Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).Nemluvio, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli
Némolizumab
Notice d’utilisation
Aperçu du dispositif
Stylo prérempli à deux compartiments Nemluvio
Lisez et suivez ATTENTIVEMENT la notice d’utilisation.
Il est nécessaire de procéder à des étapes spécifiques avant l’injection.
Nemluvio
Poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli
(némolizumab)
Cette «Notice d’utilisation» contient des informations pour l’injection de Nemluvio.
Lisez ces instructions et assurez-vous de les avoir comprises avant d’utiliser le stylo Nemluvio.
Ne procédez à aucune injection sur vous-même ou sur une autre personne avant qu’on ne vous ait montré comment injecter Nemluvio.
Chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans), il est recommandé que Nemluvio soit injecté par ou sous la surveillance d’un adulte dûment formé ou d’un proche aidant.
Votre médecin vous montrera ou montrera au proche aidant comment préparer et injecter Nemluvio avant de le faire pour la première fois.
Pour toute question, veuillez vous adresser à votre médecin.
Nemluvio est conditionné sous la forme d’un stylo prérempli à usage unique et doté de deux compartiments (appelé «stylo Nemluvio» ou «stylo» dans cette notice). Un compartiment contient le médicament (30 mg de poudre lyophilisée), et le second de l’eau pour dissoudre le médicament. Avant de pouvoir procéder à l’injection, vous devez mélanger la poudre lyophilisée avec l’eau afin de dissoudre le médicament.
Informations importantes
À quoi faut-il faire attention avant l’utilisation?
·Lisez attentivement toutes les instructions avant d’utiliser le stylo Nemluvio.
·Notez d’avance les dates dans votre agenda pour vous souvenir de quand vous devez administrer Nemluvio.
·Suivez toutes les étapes exactement comme indiqué. Ceci garantira que la bonne dose de médicament a été administrée.
·Assurez-vous que la poudre lyophilisée s’est complètement dissoute avant de procéder à l’injection (Étape 9).
·Procédez à l’injection immédiatement après la dissolution de la poudre afin d’éviter une contamination ou une dissociation (décomposition) du médicament.
·N’utilisez pas le stylo Nemluvio s’il est tombé sur une surface dure ou s’il est endommagé, fissuré ou cassé.
·Dans certains cas, le médecin peut prescrire deux stylos. Si c’est le cas, utilisez un stylo après l’autre.
·Pour réduire le risque de piqûre d’aiguille accidentel, chaque stylo Nemluvio est pourvu d’un protège-aiguille de couleur orange. Après l’injection du médicament, le protège-aiguille orange s’enclenche au moment où vous retirez le stylo de la peau et vient recouvrir ainsi l’aiguille (Étape 16).
·Lors de la préparation du stylo avant l’injection, ne tirez pas sur le capuchon gris. À la place, tournez le capuchon gris jusqu’à faire apparaître le protège-aiguille orange. Ôtez ensuite doucement le capuchon gris du protège-aiguille orange (Étape 12).
·Éliminez le stylo Nemluvio usagé immédiatement après son utilisation, en utilisant un collecteur à déchets pour objets tranchants. Voir la rubrique «C. Élimination de Nemluvio» ci-dessous.
Remarques concernant le stockage
·Conservez le stylo Nemluvio et tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.
·Conservez le stylo Nemluvio au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 et 8°C.
·Le stylo Nemluvio peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25°C) en dehors du réfrigérateur pendant une période unique de 90 jours maximum. La date de la première sortie du réfrigérateur doit alors être notée dans l’espace prévu à cet effet sur le carton du stylo prérempli. Nemluvio ne doit pas être utilisé au-delà de 90 jours après la date de la première sortie du réfrigérateur.
·Conservez le stylo Nemluvio dans son emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
·Après reconstitution, le stylo Nemluvio doit être utilisé dans un délai de 4 heures.
·Ne faites pas chauffer et ne congelez pas les stylos Nemluvio. Si un stylo Nemluvio a été chauffé ou congelé, éliminez-le et prenez-en un nouveau.
