Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Il est important que vous lisiez l'intégralité du contenu de cette procédure avant l’administration d’Abecma.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées. Le personnel médical qui travaille avec Abecma doit prendre les mesures de précaution appropriées (porter des gants et des lunettes de protection) afin d’éviter une transmission potentielle de maladies infectieuses.
Préparation d’Abecma pour la perfusion
·Avant la préparation d’Abecma, il faut confirmer que l’identité du patient correspond aux coordonnées du patient figurant sur les cassettes Abecma et les poches de perfusion.
·La poche pour perfusion Abecma ne doit pas être retirée de la cassette si les informations figurant sur l’étiquette spécifique au patient ne correspondent pas au patient prévu. En cas de divergence entre les étiquettes et les indications sur le patient, il faut contacter le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
·Le moment de la décongélation d’Abecma doit être coordonné avec le moment de la perfusion. Il faut confirmer au préalable à quel moment la perfusion doit être effectuée. Le temps de décongélation doit alors être adapté de manière à ce que Abecma soit disponible pour la perfusion dès que le patient est prêt.
·La poche de perfusion doit être examinée avant la décongélation pour déceler tout dommage, comme des déchirures ou des fissures. Si la poche est endommagée, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit être contacté.
·Placez la poche de perfusion dans une deuxième poche stérile conformément aux directives locales.
·Si le traitement comporte plus d’une poche de perfusion, décongelez chaque poche à perfusion individuellement.
·Décongelez Abecma à environ 37 °C avec un dispositif de décongélation autorisé ou dans un bain-marie jusqu’à ce qu’il ne reste plus de glace visible dans la poche de perfusion. Mélangez délicatement le contenu de la poche pour dissoudre les agglomérats visibles de matière cellulaire. Des petits agglomérats de matière cellulaire peuvent subsister malgré un mélange précautionneux. Abecma ne doit pas être lavé, centrifugé, ni remis en suspension dans de nouveaux milieux avant la perfusion.
Administration d’Abecma
·N’utilisez PAS de filtre de leucodéplétion.
·Assurez-vous que le tocilizumab et un équipement d’urgence sont disponibles avant la perfusion et pendant la phase de récupération.
·Un cathéter veineux central peut être utilisé pour perfuser Abecma, ce qui est recommandé pour les patients ayant un mauvais accès périphérique.
·Confirmez que l’identité du patient concorde avec les indications relatives au patient sur la poche de perfusion d’Abecma.
·Préparez la tubulure du set de perfusion avant la perfusion avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Un set de perfusion avec filtre en ligne doit être utilisé pour les produits décongelés (ne PAS utiliser de filtre de leucodéplétion).
·Perfusez Abecma dans l’heure qui suit le début de la décongélation.
·Après avoir perfusé la totalité du contenu de la poche de perfusion, rincez la tubulure, y compris le filtre en ligne, au même débit de perfusion, avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour s’assurer que le patient reçoive le plus grand nombre de cellules possible.
·Suivez la même procédure pour toutes les poches de perfusion suivantes pour le patient déterminé.
L’élimination d’Abecma
Les surfaces de travail, qui ont été ou pourraient avoir été en contact avec Abecma, doivent être décontaminées avec un désinfectant approprié. Les médicaments non utilisés ou les matériaux qui sont entrés en contact avec Abecma (déchets solides et liquides) doivent être manipulés et éliminés comme des déchets potentiellement infectieux, conformément aux directives locales en matière de biosécurité.