Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Fingolimod Accord?

La première gélule de Fingolimod Accord doit être prise au cabinet de votre médecin ou dans votre clinique. Votre médecin fera un électrocardiogramme (ECG, mesure de l'activité cardiaque) avant le début et après la prise de la première dose, ainsi qu'à l'issue d'une phase de surveillance de six heures, afin de vérifier si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque. Votre fréquence cardiaque (pouls) et votre tension artérielle feront l'objet d'une surveillance toutes les heures durant les 6 premières heures qui suivent la prise de la première gélule de Fingolimod Accord. Votre médecin pourra également procéder au cours de cette période à un enregistrement de l'ECG (voir aussi chapitre «Comment utiliser Fingolimod Accord?»). Si la dose journalière est changée de 0.25 mg à 0.5 mg chez les enfants et les adolescents, les mêmes précautions doivent être prises lors de la première prise de la dose plus élevée.
Si vous souffrez de troubles de la fonction cardiaque ou prenez certains médicaments pour le cœur, votre médecin devra vous adresser à un spécialiste du cœur (cardiologue) avant d'instaurer le traitement par Fingolimod Accord, afin que celui-ci décide, le cas échéant, d'une adaptation du traitement cardiaque et des mesures de surveillance appropriées.
Avant la prise de Fingolimod Accord, une prudence particulière est de mise:
·si vous avez des pulsations cardiaques irrégulières ou anormales, des problèmes cardiaques graves ou une hypertension artérielle mal contrôlée, si vous avez été victime par le passé d'un arrêt cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral, d'autres troubles de la circulation cérébrale, de pertes de connaissances répétées, si vous avez des problèmes respiratoires durant le sommeil (apnées du sommeil non traitées), si vous présentez ou avez des risques de présenter certains troubles du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QTc ou anomalies du tracé ECG),
·si vous présentez une fréquence cardiaque lente ou si vous prenez des médicaments ralentissant la fréquence cardiaque (tels que des bêtabloquants ou des principes actifs tels que le vérapamil, le diltiazem, l'ivabradine, la digoxine, la pilocarpine ou des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase).
Au début du traitement, (resp. après la prise de la première dose de 0.5 mg lorsque les enfants/adolescents passent d'une dose journalière d'une gélule de 0.25 mg à cette dose journalière), Fingolimod Accord provoque un ralentissement transitoire de la fréquence cardiaque. Fingolimod Accord peut aussi conduire à des battements irréguliers, surtout après la première dose. Habituellement, les battements irréguliers se normalisent dans la journée, le ralentissement de la fréquence cardiaque se normalise quant à lui au cours du mois qui suit.
Si votre fréquence cardiaque ralentit lors de la première prise, il peut arriver que vous ressentiez des vertiges ou une certaine fatigue ou que vous sentiez constamment votre cœur battre. En cas de ralentissement trop important de votre fréquence cardiaque ou de chute de votre tension artérielle, il se peut que vous ayez besoin d'un traitement médical immédiat. Si vous devez, en raison du traitement, être soumis à une surveillance par du personnel soignant durant la nuit qui suit la première prise de Fingolimod Accord, ces mêmes mesures de surveillance seront encore appliquées lors de la deuxième prise de Fingolimod Accord.
Si vous ne prenez pas Fingolimod Accord durant un ou plusieurs jours au cours du premier mois de traitement ou durant plus de deux semaines à partir du deuxième mois de traitement, l'effet initial de Fingolimod Accord sur vos battements de cœur pourra se remanifester à la reprise du traitement, comme lors de la première dose. Les mêmes précautions doivent par conséquent être appliquées que lors de la première prise du médicament (votre fréquence cardiaque (pulsations) et votre tension artérielle seront surveillées toutes les heures durant les 6 premières heures. Votre médecin pourra également demander un enregistrement de l'ECG au cours de cette période ainsi qu'une surveillance nocturne).
