Xgeva® solution injectable en seringue préremplie

Qu'est-ce que XGEVA et quand doit-il être utilisé?

XGEVA contient du denosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui ralentit la destruction osseuse due à un cancer se disséminant dans les os (métastases osseuses) ou à une tumeur osseuse à cellules géantes.
·XGEVA est utilisé chez l'adulte dans le traitement de cancers avancés avec métastases osseuses, en association avec un traitement standard contre les tumeurs.
·XGEVA est également utilisé chez l'adulte et l'adolescent ayant terminé sa croissance osseuse dans le traitement des tumeurs osseuses à cellules géantes qui ne peuvent pas être opérées ou pour lesquelles la chirurgie ne constitue pas la meilleure option thérapeutique.
Selon prescription du médecin.

Quand XGEVA ne doit-il pas être utilisé?

Vous ne devez pas utiliser XGEVA si vous êtes allergique au denosumab ou à l'un des excipients de XGEVA.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de XGEVA?

Supplémentation en calcium et en vitamine D
Pendant le traitement par XGEVA, vous devez prendre des suppléments de calcium et de vitamine D, à moins que votre taux de calcium ne soit élevé. Votre médecin en parlera avec vous. Si votre taux de calcium dans le sang est faible, votre médecin peut décider de vous donner des préparations de supplémentation en calcium avant que vous ne commenciez le traitement par XGEVA.
Faible taux de calcium dans le sang
Si, au cours du traitement par XGEVA, vous ressentez des spasmes, des contractions ou des crampes dans vos muscles et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou au niveau de la bouche et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de conscience, informez-en immédiatement votre médecin. Il est possible que votre taux de calcium dans le sang soit trop faible.
Trouble de la fonction rénale
Si vous présentez actuellement ou avez présenté dans le passé des problèmes de reins ou une insuffisance rénale ou si vous avez déjà eu besoin d'une dialyse, informez-en votre médecin. Dans ce cas, il est possible que vous soyez plus exposé(e) au risque de faible taux de calcium dans le sang, en particulier si vous ne prenez pas de suppléments de calcium.
Problèmes au niveau de la bouche, des dents ou de la mâchoire
Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (lésion des os de la mâchoire) a fréquemment été rapporté (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients recevant des injections de XGEVA pour le traitement de maladies cancéreuses. Une ostéonécrose de la mâchoire peut également survenir après l'arrêt du traitement.
Il est important d'essayer de prévenir l'apparition de l'ostéonécrose de la mâchoire, car il s'agit d'une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter. Voici quelques précautions qu'il vous est conseillé de prendre afin de réduire le risque d'ostéonécrose de la mâchoire:
·Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin ou infirmier(ère) (professionnel de santé) si vous avez des problèmes au niveau de la bouche ou des dents. Votre médecin devra retarder le début de votre traitement si vous présentez des plaies non cicatrisées dans la bouche suite à des traitements dentaires ou une chirurgie bucco-dentaire. Votre médecin vous recommandera éventuellement un examen dentaire avant de commencer le traitement par XGEVA.
·Pendant le traitement, vous devrez veiller à avoir une bonne hygiène bucco-dentaire et à faire des bilans dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer qu'elles sont bien ajustées.
·Si vous suivez un traitement dentaire ou devez subir une intervention de chirurgie dentaire (extraction d'une dent par exemple), informez votre médecin de votre traitement dentaire et votre dentiste de votre traitement par XGEVA.
·Consultez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous présentez des problèmes au niveau de la bouche ou des dents, comme par exemple une dent qui se déchausse, des douleurs ou des gonflements, des plaies qui ne guérissent pas ou un écoulement, car cela pourrait être le signe d'une ostéonécrose de la mâchoire.
Le risque d'ostéonécrose de la mâchoire peut être plus élevé chez les patients traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie, par corticoïdes ou par un inhibiteur de l'angiogenèse (utilisé dans le traitement du cancer), ayant subi une chirurgie dentaire, ne recevant pas de soins dentaires réguliers, ayant une affection des gencives et chez les fumeurs.
Fractures vertébrales multiples après l'arrêt du traitement
Après l'arrêt du traitement par XGEVA, des fractures osseuses peuvent se produire, en particulier dans votre colonne vertébrale (fractures vertébrales multiples), celles-ci ne sont pas dues à des métastases osseuses et surviennent surtout chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'ostéoporose ou des fractures antérieures. N'arrêtez donc en aucun cas le traitement par XGEVA sans en parler d'abord à votre médecin.
Infections de la peau
Si, pendant le traitement par XGEVA, vous voyez apparaître une zone gonflée et rouge sur votre peau qui est chaude et douloureuse au toucher et qui peut s'accompagner de fièvre, informez-en immédiatement votre médecin.
Fractures inhabituelles du fémur
Certaines personnes ont présenté des fractures inhabituelles du fémur lors du traitement par XGEVA. Consultez votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l'aine ou de la cuisse.
Taux élevé de calcium dans le sang après arrêt du traitement par XGEVA
Des taux élevés de calcium dans le sang ont été observés plusieurs semaines à plusieurs mois après l'arrêt du traitement chez certains patients atteints d'une tumeur osseuse à cellules géantes. Votre médecin surveillera tout signe ou symptôme d'un taux élevé de calcium après l'arrêt de XGEVA.
Utilisation de XGEVA avec d'autres médicaments:
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un autre médicament qui contient le même principe actif (denosumab). Vous ne devez pas utiliser XGEVA en même temps qu'un autre médicament contenant également du denosumab.
Excipients:
Ce médicament contient 37 mg de sorbitol par seringue préremplie.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 120 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Ce médicament contient 6,1 mg de phénylalanine par seringue préremplie.
La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
L'effet de ce médicament sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'a pas été étudié.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

