MODE D‘EMPLOI
MEKINIST 4,7 mg poudre pour solution buvable
Tramétinib
Par voie orale

Ce mode d’emploi contient des informations pour la prise de Mekinist

Informations importantes que vous devez connaitre avant de prendre Mekinist

·Veuillez lire attentivement ce mode d‘emploi avant de commencer à utiliser Mekinist.
·Demandez à votre médecin de vous montrer comment prendre Mekinist correctement. Prenez toujours Mekinist en suivant les instructions de votre médecin.
·Si vous avez des questions sur la préparation ou la prise de Mekinist, adressez-vous à votre médecin.
·Vous recevrez un flacon de Mekinist contenant une poudre (vous devrez alors préparer la solution vous-même) OU sous forme de solution prête à l‘emploi. Vérifiez si vous avez reçu une poudre ou une solution. Suivez ensuite les instructions ci-dessous.
·La solution préparée doit être utilisée dans les 35 jours.
·Ne jetez pas le médicament avec les eaux usées et les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous n’en avez plus besoin. Vous contribuez ainsi à protéger l‘environnement.

NETTOYAGE DE LIQUIDES RENVERSÉS

Si Mekinist entre en contact avec la peau, lavez soigneusement la zone à l’eau et au savon. Si Mekinist entre en contact avec les yeux, rincez vos yeux avec de l’eau.
Suivez ces étapes lorsque vous renversez Mekinist solution buvable:
·Enfilez les gants en plastique.
·Absorbez complètement la solution déversée avec un matériau absorbant, par exemple une serviette en papier.
·Placez le matériau absorbant dans un sac en plastique refermable.
·Au moyen d’un tampon imbibé d’alcool, essuyez toutes les surfaces qui ont été en contact avec la solution.
·Placez le sac, les gants et le tampon dans un deuxième sac en plastique et fermez-le.
·Ne jetez pas le médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous n’en avez plus besoin. Vous contribuez ainsi à protéger l‘environnement.

Poudre
Si vous recevez Mekinist sous forme de poudre, la boîte doit contenir les éléments suivants:
1.1 flacon avec capuchon sécurisé, contenant la poudre
2.1 seringue d’administration pour la solution buvable
3.1 adaptateur de flacon (fixé sur la seringue d’administration pour la solution buvable)

Aperçu de la seringue d’administration réutilisable pour la solution buvable:

Allez à la section A

OU

Solution prête à l‘emploi
Si vous recevez Mekinist sous forme de solution prête à l‘emploi, la boîte doit contenir les éléments suivants:
1.1 flacon avec capuchon sécurisé, contenant la solution prête à l‘emploi
2.1 seringue d’administration pour la solution buvable
3.1 adaptateur de flacon (déjà inséré)

Aperçu de la seringue d’administration réutilisable pour la solution buvable:

Allez à la section B

SECTION A. PRÉPARATION

Suivez les indications de la section A pour la préparation, lorsque vous avez reçu Mekinist sous forme de poudre.
En cas de déversement ou de contact de la solution Mekinist avec la peau ou les yeux, suivez les instructions du paragraphe «Nettoyage de liquides renversés».
Avant de préparer Mekinist, lavez-vous et séchez-vous les mains.
Pour préparer Mekinist, vous avez besoin de:
1.Flacon avec poudre et capuchon sécurisé
2.Seringue d’administration pour la solution buvable
3.Adaptateur (fixé sur la seringue d’administration pour la solution buvable)
Vous aurez besoin en outre d’eau plate en bouteille (non fournie).
Adressez-vous à votre pharmacien si le matériel cité au point 1, 2 ou 3 est manquant.

1. Regardez si le flacon contient une poudre ou une solution.
·Si le flacon contient une poudre, poursuivez avec l‘étape 2 ci-dessous.
·Si le flacon contient une solution, poursuivez avec l’étape 2 de la section B.
·Si le flacon contient une solution, n’ajoutez pas d’eau au flacon.

2. N’agitez pas le flacon.
Tapotez sur les parois du flacon pour séparer la poudre.

3. Retirez le capuchon avec sécurité enfant en appuyant vers le bas et en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

4. Retirez l’adaptateur de la seringue.

5. Remplissez un verre d’eau plate.*
·A l’aide de la seringue d’administration pour la solution buvable, remplissez le flacon d’eau jusqu’à la flèche bleue se trouvant sur l’étiquette du flacon. Cela correspond à l’ajout de 90 ml d‘eau.
Remarque: si de la mousse se forme, remplissez jusqu’au bord supérieur de l’eau, et non jusqu’au bord supérieur de la mousse.
*En cas de préparation en pharmacie, de l’eau stérile ou purifiée peut également être utilisée.