Une prudence particulière est de mise lors de la prise de Fingolimod Accord:
·les adolescents et enfants (à partir de 10 ans) d'un poids corporel de plus de 40 kg doivent avoir complété les vaccinations prévues en accord avec les directives en vigueur relatives à la vaccination avant le début du traitement par Fingolimod Accord.
Si vous souffrez déjà d'une infection, parlez-en à votre médecin avant la prise de Fingolimod Accord (voir chapitre «Prise de Fingolimod Accord avec d'autres médicaments»). Fingolimod Accord diminue le nombre de globules blancs qui combattent les infections. Pendant la prise de Fingolimod Accord (et jusqu'à 2 mois après la fin de la prise), vous pouvez être sensible aux infections. Une infection dont vous souffrez déjà peut s'aggraver. Les infections peuvent être graves et mettre le pronostic vital en jeu. Avant le début du traitement ainsi que régulièrement au cours du traitement par Fingolimod Accord, votre médecin va vérifier que vous avez suffisamment de globules blancs dans votre sang.
Si, pendant le traitement, vous pensez avoir une infection, de la fièvre, la grippe, un zona, ou des maux de tête accompagnés d'une raideur de la nuque, d'une sensibilité à la lumière, de nausées et/ou de confusion ou de convulsions (symptômes possibles de la méningite et/ou de l'encéphalite (inflammation des méninges et respectivement, de l'encéphale), qui peuvent être engendrés par une infection par un champignon ou un virus (virus herpès ou varicelle-zona)), informez immédiatement votre médecin car cela peut être grave ou fatal. Si vous pensez que votre SEP empire (p.ex. faiblesse ou troubles visuels), ou si vous ou l'un de vos proches remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels (p.ex. changements d'humeur ou du comportement, pertes de mémoire, difficultés à parler ou à communiquer), parlez-en le plus tôt possible avec votre médecin pour exclure qu'il s'agisse des symptômes d'une maladie rare du cerveau causée par une infection que l'on appelle la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et qui peut entraîner un handicap sévère ou le décès.
Votre médecin considèrera une IRM (imagerie par résonnance magnétique) du cerveau afin d'évaluer cette infection et décidera si vous devez arrêter de prendre Fingolimod Accord.
·La LEMP est associée au virus John Cunningham (JC), un virus fréquemment rencontré chez l'homme, mais qui ne cause habituellement pas de maladie. Une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau doit être réalisée avant le début du traitement par Fingolimod Accord à titre de référence.
·Si vous n'avez jamais eu la varicelle et que vous n'avez jamais été vacciné contre le virus varicelle-zona, votre médecin testera votre statut immunitaire et il est possible qu'il décide de vous vacciner contre le virus varicelle-zona. Dans ce cas, le traitement par Fingolimod Accord ne débutera qu'un mois après la fin de la procédure complète de vaccination.
·Votre médecin vérifiera avant le début du traitement si vous avez besoin d'être vacciné contre le papillomavirus humain (HPV). Si vous êtes une femme, votre médecin vous recommandera également un dépistage du HPV ainsi qu'un dépistage régulier du cancer. Des infections au HPV, y compris des papillomes (tumeurs bénignes des couches supérieures de la peau et des muqueuses), des dysplasies (modifications des tissus), des verrues et des maladies cancéreuses liées au HPV ont été signalées chez des patients traités par fingolimod.
