Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Kelsee?

En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez contacter immédiatement un médecin (voir également le tableau «Comment reconnaître un caillot sanguin?»).
·migraines apparaissant pour la première fois ou maux de tête d'une intensité inhabituelle;
·difficultés respiratoires soudaines ou apparition soudaine d'une toux d'origine indéterminée;
·douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
·troubles visuels, auditifs, de la parole ou autres troubles de la perception apparaissant soudainement;
·douleur soudaine et intense dans la partie supérieure de l'abdomen ou dans la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
·apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de faiblesse, de troubles de la sensibilité;
·collapsus;
·4 semaines au moins avant une intervention chirurgicale programmée et pendant la période de rétablissement suite à un accident ou une opération;
·augmentation sensible de la pression artérielle lors de plusieurs mesures;
·dépression;
·en cas de jaunisse;
·en cas de grossesse ou de suspicion de grossesse.
Il est important d'informer votre médecin si vous souffrez ou avez déjà souffert des maladies suivantes, si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois pendant la prise de Kelsee.
·Si vous avez des règles irrégulières, des modifications dans les seins, des antécédents familiaux de cancer du sein ou des tumeurs bénignes de l'utérus (appelées fibromes);
·si vous avez une accumulation de liquide dans les tissus (appelée œdème);
·si vous avez une maladie rénale sévère;
·si vous souffrez d'épilepsie ou de chorée mineure («danse de Saint-Guy»);
·si vous souffrez de dépression;
·si vous avez des taux élevés de lipides dans le sang (hypertriglycéridémie) ou si cette affection est survenue dans votre famille. Un risque accru de pancréatite (inflammation du pancréas) a été rapporté lors de l'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie;
·si vous souffrez d'une inflammation des veines (thrombophlébite superficielle);
·si vous avez des varices;
·si vous avez une maladie du foie (p.ex. jaunisse) ou de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
·si vous souffrez de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse (maladie inflammatoire chronique de l'intestin);
·si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui affecte votre système de défense naturel);
·si vous souffrez d'un syndrome hémolytique et urémique (SHU; un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance rénale);
·si vous avez une drépanocytose (une maladie rare du sang);
·si vous avez eu un herpès gestationnel lors d'une précédente grossesse (pemphygoïde de la grossesse, ou herpès gestationis);
·si vous avez une certaine forme de surdité de l'oreille moyenne (otosclérose);
·si vous souffrez de porphyrie, une maladie métabolique.
Dans de rares cas, des taches brunâtres peuvent apparaître sur le visage (chloasma), en particulier si ce phénomène s'est produit lors d'une grossesse précédente. Si vous y êtes prédisposée, évitez les bains de soleil prolongés et les rayons ultraviolets pendant la prise de Kelsee.
Chez les femmes souffrant d'angio-œdème (gonflement de la peau et des muqueuses) héréditaire et/ou acquis, la prise d'œstrogènes peut déclencher un angio-œdème ou aggraver les symptômes.
CAILLOTS SANGUINS
Une thrombose correspond à la formation d'un caillot sanguin susceptible d'obstruer un vaisseau sanguin. Si vous utilisez un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Kelsee, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous n'en utilisez pas.
Des caillots sanguins peuvent apparaître
·dans les veines («thrombose veineuse», «thromboembolie veineuse»)
·dans les artères («thrombose artérielle», «thromboembolie artérielle»)
Le plus souvent, la thrombose se produit dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si un caillot sanguin se détache de la paroi veineuse, il peut se déplacer et obstruer les artères pulmonaires, ce qui provoque une embolie pulmonaire. Très rarement, les caillots sanguins peuvent aussi passer dans les vaisseaux sanguins du cœur, ce qui peut provoquer un infarctus du myocarde. Les caillots sanguins dans le cerveau peuvent provoquer un accident vasculaire cérébral. Très rarement, des caillots sanguins peuvent se former dans d'autres parties du corps, y compris le foie, les intestins, les reins ou les yeux.
Dans de rares cas, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent entraîner de graves problèmes de santé permanents ou être mortels.
Comment reconnaître un caillot sanguin?
Si les signes suivants apparaissent, vous devez consulter immédiatement un médecin:

Quand le risque de caillot sanguin dans une veine est-il accru?
Le risque de thromboembolie veineuse est maximum durant la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Kelsee ou lorsque vous recommencez à prendre un CHC (après une interruption de 4 semaines ou plus). Les données d'une étude importante indiquent que ce risque accru existe principalement pendant les 3 premiers mois.
Après la première année, le risque diminue, mais il reste toujours légèrement plus élevé que si vous ne preniez pas Kelsee.
Si vous arrêtez de prendre Kelsee, le risque de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine?
