Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Mai 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
Il est important que vous lisiez la totalité du contenu de cette procédure avant d’administrer Ebvallo.
Précautions à prendre avant / pendant la manipulation ou avant / pendant l’administration du médicament
·Ce médicament contient des cellules sanguines humaines. Les professionnels de santé qui manipulent Ebvallo doivent prendre les précautions appropriées (port de gants et de lunettes de protection) pour éviter toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
Préparation avant administration
·L’identité du patient doit correspondre aux identifiants de patient (PFPIN et identifiant de patient du centre de traitement) figurant sur la Fiche d’information du lot d’Ebvallo jointe et sur l’emballage. La compatibilité entre le produit et le patient doit être vérifiée en s’assurant que les informations figurant sur la Fiche d’information du lot correspondent à celles 1) de l’emballage (correspondance avec le PFPIN et le numéro FDP) et 2) de l’étiquette du flacon (correspondance avec le numéro de lot et l’ID du donneur). Ne pas préparer ou administrer Ebvallo si l’identité du patient ou la correspondance entre le produit et le patient ne peuvent pas être confirmées. Avant la décongélation, s’assurer que les calculs de dose requis ont été effectués, que tout le matériel nécessaire pour préparer la dose est disponible et que le patient est arrivé dans le centre de traitement et que son examen clinique a été effectué.
Calculs de la dose
·Consulter la Fiche d’information du lot (FIL) jointe et l’emballage du médicament pour obtenir des informations sur la concentration de cellules par flacon.
·Remarque : la concentration en lymphocytes T viables indiquée sur la Fiche d’information du lot et sur l’emballage est la concentration réelle de chaque flacon. Elle peut être différente de la concentration nominale indiquée sur l’étiquette du flacon, qui ne doit pas être utilisée pour les calculs de préparation de la dose. Chaque flacon contient 1 mL de volume injectable.
Préparation du diluant
·Choisir le volume de diluant approprié (30 mL pour un patient pesant ≤ 40 kg ; 50 mL pour un patient pesant > 40 kg).
·Prélever de manière aseptique le volume choisi de diluant dans la seringue d’administration.
Décongélation
·Le processus de décongélation d’Ebvallo peut débuter lorsque le patient est arrivé dans le centre de traitement et que son examen clinique a été effectué.
·Retirer la boîte de la phase vapeur de l’azote liquide à ≤ 150 °C.
·Les flacons congelés d’Ebvallo doivent être placés dans une poche stérile pendant la décongélation afin de les protéger d’une contamination, puis être décongelés en position verticale dans un bain-marie à 37 °C ou une chambre de décongélation à sec.
·Noter l’heure de début de la décongélation. Pendant la décongélation du médicament, remuer doucement le(s) flacon(s) et les observer pour s’assurer que la décongélation est complète (après environ 2,5 à 15 minutes). Le produit doit être retiré du dispositif de décongélation dès qu’il est complètement décongelé.
·La dose doit être préparée dans l’heure qui suit le début de la décongélation.
·Un produit décongelé ou préparé ne doit pas être recongelé. Ne pas irradier.
Dilution et préparation de la dose
·Renverser doucement le(s) flacon(s) jusqu’à ce que la dispersion de cellules soit mélangée.
·Prélever de manière aseptique le volume de dispersion de cellules requis du ou des flacon(s) de produit fourni(s) dans la seringue de prélèvement du produit en utilisant une aiguille sans filtre de 18 G.
·Transférer de manière aseptique la dispersion de cellules de la seringue de prélèvement du produit dans la seringue d’administration (contenant déjà le diluant). S’assurer que la totalité du contenu est transférée de la seringue de prélèvement du produit.
·Inspecter l’Ebvallo dilué dans la seringue d’administration : la dispersion de cellules doit être une solution trouble translucide. Si la solution contient des grumeaux, continuer à la mélanger doucement. Les petits agrégats de matériel cellulaire doivent se disperser en mélangeant doucement la solution à la main.
·Maintenir Ebvallo à une température comprise entre 15 °C et 25 °C pendant la préparation et l’administration de la dose. La dose doit être préparée dans l’heure qui suit le début de la décongélation. La dose doit être administrée dans les 3 heures qui suivent le début de la décongélation.
Administration
·Administrer Ebvallo en dose unique par voie intraveineuse après dilution.
·Raccorder la seringue du médicament final au cathéter intraveineux du patient et l’injecter pendant 5 à 10 minutes.
·Lorsque la totalité de la seringue d’Ebvallo a été injectée, rincer la tubulure intraveineuse avec ≥ 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
Mesures à prendre en cas d’exposition accidentelle
En cas d’exposition accidentelle, il convient de suivre les recommandations locales sur la manipulation de matériel d’origine humaine, parmi lesquelles le lavage de la peau contaminée et le retrait des vêtements contaminés. Les surfaces de travail et le matériel susceptibles d’avoir été en contact avec Ebvallo doivent être décontaminés avec un désinfectant approprié.
Précautions à prendre pour l’élimination du médicament
Tout médicament non utilisé et tout matériel ayant été en contact avec Ebvallo (déchets solides et liquides) doivent être manipulés et éliminés comme des déchets potentiellement infectieux, conformément aux procédures locales sur la manipulation de matériel d’origine humaine.