votre enfant ou le personnel médical.
Veuillez informer le médecin si votre enfant
·souffre d'une autre maladie
·est allergique
·prend déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
Risque théorique de tumeur lié à la possibilité d'une insertion de Zolgensma dans l'ADN humain
Il existe une possibilité que des traitements tels que Zolgensma, de par leur nature, s'insèrent dans l'ADN des cellules de l'organisme humain. Par conséquent, Zolgensma pourrait contribuer à un risque de tumeur. Il convient d'échanger à ce sujet avec le médecin de votre enfant. En cas de tumeur, le médecin peut prélever un échantillon pour un examen plus approfondi.