Le risque global de formation d'un caillot sanguin dans la jambe ou les poumons en cas de prise de Kelsee est faible, mais plusieurs fois plus élevé que chez les femmes qui ne prennent pas Kelsee:
Environ 2 femmes sur 10 000 qui ne sont pas enceintes et qui n'utilisent pas de CHC, souffrent d'un caillot sanguin au cours d'une année.
De 8 à 11 femmes environ sur 10 000 qui utilisent un CHC comme Kelsee, souffrent d'un caillot sanguin au cours d'une année. De 5 à 7 femmes environ sur 10 000 qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, souffrent d'un caillot sanguin au cours d'une année.
Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou la période du post-partum.
Le risque de formation d'un caillot sanguin varie en fonction de vos antécédents médicaux personnels (voir la rubrique suivante «Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine»).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines (par ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente:
·avec l'âge (en particulier à partir d'environ 35 ans);
·en cas de surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
·si vous avez déjà eu un caillot sanguin (thrombose veineuse, embolie pulmonaire ou ailleurs), ou si un caillot est survenu chez un frère, une sœur ou un parent à un âge relativement jeune (moins de 50 ans), ou si vous ou l'un de vos proches parents avez des troubles héréditaires de la coagulation sanguine connus ou suspectés (appelés thrombophilie). Dans un tel cas, consultez un spécialiste avant de commencer à prendre Kelsee. Si l'examen révèle des indices de thrombophilie, Kelsee ne doit pas être pris (voir «Quand Kelsee ne doit-il pas être pris?»);
·en cas d'immobilisation prolongée, d'interventions chirurgicales majeures, de toute intervention chirurgicale sur les jambes ou lorsqu'une jambe est immobilisée par un plâtre, ainsi qu'en cas de blessures graves. Dans ces cas, Kelsee doit être arrêté (au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale programmée). Le médecin décidera quand vous pouvez recommencer à prendre Kelsee (au plus tôt 2 semaines après le retour à la mobilité complète);
·en cas de position assise prolongée, p.ex. lors de vols long-courriers (> 4 heures), en particulier si vous présentez certains des autres facteurs énumérés.
Le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé jusqu'à 12 semaines après un accouchement. Par conséquent, vous devez demander à votre médecin à quel moment vous pouvez recommencer à prendre Kelsee.
Les autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la drépanocytose et les maladies cancéreuses.
Il est important d'informer votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra alors décider d'arrêter Kelsee, le cas échéant.
Quand le risque de caillot sanguin dans une artère est-il plus élevé?
Tout comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut avoir de graves conséquences. Il peut par exemple provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral lié à la prise de Kelsee est très faible, mais qu'il peut augmenter:
·avec l'âge (au-delà de 35 ans);
·si vous fumez; Il est conseillé d'arrêter de fumer lors de la prise de Kelsee. Si vous ne pouvez pas arrêter de fumer et que vous avez plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une autre méthode de contraception;
·si vous êtes en surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
·si vous avez une pression artérielle élevée;
·si l'un de vos proches parents a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un âge relativement jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral;
·si vous ou l'un de vos proches parents avez un taux élevé de lipides dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
·si vous souffrez de migraine, en particulier de migraine avec aura;
·si vous souffrez de problèmes cardiaques, tels qu'une maladie des valvules cardiaques ou une fibrillation auriculaire (un type d'anomalie du rythme cardiaque);
·si vous avez du diabète.
Les autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
Si plus d'une de ces situations s'applique à vous ou si une de ces maladies est particulièrement grave, votre risque de formation d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Informez votre médecin si l'une des situations mentionnées ci-dessus change pendant que vous prenez Kelsee, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue, ou si vous prenez beaucoup de poids.
Maladies tumorales
Le cancer du sein a été détecté un peu plus souvent chez les femmes utilisant des CHC tels que Kelsee que chez les femmes du même âge n'utilisant pas de telles préparations. Dix ans après l'arrêt de ces préparations, cette différence n'est toutefois plus décelable. On ne sait pas si la différence est due à ces préparations. Il est possible que ces femmes aient simplement subi des examens plus approfondis et plus fréquents, ce qui a permis de détecter le cancer du sein plus tôt.
Dans de rares cas, des modifications bénignes du foie, et encore plus rarement des tumeurs malignes, ont été observées après l'utilisation à long terme de substances hormonales telles que celles contenues dans Kelsee. Celles-ci peuvent entraîner des hémorragies internes et nécessiter l'arrêt de la préparation. Par conséquent, vous devez informer votre médecin si vous ressentez des douleurs inhabituelles et importantes dans la partie supérieure de l'abdomen.
