Comirnaty® Omicron XBB.1.5

Qu'est-ce que Comirnaty Omicron XBB.1.5 et quand doit-il être utilisé?

Selon prescription du médecin; vaccination réalisée par une personne disposant de la formation médicale appropriée selon la recommandation vaccinale actuellement en vigueur.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 est une dispersion injectable prête à l'emploi contenant le principe actif raxtozinaméran, un vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19. Le vaccin vise à empêcher la COVID-19, qui est provoquée par le virus SARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus (flacon muni d'un couvercle GRIS ou seringue préremplie) est autorisé pour les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 (10 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les enfants de 5 à <12 ans (flacon muni d'un couvercle BLEU) est autorisé chez les enfants à partir du 5e anniversaire jusqu'au 12e anniversaire.
Le vaccin amène le système immunitaire (les défenses de l'organisme) à produire des anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus et protègent ainsi de la COVID-19.
Étant donné que Comirnaty Omicron XBB.1.5 ne contient pas le virus pour produire une immunité, il ne peut pas provoquer la COVID-19.

Quand Comirnaty Omicron XBB.1.5 ne doit-il pas être utilisé?

Si vous ou votre enfant êtes allergique au principe actif ou à l'un des excipients de ce médicament (voir aussi «Que contient Comirnaty Omicron XBB.1.5?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Comirnaty Omicron XBB.1.5?

Veuillez informer votre médecin ou le personnel médical du centre de vaccination avant de recevoir Comirnaty si
·vous ou votre enfant avez déjà eu une réaction allergique grave ou des problèmes respiratoires après l'injection d'un autre vaccin ou après avoir reçu Comirnaty par le passé;
·vous ou votre enfant avez déjà perdu connaissance après une injection ou vous ou votre enfant avez peur des injections;
·vous ou votre enfant avez une maladie ou une infection grave accompagnée d'une forte fièvre;
·vous ou votre enfant avez un problème de saignement, si vous ou votre enfant avez facilement des hématomes ou si vous ou votre enfant prenez un médicament anticoagulant;
·votre système immunitaire ou celui de votre enfant est affaibli, par ex. en raison d'une maladie telle que l'infection par le VIH ou si vous ou votre enfant utilisez un médicament tel qu'un corticostéroïde, qui altère le système immunitaire.
De très rares cas de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la membrane en forme de sac enveloppant le cœur) ont été rapportés après la vaccination par Comirnaty. Les cas sont survenus principalement dans les deux semaines suivant la vaccination, plus fréquemment après la seconde dose, et plus fréquemment chez des hommes jeunes. La myocardite et la péricardite ne semblent pas survenir plus fréquemment après une vaccination de rappel («booster») qu'après la deuxième dose. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels que l'essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent chez vous ou chez votre enfant.
Comme tout vaccin, il est possible que Comirnaty Omicron XBB.1.5 ne protège pas toutes les personnes vaccinées et on ne sait pas combien de temps vous ou votre enfant serez protégé. Il est possible que la protection complète du vaccin n'apparaisse qu'au bout de 7 jours après la vaccination, c'est-à-dire après la deuxième dose de l'immunisation de base.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 est déconseillé chez les enfants de moins de 5 ans.
L'efficacité de Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes de 12 ans et plus peut s'avérer moindre chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli. Si vous avez un système immunitaire affaibli, vous pouvez recevoir des doses supplémentaires. Dans ce cas, vous devez continuer à prendre des précautions pour éviter une infection par le SARS-CoV-2. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec votre médecin.
Certains des effets du vaccin énumérés à la section «Quels effets secondaires Comirnaty Omicron XBB.1.5 peut-il provoquer?» peuvent affecter temporairement l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines. Veuillez attendre que ces effets disparaissent avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes de 12 ans et plus peut être administré en même temps qu'un vaccin contre la grippe.
Veuillez informer votre médecin ou le personnel médical du centre de vaccination si vous ou votre enfant
·souffrez d'une autre maladie
·êtes allergique
·prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Comirnaty Omicron XBB.1.5 peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Comirnaty Omicron XBB.1.5 pendant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, veuillez en parler à votre médecin ou au personnel médical du centre de vaccination avant que le vaccin vous soit administré.

Comment utiliser Comirnaty Omicron XBB.1.5?

Vous n'utiliserez pas Comirnaty vous-même, un médecin ou une personne disposant de la formation médicale nécessaire vous vaccinera ou vaccinera votre enfant.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 est administré à l'aide d'une seringue dans un muscle de du bras.
Personnes âgées de 12 ans et plus
Schéma vaccinal initial
Vous recevrez 2 doses de vaccin Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 microgrammes)/dose.
Il est recommandé de recevoir la deuxième dose au plus tôt 3 semaines après la première, afin de compléter le schéma vaccinal.
Vaccination de rappel («booster»)
Si vous avez été précédemment vacciné par un vaccin contre la COVID-19, vous devez recevoir une dose de Comirnaty Omicron XBB.1.5 au plus tôt 6 mois après la fin du schéma vaccinal initial ou au plus tôt 6 mois après la dernière vaccination par une dose de Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 microgrammes)/dose.
Si vous êtes immunodéprimé, vous pouvez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 microgrammes)/dose.
Enfants âgés de 5 à <12 ans
Schéma vaccinal initial
Votre enfant recevra 2 doses de vaccin Comirnaty Omicron XBB.1.5 (10 microgrammes)/dose.
Il est recommandé de recevoir la deuxième dose au plus tôt 3 semaines après la première dose afin de compléter le schéma vaccinal.
Vaccination de rappel («booster»)
Une dose de rappel («booster») de Comirnaty Omicron XBB.1.5 (10 microgrammes)/dose peut être administrée à votre enfant au plus tôt 6 mois après le schéma vaccinal initial ou après la dernière dose d'un vaccin contre la COVID-19.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Comirnaty Omicron XBB.1.5, adressez-vous à votre médecin ou au personnel médical de votre centre de vaccination.

