Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Hemgenix?

Avant le traitement par Hemgenix
Votre médecin réalisera plusieurs tests avant l'administration du traitement par Hemgenix.
Recherche d'anticorps dans le sang
Votre médecin réalisera des analyses de sang afin de rechercher la présence de certains anticorps (protéines) avant le traitement par Hemgenix, notamment:
·Des analyses de sang pour rechercher la présence dans votre sang d'anticorps dirigés contre le type de virus utilisé pour fabriquer Hemgenix.
·Des analyses de sang pour déterminer la quantité dans votre sang d'anticorps dirigés contre la protéine facteur IX humain (inhibiteurs de facteur IX). Si le test de recherche de ces anticorps est positif, un autre test sera réalisé environ 2 semaines plus tard. Si les résultats de ces deux tests sont positifs, Hemgenix ne doit pas être administré.
État de santé du foie
Pour décider si ce médicament est adapté à votre cas, votre médecin vérifiera l'état de votre foie avant de commencer le traitement par Hemgenix et réalisera:
·Des analyses de sang pour déterminer le taux d'enzymes hépatiques dans votre sang
·Une échographie de votre foie
·Une élastographie afin d'évaluer la formation de tissu cicatriciel ou d'un épaississement du tissu de votre foie.
Pendant ou peu après la perfusion de Hemgenix
Votre médecin vous surveillera pendant ou juste après la perfusion de Hemgenix.
Réactions liées à la perfusion
Des effets indésirables liés à la perfusion peuvent survenir pendant ou juste après la perfusion (goutte-à-goutte) de Hemgenix. Votre médecin vous surveillera pendant la perfusion de Hemgenix et pendant au moins 4 heures après.
·Les symptômes de ces effets indésirables sont indiqués à la rubrique «Quels effets secondaires Hemgenix peut-il provoquer?». Prévenez immédiatement votre médecin ou le personnel médical si vous présentez l'un de ces symptômes ou d'autres symptômes pendant ou juste après la perfusion.
·En fonction de vos symptômes, votre perfusion pourra être ralentie ou interrompue. Si la perfusion est interrompue, celle-ci pourra être redémarrée à un débit plus faible une fois la réaction à la perfusion résolue. Votre médecin pourra également envisager de vous donner des corticostéroïdes (par ex. prednisolone ou prednisone) pour traiter la réaction à la perfusion.
Après le traitement par Hemgenix
Après le traitement par Hemgenix, votre médecin continuera à contrôler votre état de santé.
Il est important que vous discutiez avec votre médecin du moment auquel ces tests sanguins doivent être pratiqués afin qu'ils puissent être effectués conformément aux besoins.
Enzymes hépatiques
Hemgenix va déclencher une réponse de votre système immunitaire qui pourrait conduire à une augmentation du taux de certaines enzymes hépatiques dans votre sang, appelées transaminases (transaminite). Votre médecin surveillera régulièrement vos taux d'enzymes hépatiques pour s'assurer que le médicament fonctionne comme il se doit:
·Au cours des 3 premiers mois, au moins, après avoir reçu Hemgenix, des analyses de sang seront effectuées une fois par semaine pour surveiller vos taux d'enzymes hépatiques.
·En cas d'augmentation des enzymes hépatiques, vous serez amené à faire des analyses de sang plus fréquemment pour contrôler les taux de vos enzymes hépatiques, jusqu'à ce qu'ils reviennent à la normale. Vous devrez peut-être également prendre un autre médicament (corticostéroïde) pour gérer ces effets indésirables.
·Votre médecin pourra également réaliser des tests supplémentaires afin d'exclure d'autres causes de l'augmentation de vos enzymes hépatiques, si nécessaire, en concertation avec un médecin expérimenté dans les maladies du foie (hépatologue).
·Votre médecin répètera les tests de dosage de vos enzymes hépatiques tous les trois mois à partir du 4è mois jusqu'à un an après l'administration de Hemgenix afin de continuer à surveiller l'état de votre foie. Au cours de la deuxième année suivant l'administration de Hemgenix, votre médecin contrôlera vos enzymes hépatiques tous les six mois. Après la deuxième année, votre médecin contrôlera vos enzymes hépatiques une fois par an pendant au moins 5 ans après l'administration de Hemgenix.
Taux de facteur IX
Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de facteur IX pour voir si votre traitement par Hemgenix a fonctionné.
·Pendant au moins les 3 premiers mois suivant l'administration de Hemgenix, des analyses de sang seront réalisées une fois par semaine pour surveiller votre taux de facteur IX.
Arrêt d'autres traitements contre l'hémophilie B
Après l'administration de Hemgenix, demandez à votre médecin si ou quand vous devez arrêter vos autres traitements contre l'hémophilie B et établissez un plan de traitement indiquant ce que vous devez faire en cas d'intervention chirurgicale, de traumatisme, de saignements ou de toute autre procédure susceptible d'augmenter le risque de saignement. Il est très important de continuer votre surveillance et vos visites chez votre médecin afin de déterminer si vous devez prendre d'autres traitements pour la prise en charge de votre hémophilie.
Risque de malignité hépatique (carcinogénicité hépatocellulaire)
·Hemgenix va pénétrer dans les cellules de votre foie et pourrait éventuellement s'insérer dans l'ADN des cellules de votre foie ou l'ADN d'autres cellules de l'organisme. Par conséquent, Hemgenix pourrait être associé à un risque de cancer, notamment de cancer du foie (carcinome hépatocellulaire). Bien qu'aucune étude clinique n'ait prouvé ce lien jusqu'à présent, ce risque ne peut être exclu étant donné la nature du médicament. Vous devriez donc en discuter avec votre médecin.
·Si vous présentez des facteurs de risque préexistants de carcinome hépatocellulaire (par ex. si vous avez une cirrhose du foie, une fibrose hépatique [formation de tissu cicatriciel et épaississement du foie], une hépatite B, une hépatite C ou une stéatose hépatique non alcoolique [NAFLD]), votre médecin contrôlera régulièrement (par ex. une fois par an) l'état de votre foie pendant au moins 5 ans après l'administration de Hemgenix et réalisera les tests suivants:
·Une échographie hépatique annuelle et
·Une analyse de sang annuelle pour vérifier l'augmentation éventuelle du taux d'alpha-fœtoprotéine.
Éviter les dons de sang et dons à des fins de greffe
Pour s'assurer que des personnes non hémophiles B ne soient pas exposées à l'ADN de Hemgenix par le biais du processus d'excrétion, vous ne pourrez pas donner de sang, d'organes, de tissus ni de cellules à des fins de greffe après avoir été traité par Hemgenix.
Excrétion
La substance active de Hemgenix peut être temporairement excrétée dans votre sang, votre sperme et d'autres substances corporelles. Vous devez utiliser une méthode de contraception barrière pendant au moins 6 mois après le traitement par etranacogene dezaparvovec.
Le risque d'effet indésirable sur la santé humaine en cas d'exposition accidentelle à Hemgenix et les risques pour l'environnement sont néanmoins considérés comme négligeables.
Hemgenix contient du sodium et du potassium
Ce médicament contient 35,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine) par flacon, ce qui équivaut à 1,8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans potassium».
Aptitude à conduire et capacité à utiliser des machines
Hemgenix n'exerce aucune ou seulement une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Certains effets indésirables mentionnés dans la rubrique «Quels effets secondaires Hemgenix peut-il provoquer?» peuvent cependant altérer transitoirement votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie
·vous êtes allergique
·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).