Remarques concernant les voyages
·En général, vous avez le droit d’emporter les stylos en avion. Transportez impérativement les stylos Nemluvio dans votre bagage à main.
SI vous avez d’autres questions, veuillez consulter la rubrique «Questions fréquentes» et les autres informations au verso de cette notice d’emballage.
A.Préparation de l’injection Nemluvio
B.Injection de Nemluvio
Questions fréquentes
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Aiguille
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Injection du médicament
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Où se trouve l’aiguille?
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Pourquoi dois-je tenir le stylo à la verticale lorsque je retire le capuchon gris?
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L’aiguille est fixée au stylo Nemluvio et est recouverte par le capuchon gris.
Lorsque vous dévissez le capuchon gris, le protège-aiguille orange sort et garde l’aiguille couverte jusqu’à ce que vous procédiez à l’injection.
Vous trouverez plus d’informations sur les figures de l’Étape 12 de la notice d’utilisation.
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En maintenant à la verticale le stylo Nemluvio muni du capuchon gris, le médicament ne peut pas s’échapper. Il est normal d’observer la présence de quelques gouttes de médicament dans le capuchon gris lorsque vous retirez ce dernier, même si vous tenez le stylo à la verticale.
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Dissolution du médicament
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Comment savoir si j’ai injecté tout le contenu du stylo?
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Comment savoir si le médicament est complètement dissout?
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Pour vous assurer d’administrer tout le contenu, appuyez le stylo Nemluvio sur votre peau et maintenezle appuyé.
Vous sentirez l’aiguille pénétrer dans la peau.
Maintenez le stylo Nemluvio contre votre peau pendant 15 secondes.
Cela laisse suffisamment de temps pour que la totalité du médicament sorte du stylo et pénètre sous la peau.
Ne retirez le stylo Nemluvio que lorsque les colonnes orange et grise ne bougent plus.
Après avoir retiré le stylo Nemluvio, observez la colonne orange dans la fenêtre; elle indique si le contenu a bien été administré. Si la colonne orange n’est pas visible, éliminez le stylo et utilisez-en un nouveau.
Vous trouverez plus d’informations à l’Étape 15 de la notice d’utilisation.
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Agitez le stylo Nemluvio de haut en bas pour dissoudre le médicament, jusqu’à ne plus voir aucune particule blanche au fond, en haut et sur les côtés. Le médicament dissout doit être limpide. Voir l’Étape 9 de la notice d’utilisation.
Après avoir agité le stylo Nemluvio, regardez à travers les deux côtés de la fenêtre de contrôle. Vous ne devez plus voir de particules blanches en bas, en haut et sur les côtés. Il est normal que le médicament contienne quelques petites bulles d’air ou soit recouvert d’une fine couche de mousse. Cela ne l’altère en rien.
Si vous voyez des particules blanches dans le médicament, cela signifie qu’il ne s’est pas complètement dissout.
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Conservation
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Informations générales
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Comment conserver les stylos Nemluvio?
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Dois-je recevoir des consignes de mon médecin concernant l’utilisation du stylo Nemluvio?
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Le stylo Nemluvio doit être conservé au réfrigérateur. Il peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25°C) pendant une période unique de 90 jours maximum (voir la rubrique «Remarques concernant le stockage» de cette notice d’utilisation).
Il ne doit pas entrer en contact avec des liquides.
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Oui.
Ne procédez à l’injection du médicament que lorsque votre médecin vous a montré comment faire.
Vous pouvez vous adresser à votre médecin pour obtenir des informations sur l’utilisation du stylo Nemluvio.
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Où trouver la date d’expiration?
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La date d’expiration figure sur le stylo. Elle est imprimée au format «MM AAAA».
N’utilisez pas le stylo Nemluvio au-delà de sa date d’expiration.
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Où trouver des informations complémentaires sur l’utilisation de Nemluvio?
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Que faire si le médicament a été congelé?
N’utilisez pas le stylo Nemluvio s’il a été congelé. Si c’est le cas, éliminez le stylo Nemluvio et prenez-en un nouveau.
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Adressez-vous à votre médecin.
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