VANFLYTA

Qu'est-ce que VANFLYTA et quand doit-il être utilisé?

VANFLYTA contient le principe actif quizartinib. Il s'agit d'un médicament anticancéreux appelé «inhibiteur de protéine kinase». Le médicament est utilisé en association avec une chimiothérapie pour le traitement des adultes qui présentent une leucémie aiguë myéloïde (LAM, une forme de cancer du sang), avec une mutation (modification) du gène FLT3 appelée mutation «FLT3-ITD».
Avant que vous commenciez le traitement, votre médecin fera réaliser un examen de vos cellules cancéreuses visant à rechercher des modifications du gène FLT3 et la présence de la mutation «FLT3-ITD» pour vérifier que VANFLYTA est un médicament approprié pour vous.
Comment agit VANFLYTA?
En présence de LAM, l'organisme fabrique une quantité importante de globules blancs anormaux qui ne deviennent pas des cellules matures saines. VANFLYTA agit en bloquant l'action de protéines appelées «tyrosine kinases» dans ces cellules anormales. Cela ralentit ou empêche la division et la croissance incontrôlable des cellules anormales et aide les cellules immatures à se développer en cellules normales.

Quand VANFLYTA ne doit-il pas être pris?

Ne prenez jamais VANFLYTA
·si vous êtes allergique au quizartinib ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique «Que contient VANFLYTA?»). Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
·si vous présentez une affection cardiaque congénitale appelée «syndrome du QT long» (anomalie de l'activité électrique du cœur entraînant des troubles du rythme cardiaque).
·si vous allaitez (voir «VANFLYTA peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
·si vous avez un taux sanguin faible de potassium ou de magnésium ou présentez des antécédents d'arythmies (troubles du rythme cardiaque) ou des torsades de pointes (battements cardiaques rapides irréguliers) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de VANFLYTA?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de VANFLYTA?

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre VANFLYTA:
·si vous présentez ou avez présenté dans le passé des troubles cardiaques, en particulier des arythmies (troubles du rythme cardiaque), un infarctus du myocarde (crise cardiaque) au cours des six mois précédents, une insuffisance cardiaque congestive (puissance de pompage du cœur insuffisante), une angine de poitrine (douleurs thoraciques) non contrôlée ou une hypertension (pression artérielle trop élevée) non contrôlée.
·si vous savez que vous avez un taux sanguin faible de potassium ou de magnésium.
·si vous prenez des médicaments susceptibles d'entraîner un allongement de l'intervalle QT (troubles du rythme cardiaque; voir «Autres médicaments et VANFLYTA»).
·si vous prenez des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir «Autres médicaments et VANFLYTA»).
·si vous présentez ou avez présenté dans le passé de la fièvre, une toux, des douleurs thoraciques, un essoufflement, une fatigue ou des douleurs en urinant.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie
·vous êtes allergique
·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
Surveillance pendant le traitement par VANFLYTA
Analyses de sang
Votre médecin effectuera des analyses de sang à intervalles réguliers pendant le traitement par VANFLYTA afin de contrôler vos taux de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) et d'électrolytes (taux sanguins de sodium, potassium, magnésium, calcium, chlorures et bicarbonate). Votre médecin contrôlera vos taux d'électrolytes plus fréquemment si vous présentez des diarrhées ou des vomissements.
Électrocardiogramme
Avant et pendant le traitement, votre médecin contrôlera votre cœur à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG) afin de vérifier que votre rythme cardiaque est normal. L'ECG sera réalisé une fois par semaine au début du traitement, puis moins souvent, à une fréquence déterminée par votre médecin. Votre médecin contrôlera votre cœur plus fréquemment si vous prenez d'autres médicaments qui entraînent un allongement de l'intervalle QT (voir «Autres médicaments et VANFLYTA»).
Infections
Vous serez étroitement surveillé(e) afin que l'apparition d'infections sévères pendant la phase initiale du traitement puisse être détectée.
Enfants et adolescents
Ce médicament n'est pas autorisé pour les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et VANFLYTA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est également valable pour les médicaments non soumis à ordonnance, les vitamines, les antiacides (médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac et diminuer l'acidité gastrique) et les produits à base de plantes, car certains médicaments peuvent modifier la façon dont VANFLYTA agit.
En particulier les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets secondaires de VANFLYTA en augmentant la concentration de ce médicament dans le sang:
·certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, par exemple itraconazole, posaconazole ou voriconazole
·certains antibiotiques, par exemple clarithromycine ou télithromycine
·néfazodone, un médicament utilisé pour traiter la dépression sévère
Les médicaments suivants peuvent diminuer l'efficacité de VANFLYTA:
·certains médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, par exemple rifampicine
·certains médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives ou l'épilepsie, par exemple carbamazépine, primidone, phénobarbital ou phénytoïne
·certains médicaments utilisés pour traiter le cancer de la prostate, par exemple apalutamide et enzalutamide
·mitotane, un médicament utilisé pour traiter les symptômes des tumeurs des glandes surrénales
·bosentan, un médicament utilisé pour traiter la pression sanguine élevée dans les vaisseaux des poumons (hypertension artérielle pulmonaire)
·millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plantes utilisé pour traiter l'anxiété et la dépression légère
Certains médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH peuvent augmenter le risque d'effets secondaires (par exemple ritonavir) ou diminuer l'efficacité (par exemple éfavirenz ou étravirine) de VANFLYTA.
Médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT
L'administration concomitante de VANFLYTA avec d'autres médicaments qui entraînent un allongement de l'intervalle QT peut encore augmenter le risque d'allongement de l'intervalle QT. Les médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT sont par exemple, mais sans s'y limiter, les antifongiques azolés, l'ondansétron, le granisétron, l'azithromycine, la pentamidine, la doxycycline, la moxifloxacine, l'atovaquone, la prochlorpérazine et le tacrolimus.
Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Il est possible que VANFLYTA ait une influence sur l'aptitude à la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. La survenue de modifications sévères du rythme cardiaque peut entraver l'aptitude à la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