6. Replacez le capuchon sécurisé sur le flacon et tournez dans le sens des aiguilles d’une montre pour fermer. Assurez-vous que le capuchon sécurisé est fermement placé sur le flacon avant de passer à l’étape suivante.

7. Retournez le flacon verticalement puis revenez en position initiale plusieurs fois, jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute. Vous pouvez également légèrement agiter le flacon.
Remarque: la dissolution complète de la poudre peut prendre 5 minutes, voire plus.

8. Laissez reposer le flacon verticalement sur une surface plane pendant au moins 5 minutes.
·Attendez que la mousse ait disparu avant de passer à l’étape suivante.

9. Une fois la poudre complètement dissoute, le niveau d’eau dans le flacon peut se situer sous la flèche bleue.*
·Si nécessaire, retirez le capuchon sécurisé et complétez au moyen d’eau claire jusqu’à la flèche bleue.
Remarque: en tout, vous avez maintenant ajouté 90 ml d‘eau.

10. Posez le flacon sur une table et tenez-le fermement. Avec l’autre main, enfoncez l’adaptateur sur le flacon avec le pouce ou le plat de la main.
·L’adaptateur doit affleurer le flacon, il ne doit pas y avoir d’espace visible entre l’adaptateur et le flacon. Pressez fermement jusqu’à insertion complète.
Remarque: l’insertion de l’adaptateur peut exiger une force importante.

11. Replacez le capuchon sécurisé sur le flacon et tournez dans le sens des aiguilles d’une montre pour le fermer.
·Assurez-vous que le capuchon sécurisé est bien refermé.
Remarque: si le capuchon sécurisé n’est pas bien refermé, assurez-vous que l’adaptateur est totalement inséré.

12. Inscrivez la date de péremption sur le flacon. La date de péremption tombe 35 jours après la préparation de la solution.
·S’il reste de la solution après 35 jours, demandez à votre pharmacien comment vous pouvez l’éliminer et prenez un nouveau flacon de Mekinist.
Ne jetez pas le médicament avec les eaux usées ou dans les ordures ménagères.
Remarque: une fois la solution préparée, n’ajoutez plus d’eau au flacon.

13. Pour administrer la solution, suivrez les instructions de la section B.

SECTION B. UTILISATION

Pour l’administration de Mekinist sous forme de solution prête à l’emploi, vous avez besoin de:
1.Solution dans le flacon
2.Seringue d’administration pour la solution buvable
3.Adaptateur (déjà introduit dans le goulot du flacon)
Adressez-vous à votre pharmacien si un ou plusieurs de ces accessoires est manquant.
N’administrez pas Mekinist, si plus de 35 jours se sont écoulés depuis la date indiquée sur la boite sous «Solution préparée le».
En cas de déversement ou de contact de la solution de Mekinist avec la peau ou les yeux, suivez les instructions du paragraphe «Nettoyage de liquides renversés».
Lavez-vous et séchez-vous les mains avant d’administrer Mekinist.

1. Regardez si le flacon contient une poudre ou une solution.
·Si le flacon contient une poudre, poursuivez avec l‘étape 1 de la section A ci-dessous.
·Si le flacon contient une solution, poursuivez avec l’étape 2 ci-dessous.
·Si le flacon contient une solution, n’ajoutez pas d’eau au flacon.

2. Vérifiez la date de la reconstitution (préparation) de la solution sur la boîte. N’administrez pas Mekinist si la date de péremption est dépassée ou si aucune date n’est indiquée.
Remarque: la date de péremption imprimée sur le bord droit de l’étiquette ne s’applique PAS à la solution. Cette date de péremption imprimée ne s’applique qu’à la poudre.

3. Faites tourner doucement le flacon pendant 30 secondes pour mélanger la solution.
·Si de la mousse se forme, laissez reposer le flacon jusqu’à disparition de la mousse.

·Retirez le capuchon avec sécurité enfant, en appuyant vers le bas et en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

·Vérifiez si un adaptateur de flacon est déjà inséré dans le goulot du flacon.
Si ce n’est pas le cas, prenez l’adaptateur sur la seringue et insérez-le. Pour d’autres indications, consultez l’étape 4 et l’étape 10 de la section A.
Adressez-vous à votre médecin en cas de doute ou si l’adaptateur est manquant.

·Pressez sur le piston jusqu’à la butée dans la seringue d’administration pour la solution buvable afin d’en éliminer tout l’air.

