Tadalafil Spirig HC® 2.5/5/10/20, comprimés pelliculés

Qu'est-ce que Tadalafil Spirig HC et quand doit-il être utilisé?

Dysfonction érectile
Cela se produit lorsqu'un homme ne peut pas obtenir ou maintenir un pénis dur en érection pour une activité sexuelle. Il a été montré que Tadalafil Spirig HC améliore significativement la capacité d'obtenir un pénis dur en érection pour une activité sexuelle.
Après une stimulation sexuelle, Tadalafil Spirig HC contribue à dilater les vaisseaux sanguins dans votre pénis, ce qui permet au sang d'affluer dans votre pénis. Le résultat en est une meilleure érection. Tadalafil Spirig HC ne vous aidera pas si vous ne souffrez pas de dysfonction érectile. Il est important de savoir que, sans une stimulation sexuelle, Tadalafil Spirig HC n'a pas d'effet sur la dysfonction érectile. Un prélude amoureux peut s'avérer nécessaire, comme si vous n'aviez pas pris de médicament contre la dysfonction érectile.
Hyperplasie bénigne de la prostate
Symptômes de l'appareil urinaire liés à une affection fréquente appelée hyperplasie bénigne de la prostate. Cela se produit lorsque la prostate augmente de volume avec l'âge. Au nombre des symptômes figurent des difficultés à commencer à vidanger la vessie, une sensation de vidange incomplète de la vessie et un besoin fréquent d'uriner, même la nuit. Tadalafil Spirig HC améliore l'afflux de sang vers les muscles de la prostate et de la vessie et entraîne une relaxation des muscles de la prostate et de la vessie, ce qui peut réduire les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate. Il a été montré pour Tadalafil Spirig HC que l'amélioration de ces symptômes sur l'appareil urinaire intervient déjà 1 à 2 semaines après le début du traitement.

Quand Tadalafil Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?

Ne prenez jamais Tadalafil Spirig HC:
·si vous êtes hypersensible (allergique) au tadalafil ou à l'un des autres composants contenus dans Tadalafil Spirig HC;
·si vous souffrez d'une insuffisance hépatique grave;
·si vous souffrez d'une affection cardiaque grave ou si vous avez été récemment victime d'un infarctus;
·si vous avez été récemment victime d'un accident vasculaire cérébral;
·si vous souffrez d'une hypotension ou d'une hypertension non contrôlée;
·si vous prenez des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d'azote comme la trinitroglycérine, l'isosorbide dinitrate ou la molsidomine. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des crises d'angine de poitrine («douleurs thoraciques») et de l'insuffisance cardiaque, et peuvent être administrés sous la forme de comprimés, gélules à mâcher, emplâtres, onguents, etc. L'emploi simultané de Tadalafil Spirig HC et de ces médicaments peut entraîner une baisse dangereuse de votre pression sanguine et un collapsus cardio-vasculaire. Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de ce type ou si vous avez des doutes à leur égard.
Pour la même raison, durant votre traitement avec Tadalafil Spirig HC, vous devez éviter les «poppers» (contenant du nitrite d'amyle) obtenus illégalement.
·si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (pression sanguine élevée dans les poumons) et de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (pression sanguine élevée dans les poumons qui s'ajoute à la présence de caillots sanguins). Les inhibiteurs de la PDE5 tels que Tadalafil Spirig HC ont montré qu'ils renforcent l'effet hypotenseur de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou avez des doutes, parlez-en à votre médecin.
·si vous avez déjà présenté une perte de la vision d'un œil due à une irrigation sanguine insuffisante de vos yeux (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique [NOIAN]);
·en présence d'antécédents familiaux de certaines maladies héréditaires rares des yeux (comme la rétinite pigmentaire).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tadalafil Spirig HC?