Quels effets secondaires Comirnaty Omicron XBB.1.5 peut-il provoquer?

Aucune donnée n'est disponible concernant la sécurité de Comirnaty Omicron XBB.1.5. Les informations disponibles proviennent de données concernant les vaccins précédemment autorisés contre la COVID-19. Comme tous les vaccins, Comirnaty Omicron XBB.1.5 peut avoir des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas nécessairement chez toutes les personnes vaccinées.
Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
Douleurs et gonflement au site d'injection, rougeur au site d'injection, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, frissons, augmentation de la température corporelle, y compris fièvre, diarrhée.
Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
Nausées, vomissements.
Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
Ganglions lymphatiques gonflés (observés plus fréquemment après la vaccination de rappel [«booster»]), malaise, douleur dans le bras, insomnie, démangeaisons au site d'injection, réactions allergiques telles qu'urticaire, éruption cutanée ou démangeaisons, sensation de faiblesse ou sensation de manque d'énergie/envie de dormir, sensation vertigineuse, appétit diminué, sueurs prononcées, sueurs nocturnes.
Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
Paralysie temporaire d'un côté du visage, réactions allergiques telles que gonflement du visage.
Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
Inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la membrane en forme de sac enveloppant le cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des douleurs thoraciques.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions allergiques graves. Réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une «cocarde» avec un centre rouge foncé entouré d'anneaux rouges plus pâles (érythème polymorphe). Troubles de la menstruation. Gonflement étendu du membre vacciné, gonflement du visage. Sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu'un picotement ou un fourmillement (paresthésie). Diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie).
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical de votre centre de vaccination, ou signalez-les directement sur www.pfizersafetyreporting.com. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette information. En signalant des effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.

À quoi faut-il encore faire attention?

Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Flacons
Conserver hors de portée des enfants.
Conserver au congélateur (entre -90 °C et -60 °C).
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Le vaccin est congelé entre -90 °C et -60 °C pour le transport et peut être conservé après réception entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
Une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé entre 2 °C et 8 °C pendant une période unique allant jusqu'à 10 semaines; sans dépasser la date de péremption imprimée («EXP»).
Si le flacon unidose ou multidose est conservé à l'état congelé, il doit être décongelé avant utilisation.
Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
Pour des indications détaillées sur le stockage, les conditions de conservation après décongélation et première ouverture du médicament, ainsi que les indications sur l'utilisation, voir les informations complètes destinées au personnel médical dans l'information professionnelle.
Seringues préremplies
Conserver hors de portée des enfants.
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Avant utilisation, les seringues préremplies peuvent être conservées jusqu'à 12 heures à des températures comprises entre 8 °C et 30 °C et manipulées dans des conditions d'éclairage intérieur.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical de votre centre de vaccination, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Comirnaty Omicron XBB.1.5?

Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 microgrammes)/dose est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH: 6.9 à 7.9).
Comirnaty Omicron XBB.1.5 (10 microgrammes)/dose est une dispersion limpide à légèrement opalescente (pH: 6.9 à 7.9).
Principes actifs
Raxtozinaméran.
Excipients
ALC-0315 (= [(4-hydroxybutyl)azanediyl]bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate)), ALC-0159 (= 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide), DSPC (= stéarate de colfoscéril), cholestérol, trométamol, chlorhydrate de trométamol, saccharose, eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Comirnaty Omicron XBB.1.5? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Vous ou votre enfant pouvez recevoir le vaccin directement chez votre médecin de famille ou dans une pharmacie pratiquant la vaccination. Vous pouvez également le recevoir dans les hôpitaux ou dans des centres de vaccination spécifiques.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus (flacon muni d'un couvercle GRIS ou seringue préremplie)
Flacons multidoses
1 paquet de 10 flacons multidoses (couvercle amovible en plastique gris) contenant chacun 6 doses à 0.3 ml [B].
1 paquet de 195 flacons multidoses (couvercle amovible en plastique gris) contenant chacun 6 doses à 0.3 ml [B].
Flacons unidoses
1 paquet de 10 flacons unidoses (couvercle amovible en plastique gris) contenant chacun 1 dose à 0.3 ml [B].
Seringues préremplies
1 paquet de 10 seringues préremplies contenant chacune 1 dose de 0.3 ml [B].
Comirnaty Omicron XBB.1.5 (10 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les enfants de 5 à <12 ans (flacon muni d'un couvercle BLEU)
Flacons unidoses
1 paquet de 10 flacons unidoses (couvercle amovible en plastique bleu) contenant chacun 1 dose à 0.3 ml [B].
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Numéro d'autorisation

69488 (flacons unidoses et multidoses), 69815 (seringues préremplies) (Swissmedic).

Titulaire de l'autorisation

Pfizer AG, Zürich.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

PIL V014