4. Posez le flacon sur une surface plane et tenez-le fermement.
·Insérez l’embout de la seringue d’administration pour la solution buvable dans l’orifice de l’adaptateur de flacon.
·Assurez-vous que la seringue d’administration est fermement fixée.
REMARQUE IMPORTANTE: le piston peut bouger en raison de la pression de l’air lorsque vous mesurez la dose à l’étape 7. Maintenez fermement le piston pour qu’il ne bouge pas.

5. Retournez prudemment le flacon tête en bas et tirez sur le piston pour mesurer votre dose. L’embout étant orienté vers le haut, la face supérieure du bouchon noir doit coïncider avec votre dose prescrite
·Si de grosses bulles d’air sont présentes dans la seringue, renvoyez le médicament dans le flacon et aspirez une nouvelle dose. Répétez jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de bulle. La présence de petites bulles d’air ne pose pas de problèmes.

6. Maintenez fermement le piston, retournez le flacon en position verticale et posez-le sur une surface plane. En tenant toujours fermement le piston, tirez prudemment sur la seringue d’administration vers le haut pour la séparer du flacon.

7. Assurez-vous que la face supérieure du bouchon noir est alignée sur la dose prescrite. Si ce n’est pas le cas, répétez les étapes 5 et 6.
·Si le médicament est pris directement dans la bouche (avalé), passez à l’étape 8.

8. REMARQUE IMPORTANTE: lors de l’administration à un enfant, veillez à ce qu’il soit assis.
·Placez l’extrémité de la seringue d’administration dans la bouche de sorte que l’embout touche la paroi intérieure d’une des joues.
·Pressez lentement et complètement sur le piston pour administrer l’entièreté de la dose de Mekinist.
ATTENTION: si vous administrez Mekinist dans la gorge ou si vous pressez trop rapidement sur le piston, votre enfant pourrait s’étouffer.

9. Assurez-vous qu’il ne reste plus de solution dans la seringue.
·S’il reste de la solution dans la seringue, administrez-la.
Remarque: si la dose est supérieure à la capacité de la seringue, répétez l’administration pour atteindre le volume requis.

10. Ne retirez pas l’adaptateur.
·Placez le capuchon sécurisé sur le flacon et tournez dans le sens des aiguilles d’une montre pour fermer.
·Assurez-vous que le capuchon est bien fixé au flacon.

11. Les instructions de nettoyage et de stockage sont données à la section C.

SECTION C. NETTOYAGE

En cas de déversement ou de contact de la solution Mekinist avec la peau ou les yeux, suivez les instructions du paragraphe «Nettoyage de liquides renversés».
Conservez la seringue d’administration pour la solution buvable séparément de vos ustensiles de cuisine.

1. Remplissez un verre d’eau savonneuse chaude.

2. Placez la seringue d’administration dans le verre d’eau chaude. Aspirez et rejetez quatre à cinq fois de l’eau dans la seringue d’administration.

3. Séparez le piston du corps de la seringue.

4. Rincez le verre, le piston et le corps de la seringue sous de l’eau courante chaude.

5. Laissez le piston et le corps de la seringue sécher à l’air sur une surface sèche, jusqu’à la prochaine utilisation.
Conservez toujours la seringue hors de la portée des enfants.
Remarque: utilisez une nouvelle seringue d’administration à chaque nouveau flacon de Mekinist.

STOCKAGE

Conservation de la poudre pour solution buvable
Conserver Mekinist poudre hors de la vue et de la portée des enfants.
Avant reconstitution, conserver au réfrigérateur entre 2 et 8 °C.
Conserver le flacon en position verticale dans l’emballage d’origine pour protéger la poudre de la lumière et de l’humidité. Conserver le flacon fermé.
Ne pas utiliser la poudre si la date de péremption imprimée sur le bord droit de l’étiquette est dépassée.

Conservation de la solution prête à l’emploi
Conserver Mekinist solution hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon avec la solution dans la boite à moins de 25 °C.
Ne pas congeler le flacon.
Conserver la solution en position verticale dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière directe et avec le capuchon sécurisé bien refermé.
Ne pas utiliser la solution si plus de 35 jours se sont écoulés depuis la date indiquée sur la boîte sous «Solution préparée le».

Conservation de la seringue d’administration pour la solution buvable
·Conserver la seringue d’administration hors de la vue et de la portée des enfants.
·Conserver la seringue d’administration dans la boîte avec la poudre/solution.

ELIMINATION

·Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments périmés ou qui ne sont plus nécessaires.
·Pour chaque nouveau flacon de Mekinist, utilisez une nouvelle seringue. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les seringues dont vous n’avez plus besoin.
·Ne jetez pas le médicament avec les eaux usées ou dans les ordures ménagères.
·Vous contribuez ainsi à protéger l’environnement.