Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Préparation et administration
D’un point de vue microbiologique et comme l’activité enzymatique du produit décroît progressivement après le mélange, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement après sa préparation (dans les 15 minutes).
NexoBrid doit être appliqué sur une plaie humide, sans kératine (phlyctènes retirées) et propre.
Avant l’application de NexoBrid, les médicaments topiques (tels que la sulfadiazine argentique ou la polyvidone iodée) appliqués sur le site de la plaie doivent être retirés et la plaie doit être nettoyée.
Préparation du patient et de la zone de la plaie
§La surface totale de plaie traitée par NexoBrid ne peut pas dépasser 15 % de la la surface corporelle totale (SCT).
§Le débridement enzymatique est une procédure douloureuse et nécessite une analgésie et/ou une anesthésie adéquate. Une prise en charge préventive de la douleur doit être instaurée au moins 15 minutes avant l’application de NexoBrid, comme pour un changement important de pansement.
§La plaie doit être nettoyée soigneusement et la couche de kératine superficielle ou les phlyctènes doi(ven)t être retirée(s) de la zone de la plaie (autrement la kératine empêcherait l’escarre d’être en contact direct avec NexoBrid, ce qui bloquerait l'action de NexoBrid).
§Une compresse imprégnée d’une solution antibactérienne (e.g. chlorhexidine ou hypochlorite de sodium (solution de Dakin) à 0,05-0,5%, solution saline hypertonique à 5-10 %) doit être appliquée pendant 2 heures. La sulfadiazine argentique ou la polyvidone iodée ne doivent pas être employées.
§Tous les médicaments antibactériens topiques doivent être retirés avant d’appliquer NexoBrid. Des restes de médicaments antibactériens pourraient altérer l’activité de NexoBrid et diminuer son efficacité.
§La zone dont l’escarre doit être retirée doit être entourée avec une couche isolante de pommade stérile à base de paraffine en l’appliquant à quelques centimètres de la zone de traitement (à l’aide d’un tube). La couche de paraffine ne doit pas entrer en contact avec la zone à traiter afin d’éviter que l’escarre ne soit recouverte, ce qui l’empêcherait d’être en contact direct avec NexoBrid.Pour prévenir une éventuelle irritation de la peau abrasée par contact accidentel avec NexoBrid et d'éventuels saignements de la zone de la plaie, les zones à risque de la plaie, comme les lacérations ou les incisions d'escharotomie, devraient être protégées grâce à une couche de pommade grasse stérile ou un pansement gras (p. ex. gaze avec pétrolatum).
§La brûlure doit être irriguée par une solution isotonique stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). La plaie doit rester humide au cours de l’application.
Préparation du gel NexoBrid (mélange de la poudre avec le gel)
§La poudre NexoBrid et le gel sont stériles. Une technique d’asepsie doit être utilisée lors du mélange de la poudre NexoBrid et du gel. La poudre ne doit pas être inhalée. Des mesures appropriées lors de la manipulation de l’agent de débridement (incluant le port de gants, de blouse de protection et d’un masque de protection) sont requises.
§Le flacon de poudre NexoBrid doit être ouvert en détachant l’opercule en aluminium avec précaution et en retirant le bouchon en caoutchouc.
§Lors de l’ouverture du flacon de gel, il faut vérifier que la bague d’inviolabilité se sépare bien du bouchon du flacon. Si la bague d'inviolabilité était déjà détachée du bouchon avant ouverture, le flacon de gel doit être jeté et un autre flacon de gel neuf doit être utilisé.
§La poudre NexoBrid est ensuite versée dans le flacon de gel.
§La poudre NexoBrid et le gel doivent être mélangés avec soin jusqu’à obtention d’un mélange uniforme légèrement écru à légèrement brun. Il faut généralement mélanger la poudre NexoBrid et le gel pendant 1 à 2 minutes.
§Le gel NexoBrid doit être préparé au chevet du patient.
Application de NexoBrid
§Dans les 15 minutes qui suivent sa préparation, NexoBrid doit être appliqué localement sur la plaie, sur une épaisseur de 1,5 à 3 millimètres.
