INSTRUCTIONS
Tafinlar®
(dabrafénib)
Comprimés dispersibles

Ces «instructions» contiennent les informations concernant la prise ou l’administration de TAFINLAR comprimés dispersibles sous forme de suspension buvable.

Informations importantes qui doivent être prises en compte avant la prise ou l’administration des comprimés dispersibles de TAFINLAR (comprimés de TAFINLAR).

·Veuillez lire attentivement les présentes instructions avant d’utiliser Tafinlar pour la première fois et à chaque fois que vous recevez une recharge. Celles-ci peuvent contenir de nouvelles informations.
·Ces instructions d’utilisation ne remplacent pas un entretien avec votre médecin ou votre pharmacien sur votre maladie ou celle de votre enfant et son traitement.
·Votre médecin ou votre pharmacien doit vous montrer comment prendre ou administrer correctement une dose de Tafinlar. Vous devez toujours prendre ou administrer Tafinlar exactement tel que votre médecin vous a dit de le faire.
·Si vous avez des questions concernant la préparation, la prise ou l’administration de Tafinlar, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Utilisez toujours le gobelet doseur inclus dans l’emballage de Tafinlar. Si votre emballage ne contient pas de gobelet doseur, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
·Si la suspension buvable de Tafinlar entre en contact avec votre peau ou celle de votre enfant à un moment donné, lavez soigneusement la zone concernée à l’eau et au savon.
·Si la suspension buvable de Tafinlar entre en contact avec vos yeux ou ceux de votre enfant à un moment donné, rincez soigneusement les yeux à l’eau froide.
·Si vous renversez la suspension buvable de Tafinlar, suivez les instructions figurant à la fin des présentes instructions dans la rubrique «Nettoyage suite à un renversement».
·Vous recevez Tafinlar pour vous ou votre enfant dans un flacon scellé qui contient des comprimés solubles. Vous devez dissoudre les comprimés dans de l’eau avant de prendre ou d’administrer Tafinlar. Veuillez suivre les instructions ci-dessous pour dissoudre les comprimés dans l’eau.
·Votre emballage de Tafinlar doit contenir:

SECTION A. Préparation et administration d’une dose par voie orale directement dans le gobelet doseur
Si la solution de Tafinlar a été renversée ou est entrée en contact avec la peau ou les yeux, suivez les instructions de la section E, «Élimination de la suspension buvable de Tafinlar renversée».
Pour la préparation et l’administration de Tafinlar, voici ce dont vous avez besoin:
·nombre de comprimés prescrits;
·1 gobelet doseur;
·1 cuillère à café (en inox);
·eau potable plate.
Pour l’utilisation par voie orale (c.-à-d. pour l’ingestion de la solution), vous ou votre enfant pouvez boire celle-ci directement dans le gobelet doseur.

Étape 1. Lavez-vous et séchez-vous les mains avant de procéder à la préparation de Tafinlar.
Ajoutez la quantité d‘eau potable fraîche indiquée ci-dessous jusqu‘aux repères sur le gobelet doseur.
Remarque: la quantité d’eau ne doit pas être mesurée exactement.
·Si la dose prescrite est de 1 à 4 comprimés, vous avez besoin d‘environ 5 ml d’eau.
·Si la dose prescrite est de 5 à 15 comprimés, vous avez besoin d’environ 10 ml d’eau.

Étape 2. Retirez le capuchon en appuyant dessus et en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (voir illustration).
Ne pas jeter le capuchon.
Si vous ouvrez le flacon pour la première fois, retirez le scellage du flacon.

Étape 3. Comptez le nombre de comprimés prescrits dans votre main.

Mettez le nombre de comprimés prescrits dans l’eau qui se trouve dans le gobelet doseur.

Le flacon contient 2 récipients en plastique qui permettent de garder les comprimés au sec. Si l’un des deux récipients tombe lorsque vous retirez vos comprimés du flacon, remettez celui-ci dans le flacon.

Étape 4. Remettez le capuchon sur le flacon et tournez-le comme indiqué dans le sens des aiguilles d’une montre, dans le sens de la flèche, pour fermer le flacon.

Étape 5. Avec une main, inclinez le gobelet doseur.
·Avec l’autre main, remuez doucement l’eau et les comprimés à l’aide du manche d’une cuillère à café jusqu’à ce que les comprimés soient complètement dissous.
·La dissolution complète des comprimés peut durer 3 minutes (ou plus longtemps). Dès qu’ils sont dissous, la solution doit avoir un aspect trouble-blanc, mais elle peut contenir des petits morceaux.
Ne pas administrer la solution plus de 30 minutes après la dissolution des comprimés.
Si plus de 30 minutes se sont écoulées, éliminez la solution conformément aux dispositions locales et reprenez les instructions à partir du début de la section A. Si vous n’êtes pas sûr(e) de savoir comment éliminer la suspension buvable de Tafinlar, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Étape 6. Buvez la solution dans le gobelet doseur.
IMPORTANT: après avoir bu la solution, des résidus du médicament restent dans le gobelet. Il se peut que ces résidus soient difficiles à reconnaître. Procédez aux étapes 7 à 9 pour ingérer tous les résidus et recevoir une dose complète.

Étape 7. Mettez environ 5 ml d’eau dans le gobelet doseur vide.

Étape 8. Remuez à l’aide du manche d’une cuillère à café pour dissoudre les résidus restants.

