Awiqli®

Qu'est-ce que Awiqli et quand doit-il être utilisé?

Awiqli est une insuline de type «insuline basale à longue durée d'action» appelée «insuline icodec».
Awiqli est utilisé pour le traitement du diabète chez les adultes.
·Awiqli aide votre corps à réduire le taux de glycémie.
·Il est injecté une fois par semaine.
·Il peut être utilisé en association avec des insulines à action rapide ou courte.
Diabète sucré de type 2:
·Awiqli peut être utilisé en complément d'autres médicaments contre le diabète sous forme de comprimés ou d'injections, y compris les insulines à action rapide ou courte.
Diabète sucré de type 1:
·Awiqli doit toujours être utilisé en complément d'une insuline à action courte ou rapide.

Quand Awiqli ne doit-il pas être utilisé?

Awiqli ne doit pas être utilisé
·si vous êtes allergique à l'insuline icodec ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament (voir «Que contient Awiqli»).

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Awiqli?

Consultez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical avant d'utiliser Awiqli.
Remarques importantes:
·Si votre glycémie est trop basse (hypoglycémie), suivez les indications en cas de glycémie basse sous «Quels effets secondaires Awiqli peut-il provoquer?»
·Si votre glycémie est trop élevée (hyperglycémie), suivez les indications en cas de glycémie élevée sous «Quels effets secondaires Awiqli peut-il provoquer?»
·En cas de passage à d'autres médicaments à base d'insuline: Votre médecin doit éventuellement adapter la dose d'insuline si vous passez d'un autre type ou d'une autre marque d'insuline à Awiqli. Si vous recevez une dose plus élevée lors de la première injection, vous ne devez pas non plus utiliser cette dose lors de la deuxième et de toutes les autres injections. Parlez-en à votre médecin pour savoir quelle devrait être votre deuxième dose d'Awiqli. Lisez à ce sujet «Comment utiliser Awiqli?».
·En cas d'utilisation concomitante de pioglitazone et d'insuline, une attention particulière est nécessaire. Voir à ce sujet la section «Pioglitazone» ci-dessous.
·Problèmes oculaires: Une amélioration rapide de la glycémie peut entraîner une aggravation temporaire de la maladie oculaire diabétique. En cas de problèmes oculaires, parlez-en à votre médecin.
·Veillez à utiliser le bon type et la bonne dose d'insuline. Avant chaque injection, vérifiez l'étiquette de votre stylo à insuline afin d'éviter toute confusion avec d'autres produits à insuline.
Si vous voyez mal, vous avez besoin de l'aide d'une personne formée à l'administration des injections.
Modifications cutanées au site d'injection
Changez régulièrement de site d'injection du médicament. Vous éviterez ainsi toute modification du tissu adipeux sous la peau. Ces modifications comprennent un épaississement ou un approfondissement de la peau ou des nodules sous la peau.
·Informez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical si vous remarquez des modifications cutanées au site d'injection.
L'insuline n'est peut-être pas efficace si vous l'injectez dans une zone nodulaire, profonde ou épaisse (voir «Comment utiliser Awiqli?»).
·Informez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical si vous injectez actuellement dans une zone touchée avant de commencer à injecter dans une autre zone.
Votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical vous demandera peut-être de mesurer plus fréquemment votre glycémie et d'adapter la dose de votre insuline ou d'autres médicaments contre le diabète.
Enfants et adolescents
Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents de 0 à 18 ans. Il existe peu d'expérience concernant Awiqli chez les enfants de cet âge.