Comme une hyperplasie bénigne de la prostate peut entraîner les mêmes symptômes qu'un cancer de la prostate, le médecin vous soumettra tout d'abord à un examen avant d'instaurer un traitement par Tadalafil Spirig HC, afin d'exclure un cancer de la prostate. Tadalafil Spirig HC ne convient pas pour le traitement du cancer de la prostate.
L'activité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une pathologie cardiaque sévère, en raison du surcroît d'effort entraîné au niveau du cœur. Si vous éprouvez des douleurs dans la cage thoracique lors de l'activité sexuelle, vous devez vous abstenir d'avoir d'autres rapports sexuels et informer votre médecin le plus rapidement possible. Pour ces patients, Tadalafil Spirig HC n'est pas recommandé. Informez votre médecin si vous avez été victime d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral ou si vous souffrez d'une angine de poitrine, d'une insuffisance cardiaque, de battements cardiaques irréguliers, d'hypotension artérielle ou d'hypertension artérielle non contrôlée.
Comme une hyperplasie bénigne de la prostate peut causer les mêmes symptômes qu'un cancer de la prostate, votre médecin vous examinera avant de commencer un traitement avec Tadalafil Spirig HC, afin d'exclure un cancer de la prostate. Tadalafil Spirig HC ne convient pas pour le traitement du cancer de la prostate.
Informez également votre médecin si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale ou si vous avez déjà subi une grave perte de la vue.
Si vous souffrez de drépanocytose (malformation des globules rouges), de myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) ou de leucémie (cancer des cellules sanguines), vous ne pouvez être traité avec Tadalafil Spirig HC qu'avec prudence car avec ces maladies, il y a risque d'érection douloureuse excessivement longue (priapisme). Si une érection de ce type dure plus de 4 heures, prenez contact avec votre médecin immédiatement.
Informez votre médecin si vous prenez du riociguat (voir sous «Quand Tadalafil Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?»)
Tadalafil Spirig HC doit aussi être utilisé avec prudence si vous avez une déformation ou une maladie du pénis.
On ignore si Tadalafil Spirig HC est efficace pour le traitement de la dysfonction érectile chez les patients qui
·ont subi une opération dans la région du bassin;
·ont subi une ablation complète ou partielle de la prostate avec section des nerfs de la prostate (ablation radicale de la prostate par une technique ne préservant pas les nerfs).
L'efficacité de Tadalafil Spirig HC chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière ou d'autres affections neurologiques n'est pas connue.
Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision ou de l'ouïe, arrêtez le traitement par Tadalafil Spirig HC et informez-en immédiatement votre médecin.
Une vaste étude a mis en évidence des éléments indiquant l'existence d'un risque accru de décollement de la rétine lors de l'utilisation régulière d'inhibiteurs de la PDE5 comme tadalafil. Si vous ressentez des symptômes d'un décollement de la rétine (éclairs lumineux, points noirs, voile sombre ou champ de vision réduit), consultez immédiatement un ophtalmologue.
Interactions avec d'autres médicaments ou avec la nourriture
Tadalafil Spirig HC augmente l'effet antihypertenseur des médicaments qui contiennent des nitrates organiques ou d'autres donneurs de monoxyde d'azote (p.ex. la trinitroglycérine, l'isosorbide dinitrate ou la molsidomine). Si vous êtes en traitement avec des médicaments de ce type, vous ne devez pas prendre de Tadalafil Spirig HC (voir aussi «Quand Tadalafil Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?»). Tadalafil Spirig HC augmente également l'effet antihypertenseur de médicaments appelés alpha-bloquants (p.ex. doxazosine) utilisés parfois dans le traitement de l'hypertension et d'une hyperplasie de la prostate. Informez votre médecin si vous prenez des alpha-bloquants ou si vous êtes traité pour l'une ou l'autre de ces affections.
Si vous avez une maladie cardiaque et si vous avez besoin d'un traitement d'urgence pour des problèmes graves, vous ou votre entourage devrez absolument informer le médecin qui vous prend en charge que vous êtes sous Tadalafil Spirig HC. Dans ce cas, vous devrez demander à ne pas être traité avec des dérivés nitrés ou d'autres donneurs de monoxyde d'azote (voir aussi «Quand Tadalafil Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?»).
La rifampicine (un antibiotique utilisé, entre autres, contre la tuberculose) accélère la dégradation de Tadalafil Spirig HC. Le kétoconazole et l'itraconazole (utilisés contre les infections fongiques), l'érythromycine (un antibiotique), les inhibiteurs de la protéase, comme le ritonavir et le saquinavir (pour le traitement des infections à VIH) et le jus de pamplemousse peuvent inhiber la dégradation de Tadalafil Spirig HC. Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre de ces médicaments, car leur dosage devra peut-être être adapté. Ne prenez pas Tadalafil Spirig HC en même temps que du jus de pamplemousse.
Vous ne devez pas prendre Tadalafil Spirig HC en même temps que d'autres médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile.
Informations importantes concernant certains composants particuliers de Tadalafil Spirig HC
Tadalafil Spirig HC contient du lactose. Par conséquent, ne prenez ce médicament qu'après avoir pris conseil auprès de votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance vis-à-vis de certains sucres.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Effet de Tadalafil Spirig HC sur l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines
La prise de Tadalafil Spirig HC peut provoquer des vertiges. Par conséquent, vous devez savoir comment vous réagissez à Tadalafil Spirig HC avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique,
·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Tadalafil Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Tadalafil Spirig HC n'est pas prévu pour être utilisé chez la femme.