§La plaie doit alors être recouverte par un film occlusif stérile qui adhère à la couche isolante de paraffine stérile appliquée selon l’instruction ci-dessus (voir Préparation du patient et de la zone de la plaie). Tout le pansement occlusif doit être imprégné de gel NexoBrid, et il faut faire particulièrement attention à ne pas laisser d'air sous ce pansement. Une petite pression sur le pansement occlusif, au niveau de la zone de contact avec la couche isolante de paraffine permettra une bonne adhésion entre le film occlusif et l’isolant, ainsi que le maintien de NexoBrid sur la zone de traitement.
§La plaie pansée doit être recouverte par un pansement souple épais et doux, maintenu avec un bandage.
§Le pansement doit rester en place pendant 4 heures.
Retrait de NexoBrid
§Des analgésiques appropriés doivent être administrés en prévention.
§Après 4 heures de traitement par NexoBrid, le pansement occlusif doit être retiré en utilisant des techniques d’asepsie.
§La couche isolante de paraffine doit être retirée à l’aide d’un instrument stérile à bords ronds (par ex, un abaisse-langue).
§L’escarre dissoute doit être retirée de la plaie en utilisant un instrument stérile à bords ronds.
§La plaie doit tout d’abord être essuyée soigneusement avec une grande gaze ou une compresse stérile sèche, puis avec une gaze ou une compresse stérile imprégnée de solution isotonique stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). La zone traitée doit être frictionnée jusqu’à laisser apparaître une surface rosâtre avec des points hémorragiques ou un tissu blanchâtre. La friction ne doit pas retirer l’escarre non dissoute qui adhère encore.
§Une compresse imprégnée d’une solution antibactérienne (e.g. chlorhexidine ou hypochlorite de sodium (solution de Dakin) à 0,05-0,5%, solution saline hypertonique à 5-10 %) doit être appliquée pendant 2 heures supplémentaires.
Soins de la brûlure après le débridement
§La zone débridée doit être immédiatement recouverte par des substituts cutanés temporaires ou permanents, ou des pansements afin de prévenir un assèchement et (ou) la formation d’une pseudo-escarre et (ou) une infection.
§Avant l’application d’un revêtement cutané permanent ou d’un substitut cutané temporaire sur une zone récemment débridée par des enzymes, un pansement humide (« wet-to-dry ») imprégné doit être appliqué.
§Avant l’application des greffes ou du pansement primaire, la plaie qui a été débridée doit être nettoyée et préparée, par exemple par brossage ou grattage, pour permettre au pansement d’adhérer.
§Les plaies présentant des zones de brûlure du troisième degré et de brûlure profonde doivent recevoir une autogreffe le plus vite possible après le débridement par NexoBrid. Une attention particulière doit être apportée si une application de revêtements cutanés permanents (p. ex. autogreffes) sur des plaies du second degré est effectuée peu de temps après le débridement par NexoBrid.
Recommandations pour une manipulation sans risque
Chaque flacon, gel ou gel reconstitué de NexoBrid ne doit être utilisé que pour un seul patient.
Des expositions professionnelles à la bromélaïne conduisant à une sensibilisation ont été signalées. Il se peut que la sensibilisation se soit produite par inhalation de poudre de bromélaïne. Les réactions allergiques à la bromélaïne comprennent des réactions anaphylactiques et d’autres réactions immédiates avec des manifestations telles que bronchospasme, oedème de Quincke, urticaire, et réactions muqueuses et gastro-intestinales. Ceci doit être pris en considération lors du mélange de la poudre NexoBrid avec le gel. Des mesures appropriées lors de la manipulation de l’agent de débridement (incluant le port de gants, de blouse de protection et d’un masque de protection) sont requises.
Éviter l’exposition accidentelle des yeux. En cas d’exposition oculaire, rincer les yeux exposés à grande eau pendant au moins 15 minutes. En cas d’exposition de la peau, rincer avec de l’eau pour éliminer NexoBrid.
Élimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.