Autres médicaments et Awiqli ®
Informez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical si vous utilisez, avez récemment utilisé ou envisagez d'utiliser tout autre médicament. Certains médicaments influencent votre taux de glycémie. Cela peut entraîner une modification de votre dose d'insuline. Tenez compte de cela non seulement lorsque vous prenez un nouveau médicament, mais aussi lorsque vous arrêtez de le prendre. La liste suivante mentionne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments. Votre médecin ou votre pharmacien est en possession d'une liste détaillée.
Parmi les médicaments susceptibles de faire baisser la glycémie comprennent certains médicaments, notamment d'autres antidiabétiques (par voie orale ou par injection), des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, les maladies infectieuses, la dépression et la fièvre/douleur (par ex. l'aspirine). L'alcool peut renforcer l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) de manière dangereuse. Les β-bloquants peuvent atténuer ou masquer les signes d'une hypoglycémie.
Parmi les médicaments susceptibles d'augmenter la glycémie, on compte notamment les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes, certains traitements contre le SIDA, l'asthme ou les allergies, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.
La consommation de marijuana peut également entraîner une augmentation de la glycémie (d'autres substances illégales n'ont pas été testées).
Avec certains médicaments, la glycémie peut à la fois augmenter ou baisser.
Pioglitazone, un médicament antidiabétique par voie orale contre le diabète sucré de type 2.
Certains patients atteints de diabète sucré de type 2 depuis de nombreuses années, qui avaient une maladie cardiaque ou qui avaient déjà eu un accident vasculaire cérébral et qui étaient traités par pioglitazone et insuline, ont développé une insuffisance cardiaque.
·Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes d'insuffisance cardiaque, par exemple un essoufflement inhabituel, une prise de poids rapide ou des gonflements locaux au niveau du corps.
Demandez toujours quelles sont les interactions possibles en cas de nouvelle prescription d'un médicament ou d'achat d'un produit thérapeutique en pharmacie. N'oubliez pas que les interactions avec d'autres produits thérapeutiques ne sont pas toujours prévisibles et que les mesures de la glycémie doivent avoir lieu régulièrement.
Awiqli et l'alcool
Si vous buvez de l'alcool, la quantité d'insuline dont vous avez besoin peut être modifiée. Votre glycémie pourrait augmenter ou diminuer. Cela signifie que vous devez contrôler votre glycémie plus fréquemment que d'habitude.
Capacité à conduire et à utiliser des outils ou des machines
Si vous avez un taux de glycémie trop bas ou trop élevé, ou si vous avez par exemple des troubles de la vision, cela peut affecter votre capacité à conduire et à utiliser des outils ou des machines. Si votre taux de glycémie est trop faible ou trop élevé, votre capacité de concentration ou de réaction peut être altérée. Cela pourrait vous mettre en danger, ainsi que d'autres personnes. Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical si vous êtes en mesure de conduire au cas où
·votre taux de glycémie serait souvent trop bas
·vous ne pourriez que difficilement reconnaître les signes d'une glycémie trop basse.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Awiqli peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Awiqli ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Informez votre médecin ou votre pharmacien ou le personnel médical si vous êtes enceinte, prévoyez de devenir enceinte ou si vous allaitez.