Comment utiliser Tadalafil Spirig HC?

Respectez toujours les instructions données par votre médecin.
Dysfonction érectile
Tadalafil Spirig HC 10 mg et 20 mg: la dose recommandée est d'un comprimé pelliculé de 10 mg à prendre entre 30 minutes et 36 heures avant l'activité sexuelle. L'intervalle idéal entre la prise de Tadalafil Spirig HC et l'activité sexuelle doit donc être déterminé pour chaque individu.
S'il n'est pas suffisamment efficace, votre médecin pourra augmenter la dose à 20 mg. Il ne faut pas dépasser la dose journalière maximum de 20 mg. Il n'est pas recommandé de prendre Tadalafil Spirig HC chaque jour pendant une longue durée.
La dose journalière maximum est de 10 mg pour les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère ou d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Tadalafil Spirig HC 2.5 mg et 5 mg: la prise quotidienne de Tadalafil Spirig HC peut être bénéfique pour les hommes qui ont une activité sexuelle 2 fois par semaine ou plus souvent. La dose recommandée est un comprimé de 2.5 mg chaque jour qui devrait être pris chaque jour à la même heure environ. Selon votre réponse à Tadalafil Spirig HC, votre médecin peut augmenter votre dose à 5 mg.
Pour les personnes qui présentent une dysfonction rénale ou hépatique grave, la prise quotidienne du tadalafil n'est pas recommandée.
Il est important de savoir que Tadalafil Spirig HC n'a pas d'effet s'il n'y a pas de stimulation sexuelle. Un prélude amoureux du couple peut être nécessaire, comme si vous n'aviez pas pris de médicament contre la dysfonction érectile.
Hyperplasie bénigne de la prostate
La posologie est d'un comprimé de 5 mg par jour. La prise doit se faire toujours environ au même moment de la journée. Au besoin, votre médecin peut abaisser la dose à un comprimé de 2.5 mg par jour.
Si l'on a constaté chez vous à la fois une hyperplasie bénigne de la prostate et une dysfonction érectile, la posologie demeure d'un comprimé de 5 mg par jour. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre encore du Tadalafil Spirig HC en plus au besoin.
NE prenez PAS Tadalafil Spirig HC plus souvent qu'une fois par jour.
Les personnes de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Tadalafil Spirig HC.
Mode d'emploi de Tadalafil Spirig HC
Avalez le comprimé pelliculé en entier avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre Tadalafil Spirig HC avec ou sans prise de nourriture. La consommation d'alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection. La prise d'alcool peut diminuer temporairement votre pression sanguine. Si vous avez pris ou prévoyez de prendre Tadalafil Spirig HC, évitez l'excès d'alcool (taux d'alcool dans le sang égal ou supérieur à 0,08%), car il pourrait augmenter le risque de vertiges en position debout.
NE prenez PAS Tadalafil Spirig HC plus d'une fois par jour.
Il n'est pas recommandé de prendre quotidiennement Tadalafil Spirig HC en comprimés pelliculés de 10 mg et 20 mg pendant une durée prolongée.
Le début de l'action de Tadalafil Spirig HC varie d'un individu à l'autre.
Si vous avez pris plus de Tadalafil Spirig HC que vous n'auriez dû
Prévenez votre médecin.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Tadalafil Spirig HC peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, Tadalafil Spirig HC peut causer des effets secondaires. Ces effets secondaires sont normalement légers à modérés.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Tadalafil Spirig HC:
Des maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans les extrémités, une rougeur du visage, un nez bouché et des troubles digestifs ont été fréquemment rapportés.
