Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

PIL V008
Mode d’emploi
Ngenla (Somatrogon) 60 mg/1.2 ml
Destiné uniquement à l’injection sous-cutanée.
Veuillez lire la notice d’emballage (information destinée aux patients) et ce mode d’emploi EN ENTIER avant d’utiliser votre stylo prérempli Ngenla.
Conservez la notice d’emballage. Ces instructions indiquent, étape par étape, comment préparer et administrer l’injection.
Informations importantes concernant le stylo Ngenla
·Ngenla solution injectable est un stylo multidose prérempli. Le stylo peut être utilisé pour injecter plusieurs doses.
·Ngenla solution injectable peut être administré par le patient lui-même ou par un soignant, un médecin ou un professionnel de santé. N’essayez pas de vous injecter Ngenla vous-même avant que l’on ne vous ait indiqué comment procéder correctement aux injections et que vous ayez lu et compris le mode d’emploi. Si votre médecin décide que vous ou un soignant pouvez effectuer les injections de Ngenla à domicile, vous devez être formé(e) à la préparation et à l’injection correctes de Ngenla. Il est important de lire, de comprendre et de suivre les présentes instructions afin que Ngenla soit injecté correctement.
·Il est important que vous parliez à votre médecin, à un professionnel de santé ou à votre pharmacien afin de comprendre les instructions posologiques de Ngenla qui s’appliquent à vous ou à votre enfant. Pour vous rappeler quand vous devez injecter Ngenla, vous pouvez cocher les jours correspondants à l’avance dans le calendrier. Contactez votre médecin, le professionnel de santé en charge de votre suivi ou votre pharmacien si vous ou votre soignant avez des questions concernant l’injection correcte de Ngenla.
·Ne partagez pas votre stylo avec d’autres personnes, même si l’aiguille a été changée, car vous risquez de contaminer d’autres personnes avec des infections graves ou de vous contaminer vous-même avec une infection grave.
·À chaque rotation du bouton de dosage (clic), 0.5 mg de médicament est prélevé. Le stylo peut administrer de 0.5 mg à 30 mg de médicament en une seule injection. Si vous ou votre enfant avez besoin d’une dose supérieure à 30 mg, vous devez administrer plus d’une injection.
·Il est possible qu’il reste une petite quantité de médicament dans le stylo après l’administration correcte de toutes les doses. N’essayez pas d’utiliser le médicament restant. Après l’administration de la dernière dose, le stylo doit être éliminé conformément aux instructions.
·Utilisez une aiguille stérile neuve pour chaque injection. Cela réduira le risque de contamination, d’infection, d’écoulement du médicament et d’obstruction des aiguilles aboutissant à une dose incorrecte.
·Ne secouez pas le stylo. Cela pourrait endommager le médicament.
·L’utilisation du stylo n’est pas recommandée pour les personnes aveugles ou malvoyantes sans l’assistance d’une personne formée à l’utilisation correcte du produit.
Matériel nécessaire à chaque injection
Inclus dans l’emballage
·1 stylo prérempli Ngenla
Non inclus dans l’emballage
·1 aiguille neuve stérile pour chaque injection
·Tampons imbibés d’alcool
·Boules de coton ou compresses de gaze
·Pansement adhésif
·Conteneur réservé à l’élimination des aiguilles et stylos
Stylo Ngenla 60 mg/1.2 ml

Aiguilles à utiliser
Les aiguilles de stylo ne sont pas fournies avec le stylo Ngenla. Vous pouvez utiliser des aiguilles de stylo de 4 mm à 8 mm, dont le diamètre est compris entre 30G et 32G.
·Les aiguilles suivantes se sont révélées compatibles avec le stylo Ngenla:
·32G (Novo Nordisk®, NovoFine® Plus)
·31G (Novo Nordisk®, NovoFine®)
·31G (Becton, Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ ou BD Micro-Fine™)
·Les aiguilles suivantes munies d’un dispositif de protection se sont révélées compatibles avec le stylo Ngenla:
·30G (Becton, Dickinson and Company, AutoShield Duo™)
·30G (Novo Nordisk®, NovoFine® AutoCover®)
·Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir quelle aiguille est la plus appropriée pour vous ou pour votre enfant.
Aiguille stérile (modèle), non comprise dans la livraison