Comment utiliser Awiqli?

Cette insuline est destinée à être utilisée une fois par semaine.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical si vous n'êtes pas sûr(e).
Si vous êtes aveugle ou malvoyant et que vous ne pouvez pas lire le compteur de dose sur le stylo, n'utilisez pas ce stylo sans aide. Laissez-vous aider par une personne ayant une bonne vue et formée à l'utilisation du stylo prérempli.
Que contiennent les stylos?
Le stylo prérempli peut administrer des doses de 10 à 700 unités par injection, par paliers de 10 unités.
·Awiqli 700 unités/ml (1 ml) contient 700 unités.
·Awiqli 700 unités/ml (1.5 ml) contient 1050 unités.
·Awiqli 700 unités/ml (3 ml) contient 2100 unités.
Le compteur de la dose du stylo prérempli indique le nombre d'unités d'insuline que vous vous injecterez. Vous n'avez donc pas besoin de convertir la dose.
Quand Awiqli est-il utilisé?
Awiqli est une insuline basale pour une utilisation une fois par semaine.
·Vous devez toujours injecter Awiqli le même jour de la semaine.
·Vous pouvez vous administrer l'injection à tout moment de la journée.
Toutefois, si vous ne pouvez pas utiliser Awiqli le même jour de la semaine, vous pouvez également l'utiliser un autre jour de la semaine.
·La période entre deux doses doit être d'au moins 4 jours.
·Après avoir sélectionné un nouveau jour de la semaine pour la dose, poursuivez les injections ce jour de la semaine.
Lors du passage d'une insuline basale administrée une ou deux fois par jour, injectez la première dose hebdomadaire d'Awiqli le jour suivant votre dernière dose d'insuline basale administrée une ou deux fois par jour.
Quelle est la quantité injectée?
Votre médecin décide avec vous de:
·la quantité d'Awiqli dont vous avez besoin chaque semaine
·l'heure à laquelle vous devez mesurer votre glycémie
·la nécessité de prendre une dose plus élevée ou plus faible - votre médecin peut modifier votre dose en fonction de votre taux de glycémie
·la nécessité d'adapter votre traitement en cas d'utilisation d'autres médicaments
Dose en cas de passage d'une insuline basale utilisée une ou deux fois par jour
Votre dose hebdomadaire d'Awiqli dépend de la dose de votre insuline basale actuelle. Votre médecin vous prescrira la dose qui correspond à vos besoins hebdomadaires en insuline basale.
·Vous devrez peut-être utiliser une dose plus élevée d'Awiqli lors de la première injection uniquement. Vous ne devez plus utiliser cette dose lors de la deuxième et de toutes les injections suivantes. Veuillez discuter avec votre médecin de la quantité d'Awiqli à utiliser lors de la première injection et de la quantité à utiliser ensuite lors de la deuxième injection.
·Votre dose hebdomadaire d'Awiqli doit être déterminée en fonction de vos valeurs de glycémie. Vous décidez avec votre médecin de la quantité d'Awiqli que vous utilisez chaque semaine.
·Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée pendant le passage et les semaines suivantes.
Utilisation chez les personnes âgées (à partir de 65 ans)
Awiqli peut être utilisé chez les personnes âgées. Vous devrez toutefois contrôler plus fréquemment votre glycémie. Discutez avec votre médecin de toute modification de votre dose.
Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques
Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, vous devrez éventuellement contrôler plus fréquemment votre glycémie. Discutez avec votre médecin de toute modification de votre dose.
Avant l'injection d'Awiqli
Avant d'utiliser Awiqli pour la première fois, lisez les instructions fournies avec cet emballage. Vérifiez le nom sur l'étiquette du stylo prérempli pour s'assurer qu'il s'agit bien d'Awiqli 700 unités/ml.
Comment injecter?
·Injectez Awiqli sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l'injectez pas dans une veine ou un muscle.
·Les meilleurs endroits pour une injection sont le devant des cuisses, le haut des bras ou la région abdominale.
·Pour chaque injection, changez de site à l'intérieur de la zone sélectionnée. Il faut donc réduire le risque de formation de nodules et dépressions cutanées (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Awiqli?»).
·Utilisez une aiguille neuve à chaque nouvelle injection. Vous réduisez ainsi le risque de contamination et d'infection ainsi que le risque d'obstruction des aiguilles, ce qui pourrait entraîner une mauvaise posologie. Jetez chaque aiguille usagée en toute sécurité.
·N'aspirez pas la solution du stylo dans une seringue afin d'éviter toute erreur de dosage et un éventuel surdosage.
Vous trouverez des instructions d'utilisation détaillées dans «Instructions d'utilisation», qui fait partie intégrante de la présente information destinée aux patients.
Awiqli ne doit pas être utilisé de la manière suivante et dans les cas suivants:
·dans les pompes à perfusion d'insuline
·si le stylo est endommagé ou n'a pas été correctement stocké (voir «Instructions de stockage» dans la section «À quoi faut-il encore faire attention?»)
·si des particules sont visibles – la solution doit être limpide et incolore
Si vous avez utilisé une dose plus importante d'Awiqli que vous ne l'auriez dû