XGEVA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

XGEVA n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de l'être, il est important d'en informer votre médecin. Il est déconseillé de prendre XGEVA si vous êtes enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par XGEVA et pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement par XGEVA.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par XGEVA ou moins de 5 mois après l'arrêt de votre traitement par XGEVA, merci d'en informer votre médecin.
On ne sait pas si XGEVA passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, il est important d'en informer votre médecin. Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez cesser d'allaiter ou interrompre le traitement par XGEVA, en tenant compte aussi bien du bénéfice de l'allaitement pour le nourrisson que de celui du traitement par XGEVA pour vous (la mère).

Comment utiliser XGEVA?

XGEVA doit être administré sous la responsabilité d'un professionnel de santé.
Adultes
La dose recommandée de XGEVA est de 120 mg administrés une fois toutes les 4 semaines sous la forme d'une seule injection sous la peau (injection sous-cutanée). L'injection avec la seringue préremplie de XGEVA peut être réalisée sur votre cuisse ou votre ventre (à l'exception d'une zone de 5 cm autour de votre nombril). La première auto-administration avec la seringue préremplie de XGEVA doit être réalisée sous la surveillance d'un professionnel de santé. Vous pouvez demander à une autre personne de vous injecter XGEVA dans la cuisse, le ventre ou la partie externe du bras. Pour cela, vous ou votre aidant devez être formé(e) aux techniques d'injection par un professionnel de santé. Si vous êtes traité(e) pour une tumeur osseuse à cellules géantes, vous recevrez une dose supplémentaire 1 semaine et 2 semaines après la dose initiale.
Enfants et adolescents
XGEVA n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, à l'exception des adolescents atteints d'une tumeur osseuse à cellules géantes chez qui la croissance osseuse est terminée. Dans ce cas, la posologie est la même que pour les adultes.
L'utilisation de XGEVA chez les enfants et adolescents atteints d'autres affections cancéreuses qui se sont propagées aux os n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.
Votre médecin décidera le cas échéant s'il est préférable que vous procédiez vous-même à l'injection de XGEVA ou si un aidant doit s'en charger. Votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien vous montrera, à vous ou à votre aidant, comment utiliser XGEVA. Pour les instructions concernant la technique d'injection de XGEVA, veuillez vous reporter à la fin de cette notice.
Chez les adolescents de moins de 18 ans, XGEVA doit être administré par un professionnel de santé ou par une personne chargée des soins, formée à cet effet.
Pendant le traitement par XGEVA, vous devez en outre prendre des suppléments de calcium et de vitamine D, à moins que votre taux de calcium dans le sang ne soit trop élevé. Votre médecin en parlera avec vous.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires XGEVA peut-il provoquer?