Dans certaines études, les femmes qui utilisaient un CHC tel que Kelsee pendant une période prolongée étaient plus fréquemment atteintes d'un cancer du col de l'utérus. Le facteur de risque le plus important pour l'apparition d'un cancer du col de l'utérus est toutefois une infection de longue durée par les papillomavirus (infection aux HPV). On ne sait pas dans quelle mesure l'utilisation à long terme de CHC tels que Kelsee ou d'autres facteurs tels que le comportement sexuel (p.ex. changement fréquent de partenaire avec transmission du virus) pourraient avoir contribué à la fréquence plus élevée du cancer du col de l'utérus observée dans ces études.
Les tumeurs susmentionnées peuvent mettre la vie en danger ou être mortelles.
Affections psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux tels que Kelsee signalent une dépression ou un état dépressif. Les dépressions peuvent être graves et peuvent parfois conduire à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, demandez l'avis d'un médecin le plus rapidement possible.
Autres mesures de précaution
Les hormones contenues dans Kelsee peuvent influencer les résultats de certains examens sanguins. Par conséquent, prévenez votre médecin que vous prenez Kelsee si vous devez subir un examen sanguin.
Il est prouvé que la prise régulière d'acide folique avant et pendant la grossesse contribue à prévenir les anomalies du tube neural (spina bifida = dos ouvert, anencéphalie = absence de la voûte crânienne et de certaines parties du cerveau). Par conséquent, à l'arrêt de la contraception hormonale, il est recommandé à toutes les femmes qui souhaitent ou pourraient tomber enceintes de prendre 0,4 mg d'acide folique par jour de manière continue (p.ex. sous la forme d'une préparation multivitaminée), en plus d'une alimentation riche en acide folique.
Si votre médecin vous a informée que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Kelsee.
Interactions avec d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent, en cas de prise simultanée, compromettre l'effet de Kelsee ou provoquer des saignements inattendus (pertes sanglantes, saignements intermenstruels): p.ex. des médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), des infections par le VIH et le virus de l'hépatite C (p.ex. inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan), d'un type particulier de somnolence excessive (modafinil) ainsi qu'en cas de prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques pour le traitement de certaines infections (tétracyclines) et en cas de prise de préparations à base de millepertuis (voir ci-dessous).
Si vous utilisez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus pendant une courte période, vous pouvez continuer à prendre Kelsee. Toutefois, pendant le traitement et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement avec ce médicament, vous devez utiliser des mesures contraceptives supplémentaires non hormonales, p.ex. des préservatifs. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien à ce propos.
Veuillez vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la marche à suivre si vous devez prendre des antibiotiques à long terme (c'est-à-dire pendant plus de 10 à 14 jours) (p.ex. en cas d'infection osseuse ou de borréliose).
Si vous prenez Kelsee, vous ne devez pas utiliser en même temps une préparation à base de millepertuis (Hypericum) contre la dépression, car l'effet contraceptif peut être diminué. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesses non désirées ont été rapportés.
Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent augmenter la concentration de la substance active de Kelsee dans le sang. Informez votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants ou prenez du jus de pamplemousse:
·antifongiques contenant des substances actives telles que l'itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole;
·certains antibiotiques (appelés macrolides) dont la substance active est la clarithromycine ou l'érythromycine;
·certains médicaments utilisés pour le traitement de maladies cardiovasculaires (contenant les substances actives diltiazem ou vérapamil);
·antidouleurs et anti-inflammatoires dont le principe actif est l'étoricoxib;
·médicaments utilisés pour réduire les taux sanguins élevés de cholestérol, contenant comme principe actif de l'atorvastatine ou de la rosuvastatine.
Si vous êtes diabétique, la prise de Kelsee peut modifier vos besoins en médicaments hypoglycémiants (dont l'insuline).
Kelsee peut également influencer l'action d'autres médicaments, soit en renforçant soit en diminuant leur effet. Cela concerne p.ex. la ciclosporine, la mélatonine, la tizanidine, la théophylline et la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des crises convulsives; par conséquent, votre médecin contrôlera les concentrations sanguines de lamotrigine au début de la prise de Kelsee et lorsque vous arrêterez de prendre Kelsee). Mais d'autres médicaments peuvent également être concernés, comme les antidouleurs, les antidépresseurs, les médicaments contre la malaria, les tranquillisants, les médicaments pour le cœur, les préparations à base de cortisone et les anticoagulants.
N'utilisez pas Kelsee si vous avez une hépatite C et que vous prenez la combinaison de substances actives ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car cela peut entraîner une augmentation des valeurs de la fonction hépatique dans le sang (augmentation de l'enzyme hépatique ALAT). Kelsee ne peut être repris que lorsque vos valeurs hépatiques se sont normalisées. En conséquence, consultez votre médecin pour savoir quand vous pourrez recommencer à prendre Kelsee après l'arrêt de cette combinaison de substances actives.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
De même, il est important d'informer votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Kelsee s'il vous prescrit de nouveaux médicaments.
Effet de Kelsee sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Aucune étude n'a été effectuée pour évaluer l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.