Si vous utilisez trop d'insuline, votre glycémie peut être trop basse (hypoglycémie) – voir les remarques sous «Quels effets secondaires Awiqli peut-il provoquer?»
Si vous oubliez d'utiliser Awiqli
·Si cela fait 3 jours ou moins que vous auriez dû vous injecter Awiqli, administrez-vous l'injection d'Awiqli dès que vous vous en souvenez. Injectez ensuite la dose suivante le jour d'injection habituel.
·Si cela fait plus de 3 jours que vous auriez dû vous injecter Awiqli, administrez-vous l'injection d'Awiqli dès que vous vous en souvenez. Vous devez ensuite injecter la dose suivante d'Awiqli une semaine après l'injection de la dose oubliée.
·Ensuite, poursuivez avec vos injections une fois par semaine.
·Si vous avez des doutes sur le moment où vous devez utiliser votre médicament, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez d'utiliser Awiqli
N'arrêtez pas d'utiliser votre insuline sans avoir préalablement consulté votre médecin. Si vous n'utilisez plus votre insuline, cela pourrait entraîner un taux de glycémie très élevé et une acidocétose (état dans lequel il y a trop d'acide dans le sang). Pour ce faire, tenez compte des remarques sous «Quels effets secondaires Awiqli peut-il provoquer?»
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels effets secondaires Awiqli peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut entraîner des effets secondaires chez certains patients.
Très fréquent (concerne plus d'une personne traité sur 10)
Hypoglycémie (taux de glycémie trop faible)
·Cela peut être très grave.
·Si votre taux de glycémie baisse trop, vous pourriez perdre connaissance.
·Une hypoglycémie grave peut provoquer des lésions cérébrales et mettre la vie en danger.
Si vous remarquez des signes d'hypoglycémie, essayez d'augmenter immédiatement votre taux de glycémie. Pour ce faire, tenez compte des remarques sous «Taux de glycémie trop faible» ci-dessous.
Fréquent (concerne 1 à 10 personnes traitées sur 100)
Problèmes cutanés au site d'injection
Les signes au niveau du site d'injection peuvent inclure des bleus, des saignements, des douleurs ou une gêne, des rougeurs, un gonflement et des démangeaisons. Ces problèmes disparaissent généralement après quelques jours. Le risque de problèmes cutanés peut être plus faible si vous changez de site à chaque injection.
Consultez votre médecin si vos problèmes ne disparaissent pas après quelques semaines. N'utilisez plus Awiqli et consultez immédiatement un médecin si les réactions sont graves. Vous trouverez de plus amples informations ci-dessous sous «Réactions d'hypersensibilité».
Gonflement des bras et des jambes
Au début de l'utilisation de votre médicament, votre corps peut éventuellement stocker plus d'eau qu'il ne l'aurait dû. Cela entraîne des gonflements au niveau des chevilles et d'autres articulations. En règle générale, cela ne dure que peu de temps.
Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes traitées sur 1000)
Réactions d'hypersensibilité
Les signes d'une réaction allergique grave sont:
·Vous vous sentez soudainement mal à l'aise et vous transpirez.
·Vous commencez à vous sentir malade (nausées et vomissements).
·Vous avez du mal à respirer.
·Votre cœur bat rapidement ou vous vous sentez étourdi(e).
·Les réactions locales telles qu'éruptions cutanées, gonflements ou démangeaisons se propagent à d'autres parties de votre corps.
·Perte de conscience
Si vous présentez une réaction allergique grave à l'insuline ou à l'un des autres composants contenus dans Awiqli, n'utilisez pas ce médicament et consultez immédiatement un médecin. Une réaction allergique grave peut menacer le pronostic vital en cas de gonflement de la gorge qui bloque les voies respiratoires.
Anticorps anti-insuline
Un traitement par insuline peut amener le corps à produire des anticorps anti-insuline (c'est-à-dire des substances agissant contre l'insuline). Mais cela n'a que très rarement pour conséquence que votre dose d'insuline doit être ajustée.
Effets généraux du traitement du diabète
Taux de glycémie trop faible (hypoglycémie)
Cela peut se produire si vous
·buvez de l'alcool
·utilisez trop d'insuline
·faites plus d'exercice physique que d'habitude
·vous ne mangez pas assez ou si vous sautez un repas
Signes d'alerte d'une glycémie trop faible (pouvant survenir soudainement):
·Maux de tête
·Rythme cardiaque rapide
·Nausées ou faim intense
·Sueurs froides ou peau sèche et froide
·Altérations momentanées de la vision
·Tremblements, nervosité ou agitation
·Fatigue inhabituelle, faiblesse et somnolence
·Prononciation confuse, confusion, difficultés de concentration
Que faire en cas de glycémie trop faible?
·Prenez du glucose ou un autre aliment riche en sucre comme des sucreries, des biscuits ou du jus de fruits (dans tous les cas, ayez toujours du sucre ou un autre aliment riche en sucre sur vous).
·Mesurez si possible votre taux de glycémie et veillez à ce qu'il soit stable. Vous devrez éventuellement mesurer votre glycémie plus d'une fois. Cela est dû au retard de l'augmentation du taux de glycémie dans les insulines basales comme Awiqli.
·Attendez ensuite que les signes d'hypoglycémie disparaissent ou que votre taux de glycémie se stabilise. Continuez ensuite à utiliser votre insuline comme d'habitude.