Remarque: Les aiguilles munies d’un dispositif de protection sont dépourvues de capuchon interne d’aiguille. Il est possible que les étapes 5, 6 et 11 de ce mode d’emploi, qui se réfèrent au capuchon interne de l'aiguille, ne s’appliquent pas pour l’emploi d’une aiguille munie d’un dispositif de protection. Vous trouverez de plus amples informations dans le mode d’emploi du fabricant de l’aiguille.
Attention: N’utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée. Manipulez toujours les aiguilles des stylos avec précaution afin de vous assurer de ne pas vous piquer (ou de piquer quelqu’un d’autre) avec l’aiguille. Ne fixez pas de nouvelle aiguille sur le stylo avant que tout soit prêt pour procéder à l’injection.
Préparation de l’injection

·Lavez-vous les mains et séchez-les.
·Vous pouvez utiliser votre stylo aussitôt après l’avoir sorti du réfrigérateur. Pour une injection plus agréable, vous pouvez laisser votre stylo à température ambiante pendant 30 minutes au maximum.
·Vérifiez la désignation, le dosage et l’étiquette de votre stylo afin de vous assurer qu’il s’agit bien du médicament que votre médecin vous a prescrit.
·Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo. Si la date de péremption est dépassée, le stylo ne doit pas être utilisé.
·Le stylo ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
·S’il a été congelé ou exposé à la chaleur (plus de 30 °C).
·S’il est tombé au sol.
·S’il semble défectueux ou endommagé.
·Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis la première utilisation du stylo.
·Si, lors d’une utilisation, il a été conservé hors du réfrigérateur pendant plus de 4 heures.
·S’il a déjà été utilisé cinq fois.
·Ne retirez le capuchon protecteur du stylo que lorsque tout est prêt pour l’injection.

·Ngenla peut être injecté dans l’abdomen, la cuisse, la fesse ou le bras.
·Optez pour le site d’injection le mieux adapté selon les recommandations de votre médecin, de votre pharmacien ou du professionnel de santé en charge de votre suivi.
·Si plus d’une injection est nécessaire pour administrer la dose complète, un site d’injection différent doit être choisi pour chaque injection.
·Ne procédez jamais à une injection sur une zone osseuse, couverte de bleus, de rougeurs, douloureuse, ou dure au toucher, ni sur une zone présentant des cicatrices ou des affections cutanées.
·Désinfectez le site d’injection à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.
·Laissez sécher le site d’injection.
·Ne touchez plus le site d’injection après l’avoir désinfecté.

·Retirez le capuchon du stylo et conservez-le, il vous sera utile après l’injection.
·Vérifiez le médicament à l’intérieur du porte-cartouche.
·Assurez-vous que le médicament est limpide et incolore à légèrement jaunâtre. N’injectez pas le médicament s’il est trouble ou jaune foncé.
·Assurez-vous que le médicament est exempt de particules en suspension ou de particules. N’injectez pas le médicament s’il présente des particules en suspension ou des particules.Remarque: il est normal de distinguer une ou plusieurs bulles dans le médicament.

·Prenez une nouvelle aiguille et retirez la pellicule de protection.
·Dirigez l’aiguille horizontalement vers le stylo. Tenez également le stylo à l’horizontale.
·Appuyez légèrement sur l’aiguille et vissez-la sur le stylo.Ne serrez pas trop l’aiguille.Remarque: Veillez à ne pas fixer l’aiguille si elle forme un angle avec le stylo. Cela pourrait provoquer un écoulement depuis le stylo.Attention: Les deux extrémités des aiguilles sont pointues. Manipulez l’aiguille avec précaution afin d’éviter de vous piquer (ou de piquer une autre personne).

·Retirez le capuchon externe.
·Veillez à conserver le capuchon externe. Vous en aurez besoin plus tard pour retirer l’aiguille.Remarque: Après avoir retiré la protection externe de l’aiguille, vous devriez voir sa protection interne. Si elle reste invisible, essayez de mettre l’aiguille en place une nouvelle fois.Remarque: Pour l’emploi d’une aiguille munie d’un dispositif de protection, veuillez consulter le mode d’emploi du fabricant.