·Si vous avez souffert d'une inflammation ou d'une infection de l'œil (uvéite) ou si vous êtes diabétique. Un examen ophtalmologique sera réalisé avant le début du traitement par Fingolimod Accord et 3 à 4 mois après le début du traitement. Votre neurologue procédera ensuite à intervalles réguliers à l'évaluation de votre acuité visuelle. Au cours des 4 premiers mois de traitement, Fingolimod Accord peut occasionnellement provoquer un gonflement de la rétine dans le fond de l'œil (macula), qu'on appelle un œdème maculaire. La probabilité que vous développiez un œdème maculaire augmente si vous souffrez de diabète ou si vous avez eu une inflammation des yeux appelée uvéite. Un œdème maculaire peut provoquer des symptômes visuels dont certains sont identiques à ceux d'une poussée de SEP. Vous devez impérativement informer votre médecin de toute modification de votre vision. Il est possible que votre médecin ordonne des examens de la vue supplémentaires, surtout si vous voyez des taches ou des ombres, si vous avez une tache aveugle dans votre spectre de vision ou si vous avez des difficultés à discerner les couleurs ou les petits détails, ou enfin si votre vision est floue.
·Si vous avez des problèmes de foie. Votre médecin procédera à des tests pour contrôler vos valeurs hépatiques avant d'initier le traitement par Fingolimod Accord, puis 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le début du traitement et, à intervalles réguliers par la suite. Ces tests seront poursuivis jusqu'à deux mois après l'arrêt de Fingolimod Accord. Fingolimod Accord peut influencer votre fonction hépatique. Quelques cas d'insuffisance hépatique ont été rapportés.Si vous constatez pendant le traitement un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux, une coloration plus foncée de vos urines, ou des douleurs dans la partie droite de l'abdomen, si vous avez moins d'appétit que d'habitude, si vous souffrez de nausées, de vomissements ou de fatigue inexpliqués, vous devez immédiatement en aviser votre médecin. Il est possible que votre médecin procède alors à des tests sanguins pour surveiller le fonctionnement de votre foie et vos taux de bilirubine et éclaircir les causes des problèmes hépatiques.
·Si des problèmes pulmonaires, comme p.ex. des difficultés respiratoires, apparaissent pendant le traitement par Fingolimod Accord, vous devez consulter votre médecin sans délai.
·Si vous avez de nombreux grains de beauté ou si vous présentez un autre risque de tumeur de la peau, vous devrez vous soumettre à un examen de la peau avant de commencer un traitement par Fingolimod Accord et régulièrement pendant le traitement.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre formule sanguine.
Si vous présentez l'un des symptômes ou des maladies énoncés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin avant de commencer l'utilisation de Fingolimod Accord.
Si vous développez l'un de ces symptômes ou l'une des maladies susnommés pendant le traitement par Fingolimod Accord, vous devez le communiquer immédiatement à votre médecin.
Vu que Fingolimod Accord peut engendrer une légère augmentation de la tension artérielle, il est possible que votre médecin contrôle régulièrement celle-ci.
Une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), a été observée dans de rares cas chez des patients souffrant de SEP et traités par fingolimod. Les symptômes peuvent comprendre l'apparition soudaine de céphalées sévères, de confusion, de convulsions et de troubles de la vision. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de l'un de ces symptômes au cours du traitement par Fingolimod Accord.
Dans de rares cas, des lésions cérébrales inhabituellement grandes (une maladie désignée comme pseudo-lésions) ont été signalées chez des patients traités par fingolimod. En cas d'une poussée grave, votre médecin considèrera une IRM afin d'évaluer cette maladie et décidera si vous devez arrêter de prendre Fingolimod Accord.
Le fingolimod affaiblit le système immunitaire. Cela augmente autant le risque de développer un cancer, notamment un cancer de la peau, qu'une exposition prolongée au soleil. Vous devez limiter l'exposition au soleil et aux rayons UV en portant des vêtements appropriés et en utilisant régulièrement des écrans solaires avec un haut degré de protection contre les UV.
·Un type de cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire (CBC) ou basaliome ainsi que d'autres types de cancers de la peau tels que le mélanome malin, le cancer épidermoïde, le sarcome de Kaposi et le carcinome à cellules de Merkel ont été rapportés chez les patients atteints de SEP et traités par fingolimod. Votre médecin examinera régulièrement votre peau avant et pendant le traitement par Fingolimod Accord. Les symptômes d'un carcinome basocellulaire peuvent être, entre autres, des nodules cutanés (p.ex. des nodules vitreux brillants, nacrés), des taches cutanées ou des plaies ouvertes qui ne guérissent pas en quelques semaines.