·Si vous avez un diabète sucré de type 1 et que plusieurs épisodes d'hypoglycémie surviennent, vous devez contacter votre médecin.
Que devez-vous faire si vous perdez connaissance?
Informez toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique. Dites-leur ce qu'il peut se passer si votre taux de glycémie devient trop bas et mentionnez également le risque de perte de connaissance.
Dites-leur qu'ils doivent faire ce qui suit si vous perdez connaissance:
·vous mettre sur le côté
·demander immédiatement une aide médicale
·ne pas vous donner à manger ou à boire, car vous pourriez vous étouffer
Si du glucagon vous est administré, vous pouvez vous remettre plus rapidement de votre perte de connaissance. Seule une personne qui s'y connaît peut vous l'administrer.
·Si vous recevez du glucagon, vous devez immédiatement prendre du sucre ou quelque chose de très sucré dès votre réveil.
·Si vous ne réagissez pas au glucagon, vous devez être traité(e) à l'hôpital.
Si une hypoglycémie grave n'est pas traitée pendant une période prolongée, elle peut provoquer des lésions cérébrales. Ceux-ci peuvent être de courte durée ou permanents. Ils peuvent même entraîner la mort.
Parlez-en à votre médecin si l'un des événements suivants survient:
·Votre glycémie était tellement faible que vous avez perdu conscience.
·Vous avez pris du glucagon.
·Vous avez récemment souffert d'hypoglycémie à plusieurs reprises.
Dans de tels cas, il est possible que vous deviez modifier le dosage de vos injections d'insuline, de votre régime alimentaire ou de votre activité physique.
Taux de glycémie trop élevé (hyperglycémie)
Cela peut se produire si vous
·buvez de l'alcool
·vous avez une infection ou de la fièvre
·n'avez pas pris assez d'insuline
·mangez plus ou faites moins d'exercice physique que d'habitude
·utilisez moins d'insuline sur une longue période que ce dont vous avez besoin
·oubliez d'utiliser votre insuline ou arrêtez de l'utiliser sans en parler à votre médecin
Signes d'alerte d'une glycémie trop élevée (surviennent généralement de manière progressive):
·soif
·peau rouge ou sèche
·perte d'appétit
·somnolence ou fatigue
·miction fréquente
·sécheresse buccale ou haleine fruitée (odeur d'acétone)
·nausées (vertiges ou vomissements)
Il peut s'agir de signes d'acidocétose, une complication extrêmement grave. Il s'agit de l'accumulation d'acides dans le sang, qui se produit lorsque votre corps décompose la graisse au lieu du sucre. Si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner un coma diabétique et finalement la mort.
Que faire en cas de glycémie trop élevée?
·Mesurez votre glycémie.
·Testez votre urine ou votre sang pour détecter la présence de cétones.
·Consultez immédiatement un médecin.
Signalement des effets secondaires
Si vous remarquez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver hors de portée des enfants.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Délai d'utilisation après ouverture
Vous pouvez emporter votre stylo prérempli Awiqli (FlexTouch®) et le conserver jusqu'à 12 semaines à température ambiante (inférieure à 30°C) ou au réfrigérateur (2 à 8°C).
Remarques concernant le stockage
Avant la première utilisation
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Ne pas congeler. Ne pas conserver à proximité d'éléments réfrigérants.
Laisser le capuchon sur le stylo afin de protéger le contenu de la lumière.
Après ouverture ou si gardé sur soi en réserve
Conditions de conservation après ouverture du médicament, voir «Délai d'utilisation après ouverture».
Laissez toujours le capuchon sur le stylo lorsque vous ne l'utilisez pas afin de protéger le contenu de la lumière.
Remarques complémentaires
Ne jetez pas le médicament au système des eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribuent à la protection de l'environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Awiqli?

Awiqli est disponible sous forme de solution injectable limpide et incolore dans un stylo prérempli (700 unités pour 1 ml).
Principes actifs
Le principe actif est l'insuline icodec. Chaque ml de solution contient 700 unités d'insuline icodec*. Chaque stylo prérempli contient 700, 1050 ou 2100 unités d'insuline icodec dans 1, 1.5 ou 3 ml de solution.
* fabriqué par génie génétique à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant dans Saccharomyces cerevisiae
Excipients
Les autres composants sont la glycérine, le métacrésol, le phénol, l'acétate de zinc, le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et l'eau pour préparations injectables (voir «Quand Awiqli ne doit-il pas être utilisé?»).

Où obtenez-vous Awiqli? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
·1 stylo prérempli de 1 ml, 700 UI/ml (avec ou sans aiguilles jetables NovoFine® Plus)
·1 stylo prérempli de 1.5 ml, 700 UI/ml (avec ou sans aiguilles jetables NovoFine® Plus)
·1 stylo prérempli de 3 ml, 700 UI/ml (avec ou sans aiguilles jetables NovoFine® Plus)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Numéro d'autorisation

69389 (Swissmedic)

Titulaire de l'autorisation

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
Domicile: Zürich

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Instructions d’utilisation