·Retirez délicatement la protection interne de l’aiguille de manière à ce qu’elle soit visible.
·Jetez la protection interne de l’aiguille dans un conteneur réservé à l’élimination des seringues et aiguilles. Vous n’en aurez plus besoin.Remarque: Pour l’emploi d’une aiguille munie d’un dispositif de protection, veuillez consulter le mode d’emploi du fabricant.

Préparation d’un nouveau stylo (appelée «amorçage») - uniquement lors de la première utilisation d’un nouveau stylo.
Chaque nouveau stylo doit être préparé avant sa première utilisation («amorçage»).
·Avant la première utilisation d’un nouveau stylo, il faut effectuer ce que l’on appelle un «amorçage».
·Le but de l’amorçage d’un nouveau stylo est d’éliminer les bulles d’air et de s’assurer de l’injection de la dose adaptée.Important: Passez de l’étape A à l’étape C si l’amorçage de votre stylo a déjà été effectué.

·Tournez le bouton de réglage de la dose pour le positionner sur 1.0Remarque: Si vous avez positionné le bouton de réglage trop loin, vous pouvez le tourner en sens inverse.

·Tenez le stylo en orientant l’aiguille vers le haut afin que les bulles d’air éventuellement présentes puissent remonter.
·Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire remonter toutes les bulles d’air.Important: Réalisez l’étape B même si aucune bulle d’air n’est visible.

·Appuyez à fond sur le bouton d’injection jusqu’à ce qu’un «0» apparaisse sur l’indicateur de la dose.
·Vérifiez qu’un écoulement de liquide se produise à l’extrémité de l’aiguille. Si tel est le cas, l’amorçage du stylo est terminé.
·Assurez-vous toujours qu’une goutte de liquide apparaît avant de procéder à l’injection. Si aucune goutte de liquide n’apparaît, répétez les étapes de A à C.
·Si le liquide n’apparaît pas après avoir répété les étapes de A à C cinq fois, fixez une nouvelle aiguille et essayez encore une fois.
·Si aucune goutte n’apparaît malgré le renouvellement de l’aiguille, n’utilisez pas le stylo. Contactez votre médecin, le professionnel de santé en charge de votre suivi ou votre pharmacien et utilisez un nouveau stylo.
Réglage de la dose prescrite

·Tournez le bouton de réglage de la dose pour le positionner sur votre dose.
·La dose peut être augmentée ou diminuée en tournant le bouton dans un sens ou dans l’autre.
·Le bouton de réglage de la dose permet d’augmenter ou de diminuer la dose par incréments de 0.5 mg.
·Le stylo contient 60 mg de médicament, mais la dose maximale pouvant être réglée pour une injection s’élève à 30 mg.
·L’indicateur de la dose affiche la dose en mg. Voir exemples A et B
Vérifiez toujours l’indicateur de la dose pour vous assurer que le stylo est réglé sur la bonne dose.Important: Veillez à ne pas appuyer sur le bouton d’injection lorsque vous réglez la dose.
Que faire si le système de réglage ne permet pas d’obtenir la dose requise?
·Si votre dose est supérieure à 30 mg, vous devez administrer plus d’une injection.
·Le stylo peut administrer de 0.5 mg à 30 mg de médicament en une seule injection.
·Si vous avez besoin d’aide pour répartir correctement votre dose, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au professionnel de santé chargé de votre suivi.
·Utilisez une aiguille neuve pour chaque injection (voir étape 4: Fixation de l’aiguille).
·Si vous avez habituellement besoin de 2 injections pour obtenir votre dose complète, veillez à ne pas oublier votre deuxième dose. Procédez pour la deuxième injection de la même manière que pour la première.
Que faire s’il n’y a plus assez de médicament dans le stylo?
·Si le stylo contient moins de 30 mg de médicament, le bouton de réglage de la dose ne peut plus être tourné et l’indicateur de dose affiche la quantité de médicament restante.
·Si le stylo ne contient plus assez de médicament pour que vous puissiez recevoir votre dose complète, vous avez les possibilités suivantes:
·La première option est de vous injecter la quantité de médicament qui se trouve encore dans le stylo, puis de préparer un nouveau stylo pour injecter la dose restante.N’oubliez pas de déduire la dose déjà administrée. Par exemple, si votre dose est de 21.5 mg et que le bouton de dosage ne peut être réglé que sur 17 mg, vous devez utiliser un nouveau stylo pour administrer les 4.5 mg restants.
·La seconde option est de prendre un nouveau stylo pour vous administrer une dose entière. Éliminez l’ancien stylo.
Injection de la dose