VANFLYTA peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse
Vous ne devez pas prendre VANFLYTA pendant la grossesse. Le médicament peut avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître. Chez les femmes qui pourraient être enceintes, un test de grossesse doit être réalisé dans les 7 jours précédant le début de la prise de ce médicament.
Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par VANFLYTA et pendant au moins 7 mois après l'arrêt du traitement. Les hommes doivent également utiliser une contraception efficace pendant le traitement par VANFLYTA et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par VANFLYTA et pendant au moins 5 semaines après l'arrêt du traitement, car on ne sait pas si VANFLYTA passe dans le lait maternel (voir «Quand VANFLYTA ne doit-il pas être pris?»).
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Fertilité
VANFLYTA peut diminuer la fertilité chez les femmes et les hommes. Vous devez en parler avec votre médecin avant le début du traitement.

Comment utiliser VANFLYTA?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle est la dose de VANFLYTA à prendre?
Votre médecin ou pharmacien vous dira exactement quelle est la dose de VANFLYTA à prendre.
En général, vous commencerez le traitement à la dose de 35,4 mg (deux comprimés de 17,7 mg) une fois par jour pendant deux semaines lors de chaque cycle de chimiothérapie. La dose maximale recommandée est de 53 mg une fois par jour.
Votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale plus faible d'un comprimé de 17,7 mg une fois par jour si vous prenez certains autres médicaments.
Lorsque votre chimiothérapie sera terminée, votre médecin pourra modifier votre dose à un comprimé de 26,5 mg une fois par jour pendant deux semaines, et augmenter ensuite la dose à 53 mg (deux comprimés de 26,5 mg) une fois par jour, en fonction de la façon dont vous répondez au traitement par VANFLYTA.
Votre médecin pourra interrompre temporairement le traitement ou modifier votre dose en fonction des résultats des analyses de sang, des effets secondaires que vous pourriez présenter ou des autres médicaments que vous pourriez prendre.
Votre médecin arrêtera votre traitement si vous recevez une greffe de cellules souches.
Comment prendre ce médicament?
·Prenez VANFLYTA au cours ou en dehors des repas. Avalez les comprimés pelliculés en entier sans les fractionner, les écraser ou les dissoudre.
·Prenez VANFLYTA à peu près à la même heure chaque jour. Cela vous aidera à vous rappeler de prendre votre médicament.
·Si vous vomissez après avoir pris le médicament, ne prenez pas d'autres comprimés avant votre prochaine dose planifiée.
Pendant combien de temps faut-il prendre VANFLYTA?
Vous devez continuer à prendre VANFLYTA aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé afin de vérifier que le traitement continue à agir.
Pour toutes questions à propos de la durée du traitement par VANFLYTA, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
Si vous avez pris plus de VANFLYTA que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital et emportez cette notice. Un traitement médical pourrait être nécessaire.
Si vous oubliez de prendre VANFLYTA
Si vous avez oublié de prendre VANFLYTA, prenez-le dès que possible le même jour. Prenez votre dose suivante au moment habituel le lendemain.
Ne prenez pas de dose supplémentaire (deux doses le même jour) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VANFLYTA
Si vous arrêtez votre traitement par VANFLYTA, votre maladie peut s'aggraver. N'arrêtez pas de prendre votre médicament à moins que votre médecin vous le demande.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires VANFLYTA peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets secondaires graves
Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez les effets secondaires suivants:
·sensations vertigineuses, étourdissements ou impression d'être sur le point de s'évanouir. Cela peut être des signes d'une affection cardiaque appelée «allongement de l'intervalle QT» (anomalie de l'activité électrique du cœur entraînant un rythme cardiaque anormal)
·fièvre, toux, douleurs thoraciques, essoufflement, fatigue ou douleurs en urinant. Cela peut être des signes d'infection ou de neutropénie fébrile (nombre faible de globules blancs accompagné de fièvre).
Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
·infections
·lymphocytopénie (taux faible de lymphocytes, un type de globules blancs)
·leucopénie (taux faible de globules blancs)
·anémie (taux faible de globules rouges)
·thrombopénie (taux faible de plaquettes)
·taux sanguin faible de potassium
·saignements
·neutropénie (taux faible de neutrophiles, un type de globules blancs)
·nausées
·fièvre
·diarrhées
·taux sanguin faible de magnésium
·tests sanguins anormaux (élévation de la bilirubine dans le sang, valeurs anormales des enzymes hépatiques)
·vomissements
·douleurs abdominales
·stomatite (plaies dans la bouche ou autour de la bouche)
·œdème (gonflement du visage, des bras et des jambes)
·maux de tête
·épuisement (fatigue)
·éruption cutanée
·pneumonie
·infections des voies aériennes supérieures (infections du nez et de la gorge)
·diminution de l'appétit
·septicémie (infection grave)
·infections fongiques
·infections herpétiques
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
·trouble digestif
·bactériémie (présence de bactéries dans le sang)
·infections des voies urinaires
·perte de poids
·mauvais goût dans la bouche
·choc septique (infection grave entraînant une forte chute de la pression artérielle)
·pancytopénie (taux faibles de tous les types de cellules sanguines)
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
·arrêt cardiaque (arrêt des battements du cœur)
·fibrillation ventriculaire (contractions non coordonnées, irrégulières des cavités inférieures du cœur engageant le pronostic vital)
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Conserver hors de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou semble avoir été ouvert.
Remarques complémentaires
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient VANFLYTA?

Principes actifs
Le principe actif est le quizartinib.
VANFLYTA 17,7 mg: chaque comprimé pelliculé contient 17,7 mg de quizartinib, correspondant à 20 mg de dichlorhydrate de quizartinib.
VANFLYTA 26,5 mg: chaque comprimé pelliculé contient 26,5 mg de quizartinib, correspondant à 30 mg de dichlorhydrate de quizartinib.
Excipients
VANFLYTA 17,7 mg:
Noyau du comprimé: hydroxypropylbétadex, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, talc, triacétine, dioxyde de titane.
VANFLYTA 26,5 mg:
Noyau du comprimé: hydroxypropylbétadex, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, talc, triacétine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.
Comment se présente VANFLYTA?
Les comprimés pelliculés de VANFLYTA 17,7 mg sont de couleur blanche, ronds (8,9 mm de diamètre) et portent la mention «DSC 511» sur une face.
Les comprimés pelliculés de VANFLYTA 26,5 mg sont de couleur jaune, ronds (10,2 mm de diamètre) et portent la mention «DSC 512» sur une face.

Où obtenez-vous VANFLYTA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Comprimés pelliculés de VANFLYTA 17,7 mg: disponibles en boîtes contenant 14 x 1 comprimé pelliculé ou 28 x 1 comprimé pelliculé en plaquettes prédécoupées unitaires en aluminium/aluminium.
Comprimés pelliculés de VANFLYTA 26,5 mg: disponibles en boîtes contenant 14 x 1 comprimé pelliculé, 28 x 1 comprimé pelliculé ou 56 x 1 comprimé pelliculé en plaquettes prédécoupées unitaires en aluminium/aluminium.

Numéro d'autorisation

69710 (Swissmedic)

Titulaire de l'autorisation

DAIICHI SANKYO (Schweiz) AG, Zurich

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).