Des symptômes d'autres types de cancer peuvent p.ex. être une croissance anormale ou des modifications des tissus cutanés (p.ex. des grains de beauté anormaux) dont la couleur, la forme et la taille peuvent changer au cours du temps. Chez des patients atteints de SEP et traités par fingolimod, un type de cancer du système lymphatique (lymphome) a été signalé.
Aptitude à la conduite et à l'utilisation des machines
Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de prendre le volant d'un véhicule ou d'utiliser des machines, sans que ceci ne mette votre sécurité ou celle de tiers en danger. Fingolimod Accord n'influence pas ou de manière minime votre aptitude à conduire ou votre capacité à utiliser des machines.
Enfants e adolescents
Les enfants et adolescents d'un poids corporel inférieur ou égal à 40 kg doivent être traités avec une autre préparation à base de fingolimod permettant un dosage adapté.
Enfants de moins de 10 ans: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patients de moins de 10 ans. Fingolimod Accord ne doit donc pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans.
Prise de Fingolimod Accord avec d'autres médicaments
Lors de l'utilisation simultanée de Fingolimod Accord avec d'autres médicaments, un renforcement ou une diminution de l'effet de Fingolimod Accord ou un renforcement ou une diminution de l'effet des autres médicaments peuvent apparaître. Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris dans les six derniers mois les médicaments suivants:
·des médicaments contre les battements cardiaques irréguliers, par exemple quinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodarone ou sotalol (médicaments dits antiarythmiques).
·des médicaments qui ralentissent les battements du cœur: bêtabloquants, (par exemple aténolol), inhibiteurs des canaux calciques (par exemple vérapamil, diltiazem, ivabradine) ou autres substances telles que la digoxine, la pilocarpine ou les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, car ces médicaments sont susceptibles de produire encore des effets supplémentaires sur vos pulsations cardiaques (voir aussi chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Fingolimod Accord?»).
·des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire ou l'influencent, y compris les autres médicaments pour le traitement de la SEP, comme par exemple l'interféron bêta, l'acétate de glatiramère, le natalizumab, le fumarate de diméthyle, le tériflunomide, l'alemtuzumab, la mitoxantrone ou les corticostéroïdes.
·des vaccinations: si vous avez besoin d'une vaccination, vous devez d'abord demander conseil à votre médecin. Pendant et jusqu'à 2 mois après le traitement par Fingolimod Accord, vous ne devez pas vous faire vacciner avec certains types de vaccin (vaccins vivants atténués). Il est possible que l'efficacité d'autres vaccins ne soit pas suffisante.
Il faut renoncer à prendre des médicaments ou des substances toxiques pour le foie, telles que l'alcool.
Fingolimod Accord demeure dans votre organisme jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement. Pendant cette période, le nombre de vos globules blancs (taux de lymphocytes) peut rester bas. Vous devez continuer d'observer les mises en garde et précautions susmentionnées. Les effets secondaires décrits dans cette notice peuvent en effet encore apparaître dans ce délai.
Veuillez informer immédiatement votre médecin si l'un des symptômes suivants ou l'une des maladies suivantes survient chez vous après l'arrêt du traitement par Fingolimod Accord, ceux-ci pouvant être graves:
·si vous pensez que votre SEP s'est aggravée, p.ex. faiblesse, troubles visuels ou difficultés à marcher, sensation d'engourdissement, troubles de l'équilibre ou poussées plus fréquentes/graves (voir chapitre «Comment utiliser Fingolimod Accord?», sous-chapitre «Si vous avez oublié de prendre Fingolimod Accord ou si vous arrêtez le traitement» et chapitre «Quels effets secondaires Fingolimod Accord peut-il provoquer?»).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).