·Tenez votre stylo de façon à pouvoir distinguer les chiffres figurant sur l’indicateur de la dose.
·Insérez l’aiguille verticalement dans votre peau.

·Maintenez l’aiguille dans la même position dans votre peau.
·Appuyez sur le bouton d’injection afin de l’enfoncer complètement jusqu’à ce qu’un «0» apparaisse sur l’indicateur de la dose.

·Continuez à maintenir le bouton d’injection enfoncé et comptez jusqu’à 10. En comptant jusqu’à 10, vous serez certain d’avoir administré la dose complète.
·Après avoir compté jusqu’à 10, relâchez le bouton d’injection et retirez lentement le stylo du site d’injection en tirant verticalement l’aiguille vers l’extérieur.Remarque: Il se peut qu’une goutte de médicament soit visible à la pointe de l’aiguille. Cela est normal et n’affecte pas la dose que vous venez de recevoir.

·Replacez délicatement le capuchon externe sur l’aiguille.
·Appuyez sur le capuchon externe jusqu’à ce qu’il soit bien fixé.Attention: N’essayez jamais de remettre le capuchon interne sur l’aiguille. Vous pourriez malencontreusement vous piquer avec l’aiguille.Remarque: Pour l’emploi d’une aiguille munie d’un dispositif de protection, veuillez consulter le mode d’emploi du fabricant.

·Dévissez l’aiguille du stylo alors que la protection de l’aiguille est en place.
·Tirez doucement sur la protection de l’aiguille jusqu’à ce que l’aiguille se détache du stylo.Remarque: Si l’aiguille reste en place, replacez le capuchon externe de l’aiguille et réessayez. Veillez à exercer une pression lorsque vous dévissez l’aiguille.Remarque: Pour l’emploi d’une aiguille munie d’un dispositif de protection, veuillez consulter le mode d’emploi du fabricant.
·Jetez vos aiguilles de stylo usagées dans un conteneur réservé à l’élimination des seringues et aiguilles. Tenir le conteneur réservé à l’élimination des seringues et aiguilles hors de portée des enfants.Important: Les aiguilles utilisées doivent toujours être retirées du stylo et jetées. Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées.

·Replacez le capuchon sur votre stylo.
·Ne remettez pas le capuchon du stylo lorsqu’une aiguille y est fixée.
·S’il reste du médicament dans votre stylo, conservez-le au réfrigérateur entre deux utilisations (voir «À quoi faut-il encore faire attention?»).

·Appuyez légèrement sur le site d’injection pendant quelques secondes à l’aide d’une boule de coton ou d’une compresse de gaze propre.
·Ne frottez pas le site d’injection. Il se peut que vous saigniez légèrement. Cela est normal.
·Vous pouvez recouvrir le site d’injection à l’aide d’un petit pansement adhésif, si nécessaire.
·Les stylos vides ou les stylos dont la première utilisation remonte à plus de 28 jours doivent être éliminés, même s’ils contiennent encore des résidus du médicament. Jetez votre stylo dans le conteneur réservé à l’élimination des seringues et aiguilles.
·Pour vous aider à vous rappeler quand vous devez jeter votre stylo, inscrivez la date de première utilisation sur l’étiquette du stylo et ci-dessous:
Date de la première utilisation ______ . ______ . ______
·Si une autre injection est nécessaire, suivez à nouveau les instructions à partir de l’étape 2.
---FIN DU MODE D’EMPLOI---