Prolutex® Ready, 25 mg

Qu'est-ce que le Prolutex Ready et quand doit-il être utilisé?

Prolutex Ready contient de la progestérone comme principe actif. La progestérone est une hormone sexuelle féminine de la famille des gestagènes, produite naturellement par l'organisme et qui joue un rôle important dans la régulation du déroulement de la grossesse.
Prolutex Ready est utilisé pour l'assistance médicale à la procréation (AMP) chez les femmes qui ont besoin d'un apport supplémentaire de progestérone et qui ne peuvent pas utiliser ou ne supportent pas une préparation vaginale.
Prolutex Ready doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.

Quand Prolutex Ready ne doit-il pas être utilisé?

Prolutex Ready ne doit pas être utilisé
·si vous avez fait une fausse-couche et si votre médecin suspecte qu'il reste encore des tissus embryonnaires dans l'utérus,
·si vous avez une grossesse ectopique (c'est-à-dire que l'embryon s'est implanté en dehors de l'utérus),
·si on vous a diagnostiqué ou qu'on suspecte chez vous un cancer du sein ou des organes reproducteurs,
·si vous avez des saignements vaginaux (en dehors des règles normales) qui n'ont pas été investigués par votre médecin,
·si on vous a diagnostiqué une tumeur du foie,
·si vous avez ou avez eu de graves problèmes au niveau du foie,
·si vous avez eu une thrombose (caillot sanguin) au niveau des jambes, des poumons, des yeux ou n'importe où ailleurs dans le corps,
·si vous souffrez d'une porphyrie (maladie métabolique),
·si, pendant une grossesse, vous avez eu une jaunisse (coloration jaune des yeux et de la peau provoquée par des problèmes au niveau du foie) ou souffert de fortes démangeaisons, ou que des bulles se sont formées sur la peau,
·si vous êtes allergique à la progestérone ou à un des autres composants du médicament.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Prolutex Ready?

Si pendant le traitement vous constatez l'un des symptômes listés ci-après, informez sans tarder votre médecin car le traitement devra éventuellement être suspendu. Informez aussi immédiatement votre médecin si vous observez un ou plusieurs des symptômes suivants:
·douleurs dans la poitrine ou le dos et/ou douleurs profondes dans une jambe ou un bras, brusques difficultés à respirer, sudations, vertiges, étourdissements, nausées, palpitations, maux de tête intenses, vomissements, évanouissement, troubles de la vision ou de la parole, faiblesse ou engourdissement au niveau d'un bras ou d'une jambe: ces signes peuvent être la manifestation d'un événement thromboembolique artériel ou veineux (comme un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral);
·douleurs oculaires ou douleurs et gonflement des chevilles, des pieds ou des mains: il peut s'agir des signes d'une thrombose (caillot sanguin) au niveau des yeux ou n'importe où ailleurs dans le corps;
·fortes douleurs dans la partie haute de l'abdomen;
·hausse importante et brusque de la pression artérielle;
·apparition d'un ictère (jaunisse);
·démangeaisons sur tout le corps;
·aggravation d'une dépression.
Avant d'utiliser Prolutex Ready, informez votre médecin si vous avez ou avez eu une des maladies suivantes, car cela pourrait nécessiter une surveillance plus attentive pendant le traitement:
·problèmes au niveau du foie (légers ou modérés),
·épilepsie,
·migraine,
·asthme,
·problèmes cardiaques ou rénaux,
·diabète,
·dépression.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
·médicament pour traiter les convulsions comme la carbamazépine,
·antibiotique comme la rifampicine,
·médicament contre les mycoses (champignons) comme la griséofulvine ou le kétoconazole,
·médicament pour traiter l'épilepsie comme la phénytoïne ou le phénobarbital,
·médicament à base d'extraits de plantes comme le millepertuis,
·médicament pour traiter certains états inflammatoires ou prescrit après une greffe d'organe comme la ciclosporine,
·médicament contre le diabète.
Ne pas utiliser Prolutex Ready en même temps que d'autres médicaments injectables.
Étant donné que Prolutex Ready peut provoquer des étourdissements ou des vertiges, cela peut altérer la capacité de réaction, de conduire un véhicule ou d'utiliser des outils ou des machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par «dose», c.à.d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous
·souffrez d'une autre maladie,
·êtes allergique ou
·prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!), avez récemment pris ou prévoyez prochainement de prendre d'autres médicaments.

Prolutex Ready peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Utilisez Prolutex Ready seulement selon la prescription de votre médecin.
Sur prescription médicale, Prolutex Ready peut être utilisé au maximum jusqu'à la 12e semaine de grossesse.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, car la progestérone passe dans le lait maternel.

Comment utiliser Prolutex Ready?