Étape 9. Buvez la solution.

·Pour 1 à 3 comprimés: exécutez étapes 7 à 9 une fois
·Pour 4 à 15 comprimés: exécutez les étapes 7 à 9 deux fois
Il est important d’ingérer ou d’administrer tous les résidus du médicament afin que vous ou votre enfant receviez la dose complète de TAFINLAR

Étape 10. Poursuivez avec les étapes de nettoyage figurant dans la section C.

SECTION B. Préparation et administration de Tafinlar par une seringue orale

CONSEILS D’UTILISATION IMPORTANTS
Assurez-vous que tous les comprimés sont dissous complètement avant d’administrer la solution.
·Si la solution de Tafinlar entre en contact avec votre peau ou vos yeux alors que vous suivez les étapes ci-dessous, suivez les instructions de la section «Informations importantes qui doivent être prises en compte avant la prise ou l’administration de la solution de Tafinlar».
·Si la solution de Tafinlar est renversée, suivez les instructions contenues dans la section «Nettoyage suite à un renversement».
·Lavez-vous et séchez-vous les mains avant d’administrer une dose de la solution de Tafinlar.

Étape 1. Exécutez les étapes 1 à 5 de la section A pour dissoudre les comprimés.

Étape 2. Aspirez la totalité de la solution de TAFINLAR du gobelet doseur dans une seringue en tirant sur le piston. Veillez à utiliser une seringue adaptée à l’administration de la suspension buvable de TAFINLAR. Si vous avez des doutes quant à la seringue à utiliser, demandez à votre médecin.

Étape 3. Placez l’extrémité de la seringue dans la bouche de telle façon que la pointe touche l’intérieur d’une joue. Lors de l’administration à un enfant, veillez à ce que celui-ci soit assis bien droit.
Poussez lentement le piston jusqu’au bout pour administrer la dose complète.
Attention: l’administration directe de Tafinlar dans la gorge ou le fait de pousser trop vite sur le piston peut entraîner un étouffement.

Étape 4. Mettre environ 5 ml d’eau dans le gobelet doseur vide.

Étape 5. Remuer pour dissoudre le reste.

Étape 6. Aspirer la solution.

Étape 7. Déposez la solution à l’intérieur de la joue comme à l’étape 3.

Répéter 3 fois
La totalité des résidus de médicament doit être prise. Répétez les étapes 4 à 7 trois fois en tout afin d’administrer une dose complète.

SECTION C. Nettoyage du gobelet doseur et de la seringue (s’ils ont été utilisés)

UTILISER UNIQUEMENT DE L’EAU PROPRE POUR NETTOYER LE GOBELET DOSEUR. NE PAS UTILISER DE SAVON OU DE PRODUIT VAISSELLE POUR NETTOYER LE GOBELET DOSEUR.

Étape 1. Rincez le gobelet doseur immédiatement après le dosage sous l’eau propre et fraîche.
Secouez le gobelet pour enlever l’excédent d’eau et séchez-le avec une serviette en papier propre.
Remarque: toujours tenir le gobelet doseur à l’écart des ustensiles de cuisine.

Étape 2. Rincez la cuillère à café à la main avec de l’eau chaude et du produit à vaisselle ou dans un lave-vaisselle.

Étape 3. Nettoyez la seringue d’administration selon les indications du fabricant.

SECTION D. Comment éliminer les comprimés de Tafinlar périmés ou dont vous n’avez plus besoin, ou les vieux gobelets doseurs

Éliminez tous les comprimés de Tafinlar dont la date de péremption est dépassée ou dont vous n’avez plus besoin de manière sûre.
En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien comment éliminer les comprimés de Tafinlar de manière sûre.

SECTION E. Que dois-je faire si la solution buvable de Tafinlar entre en contact avec ma peau ou celle de mon enfant ou si elle pénètre dans les yeux? NETTOYAGE SUITE À UN RENVERSEMENT

Si la solution de Tafinlar entre en contact avec votre peau ou celle de votre enfant, lavez soigneusement la zone concernée avec de l’eau et du savon.
Si la solution de Tafinlar pénètre dans vos yeux ou ceux de votre enfant, rincez soigneusement les yeux avec de l’eau froide.
Si vous avez renversé la solution buvable de Tafinlar, exécutez les étapes suivantes:
1.Mettez des gants en plastique
2.Absorbez complètement la solution avec un matériel absorbant, par exemple avec des serviettes en papier imbibées soit d’un mélange d’eau et de désinfectant, soit d’éthanol à 70% (ou plus).
3.Répétez le nettoyage avec un matériel absorbant et fraîchement imbibé au moins trois fois jusqu’à ce que la zone soit propre.
4.Séchez la zone avec des serviettes en papier.
5.Mettez tous les matériels jetables ayant été utilisés pour nettoyer le liquide renversé dans un sachet en plastique refermable.
6.Éliminez le sachet conformément aux dispositions locales.
7.Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.

Comment dois-je conserver Tafinlar

·Conservez le flacon de Tafinlar de telle manière que les deux récipients en plastique se trouvent à l’intérieur et que le flacon soit bien refermé avec le capuchon. Les récipients maintiennent le médicament au sec et le protègent de l’humidité.
·Conservez le flacon et les gobelets doseurs dans l’emballage original.
·Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
·Conservez ce médicament hors de portée des enfants.