Was ist in Pombiliti enthalten?

Pombiliti ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.
Pombiliti ist ein weisses bis leicht gelbliches Pulver. Nach der Rekonstitution erscheint es als klare bis opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Lösung, frei von Fremdpartikeln und praktisch frei von weissen bis durchscheinenden Partikeln. Die rekonstituierte Lösung muss im Infusionsbeutel weiter verdünnt werden.
Nach der Rekonstitution enthält das Konzentrat in der Durchstechflasche 15 mg Cipaglucosidase alfa pro ml. Die empfohlene Endkonzentration der fertig verdünnten Lösung im Infusionsbeutel liegt zwischen 0,5 und 4 mg/ml.
Wirkstoffe
Der Wirkstoff ist Cipaglucosidase alfa. Eine Durchstechflasche enthält 105 mg Cipaglucosidase alfa*.
*Humane saure α-Glucosidase mit bis-phosphorylierten N-Glykanen (bis-M6P) wird in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.
Hilfsstoffe
Natriumcitrat (E331), Citronensäure-Monohydrat (E330), Mannitol (E421) und Polysorbat 80 (E433).