Occasionnellement, des vertiges, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, des renvois acides (reflux d'acidité gastrique), une vision trouble, des douleurs oculaires, des difficultés à respirer, des palpitations, des accélérations de la fréquence cardiaque, des réactions allergiques, une éruption cutanée, des érections de longue durée, une hypertension, une hypotension, des saignements de nez, une enflure des mains, des pieds ou des chevilles, une fatigue, des douleurs thoraciques ont été rapportés.
En outre, on a rapporté dans de rares cas une perte de mémoire passagère, des gonflements des paupières, une rougeur de la conjonctive (yeux rouges), une diminution du champ visuel, un infarctus du myocarde, des troubles de la conscience, des attaques ischémiques transitoires, un accident vasculaire cérébral, une urticaire, une sudation augmentée, des érections fortement prolongées (voir ci-dessous).
Dans de rares cas, il se peut que survienne une érection prolongée et éventuellement douloureuse consécutive à la prise de Tadalafil Spirig HC. Si vous avez une érection qui dure plus de 4 heures, prenez sans délai contact avec votre médecin.
Si des douleurs thoraciques surviennent durant ou après un rapport sexuel, n'utilisez PAS de nitrates, mais demandez sans délai l'aide d'un médecin.
Une perte soudaine de la vue ou une diminution soudaine de l'acuité visuelle d'un ou des deux yeux n'a été que très rarement rapportée chez les hommes qui avaient pris Tadalafil Spirig HC. Si vous constatez une perte soudaine de la vue ou une diminution soudaine de votre acuité visuelle, cessez de prendre Tadalafil Spirig HC et contactez votre médecin.
Des rapports isolés font état d'une surdité partielle d'une ou des deux oreilles ou de surdité totale, parfois accompagnée d'un acouphène et/ou de vertiges.
Il n'est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés à la prise d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, y compris Tadalafil Spirig HC.
Des cas isolés de migraine, de crises convulsives, d'angine de poitrine instable, de troubles du rythme cardiaque, de mort cardiaque subite, de réactions allergiques, y compris d'enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, associées à des problèmes de respiration ou de déglutition, d'éruptions cutanées et d'urticaire (dans de tels cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin) et d'enflure du visage ont été rapportés.
Chez quelques hommes, on a observé une diminution de la concentration de spermatozoïdes.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver dans l'emballage original, à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de portée des enfants.
Les comprimés pelliculés fractionnés doivent être jetés après 4 semaines.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Tadalafil Spirig HC?

Principes actifs
1 comprimé pelliculé de Tadalafil Spirig HC contient 2.5 mg, 5 mg, 10 mg ou 20 mg de tadalafil.
Excipients
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, dioxyde de titane (E171), stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium (E 487), hydroxypropylcellulose, polysorbate, triacétine, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172, comprimé 2.5 mg) et talc (comprimés 5 mg, 10 mg et 20 mg).

Où obtenez-vous Tadalafil Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Tadalafil Spirig HC 2.5 mg: boîtes de 28 comprimés pelliculés.
Tadalafil Spirig HC 5 mg: boîtes de 28 ou 84 comprimés pelliculés.
Tadalafil Spirig HC 10 mg: boîtes de 4, 12, 24 ou 48 comprimés pelliculés (avec rainure de fragmentation).
Tadalafil Spirig HC 20 mg: boîtes de 4, 8, 12 ou 24 comprimés pelliculés (avec rainure de fragmentation, quadrisécable).

Numéro d'autorisation

67625 (Swissmedic).

Titulaire de l'autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).