La dose à utiliser sera définie de manière individuelle par votre médecin. Celui-ci contrôlera l'efficacité du traitement et adaptera la dose si nécessaire. Les indications ci-après sont fournies uniquement à titre indicatif.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Prolutex Ready s'administre en injections sous-cutanées (c-à-d. sous la peau).
Dosage habituel
La dose habituelle est d'une injection par jour de 25 mg (le contenu d'une seringue préremplie). Le traitement est en général poursuivi jusqu'à la fin de la 12e semaine d'une grossesse confirmée.
Dans certaines circonstances, l'injection sous-cutanée peut être effectuée par la patiente elle-même ou par son partenaire.
En cas d'autoadministration, une instruction méticuleuse et approfondie par le médecin est indispensable pour vous montrer comment effectuer une injection. La première autoinjection devra s'effectuer sous la supervision de votre médecin.
Enfants et adolescents
L'utilisation et la sécurité de Prolutex Ready n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents (au-dessous de 18 ans). Il n'y a pas d'indication à utiliser ce médicament dans cette classe d'âge.
Patientes âgées
Il n'y a pas non plus d'indication à l'utiliser après la ménopause.
Instructions pour l'autoadministration sous-cutanée
Si vous vous administrez Prolutex Ready vous-même, lisez attentivement les instructions suivantes:
I) Préparation
1. Lavez-vous soigneusement les mains.
2. Disposez le matériel suivant sur une surface propre (il n'est pas fourni à l'intérieur de l'emballage du médicament, mais peut vous être fourni par votre médecin ou votre pharmacien):
·2 tampons d'alcool
·1 boîte d'élimination pour les seringues préremplies usagées
3. Choisissez un emplacement sur l'abdomen; chaque injection doit être effectuée à un endroit différent.
4. Désinfectez la peau à l'aide d'un tampon d'alcool en effectuant des mouvements circulaires de plus en plus larges, jusqu'à environ 4-5 cm du point d'injection prévu.
II) Injection
5. Retirez la seringue préremplie de l'emballage.
6. Retirez le capuchon de protection de l'aiguille; évitez de toucher l'aiguille.

7. Contrôle de sécurité: toutes les bulles d'air doivent être éliminées; tenez la seringue préremplie verticalement et faites monter les bulles en tapotant légèrement le corps de la seringue; pressez ensuite doucement sur le piston de la seringue, jusqu'à ce qu'une goutte de liquide apparaisse à la pointe de l'aiguille.

8. Pincez la peau abdominale de manière à ce qu'elle forme un léger renflement, puis introduisez doucement l'aiguille sous la peau, en formant un angle de 45 degrés.
9. Pour vérifier la bonne introduction de l'aiguille sous la peau, essayez de lentement retirer le piston de la seringue. Lorsque l'aiguille est en bonne position, le piston ne peut que difficilement être tiré en arrière. Si du sang apparaît dans la seringue, cela signifie que l'aiguille a atteint un petit vaisseau sanguin. Dans ce cas, vous devez retirer l'aiguille, désinfecter l'endroit de la piqûre avec un tampon d'alcool, jeter la seringue préremplie dans la boîte d'élimination et recommencer toute la procédure décrite ci-dessus avec une nouvelle seringue préremplie de Prolutex Ready.
10. Si l'aiguille est en position correcte, injectez la totalité du contenu de la seringue en exerçant une pression légère et régulière sur le piston de la seringue.
11. Retirez alors l'aiguille d'un seul coup et désinfectez le site d'injection. Un léger massage à l'endroit de l'injection peut faciliter la pénétration du médicament dans les tissus.
12. Eliminez la seringue préremplie dans la boîte d'élimination selon les instructions fournies par votre médecin. Conservez le matériel utilisé hors de la portée des enfants.

Quels effets secondaires Prolutex Ready peut-il provoquer?

Les effets indésirables suivants ont été observés:
Effets indésirables très fréquents (concernent plus que 1 patiente sur 10 traitées):
·maux de tête, douleurs, rougeur, démangeaisons, irritation ou tuméfaction à l'endroit de l'injection.
Effets indésirables fréquents (concernent 1 sur 10 sur 100 des patientes traitées):
·sensations de nausée et de soif, parfois vomissements, émission de petites quantités d'urines concentrées et prise de poids,
·ballonnements abdominaux,
·maux de ventre,
·constipation,
·vomissements et nausées,
·sensation de tension ou de douleur dans les seins,
·écoulement vaginal,
·fourmillements, irritation ou démangeaisons désagréables au niveau du vagin et alentours,
·induration au site d'injection,
·ecchymoses au site d'injection,
·fatigue (fatigue excessive, épuisement, léthargie).
Effets indésirables occasionnels (concernent 1 sur 10 sur 1000 des patientes traitées):
·humeur fluctuante,
·vertiges,
·somnolence,
·éruptions cutanées (y compris peau rouge et chaude, bubons prurigineux ou papules, ou encore peau sèche, gercée, vésicante ou enflée),
·douleurs au niveau des mamelons, gonflement ou augmentation de la taille des seins,
·bouffées de chaleur,
·sensation de malaise général ou de «mal-être»,
·douleurs.
Les maladies ou effets secondaires suivants n'ont pas été observés lors des essais cliniques avec Prolutex Ready, mais ont été décrits lors de traitements avec d'autres gestagènes: dépression, jaunisse, urticaire, acné, développement d'une pilosité excessive de type masculin (hirsutisme), chute des cheveux, prise de poids, modifications de la libido, migraine, hausse de la pression artérielle, anomalies de la fonction du foie, accumulation de liquide dans les tissus et réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques).
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conservez Prolutex Ready dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
Ne pas conserver au frigo, ni congeler.
Après avoir été ouvert, le médicament doit être aussitôt utilisé. D'éventuels restes de solution non utilisée doivent être éliminés.
Ne pas utiliser Prolutex Ready si vous remarquez des particules en suspension ou si la solution n'est pas limpide et claire.
Le médicament ne doit plus être utilisé au-delà de la date figurant après «EXP» sur l'emballage.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Prolutex Ready?

Chaque seringue préremplie contient 25 mg de progestérone ainsi que du hydroxypropylbétadex, phosphate disodique, phosphate monosodique dihydraté comme excipients et de l'eau pour injection.

Où obtenez-vous Prolutex Ready? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Prolutex Ready peut être obtenu en pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.
Emballages de 7 et 14 seringues préremplies.

Numéro d'autorisation

69079 (Swissmedic)

Titulaire de l'autorisation

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).