Les effets secondaires suivants peuvent survenir durant le traitement par XGEVA:
Veuillez informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous constatez l'un des symptômes suivants pendant le traitement par XGEVA (symptômes pouvant affecter plus de 1 personne sur 10):
·Spasmes, contractions, crampes dans vos muscles, engourdissement ou picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou convulsions, confusion ou perte de conscience. Il pourrait s'agir de signes indiquant un faible taux de calcium dans le sang. Un faible taux de calcium dans le sang peut en outre entraîner une modification du rythme cardiaque appelée allongement de l'intervalle QT qui peut être constatée en pratiquant un électrocardiogramme (ECG).
Veuillez informer immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous constatez l'un des symptômes suivants pendant le traitement par XGEVA ou après la fin du traitement (symptômes pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
·Une douleur persistante dans la bouche et/ou la mâchoire et/ou un gonflement ou des plaies dans la bouche ou sur la mâchoire qui ne cicatrisent pas, un écoulement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur de la mâchoire ou un déchaussement des dents peuvent être les signes d'une lésion osseuse dans la mâchoire (ostéonécrose).
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
·Douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire parfois forte,
·Essoufflement,
·Diarrhée.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
·Faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie),
·Faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie)
·Lésion osseuse dans la mâchoire
·Transpiration excessive,
·Perte de cheveux
·Chez les patients présentant un cancer avancé: développement d'un autre type de cancer.
Occasionnel (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
·Taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) après la fin du traitement chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes
·Fracture du fémur. Veuillez informer votre médecin de toute douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine, il peut s'agir d'un des premiers signes d'une éventuelle fracture.
·Éruption sur la peau ou plaies de la muqueuse buccale (éruption médicamenteuse lichénoïde)
·Infection du tissu sous-cutané (zone de peau gonflée, rouge chaude et douloureuse au toucher et qui peut s'accompagner de fièvre). Si vous constatez l'un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
·Réactions allergiques (par exemple sifflements ou difficultés respiratoires; gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d'autres parties du corps; éruption, démangeaisons ou urticaire sur la peau). Dans de rares cas, les réactions allergiques peuvent évoluer vers un état sévère.
·Fractures de la colonne vertébrale après l'arrêt de XGEVA (fractures vertébrales multiples)
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·Réactions allergiques sévères
·Très faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie sévère)
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C) dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.
Ne pas congeler. Ne pas agiter.
Autre mode de conservation dans des cas exceptionnels
La seringue préremplie peut être laissée hors du réfrigérateur afin d'atteindre la température ambiante (jusqu'à 25 °C) avant l'injection. Cela permettra une injection plus confortable. Une fois revenue à température ambiante (jusqu'à 25 °C), la seringue préremplie ne doit pas être remise au réfrigérateur et doit être utilisée dans les 30 jours.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient XGEVA?

XGEVA est une solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre. La solution peut contenir des traces de particules transparentes à blanches.
Principes actifs
Denosumab.
Chaque seringue préremplie contient 120 mg de denosumab dans 1 ml de solution (soit 120 mg/ml).
Excipients
Acide acétique 99%, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), Lphénylalanine, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous XGEVA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Chaque boîte contient une seringue préremplie avec un dispositif de protection de l'aiguille.

Numéro d'autorisation

69520 (Swissmedic)

Titulaire de l'autorisation

Amgen Switzerland AG, Risch
Domicile: 6343 Rotkreuz

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Instructions d’utilisation